Projekt 1, undersøgelse 1: Undersøgelse af virkningen af nikotin ved brug af spektrumcigaretter (P1S1)
13. august 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Projekt 1, Studie 1 vil evaluere sammenhængen mellem nikotinindholdet af cigaretter med meget lavt nikotinindhold og cigaretter, der ryges om dagen, nikotineksponering, ubehag/dysfunktion, anden sundhedsrelateret adfærd, nikotin/tobaksafhængighed, biomarkører for tobakseksponering, intention om at holde op , kompenserende rygning, anden tobaksbrug, cigarets egenskaber, kognitiv funktion, kardiovaskulær funktion og opfattet risiko.
Vi vil også overveje forskelle mellem betingelser i overensstemmelse med produktanvendelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
839
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
- Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55812
- University of Minnesota Medical School Duluth
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
- Brown University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18+
- Ryge i gennemsnit mindst fem cigaretter om dagen i mindst 1 år
- CO-niveauer i vejrtrækningen > 8 ppm (hvis ≤ 8 ppm, så NicAlert Strip > 2)
Ekskluderingskriterier:
- Intention om at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage
- Søger i øjeblikket behandling for rygestop
- Bruger i øjeblikket nikotinerstatningsterapier eller andre farmakoterapier som ophørshjælp (intermitterende brug acceptabelt)
- Et forsøg på at holde op inden for de seneste 30 dage, hvilket resulterede i mere end 3 dages afholdenhed
- Brug af andre tobaksvarer mere end 9 dage inden for de seneste 30 dage
- Væsentlige ustabile medicinske tilstande (Enhver væsentlig ændring i en alvorlig medicinsk tilstand, der er opstået i løbet af de sidste 3 måneder, inklusive hjerte-kar-sygdomme, KOL og cancer, som bestemt af den autoriserede læge på hvert sted)
- Betydelige ustabile psykiatriske tilstande (enhver væsentlig ændring i psykiatriske symptomer i løbet af de seneste 3 måneder som bestemt af den autoriserede læge på hvert sted)
- Skizofreni og skizoaffektiv lidelse
- Psykiatriske medicinændringer inden for de seneste 3 måneder
Positiv toksikologisk screening for et eller flere af følgende stoffer: kokain, opiater, metadon, benzodiazepiner, barbiturater, amfetaminer, metamfetaminer og PCP
- Marihuana vil blive testet for, men vil ikke være et eksklusionskriterium.
- Deltagere med gyldige recepter på opiater, benzodiazepiner, barbiturater, amfetamin eller metadon vil ikke blive udelukket.
- Deltagere, der mislykkes på toksikologiskærmen, får lov til at screene igen én gang.
Promille > 0,01
en. Deltagere, der mislykkes på promilleskærmen, får lov til at screene igen én gang.
- Overspisning af alkohol (mere end 9 dage inden for de seneste 30 dage, 4/5 i en periode på 2 timer (kvinde/mand))
- Gravid eller ammende
- Rygning udelukkende 'rull dine egne cigaretter'
- Tager i øjeblikket antikonvulsiv medicin
- CO-aflæsning >80 ppm
Systolisk BP større end eller lig med 160
en. Deltagere, der svigter for blodtrykket, får lov til at screene igen én gang.
Diastolisk BP større end eller lig med 100
en. Deltagere, der svigter for blodtrykket, får lov til at screene igen én gang.
Systolisk BP under 90
en. Deltagere, der svigter for blodtrykket, får lov til at screene igen én gang.
Diastolisk BP under 50
en. Deltagere, der svigter for blodtrykket, får lov til at screene igen én gang.
Hjertefrekvens større end eller lig med 115 bpm
en. Deltagere, der fejler pulsen, får lov til at screene igen én gang.
Puls lavere end 45 bpm
en. Deltagere, der fejler pulsen, får lov til at screene igen én gang.
- Indikerer selvmordstanker inden for den seneste måned eller selvmordsforsøg inden for de seneste 10 år
- Manglende evne til selvstændigt at læse og forstå samtykkeerklæringen og andet skriftligt studiemateriale og foranstaltninger
Efter at have deltaget i et forskningsstudie inden for de seneste tre måneder, hvor deltageren:
- Røg en cigaret, der ikke var hans/hendes sædvanlige cigaret i mere end én dag
- Brugt tobaksprodukter ud over normal brug i mere end én dag
- Brugte nikotinerstatningsprodukter eller rygestopmedicin i mere end én dag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 0,8 mg nikotin med 9 mg tjære
cigaretter med meget lavt nikotinindhold SPECTRUM cigaret: 0,8 (±0,15) mg nikotin med 9 (±1,5) mg tjære (standard nikotin- og tjæreindhold i kommercielt tilgængelige cigaretter; kontroltilstand) |
|
|
EKSPERIMENTEL: 0,26 mg nikotin med 9 mg tjære
cigaretter med meget lavt nikotinindhold SPECTRUM cigaret: 0,26 (±0,06) mg nikotin med 9 (±1,5) mg tjære |
|
|
EKSPERIMENTEL: 0,12 mg nikotin med 9 mg tjære
cigaretter med meget lavt nikotinindhold SPECTRUM cigaret: 0,12 (±0,03) mg nikotin med 9 (±1,5) mg tjære |
|
|
EKSPERIMENTEL: 0,07 mg nikotin med 9 mg tjære
cigaretter med meget lavt nikotinindhold SPECTRUM cigaret: 0,07 (±0,02) mg nikotin med 9 (±1,5) mg tjære |
|
|
EKSPERIMENTEL: 0,03 mg nikotin med 9 mg tjære
cigaretter med meget lavt nikotinindhold SPECTRUM cigaret: 0,03 (±0,01) mg nikotin med 9 (±1,5) mg tjære |
|
|
EKSPERIMENTEL: 0,04 mg nikotin med 13 mg tjære
cigaretter med meget lavt nikotinindhold SPECTRUM cigaret: 0,04 (±0,02) mg nikotin med 13 (±2) mg tjære |
|
|
ANDET: Sædvanligt mærke
cigaretter med meget lavt nikotinindhold Normalt mærke cigaretter (kontroltilstand) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal røget cigaretter pr. dag
Tidsramme: Slut på 6 ugers intervention
|
Slut på 6 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Eric C Donny, PhD, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Benowitz NL, Dains KM, Hall SM, Stewart S, Wilson M, Dempsey D, Jacob P 3rd. Smoking behavior and exposure to tobacco toxicants during 6 months of smoking progressively reduced nicotine content cigarettes. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2012 May;21(5):761-9. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-11-0644. Epub 2012 Feb 21.
- Hatsukami DK, Kotlyar M, Hertsgaard LA, Zhang Y, Carmella SG, Jensen JA, Allen SS, Shields PG, Murphy SE, Stepanov I, Hecht SS. Reduced nicotine content cigarettes: effects on toxicant exposure, dependence and cessation. Addiction. 2010 Feb;105(2):343-55. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02780.x.
- Donny EC, Jones M. Prolonged exposure to denicotinized cigarettes with or without transdermal nicotine. Drug Alcohol Depend. 2009 Sep 1;104(1-2):23-33. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.01.021. Epub 2009 May 15.
- Donny EC, Houtsmuller E, Stitzer ML. Smoking in the absence of nicotine: behavioral, subjective and physiological effects over 11 days. Addiction. 2007 Feb;102(2):324-34. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01670.x.
- Denlinger-Apte RL, Tidey JW, Koopmeiners JS, Hatsukami DK, Smith TT, Pacek LR, McClernon FJ, Donny EC. Correlates of support for a nicotine-reduction policy in smokers with 6-week exposure to very low nicotine cigarettes. Tob Control. 2019 May;28(3):352-355. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2018-054622. Epub 2018 Nov 1.
- Dermody SS, McClernon FJ, Benowitz N, Luo X, Tidey JW, Smith TT, Vandrey R, Hatsukami D, Donny EC. Effects of reduced nicotine content cigarettes on individual withdrawal symptoms over time and during abstinence. Exp Clin Psychopharmacol. 2018 Jun;26(3):223-232. doi: 10.1037/pha0000179. Epub 2018 Mar 5.
- Rupprecht LE, Koopmeiners JS, Dermody SS, Oliver JA, al'Absi M, Benowitz NL, Denlinger-Apte R, Drobes DJ, Hatsukami D, McClernon FJ, Pacek LR, Smith TT, Sved AF, Tidey J, Vandrey R, Donny EC. Reducing nicotine exposure results in weight gain in smokers randomised to very low nicotine content cigarettes. Tob Control. 2017 Mar;26(e1):e43-e48. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2016-053301. Epub 2016 Nov 17.
- Dermody SS, Tidey JW, Denlinger RL, Pacek LR, al'Absi M, Drobes DJ, Hatsukami DK, Vandrey R, Donny EC. The Impact of Smoking Very Low Nicotine Content Cigarettes on Alcohol Use. Alcohol Clin Exp Res. 2016 Mar;40(3):606-15. doi: 10.1111/acer.12980. Epub 2016 Feb 25.
- Donny EC, Denlinger RL, Tidey JW, Koopmeiners JS, Benowitz NL, Vandrey RG, al'Absi M, Carmella SG, Cinciripini PM, Dermody SS, Drobes DJ, Hecht SS, Jensen J, Lane T, Le CT, McClernon FJ, Montoya ID, Murphy SE, Robinson JD, Stitzer ML, Strasser AA, Tindle H, Hatsukami DK. Randomized Trial of Reduced-Nicotine Standards for Cigarettes. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):1340-9. doi: 10.1056/NEJMsa1502403.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2012
Først opslået (SKØN)
10. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- U54DA031659 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U54DA031659-01 (NIH)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .