Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Projekt 1, Studie 1: Undersöka effekten av nikotin med spektrumcigaretter (P1S1)

13 augusti 2018 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Projekt 1, Studie 1 kommer att utvärdera sambandet mellan nikotinhalt av cigaretter med mycket låg nikotinhalt och cigaretter som röks per dag, nikotinexponering, obehag/dysfunktion, andra hälsorelaterade beteenden, nikotin/tobaksberoende, biomarkörer för tobaksexponering, avsikt att sluta , kompenserande rökning, annan tobaksanvändning, cigarettegenskaper, kognitiv funktion, kardiovaskulär funktion och upplevd risk. Vi kommer också att överväga skillnader mellan villkor i överensstämmelse med produktanvändning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

839

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33617
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55812
        • University of Minnesota Medical School Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02912
        • Brown University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18+
  • Rök i genomsnitt minst fem cigaretter per dag i minst 1 år
  • Andnings CO-nivåer > 8 ppm (om ≤ 8 ppm, då NicAlert Strip > 2)

Exklusions kriterier:

  • Avsikt att sluta röka inom de närmaste 30 dagarna
  • Söker just nu behandling för rökavvänjning
  • Använder för närvarande nikotinersättningsterapier eller andra farmakoterapier som hjälpmedel för upphörande (intermittent användning acceptabel)
  • Ett slutförsök under de senaste 30 dagarna som resulterat i mer än 3 dagars avhållsamhet
  • Användning av andra tobaksprodukter mer än 9 dagar under de senaste 30 dagarna
  • Betydande instabila medicinska tillstånd (alla betydande förändringar i ett allvarligt medicinskt tillstånd som inträffat under de senaste 3 månaderna, inklusive hjärt-kärlsjukdom, KOL och cancer, enligt bedömning av den licensierade läkaren på varje plats)
  • Betydande instabila psykiatriska tillstånd (Alla signifikanta förändringar i psykiatriska symtom under de senaste 3 månaderna som bestämts av den licensierade läkaren på varje plats)
  • Schizofreni och schizoaffektiv sjukdom
  • Psykiatriska läkemedelsförändringar under de senaste 3 månaderna

  • Positiv toxikologisk screening för något av följande droger: kokain, opiater, metadon, bensodiazepiner, barbiturater, amfetamin, metamfetamin och PCP

    1. Marijuana kommer att testas för men kommer inte att vara ett uteslutningskriterium.
    2. Deltagare med giltiga recept på opiater, bensodiazepiner, barbiturater, amfetamin eller metadon kommer inte att uteslutas.
    3. Deltagare som misslyckas med toxikologiskärmen kommer att tillåtas att screena igen en gång.

  • Alkoholnivå > 0,01

    a. Deltagare som misslyckas med blodalkoholskärmen kommer att få göra en ny screening en gång.

  • Berusningsdrickande alkohol (mer än 9 dagar under de senaste 30 dagarna, 4/5 under en 2 timmars period (kvinna/man))
  • Gravid eller ammar
  • Rökning uteslutande "rulla dina egna cigaretter".
  • Äter för närvarande antikonvulsiv medicin
  • CO-avläsning >80 ppm

  • Systoliskt blodtryck större än eller lika med 160

    a. Deltagare som misslyckas med blodtrycket kommer att få göra en ny screening en gång.

  • Diastoliskt blodtryck större än eller lika med 100

    a. Deltagare som misslyckas med blodtrycket kommer att få göra en ny screening en gång.

  • Systoliskt blodtryck under 90

    a. Deltagare som misslyckas med blodtrycket kommer att få göra en ny screening en gång.

  • Diastoliskt blodtryck under 50

    a. Deltagare som misslyckas med blodtrycket kommer att få göra en ny screening en gång.

  • Hjärtfrekvens större än eller lika med 115 bpm

    a. Deltagare som misslyckas med puls kommer att tillåtas att skärma igen en gång.

  • Puls lägre än 45 bpm

    a. Deltagare som misslyckas med puls kommer att tillåtas att skärma igen en gång.

  • Indikerar självmordstankar under den senaste månaden eller självmordsförsök under de senaste 10 åren
  • Oförmåga att självständigt läsa och förstå samtyckesformuläret och andra skriftliga studiematerial och åtgärder

  • Efter att ha deltagit i en forskningsstudie under de senaste tre månaderna där deltagaren:

    1. Rökte en cigarett som inte var hans/hennes vanliga cigarett under mer än en dag
    2. Använde alla tobaksprodukter utöver normal användning i mer än en dag
    3. Använde nikotinersättningsprodukter eller rökavvänjningsmediciner i mer än en dag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 0,8 mg nikotin med 9 mg tjära

cigaretter med mycket låg nikotinhalt

SPECTRUM Cigarett: 0,8 (±0,15) mg nikotin med 9 (±1,5) mg tjära (standardhalter av nikotin och tjära i kommersiellt tillgängliga cigaretter; kontrolltillstånd)
Övrig: cigaretter med mycket låg nikotinhalt
EXPERIMENTELL: 0,26 mg nikotin med 9 mg tjära

cigaretter med mycket låg nikotinhalt

SPECTRUM Cigarett: 0,26 (±0,06) mg nikotin med 9 (±1,5) mg tjära
Övrig: cigaretter med mycket låg nikotinhalt
EXPERIMENTELL: 0,12 mg nikotin med 9 mg tjära

cigaretter med mycket låg nikotinhalt

SPECTRUM Cigarett: 0,12 (±0,03) mg nikotin med 9 (±1,5) mg tjära
Övrig: cigaretter med mycket låg nikotinhalt
EXPERIMENTELL: 0,07 mg nikotin med 9 mg tjära

cigaretter med mycket låg nikotinhalt

SPECTRUM Cigarett: 0,07 (±0,02) mg nikotin med 9 (±1,5) mg tjära
Övrig: cigaretter med mycket låg nikotinhalt
EXPERIMENTELL: 0,03 mg nikotin med 9 mg tjära

cigaretter med mycket låg nikotinhalt

SPECTRUM Cigarett: 0,03 (±0,01) mg nikotin med 9 (±1,5) mg tjära
Övrig: cigaretter med mycket låg nikotinhalt
EXPERIMENTELL: 0,04 mg nikotin med 13 mg tjära

cigaretter med mycket låg nikotinhalt

SPECTRUM Cigarett: 0,04 (±0,02) mg nikotin med 13 (±2) mg tjära
Övrig: cigaretter med mycket låg nikotinhalt
ÖVRIG: Vanligt märke

cigaretter med mycket låg nikotinhalt

Vanliga märkescigaretter (kontrolltillstånd)
Övrig: cigaretter med mycket låg nikotinhalt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal rökta cigaretter per dag
Tidsram: Slut på 6 veckors intervention
Slut på 6 veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
M.D. Anderson Cancer Center
University of Pennsylvania
Brown University
Duke University
University of California, San Francisco
University of Minnesota
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Utredare

  • Studierektor: Eric C Donny, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

10 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U54DA031659 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U54DA031659-01 (NIH)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera