Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Projekt 1, Studie 1: Untersuchung der Auswirkungen von Nikotin unter Verwendung von Spectrum-Zigaretten (P1S1)

13. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Projekt 1, Studie 1, wird den Zusammenhang zwischen der Nikotinausbeute von Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt und den pro Tag gerauchten Zigaretten, der Nikotinexposition, Unwohlsein/Funktionsstörungen, anderen gesundheitsbezogenen Verhaltensweisen, Nikotin-/Tabakabhängigkeit, Biomarkern der Tabakexposition und der Absicht, mit dem Rauchen aufzuhören, bewerten , kompensatorisches Rauchen, sonstiger Tabakkonsum, Zigaretteneigenschaften, kognitive Funktion, Herz-Kreislauf-Funktion und wahrgenommenes Risiko. Wir werden auch Unterschiede zwischen den Bedingungen in Bezug auf die Produktnutzung berücksichtigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

839

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55812
        • University of Minnesota Medical School Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Brown University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Rauchen Sie durchschnittlich mindestens ein Jahr lang mindestens fünf Zigaretten pro Tag
  • CO-Werte im Atem > 8 ppm (wenn ≤ 8 ppm, dann NicAlert Strip > 2)

Ausschlusskriterien:

  • Absicht, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören
  • Suche derzeit eine Behandlung zur Raucherentwöhnung
  • Derzeit Nikotinersatztherapien oder andere Pharmakotherapien als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung anwenden (intermittierende Anwendung akzeptabel)
  • Ein Entwöhnungsversuch in den letzten 30 Tagen, der zu einer mehr als dreitägigen Abstinenz führte
  • Konsum anderer Tabakprodukte an mehr als 9 Tagen in den letzten 30 Tagen
  • Erhebliche instabile medizinische Zustände (Jede signifikante Veränderung eines schwerwiegenden medizinischen Zustands, der in den letzten 3 Monaten aufgetreten ist, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, COPD und Krebs, wie vom zugelassenen Arzt an jedem Standort festgestellt)
  • Signifikante instabile psychiatrische Zustände (jede signifikante Veränderung der psychiatrischen Symptome während der letzten 3 Monate, wie vom zugelassenen Arzt an jedem Standort festgestellt)
  • Schizophrenie und schizoaffektive Störung
  • Änderungen der Psychopharmaka in den letzten 3 Monaten

  • Positives toxikologisches Screening für eine der folgenden Drogen: Kokain, Opiate, Methadon, Benzodiazepine, Barbiturate, Amphetamine, Methamphetamine und PCP

    1. Marihuana wird getestet, stellt aber kein Ausschlusskriterium dar.
    2. Teilnehmer mit gültigen Rezepten für Opiate, Benzodiazepine, Barbiturate, Amphetamine oder Methadon werden nicht ausgeschlossen.
    3. Teilnehmer, die den Toxikologietest nicht bestehen, können den Test einmal wiederholen.

  • Blutalkoholspiegel > 0,01

    A. Teilnehmer, die den Blutalkoholtest nicht bestehen, können den Blutalkoholtest einmal wiederholen.

  • Alkoholexzesse (mehr als 9 Tage in den letzten 30 Tagen, 4/5 in einem Zeitraum von 2 Stunden (weiblich/männlich))
  • Schwanger oder stillend
  • Ausschließlich das Rauchen von „selbst gedrehten Zigaretten“.
  • Ich nehme derzeit krampflösende Medikamente ein
  • CO-Wert >80 ppm

  • Systolischer Blutdruck größer oder gleich 160

    A. Teilnehmer, bei denen der Blutdruck fehlschlägt, dürfen sich einmal erneut untersuchen lassen.

  • Diastolischer Blutdruck größer oder gleich 100

    A. Teilnehmer, bei denen der Blutdruck fehlschlägt, dürfen sich einmal erneut untersuchen lassen.

  • Systolischer Blutdruck unter 90

    A. Teilnehmer, bei denen der Blutdruck fehlschlägt, dürfen sich einmal erneut untersuchen lassen.

  • Diastolischer Blutdruck unter 50

    A. Teilnehmer, bei denen der Blutdruck fehlschlägt, dürfen sich einmal erneut untersuchen lassen.

  • Herzfrequenz größer oder gleich 115 Schlägen pro Minute

    A. Teilnehmer, bei denen die Herzfrequenz fehlschlägt, dürfen sich einmal erneut testen lassen.

  • Herzfrequenz unter 45 Schlägen pro Minute

    A. Teilnehmer, bei denen die Herzfrequenz fehlschlägt, dürfen sich einmal erneut testen lassen.

  • Hinweise auf Selbstmordgedanken im letzten Monat oder Selbstmordversuche in den letzten 10 Jahren
  • Unfähigkeit, das Einverständnisformular und andere schriftliche Studienmaterialien und Maßnahmen selbstständig zu lesen und zu verstehen

  • Teilnahme an einer Forschungsstudie in den letzten drei Monaten, bei der der Teilnehmer:

    1. Hat mehr als einen Tag lang eine Zigarette geraucht, die nicht seiner/ihrer üblichen Markenzigarette entsprach
    2. Sie haben länger als einen Tag über den normalen Gebrauch hinaus Tabakprodukte konsumiert
    3. Sie haben länger als einen Tag Nikotinersatzprodukte oder Medikamente zur Raucherentwöhnung verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 0,8 mg Nikotin mit 9 mg Teer

Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt

SPECTRUM-Zigarette: 0,8 (±0,15) mg Nikotin mit 9 (±1,5) mg Teer (Standard-Nikotin- und Teergehalt handelsüblicher Zigaretten; Kontrollbedingung)
Sonstiges: Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt
EXPERIMENTAL: 0,26 mg Nikotin mit 9 mg Teer

Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt

SPECTRUM-Zigarette: 0,26 (±0,06) mg Nikotin mit 9 (±1,5) mg Teer
Sonstiges: Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt
EXPERIMENTAL: 0,12 mg Nikotin mit 9 mg Teer

Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt

SPECTRUM-Zigarette: 0,12 (±0,03) mg Nikotin mit 9 (±1,5) mg Teer
Sonstiges: Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt
EXPERIMENTAL: 0,07 mg Nikotin mit 9 mg Teer

Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt

SPECTRUM-Zigarette: 0,07 (±0,02) mg Nikotin mit 9 (±1,5) mg Teer
Sonstiges: Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt
EXPERIMENTAL: 0,03 mg Nikotin mit 9 mg Teer

Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt

SPECTRUM-Zigarette: 0,03 (±0,01) mg Nikotin mit 9 (±1,5) mg Teer
Sonstiges: Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt
EXPERIMENTAL: 0,04 mg Nikotin mit 13 mg Teer

Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt

SPECTRUM-Zigarette: 0,04 (±0,02) mg Nikotin mit 13 (±2) mg Teer
Sonstiges: Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt
ANDERE: Übliche Marke

Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt

Übliche Markenzigaretten (Kontrollbedingung)
Sonstiges: Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: Ende der 6-wöchigen Intervention
Ende der 6-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
M.D. Anderson Cancer Center
University of Pennsylvania
Brown University
Duke University
University of California, San Francisco
University of Minnesota
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ermittler

  • Studienleiter: Eric C Donny, PhD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U54DA031659 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U54DA031659-01 (NIH)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren