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프로젝트 1, 연구 1: 스펙트럼 담배를 사용한 니코틴의 영향 조사 (P1S1)

2018년 8월 13일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
프로젝트 1, 연구 1은 니코틴 함량이 매우 낮은 담배와 매일 피우는 담배의 니코틴 생산량, 니코틴 노출, 불편함/기능 장애, 기타 건강 관련 행동, 니코틴/담배 의존도, 담배 노출의 바이오마커, 금연 의도 사이의 관계를 평가합니다. , 보상 흡연, 기타 담배 사용, 담배 특성, 인지 기능, 심혈관 기능 및 인지된 위험. 또한 제품 사용에 따른 조건의 차이도 고려합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

839

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33617
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55812
        • University of Minnesota Medical School Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02912
        • Brown University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 최소 1년 동안 하루 평균 최소 5개비의 담배를 피운다.
  • 호흡 CO 수준 > 8ppm(≤ 8ppm인 경우 NicAlert 스트립 > 2)

제외 기준:

  • 30일 이내 금연 의향
  • 현재 금연을 위한 치료를 찾고 있습니다.
  • 현재 니코틴 대체 요법 또는 기타 약물 요법을 금연 보조제로 사용 중(간헐적 사용 가능)
  • 지난 30일 동안 금연을 시도하여 3일 이상 금욕한 경우
  • 지난 30일 동안 9일 이상 다른 담배 제품 사용
  • 중대한 불안정한 의학적 상태(지난 3개월 동안 발생한 심혈관 질환, COPD 및 암을 포함한 심각한 의학적 상태의 모든 중대한 변화는 각 현장의 면허가 있는 의료 전문가가 결정함)
  • 현저하게 불안정한 정신과적 상태(각 기관의 면허를 갖춘 전문의가 판단한 지난 3개월 동안의 정신과적 증상의 중대한 변화)
  • 정신분열증 및 분열정동장애
  • 지난 3개월 동안의 정신과 약물 변화

  • 다음 약물에 대한 양성 독성 검사: 코카인, 아편류, 메타돈, 벤조디아제핀, 바르비튜레이트, 암페타민, 메탐페타민 및 PCP

    1. 마리화나는 테스트를 거치지만 배제 기준은 아닙니다.
    2. 아편제, 벤조디아제핀, 바르비튜레이트, 암페타민 또는 메타돈에 대한 유효한 처방전이 있는 참가자는 제외되지 않습니다.
    3. 독성 검사에 실패한 참가자는 한 번 다시 검사할 수 있습니다.

  • 혈중 알코올 농도 > 0.01

    ㅏ. 혈중 알코올 검사에 실패한 참가자는 한 번 다시 검사할 수 있습니다.

  • 폭음(최근 30일 중 9일 이상, 2시간 동안 4/5회(여성/남성))
  • 임신 또는 모유 수유
  • 흡연 '자신의 담배'만 독점적으로
  • 현재 항경련제를 복용 중
  • CO 판독값 >80ppm

  • 수축기 혈압 160 이상

    ㅏ. 혈압에 실패한 참가자는 한 번 다시 검사할 수 있습니다.

  • 이완기 혈압이 100 이상

    ㅏ. 혈압에 실패한 참가자는 한 번 다시 검사할 수 있습니다.

  • 90 미만의 수축기 혈압

    ㅏ. 혈압에 실패한 참가자는 한 번 다시 검사할 수 있습니다.

  • 이완기 혈압 50 미만

    ㅏ. 혈압에 실패한 참가자는 한 번 다시 검사할 수 있습니다.

  • 심박수 115bpm 이상

    ㅏ. 심박수에 실패한 참가자는 한 번 다시 검사할 수 있습니다.

  • 45bpm 미만의 심박수

    ㅏ. 심박수에 실패한 참가자는 한 번 다시 검사할 수 있습니다.

  • 지난 한 달 동안의 자살 생각 또는 지난 10년 동안의 자살 시도를 나타냅니다.
  • 동의서 및 기타 서면 연구 자료 및 조치를 독립적으로 읽고 이해할 수 없음

  • 참가자가 지난 3개월 동안 연구에 참여한 경우:

    1. 평소 사용하던 브랜드 담배가 아닌 담배를 하루 이상 피웠다.
    2. 1일 이상 정상적인 사용 범위를 벗어나 담배 제품을 사용한 경우
    3. 하루 이상 니코틴 대체 제품 또는 금연 약물을 사용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타르 9mg 포함 니코틴 0.8mg

니코틴 함량이 매우 낮은 담배

SPECTRUM 담배: 니코틴 0.8(±0.15) mg, 9(±1.5) mg 타르(시중에서 판매되는 담배의 표준 니코틴 및 타르 수율, 대조 조건)
다른: 니코틴 함량이 매우 낮은 담배
실험적: 타르 9mg 포함 니코틴 0.26mg

니코틴 함량이 매우 낮은 담배

SPECTRUM 담배: 니코틴 0.26(±0.06) mg, 9(±1.5) mg 타르
다른: 니코틴 함량이 매우 낮은 담배
실험적: 타르 9mg 함유 니코틴 0.12mg

니코틴 함량이 매우 낮은 담배

SPECTRUM 담배: 니코틴 0.12(±0.03)mg, 9(±1.5)mg mg 타르
다른: 니코틴 함량이 매우 낮은 담배
실험적: 타르 9mg 포함 니코틴 0.07mg

니코틴 함량이 매우 낮은 담배

SPECTRUM 담배: 니코틴 0.07(±0.02) mg, 9(±1.5) mg 타르
다른: 니코틴 함량이 매우 낮은 담배
실험적: 타르 9mg 함유 니코틴 0.03mg

니코틴 함량이 매우 낮은 담배

SPECTRUM 담배: 니코틴 0.03(±0.01) mg, 9(±1.5) mg 타르
다른: 니코틴 함량이 매우 낮은 담배
실험적: 타르 13mg 함유 니코틴 0.04mg

니코틴 함량이 매우 낮은 담배

SPECTRUM 담배: 니코틴 0.04(±0.02)mg 및 타르 13(±2)mg
다른: 니코틴 함량이 매우 낮은 담배
다른: 평소 브랜드

니코틴 함량이 매우 낮은 담배

일반 브랜드 담배(컨트롤 조건)
다른: 니코틴 함량이 매우 낮은 담배

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
하루에 피우는 담배의 수
기간: 6주 개입 종료
6주 개입 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
M.D. Anderson Cancer Center
University of Pennsylvania
Brown University
Duke University
University of California, San Francisco
University of Minnesota
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

수사관

  • 연구 책임자: Eric C Donny, PhD, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U54DA031659 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U54DA031659-01 (NIH : 국립보건원)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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