Prosjekt 1, Studie 1: Undersøkelse av virkningen av nikotin ved bruk av spektrumsigaretter (P1S1)
13. august 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Prosjekt 1, Studie 1 vil evaluere sammenhengen mellom nikotininnhold av sigaretter med svært lavt nikotininnhold og sigaretter som røykes per dag, nikotineksponering, ubehag/dysfunksjon, annen helserelatert atferd, nikotin/tobakkavhengighet, biomarkører for tobakkseksponering, intensjon om å slutte. , kompenserende røyking, annen tobakksbruk, sigarettegenskaper, kognitiv funksjon, kardiovaskulær funksjon og opplevd risiko.
Vi vil også vurdere forskjeller mellom forhold i samsvar med produktbruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
839
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33617
- Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55812
- University of Minnesota Medical School Duluth
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
- Brown University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18+
- Røyker i gjennomsnitt minst fem sigaretter per dag i minst 1 år
- CO-nivåer i pusten > 8 ppm (hvis ≤ 8 ppm, så NicAlert Strip > 2)
Ekskluderingskriterier:
- Intensjon om å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene
- Søker for tiden behandling for røykeslutt
- Bruker for tiden nikotinerstatningsterapier eller andre farmakoterapier som hjelpemiddel til å avslutte (intermitterende bruk akseptabelt)
- Et sluttforsøk de siste 30 dagene som har resultert i mer enn 3 dagers avholdenhet
- Bruk av andre tobakksprodukter mer enn 9 dager i løpet av de siste 30 dagene
- Betydelige ustabile medisinske tilstander (enhver betydelig endring i en alvorlig medisinsk tilstand som har oppstått i løpet av de siste 3 månedene, inkludert hjerte- og karsykdommer, KOLS og kreft, som bestemt av den lisensierte lege på hvert sted)
- Betydelige ustabile psykiatriske tilstander (enhver betydelig endring i psykiatriske symptomer i løpet av de siste 3 månedene som bestemt av den lisensierte lege på hvert sted)
- Schizofreni og schizoaffektiv lidelse
- Psykiatriske medisiner endres de siste 3 månedene
Positiv toksikologisk screening for noen av følgende stoffer: kokain, opiater, metadon, benzodiazepiner, barbiturater, amfetamin, metamfetamin og PCP
- Marihuana vil bli testet for, men vil ikke være et ekskluderende kriterium.
- Deltakere med gyldig resept på opiater, benzodiazepiner, barbiturater, amfetamin eller metadon vil ikke bli ekskludert.
- Deltakere som mislykkes på toksikologiskjermen vil få lov til å screene på nytt én gang.
Promille > 0,01
en. Deltakere som mislykkes på promilleskjermen vil få lov til å ta en ny screening én gang.
- Overstadig drikking av alkohol (mer enn 9 dager i løpet av de siste 30 dagene, 4/5 i en 2 timers periode (kvinnelig/mann))
- Gravid eller ammende
- Røyking utelukkende "rull dine egne sigaretter".
- Tar for tiden krampestillende medisiner
- CO-avlesning >80 ppm
Systolisk BP større enn eller lik 160
en. Deltakere som svikter for blodtrykk vil få lov til å screene på nytt én gang.
Diastolisk BP større enn eller lik 100
en. Deltakere som svikter for blodtrykk vil få lov til å screene på nytt én gang.
Systolisk BP under 90
en. Deltakere som svikter for blodtrykk vil få lov til å screene på nytt én gang.
Diastolisk BP under 50
en. Deltakere som svikter for blodtrykk vil få lov til å screene på nytt én gang.
Hjertefrekvens større enn eller lik 115 bpm
en. Deltakere som mislykkes i puls, vil få lov til å skjerme på nytt én gang.
Hjertefrekvens lavere enn 45 bpm
en. Deltakere som mislykkes i puls, vil få lov til å skjerme på nytt én gang.
- Indikerer selvmordstanker den siste måneden eller selvmordsforsøk de siste 10 årene
- Manglende evne til selvstendig å lese og forstå samtykkeskjemaet og annet skriftlig studiemateriell og tiltak
Etter å ha deltatt i en forskningsstudie i løpet av de siste tre månedene der deltakeren:
- Røykte en sigarett som ikke var hans/hennes vanlige sigarett i mer enn én dag
- Brukt tobakksprodukter utover normal bruk i mer enn én dag
- Brukte nikotinerstatningsprodukter eller røykeavvenningsmedisiner i mer enn én dag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 0,8 mg nikotin med 9 mg tjære
sigaretter med svært lavt nikotininnhold SPECTRUM sigarett: 0,8 (±0,15) mg nikotin med 9 (±1,5) mg tjære (standard nikotin- og tjæremengder av kommersielt tilgjengelige sigaretter; kontrolltilstand) |
|
|
EKSPERIMENTELL: 0,26 mg nikotin med 9 mg tjære
sigaretter med svært lavt nikotininnhold SPECTRUM sigarett: 0,26 (±0,06) mg nikotin med 9 (±1,5) mg tjære |
|
|
EKSPERIMENTELL: 0,12 mg nikotin med 9 mg tjære
sigaretter med svært lavt nikotininnhold SPECTRUM sigarett: 0,12 (±0,03) mg nikotin med 9 (±1,5) mg tjære |
|
|
EKSPERIMENTELL: 0,07 mg nikotin med 9 mg tjære
sigaretter med svært lavt nikotininnhold SPECTRUM sigarett: 0,07 (±0,02) mg nikotin med 9 (±1,5) mg tjære |
|
|
EKSPERIMENTELL: 0,03 mg nikotin med 9 mg tjære
sigaretter med svært lavt nikotininnhold SPECTRUM sigarett: 0,03 (±0,01) mg nikotin med 9 (±1,5) mg tjære |
|
|
EKSPERIMENTELL: 0,04 mg nikotin med 13 mg tjære
sigaretter med svært lavt nikotininnhold SPECTRUM sigarett: 0,04 (±0,02) mg nikotin med 13 (±2) mg tjære |
|
|
ANNEN: Vanlig merke
sigaretter med svært lavt nikotininnhold Vanlige sigaretter (kontrolltilstand) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall sigaretter røykt per dag
Tidsramme: Slutt på 6 ukers intervensjon
|
Slutt på 6 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Eric C Donny, PhD, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Benowitz NL, Dains KM, Hall SM, Stewart S, Wilson M, Dempsey D, Jacob P 3rd. Smoking behavior and exposure to tobacco toxicants during 6 months of smoking progressively reduced nicotine content cigarettes. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2012 May;21(5):761-9. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-11-0644. Epub 2012 Feb 21.
- Hatsukami DK, Kotlyar M, Hertsgaard LA, Zhang Y, Carmella SG, Jensen JA, Allen SS, Shields PG, Murphy SE, Stepanov I, Hecht SS. Reduced nicotine content cigarettes: effects on toxicant exposure, dependence and cessation. Addiction. 2010 Feb;105(2):343-55. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02780.x.
- Donny EC, Jones M. Prolonged exposure to denicotinized cigarettes with or without transdermal nicotine. Drug Alcohol Depend. 2009 Sep 1;104(1-2):23-33. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.01.021. Epub 2009 May 15.
- Donny EC, Houtsmuller E, Stitzer ML. Smoking in the absence of nicotine: behavioral, subjective and physiological effects over 11 days. Addiction. 2007 Feb;102(2):324-34. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01670.x.
- Denlinger-Apte RL, Tidey JW, Koopmeiners JS, Hatsukami DK, Smith TT, Pacek LR, McClernon FJ, Donny EC. Correlates of support for a nicotine-reduction policy in smokers with 6-week exposure to very low nicotine cigarettes. Tob Control. 2019 May;28(3):352-355. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2018-054622. Epub 2018 Nov 1.
- Dermody SS, McClernon FJ, Benowitz N, Luo X, Tidey JW, Smith TT, Vandrey R, Hatsukami D, Donny EC. Effects of reduced nicotine content cigarettes on individual withdrawal symptoms over time and during abstinence. Exp Clin Psychopharmacol. 2018 Jun;26(3):223-232. doi: 10.1037/pha0000179. Epub 2018 Mar 5.
- Rupprecht LE, Koopmeiners JS, Dermody SS, Oliver JA, al'Absi M, Benowitz NL, Denlinger-Apte R, Drobes DJ, Hatsukami D, McClernon FJ, Pacek LR, Smith TT, Sved AF, Tidey J, Vandrey R, Donny EC. Reducing nicotine exposure results in weight gain in smokers randomised to very low nicotine content cigarettes. Tob Control. 2017 Mar;26(e1):e43-e48. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2016-053301. Epub 2016 Nov 17.
- Dermody SS, Tidey JW, Denlinger RL, Pacek LR, al'Absi M, Drobes DJ, Hatsukami DK, Vandrey R, Donny EC. The Impact of Smoking Very Low Nicotine Content Cigarettes on Alcohol Use. Alcohol Clin Exp Res. 2016 Mar;40(3):606-15. doi: 10.1111/acer.12980. Epub 2016 Feb 25.
- Donny EC, Denlinger RL, Tidey JW, Koopmeiners JS, Benowitz NL, Vandrey RG, al'Absi M, Carmella SG, Cinciripini PM, Dermody SS, Drobes DJ, Hecht SS, Jensen J, Lane T, Le CT, McClernon FJ, Montoya ID, Murphy SE, Robinson JD, Stitzer ML, Strasser AA, Tindle H, Hatsukami DK. Randomized Trial of Reduced-Nicotine Standards for Cigarettes. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):1340-9. doi: 10.1056/NEJMsa1502403.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
10. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- U54DA031659 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U54DA031659-01 (NIH)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .