Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. projekt, 1. tanulmány: A nikotin hatásának vizsgálata spektrumcigaretták használatával (P1S1)

2018. augusztus 13. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Az 1. projekt 1. vizsgálata a nagyon alacsony nikotintartalmú cigaretták és a naponta elszívott cigaretták nikotinhozama, a nikotinexpozíció, a diszkomfort/diszfunkció, az egészséggel kapcsolatos egyéb magatartásformák, a nikotin/dohányfüggőség, a dohányzás biomarkerei, a leszokási szándék közötti kapcsolatot értékeli majd , kompenzációs dohányzás, egyéb dohányzás, cigaretta jellemzők, kognitív funkciók, szív- és érrendszeri funkciók és az észlelt kockázat. A termékhasználattal összhangban lévő feltételek közötti különbségeket is figyelembe vesszük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

839

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33617
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55812
        • University of Minnesota Medical School Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02912
        • Brown University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti kor
  • Naponta átlagosan legalább öt cigarettát szívjon el legalább 1 évig
  • A légzés CO-szintje > 8 ppm (ha ≤ 8 ppm, akkor a NicAlert Strip > 2)

Kizárási kritériumok:

  • A dohányzás abbahagyásának szándéka a következő 30 napban
  • Jelenleg kezelést kérnek a dohányzás abbahagyása miatt
  • Jelenleg nikotinpótló terápiát vagy egyéb gyógyszeres terápiát használnak a leszokás segítésére (szakaszos használat elfogadható)
  • A leszokási kísérlet az elmúlt 30 napban, amely több mint 3 napos absztinenciát eredményezett
  • Egyéb dohánytermékek használata több mint 9 napon keresztül az elmúlt 30 napban
  • Jelentős instabil egészségügyi állapotok (Bármilyen jelentős változás egy súlyos egészségügyi állapotban, amely az elmúlt 3 hónap során fordult elő, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket, a COPD-t és a rákot, az egyes helyszínek engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembere által megállapítottak szerint)
  • Jelentős instabil pszichiátriai állapotok (bármilyen jelentős változás a pszichiátriai tünetekben az elmúlt 3 hónap során, az egyes helyszíneken az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakember által megállapítottak szerint)
  • Skizofrénia és skizoaffektív rendellenesség
  • Pszichiátriai gyógyszeres változások az elmúlt 3 hónapban

  • Pozitív toxikológiai szűrés a következő kábítószerek bármelyikére: kokain, opiátok, metadon, benzodiazepinek, barbiturátok, amfetaminok, metamfetaminok és PCP

    1. A marihuánát megvizsgálják, de ez nem lesz kizáró feltétel.
    2. Az érvényes opiát-, benzodiazepin-, barbiturát-, amfetamin- vagy metadon-recepttel rendelkező résztvevők nem zárhatók ki.
    3. A toxikológiai szűrést sikertelen résztvevők egyszer ismételhetik a szűrést.

  • Véralkoholszint > 0,01

    a. Azok a résztvevők, akik nem teljesítik a véralkohol-szűrést, egyszer újra szűrhetnek.

  • mértéktelen alkoholfogyasztás (több mint 9 nap az elmúlt 30 napban, 4/5 egy 2 órás időszak alatt (nő/férfi))
  • Terhes vagy szoptató
  • Kizárólag „sodorjon saját cigarettát” dohányzás
  • Jelenleg görcsoldó gyógyszert szed
  • CO-érték >80 ppm

  • A szisztolés vérnyomás 160 vagy annál nagyobb

    a. Azok a résztvevők, akiknek nem sikerült a vérnyomásuk, egyszer ismételten szűrhetnek.

  • A diasztolés vérnyomás nagyobb vagy egyenlő, mint 100

    a. Azok a résztvevők, akiknek nem sikerült a vérnyomásuk, egyszer ismételten szűrhetnek.

  • A szisztolés vérnyomás 90 alatt

    a. Azok a résztvevők, akiknek nem sikerült a vérnyomásuk, egyszer ismételten szűrhetnek.

  • Diasztolés vérnyomás 50 alatt

    a. Azok a résztvevők, akiknek nem sikerült a vérnyomásuk, egyszer ismételten szűrhetnek.

  • Pulzusszám nagyobb vagy egyenlő, mint 115 bpm

    a. Azok a résztvevők, akik nem rendelkeznek pulzusszámmal, egyszer újra szűrhetnek.

  • A pulzusszám alacsonyabb, mint 45 bpm

    a. Azok a résztvevők, akik nem rendelkeznek pulzusszámmal, egyszer újra szűrhetnek.

  • Jelzi az öngyilkossági gondolatokat az elmúlt hónapban vagy öngyilkossági kísérletet az elmúlt 10 évben
  • Képtelenség önállóan elolvasni és megérteni a hozzájárulási űrlapot és más írásos tananyagokat és intézkedéseket

  • Miután az elmúlt három hónapban részt vett egy kutatásban, amelyben a résztvevő:

    1. Több mint egy napig elszívott egy olyan cigarettát, amely nem az ő szokásos márkája volt
    2. Használt dohánytermékeket a normál használaton túl több mint egy napig
    3. Egy napnál hosszabb ideig használt bármilyen nikotinpótló terméket vagy dohányzásról leszoktató gyógyszert

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 0,8 mg nikotin és 9 mg kátrány

nagyon alacsony nikotintartalmú cigaretták

SPECTRUM Cigaretta: 0,8 (±0,15) mg nikotin 9 (±1,5) mg kátrány (a kereskedelemben kapható cigaretták standard nikotin- és kátránytartalma; ellenőrzési feltételek)
Egyéb: nagyon alacsony nikotintartalmú cigaretták
KÍSÉRLETI: 0,26 mg nikotin és 9 mg kátrány

nagyon alacsony nikotintartalmú cigaretták

SPECTRUM Cigaretta: 0,26 (±0,06) mg nikotin 9 (±1,5) mg kátrány
Egyéb: nagyon alacsony nikotintartalmú cigaretták
KÍSÉRLETI: 0,12 mg nikotin és 9 mg kátrány

nagyon alacsony nikotintartalmú cigaretták

SPECTRUM Cigaretta: 0,12 (±0,03) mg nikotin 9 (±1,5) mg kátrány
Egyéb: nagyon alacsony nikotintartalmú cigaretták
KÍSÉRLETI: 0,07 mg nikotin és 9 mg kátrány

nagyon alacsony nikotintartalmú cigaretták

SPECTRUM Cigaretta: 0,07 (±0,02) mg nikotin 9 (±1,5) mg kátrány
Egyéb: nagyon alacsony nikotintartalmú cigaretták
KÍSÉRLETI: 0,03 mg nikotin és 9 mg kátrány

nagyon alacsony nikotintartalmú cigaretták

SPECTRUM Cigaretta: 0,03 (±0,01) mg nikotin 9 (±1,5) mg kátrány
Egyéb: nagyon alacsony nikotintartalmú cigaretták
KÍSÉRLETI: 0,04 mg nikotin és 13 mg kátrány

nagyon alacsony nikotintartalmú cigaretták

SPECTRUM Cigaretta: 0,04 (±0,02) mg nikotin 13 (±2) mg kátránnyal
Egyéb: nagyon alacsony nikotintartalmú cigaretták
EGYÉB: Szokásos márka

nagyon alacsony nikotintartalmú cigaretták

Szokásos márkájú cigaretta (ellenőrzési állapot)
Egyéb: nagyon alacsony nikotintartalmú cigaretták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A naponta elszívott cigaretták száma
Időkeret: A 6 hetes beavatkozás vége
A 6 hetes beavatkozás vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
M.D. Anderson Cancer Center
University of Pennsylvania
Brown University
Duke University
University of California, San Francisco
University of Minnesota
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eric C Donny, PhD, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U54DA031659 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U54DA031659-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel