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Progetto 1, Studio 1: Indagare sull'impatto della nicotina usando le sigarette Spectrum (P1S1)

13 agosto 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Progetto 1, Studio 1 valuterà la relazione tra resa di nicotina di sigarette a bassissimo contenuto di nicotina e sigarette fumate al giorno, esposizione alla nicotina, disagio/disfunzione, altri comportamenti correlati alla salute, dipendenza da nicotina/tabacco, biomarcatori dell'esposizione al tabacco, intenzione di smettere , fumo compensatorio, altro consumo di tabacco, caratteristiche delle sigarette, funzione cognitiva, funzione cardiovascolare e rischio percepito. Prenderemo in considerazione anche le differenze tra le condizioni in conformità con l'uso del prodotto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

839

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55812
        • University of Minnesota Medical School Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
        • Brown University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18+
  • Fuma una media di almeno cinque sigarette al giorno per almeno 1 anno
  • Livelli di CO nell'espirato > 8 ppm (se ≤ 8 ppm, allora NicAlert Strip > 2)

Criteri di esclusione:

  • Intenzione di smettere di fumare nei prossimi 30 giorni
  • Attualmente in cerca di cure per smettere di fumare
  • Attualmente utilizza terapie sostitutive della nicotina o altre farmacoterapie come aiuto alla cessazione (uso intermittente accettabile)
  • Un tentativo di smettere negli ultimi 30 giorni che ha portato a più di 3 giorni di astinenza
  • Utilizzo di altri prodotti del tabacco per più di 9 giorni negli ultimi 30 giorni
  • Condizioni mediche instabili significative (qualsiasi cambiamento significativo in una condizione medica grave verificatasi negli ultimi 3 mesi, tra cui malattie cardiovascolari, BPCO e cancro, come determinato dal professionista medico autorizzato in ciascun centro)
  • Condizioni psichiatriche instabili significative (qualsiasi cambiamento significativo nei sintomi psichiatrici negli ultimi 3 mesi come determinato dal professionista medico autorizzato in ciascun centro)
  • Schizofrenia e disturbo schizoaffettivo
  • Cambiamenti di farmaci psichiatrici negli ultimi 3 mesi

  • Screening tossicologico positivo per una qualsiasi delle seguenti droghe: cocaina, oppiacei, metadone, benzodiazepine, barbiturici, anfetamine, metanfetamine e PCP

    1. La marijuana sarà testata ma non sarà un criterio di esclusione.
    2. Non saranno esclusi i partecipanti con prescrizioni valide per oppiacei, benzodiazepine, barbiturici, anfetamine o metadone.
    3. I partecipanti che non superano lo schermo tossicologico potranno ripetere lo screening una volta.

  • Livello di alcol nel sangue > 0,01

    UN. I partecipanti che non superano lo screening dell'alcool nel sangue potranno ripetere lo screening una volta.

  • Binge drinking alcol (più di 9 giorni negli ultimi 30 giorni, 4/5 in un periodo di 2 ore (femmina/maschio))
  • Incinta o allattamento
  • Fumare esclusivamente "arrotolarsi le sigarette".
  • Attualmente assume farmaci anticonvulsivanti
  • Lettura CO >80 ppm

  • PA sistolica maggiore o uguale a 160

    UN. I partecipanti che non superano la pressione sanguigna potranno ripetere lo screening una volta.

  • PA diastolica maggiore o uguale a 100

    UN. I partecipanti che non superano la pressione sanguigna potranno ripetere lo screening una volta.

  • PA sistolica inferiore a 90

    UN. I partecipanti che non superano la pressione sanguigna potranno ripetere lo screening una volta.

  • PA diastolica inferiore a 50

    UN. I partecipanti che non superano la pressione sanguigna potranno ripetere lo screening una volta.

  • Frequenza cardiaca maggiore o uguale a 115 bpm

    UN. I partecipanti che non riescono a misurare la frequenza cardiaca potranno ripetere lo screening una volta.

  • Frequenza cardiaca inferiore a 45 bpm

    UN. I partecipanti che non riescono a misurare la frequenza cardiaca potranno ripetere lo screening una volta.

  • Indica qualsiasi ideazione suicidaria nell'ultimo mese o tentativi di suicidio negli ultimi 10 anni
  • Incapacità di leggere e comprendere autonomamente il modulo di consenso e altri materiali e misure di studio scritti

  • Aver partecipato a uno studio di ricerca negli ultimi tre mesi in cui il partecipante:

    1. Ha fumato una sigaretta diversa dalla sua solita marca per più di un giorno
    2. Hai usato qualsiasi prodotto del tabacco oltre il normale utilizzo per più di un giorno
    3. Hai usato prodotti sostitutivi della nicotina o farmaci per smettere di fumare per più di un giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 0,8 mg di nicotina con 9 mg di catrame

sigarette a bassissimo contenuto di nicotina

SPETTRO Sigaretta: 0,8 (±0,15) mg di nicotina con 9 (±1,5) mg di catrame (contenuto standard di nicotina e catrame delle sigarette disponibili in commercio; condizione di controllo)
Altro: sigarette a bassissimo contenuto di nicotina
SPERIMENTALE: 0,26 mg di nicotina con 9 mg di catrame

sigarette a bassissimo contenuto di nicotina

SPETTRO Sigaretta: 0,26 (±0,06) mg di nicotina con 9 (±1,5) mg catrame
Altro: sigarette a bassissimo contenuto di nicotina
SPERIMENTALE: 0,12 mg di nicotina con 9 mg di catrame

sigarette a bassissimo contenuto di nicotina

SPETTRO Sigaretta: 0,12 (±0,03) mg di nicotina con 9 (±1,5) mg catrame
Altro: sigarette a bassissimo contenuto di nicotina
SPERIMENTALE: 0,07 mg di nicotina con 9 mg di catrame

sigarette a bassissimo contenuto di nicotina

SPETTRO Sigaretta: 0,07 (±0,02) mg di nicotina con 9 (±1,5) mg catrame
Altro: sigarette a bassissimo contenuto di nicotina
SPERIMENTALE: 0,03 mg di nicotina con 9 mg di catrame

sigarette a bassissimo contenuto di nicotina

SPETTRO Sigaretta: 0,03 (±0,01) mg di nicotina con 9 (±1,5) mg catrame
Altro: sigarette a bassissimo contenuto di nicotina
SPERIMENTALE: 0,04 mg di nicotina con 13 mg di catrame

sigarette a bassissimo contenuto di nicotina

SPETTRO Sigaretta: 0,04 (±0,02) mg di nicotina con 13 (±2) mg di catrame
Altro: sigarette a bassissimo contenuto di nicotina
ALTRO: Marchio abituale

sigarette a bassissimo contenuto di nicotina

Sigarette di marca usuale (condizione di controllo)
Altro: sigarette a bassissimo contenuto di nicotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: Fine dell'intervento di 6 settimane
Fine dell'intervento di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
M.D. Anderson Cancer Center
University of Pennsylvania
Brown University
Duke University
University of California, San Francisco
University of Minnesota
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eric C Donny, PhD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

10 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U54DA031659 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U54DA031659-01 (NIH)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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