Projeto 1, Estudo 1: Investigando o impacto da nicotina usando cigarros Spectrum (P1S1)
13 de agosto de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Projeto 1, Estudo 1 avaliará a relação entre o teor de nicotina de cigarros com teor muito baixo de nicotina e cigarros fumados por dia, exposição à nicotina, desconforto/disfunção, outros comportamentos relacionados à saúde, dependência de nicotina/tabaco, biomarcadores de exposição ao tabaco, intenção de parar , tabagismo compensatório, uso de outro tabaco, características do cigarro, função cognitiva, função cardiovascular e risco percebido.
Também consideraremos as diferenças entre as condições em conformidade com o uso do produto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
839
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
- Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55812
- University of Minnesota Medical School Duluth
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Fuma uma média de pelo menos cinco cigarros por dia há pelo menos 1 ano
- Níveis respiratórios de CO > 8 ppm (se ≤ 8 ppm, então NicAlert Strip > 2)
Critério de exclusão:
- Intenção de parar de fumar nos próximos 30 dias
- Atualmente em busca de tratamento para parar de fumar
- Atualmente usando terapias de reposição de nicotina ou outras farmacoterapias como ajuda para cessação (uso intermitente aceitável)
- Uma tentativa de parar nos últimos 30 dias resultando em mais de 3 dias de abstinência
- Uso de outros produtos de tabaco por mais de 9 dias nos últimos 30 dias
- Condições médicas instáveis significativas (qualquer alteração significativa em uma condição médica grave ocorrendo durante os últimos 3 meses, incluindo doença cardiovascular, DPOC e câncer, conforme determinado pelo profissional médico licenciado em cada local)
- Condições psiquiátricas instáveis significativas (qualquer alteração significativa nos sintomas psiquiátricos durante os últimos 3 meses, conforme determinado pelo profissional médico licenciado em cada local)
- Esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo
- Mudanças na medicação psiquiátrica nos últimos 3 meses
Triagem toxicológica positiva para qualquer uma das seguintes drogas: cocaína, opiáceos, metadona, benzodiazepínicos, barbitúricos, anfetaminas, metanfetaminas e PCP
- A maconha será testada, mas não será um critério de exclusão.
- Participantes com prescrições válidas de opiáceos, benzodiazepínicos, barbitúricos, anfetaminas ou metadona não serão excluídos.
- Os participantes que não passarem na triagem toxicológica poderão refazer a triagem uma vez.
Nível de álcool no sangue > 0,01
a. Os participantes que não passarem na triagem de álcool no sangue poderão fazer uma nova triagem.
- Consumo excessivo de álcool (mais de 9 dias nos últimos 30 dias, 4/5 em um período de 2 horas (feminino/masculino))
- Grávida ou amamentando
- Fumar 'enrole seus próprios cigarros' exclusivamente
- Atualmente tomando medicação anticonvulsivante
- Leitura de CO > 80 ppm
PA sistólica maior ou igual a 160
a. Os participantes que falharem na pressão arterial poderão fazer uma nova triagem.
PA diastólica maior ou igual a 100
a. Os participantes que falharem na pressão arterial poderão fazer uma nova triagem.
PA sistólica abaixo de 90
a. Os participantes que falharem na pressão arterial poderão fazer uma nova triagem.
PA diastólica abaixo de 50
a. Os participantes que falharem na pressão arterial poderão fazer uma nova triagem.
Frequência cardíaca maior ou igual a 115 bpm
a. Os participantes que falharem na frequência cardíaca poderão fazer uma nova triagem uma vez.
Frequência cardíaca inferior a 45 bpm
a. Os participantes que falharem na frequência cardíaca poderão fazer uma nova triagem uma vez.
- Indicando qualquer ideação suicida no último mês ou tentativas de suicídio nos últimos 10 anos
- Incapacidade de ler e compreender de forma independente o formulário de consentimento e outros materiais e medidas de estudo por escrito
Tendo participado de um estudo de pesquisa durante os últimos três meses em que o participante:
- Fumou um cigarro que não era de sua marca habitual por mais de um dia
- Usou qualquer produto de tabaco além do uso normal por mais de um dia
- Usou produtos de reposição de nicotina ou medicamentos para parar de fumar por mais de um dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 0,8 mg de nicotina com 9 mg de alcatrão
cigarros com teor muito baixo de nicotina ESPECTRO Cigarro: 0,8 (±0,15) mg de nicotina com 9 (±1,5) mg de alcatrão (rendimentos padrão de nicotina e alcatrão de cigarros disponíveis comercialmente; condição de controle) |
|
|
EXPERIMENTAL: 0,26 mg de nicotina com 9 mg de alcatrão
cigarros com teor muito baixo de nicotina ESPECTRO Cigarro: 0,26 (±0,06) mg de nicotina com 9 (±1,5) mg alcatrão |
|
|
EXPERIMENTAL: 0,12 mg de nicotina com 9 mg de alcatrão
cigarros com teor muito baixo de nicotina ESPECTRO Cigarro: 0,12 (±0,03) mg de nicotina com 9 (±1,5) mg alcatrão |
|
|
EXPERIMENTAL: 0,07 mg de nicotina com 9 mg de alcatrão
cigarros com teor muito baixo de nicotina ESPECTRO Cigarro: 0,07 (±0,02) mg de nicotina com 9 (±1,5) mg alcatrão |
|
|
EXPERIMENTAL: 0,03 mg de nicotina com 9 mg de alcatrão
cigarros com teor muito baixo de nicotina ESPECTRO Cigarro: 0,03 (±0,01) mg de nicotina com 9 (±1,5) mg alcatrão |
|
|
EXPERIMENTAL: 0,04 mg de nicotina com 13 mg de alcatrão
cigarros com teor muito baixo de nicotina ESPECTRO Cigarro: 0,04 (±0,02) mg de nicotina com 13 (±2) mg de alcatrão |
|
|
OUTRO: Marca habitual
cigarros com teor muito baixo de nicotina Cigarros de marca habitual (condição de controle) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de cigarros fumados por dia
Prazo: Fim da intervenção de 6 semanas
|
Fim da intervenção de 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Eric C Donny, PhD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Benowitz NL, Dains KM, Hall SM, Stewart S, Wilson M, Dempsey D, Jacob P 3rd. Smoking behavior and exposure to tobacco toxicants during 6 months of smoking progressively reduced nicotine content cigarettes. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2012 May;21(5):761-9. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-11-0644. Epub 2012 Feb 21.
- Hatsukami DK, Kotlyar M, Hertsgaard LA, Zhang Y, Carmella SG, Jensen JA, Allen SS, Shields PG, Murphy SE, Stepanov I, Hecht SS. Reduced nicotine content cigarettes: effects on toxicant exposure, dependence and cessation. Addiction. 2010 Feb;105(2):343-55. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02780.x.
- Donny EC, Jones M. Prolonged exposure to denicotinized cigarettes with or without transdermal nicotine. Drug Alcohol Depend. 2009 Sep 1;104(1-2):23-33. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.01.021. Epub 2009 May 15.
- Donny EC, Houtsmuller E, Stitzer ML. Smoking in the absence of nicotine: behavioral, subjective and physiological effects over 11 days. Addiction. 2007 Feb;102(2):324-34. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01670.x.
- Denlinger-Apte RL, Tidey JW, Koopmeiners JS, Hatsukami DK, Smith TT, Pacek LR, McClernon FJ, Donny EC. Correlates of support for a nicotine-reduction policy in smokers with 6-week exposure to very low nicotine cigarettes. Tob Control. 2019 May;28(3):352-355. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2018-054622. Epub 2018 Nov 1.
- Dermody SS, McClernon FJ, Benowitz N, Luo X, Tidey JW, Smith TT, Vandrey R, Hatsukami D, Donny EC. Effects of reduced nicotine content cigarettes on individual withdrawal symptoms over time and during abstinence. Exp Clin Psychopharmacol. 2018 Jun;26(3):223-232. doi: 10.1037/pha0000179. Epub 2018 Mar 5.
- Rupprecht LE, Koopmeiners JS, Dermody SS, Oliver JA, al'Absi M, Benowitz NL, Denlinger-Apte R, Drobes DJ, Hatsukami D, McClernon FJ, Pacek LR, Smith TT, Sved AF, Tidey J, Vandrey R, Donny EC. Reducing nicotine exposure results in weight gain in smokers randomised to very low nicotine content cigarettes. Tob Control. 2017 Mar;26(e1):e43-e48. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2016-053301. Epub 2016 Nov 17.
- Dermody SS, Tidey JW, Denlinger RL, Pacek LR, al'Absi M, Drobes DJ, Hatsukami DK, Vandrey R, Donny EC. The Impact of Smoking Very Low Nicotine Content Cigarettes on Alcohol Use. Alcohol Clin Exp Res. 2016 Mar;40(3):606-15. doi: 10.1111/acer.12980. Epub 2016 Feb 25.
- Donny EC, Denlinger RL, Tidey JW, Koopmeiners JS, Benowitz NL, Vandrey RG, al'Absi M, Carmella SG, Cinciripini PM, Dermody SS, Drobes DJ, Hecht SS, Jensen J, Lane T, Le CT, McClernon FJ, Montoya ID, Murphy SE, Robinson JD, Stitzer ML, Strasser AA, Tindle H, Hatsukami DK. Randomized Trial of Reduced-Nicotine Standards for Cigarettes. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):1340-9. doi: 10.1056/NEJMsa1502403.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- U54DA031659 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U54DA031659-01 (NIH)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .