Project 1, studie 1: onderzoek naar de impact van nicotine met behulp van spectrumsigaretten (P1S1)
13 augustus 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Project 1, Studie 1 evalueert de relatie tussen nicotinegehalte van sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte en sigaretten die per dag worden gerookt, blootstelling aan nicotine, ongemak/disfunctie, ander gezondheidsgerelateerd gedrag, afhankelijkheid van nicotine/tabak, biomarkers van blootstelling aan tabak, intentie om te stoppen , compenserend roken, ander tabaksgebruik, kenmerken van sigaretten, cognitieve functie, cardiovasculaire functie en waargenomen risico.
We zullen ook rekening houden met verschillen tussen voorwaarden in overeenstemming met productgebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
839
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33617
- Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55812
- University of Minnesota Medical School Duluth
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
- Brown University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18+
- Rook gemiddeld minimaal 5 sigaretten per dag gedurende minimaal 1 jaar
- Adem CO niveaus > 8 ppm (indien ≤ 8 ppm, dan NicAlert Strip > 2)
Uitsluitingscriteria:
- Voornemen om binnen 30 dagen te stoppen met roken
- Momenteel op zoek naar behandeling voor stoppen met roken
- Gebruikt momenteel nicotinevervangende therapieën of andere farmacotherapieën als hulpmiddel bij het stoppen (intermitterend gebruik acceptabel)
- Een stoppoging in de afgelopen 30 dagen die resulteerde in meer dan 3 dagen onthouding
- Meer dan 9 dagen andere tabaksproducten gebruiken in de afgelopen 30 dagen
- Significante onstabiele medische aandoeningen (elke significante verandering in een ernstige medische aandoening die zich de afgelopen 3 maanden heeft voorgedaan, waaronder hart- en vaatziekten, COPD en kanker, zoals vastgesteld door de bevoegde medische professional op elke locatie)
- Significante onstabiele psychiatrische aandoeningen (elke significante verandering in psychiatrische symptomen gedurende de afgelopen 3 maanden, zoals vastgesteld door de bevoegde medische professional op elke locatie)
- Schizofrenie en schizoaffectieve stoornis
- Psychiatrische medicatiewijzigingen in de afgelopen 3 maanden
Positieve toxicologische screening voor een van de volgende drugs: cocaïne, opiaten, methadon, benzodiazepinen, barbituraten, amfetaminen, methamfetaminen en PCP
- Marihuana zal worden getest, maar zal geen uitsluitingscriterium zijn.
- Deelnemers met geldige voorschriften voor opiaten, benzodiazepinen, barbituraten, amfetaminen of methadon worden niet uitgesloten.
- Deelnemers die het toxicologiescherm niet halen, mogen één keer opnieuw screenen.
Alcoholgehalte in het bloed > 0,01
A. Deelnemers die niet slagen voor de bloedalcoholtest mogen één keer opnieuw worden gescreend.
- Binge drinking alcohol (meer dan 9 dagen in de afgelopen 30 dagen, 4/5 in een periode van 2 uur (vrouw/man))
- Zwanger of borstvoeding
- Roken uitsluitend 'roll your own cigarettes'
- Gebruikt momenteel anticonvulsiva
- CO-waarde >80 ppm
Systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 160
A. Deelnemers die niet op hun bloeddruk komen, mogen één keer opnieuw worden gescreend.
Diastolische bloeddruk groter dan of gelijk aan 100
A. Deelnemers die niet op hun bloeddruk komen, mogen één keer opnieuw worden gescreend.
Systolische bloeddruk lager dan 90
A. Deelnemers die niet op hun bloeddruk komen, mogen één keer opnieuw worden gescreend.
Diastolische bloeddruk onder de 50
A. Deelnemers die niet op hun bloeddruk komen, mogen één keer opnieuw worden gescreend.
Hartslag groter dan of gelijk aan 115 bpm
A. Deelnemers die hun hartslag niet halen, mogen één keer opnieuw screenen.
Hartslag lager dan 45 bpm
A. Deelnemers die hun hartslag niet halen, mogen één keer opnieuw screenen.
- Duidt op zelfmoordgedachten in de afgelopen maand of zelfmoordpogingen in de afgelopen 10 jaar
- Onvermogen om zelfstandig het toestemmingsformulier en ander schriftelijk studiemateriaal en maatregelen te lezen en te begrijpen
In de afgelopen drie maanden hebben deelgenomen aan een onderzoek waarbij de deelnemer:
- Meer dan een dag een sigaret gerookt die niet zijn/haar gebruikelijke merksigaret was
- Meer dan een dag tabaksproducten buiten normaal gebruik gebruikt
- Gebruikt langer dan een dag nicotinevervangende producten of medicijnen om te stoppen met roken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 0,8 mg nicotine met 9 mg teer
sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte SPECTRUM Sigaret: 0,8 (±0,15) mg nicotine met 9 (±1,5) mg teer (standaard nicotine- en teergehalte van in de handel verkrijgbare sigaretten; controleconditie) |
|
|
EXPERIMENTEEL: 0,26 mg nicotine met 9 mg teer
sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte SPECTRUM Sigaret: 0,26 (±0,06) mg nicotine met 9 (±1,5) mg teer |
|
|
EXPERIMENTEEL: 0,12 mg nicotine met 9 mg teer
sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte SPECTRUM Sigaret: 0,12 (±0,03) mg nicotine met 9 (±1,5) mg teer |
|
|
EXPERIMENTEEL: 0,07 mg nicotine met 9 mg teer
sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte SPECTRUM Sigaret: 0,07 (±0,02) mg nicotine met 9 (±1,5) mg teer |
|
|
EXPERIMENTEEL: 0,03 mg nicotine met 9 mg teer
sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte SPECTRUM Sigaret: 0,03 (±0,01) mg nicotine met 9 (±1,5) mg teer |
|
|
EXPERIMENTEEL: 0,04 mg nicotine met 13 mg teer
sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte SPECTRUM Sigaret: 0,04 (±0,02) mg nicotine met 13 (±2) mg teer |
|
|
ANDER: Gebruikelijk merk
sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte Gebruikelijke merksigaretten (controleconditie) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal gerookte sigaretten per dag
Tijdsspanne: Einde van de interventie van 6 weken
|
Einde van de interventie van 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Eric C Donny, PhD, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Benowitz NL, Dains KM, Hall SM, Stewart S, Wilson M, Dempsey D, Jacob P 3rd. Smoking behavior and exposure to tobacco toxicants during 6 months of smoking progressively reduced nicotine content cigarettes. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2012 May;21(5):761-9. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-11-0644. Epub 2012 Feb 21.
- Hatsukami DK, Kotlyar M, Hertsgaard LA, Zhang Y, Carmella SG, Jensen JA, Allen SS, Shields PG, Murphy SE, Stepanov I, Hecht SS. Reduced nicotine content cigarettes: effects on toxicant exposure, dependence and cessation. Addiction. 2010 Feb;105(2):343-55. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02780.x.
- Donny EC, Jones M. Prolonged exposure to denicotinized cigarettes with or without transdermal nicotine. Drug Alcohol Depend. 2009 Sep 1;104(1-2):23-33. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.01.021. Epub 2009 May 15.
- Donny EC, Houtsmuller E, Stitzer ML. Smoking in the absence of nicotine: behavioral, subjective and physiological effects over 11 days. Addiction. 2007 Feb;102(2):324-34. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01670.x.
- Denlinger-Apte RL, Tidey JW, Koopmeiners JS, Hatsukami DK, Smith TT, Pacek LR, McClernon FJ, Donny EC. Correlates of support for a nicotine-reduction policy in smokers with 6-week exposure to very low nicotine cigarettes. Tob Control. 2019 May;28(3):352-355. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2018-054622. Epub 2018 Nov 1.
- Dermody SS, McClernon FJ, Benowitz N, Luo X, Tidey JW, Smith TT, Vandrey R, Hatsukami D, Donny EC. Effects of reduced nicotine content cigarettes on individual withdrawal symptoms over time and during abstinence. Exp Clin Psychopharmacol. 2018 Jun;26(3):223-232. doi: 10.1037/pha0000179. Epub 2018 Mar 5.
- Rupprecht LE, Koopmeiners JS, Dermody SS, Oliver JA, al'Absi M, Benowitz NL, Denlinger-Apte R, Drobes DJ, Hatsukami D, McClernon FJ, Pacek LR, Smith TT, Sved AF, Tidey J, Vandrey R, Donny EC. Reducing nicotine exposure results in weight gain in smokers randomised to very low nicotine content cigarettes. Tob Control. 2017 Mar;26(e1):e43-e48. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2016-053301. Epub 2016 Nov 17.
- Dermody SS, Tidey JW, Denlinger RL, Pacek LR, al'Absi M, Drobes DJ, Hatsukami DK, Vandrey R, Donny EC. The Impact of Smoking Very Low Nicotine Content Cigarettes on Alcohol Use. Alcohol Clin Exp Res. 2016 Mar;40(3):606-15. doi: 10.1111/acer.12980. Epub 2016 Feb 25.
- Donny EC, Denlinger RL, Tidey JW, Koopmeiners JS, Benowitz NL, Vandrey RG, al'Absi M, Carmella SG, Cinciripini PM, Dermody SS, Drobes DJ, Hecht SS, Jensen J, Lane T, Le CT, McClernon FJ, Montoya ID, Murphy SE, Robinson JD, Stitzer ML, Strasser AA, Tindle H, Hatsukami DK. Randomized Trial of Reduced-Nicotine Standards for Cigarettes. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):1340-9. doi: 10.1056/NEJMsa1502403.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Tabaksgebruiksstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- U54DA031659 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U54DA031659-01 (NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .