Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt 1, Badanie 1: Badanie wpływu nikotyny przy użyciu papierosów Spectrum (P1S1)

13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Projekt 1, Badanie 1 oceni związek między wydzielaniem nikotyny z papierosów o bardzo niskiej zawartości nikotyny i papierosami wypalanymi dziennie, ekspozycją na nikotynę, dyskomfortem/dysfunkcją, innymi zachowaniami zdrowotnymi, uzależnieniem od nikotyny/tytoniu, biomarkerami narażenia na tytoń, zamiarem rzucenia palenia , palenie kompensacyjne, używanie innych rodzajów tytoniu, charakterystyka papierosów, funkcje poznawcze, funkcje sercowo-naczyniowe i postrzegane ryzyko. Rozważymy również różnice między warunkami w zależności od użytkowania produktu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

839

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55812
        • University of Minnesota Medical School Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
        • Brown University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18+
  • Pal średnio co najmniej pięć papierosów dziennie przez co najmniej 1 rok
  • Poziomy CO w wydychanym powietrzu > 8 ppm (jeśli ≤ 8 ppm, to pasek NicAlert > 2)

Kryteria wyłączenia:

  • Zamiar rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni
  • Obecnie poszukuje leczenia rzucania palenia
  • Obecnie stosuje nikotynowe terapie zastępcze lub inne farmakoterapie jako pomoc w zaprzestaniu palenia (dopuszczalne stosowanie przerywane)
  • Próba rzucenia palenia w ciągu ostatnich 30 dni, w wyniku której abstynencja trwała dłużej niż 3 dni
  • Używanie innych wyrobów tytoniowych przez ponad 9 dni w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znaczące niestabilne stany medyczne (Wszelkie istotne zmiany w poważnym stanie medycznym, które wystąpiły w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym choroby układu krążenia, POChP i rak, określone przez licencjonowanego pracownika medycznego w każdym ośrodku)
  • Znaczący niestabilny stan psychiczny (Każda istotna zmiana objawów psychiatrycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, określona przez licencjonowanego lekarza w każdym ośrodku)
  • Schizofrenia i zaburzenia schizoafektywne
  • Zmiany leków psychiatrycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy

  • Pozytywny test toksykologiczny dla któregokolwiek z następujących narkotyków: kokaina, opiaty, metadon, benzodiazepiny, barbiturany, amfetaminy, metamfetaminy i PCP

    1. Marihuana będzie testowana, ale nie będzie kryterium wykluczającym.
    2. Uczestnicy posiadający ważne recepty na opiaty, benzodiazepiny, barbiturany, amfetaminy lub metadon nie będą wykluczeni.
    3. Uczestnicy, którzy nie przejdą testu toksykologicznego, będą mogli raz ponownie przejść kontrolę.

  • Poziom alkoholu we krwi > 0,01

    A. Uczestnicy, którzy nie przejdą testu na zawartość alkoholu we krwi, będą mogli raz ponownie przejść kontrolę.

  • Upijanie się alkoholem (więcej niż 9 dni w ciągu ostatnich 30 dni, 4/5 w okresie 2 godzin (kobieta/mężczyzna))
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Palenie wyłącznie typu „zwijaj własne papierosy”.
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwdrgawkowe
  • Odczyt CO >80 ppm

  • Ciśnienie skurczowe większe lub równe 160

    A. Uczestnicy, którym nie uda się zmierzyć ciśnienia krwi, będą mogli raz ponownie przejść badanie przesiewowe.

  • Rozkurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 100

    A. Uczestnicy, którym nie uda się zmierzyć ciśnienia krwi, będą mogli raz ponownie przejść badanie przesiewowe.

  • Ciśnienie skurczowe poniżej 90

    A. Uczestnicy, którym nie uda się zmierzyć ciśnienia krwi, będą mogli raz ponownie przejść badanie przesiewowe.

  • Rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50

    A. Uczestnicy, którym nie uda się zmierzyć ciśnienia krwi, będą mogli raz ponownie przejść badanie przesiewowe.

  • Tętno większe lub równe 115 uderzeń na minutę

    A. Uczestnicy, u których nie uda się wyczuć tętna, będą mogli raz ponownie poddać się badaniu przesiewowemu.

  • Tętno niższe niż 45 uderzeń na minutę

    A. Uczestnicy, u których nie uda się wyczuć tętna, będą mogli raz ponownie poddać się badaniu przesiewowemu.

  • Wskazuje na myśli samobójcze w ciągu ostatniego miesiąca lub próby samobójcze w ciągu ostatnich 10 lat
  • Niezdolność do samodzielnego przeczytania i zrozumienia formularza zgody oraz innych pisemnych materiałów i środków do nauki

  • Uczestnictwo w badaniu naukowym w ciągu ostatnich trzech miesięcy, w którym uczestnik:

    1. Palił papierosa, który nie był jego/jej zwykłym markowym papierosem przez więcej niż jeden dzień
    2. Używał jakichkolwiek wyrobów tytoniowych poza normalnym użytkowaniem przez więcej niż jeden dzień
    3. Używał nikotynowych produktów zastępczych lub leków wspomagających rzucanie palenia przez więcej niż jeden dzień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 0,8 mg nikotyny z 9 mg substancji smolistych

papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny

Papieros SPECTRUM: 0,8 (±0,15) mg nikotyny z 9 (±1,5) mg substancji smolistych (standardowa zawartość nikotyny i substancji smolistych w papierosach dostępnych w handlu; warunki kontrolne)
Inny: papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny
EKSPERYMENTALNY: 0,26 mg nikotyny z 9 mg substancji smolistych

papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny

SPECTRUM Papieros: 0,26 (±0,06) mg nikotyny z 9 (±1,5) mg smoły
Inny: papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny
EKSPERYMENTALNY: 0,12 mg nikotyny z 9 mg substancji smolistych

papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny

Papieros SPECTRUM: 0,12 (±0,03) mg nikotyny z 9 (±1,5) mg smoły
Inny: papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny
EKSPERYMENTALNY: 0,07 mg nikotyny z 9 mg substancji smolistych

papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny

Papieros SPECTRUM: 0,07 (±0,02) mg nikotyny z 9 (±1,5) mg smoły
Inny: papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny
EKSPERYMENTALNY: 0,03 mg nikotyny z 9 mg substancji smolistych

papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny

Papieros SPECTRUM: 0,03 (±0,01) mg nikotyny z 9 (±1,5) mg smoły
Inny: papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny
EKSPERYMENTALNY: 0,04 mg nikotyny z 13 mg substancji smolistych

papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny

Papieros SPECTRUM: 0,04 (±0,02) mg nikotyny z 13 (±2) mg substancji smolistych
Inny: papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny
INNY: Zwykła marka

papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny

Papierosy zwykłej marki (stan kontrolny)
Inny: papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba papierosów wypalanych dziennie
Ramy czasowe: Koniec 6-tygodniowej interwencji
Koniec 6-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
M.D. Anderson Cancer Center
University of Pennsylvania
Brown University
Duke University
University of California, San Francisco
University of Minnesota
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eric C Donny, PhD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U54DA031659 (Grant/umowa NIH USA)
  • U54DA031659-01 (NIH)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj