Проект 1, Исследование 1: Изучение влияния никотина на сигареты Spectrum (P1S1)
13 августа 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Проект 1, Исследование 1 оценит взаимосвязь между выходом никотина из сигарет с очень низким содержанием никотина и сигарет, выкуриваемых за день, воздействием никотина, дискомфортом/дисфункцией, другими видами поведения, связанными со здоровьем, никотиновой/табачной зависимостью, биомаркерами воздействия табака, намерением бросить курить , компенсаторное курение, другое употребление табака, характеристики сигарет, когнитивная функция, сердечно-сосудистая функция и предполагаемый риск.
Мы также рассмотрим различия между условиями в соответствии с использованием продукта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
839
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33617
- Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55812
- University of Minnesota Medical School Duluth
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02912
- Brown University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18+
- Курите в среднем не менее пяти сигарет в день в течение как минимум 1 года.
- Уровни CO в выдыхаемом воздухе > 8 частей на миллион (если ≤ 8 частей на миллион, то полоска NicAlert Strip > 2)
Критерий исключения:
- Намерение бросить курить в ближайшие 30 дней
- В настоящее время ищет лечение для отказа от курения
- В настоящее время используется заместительная никотиновая терапия или другие фармакотерапевтические средства в качестве помощи при отказе от курения (допустимо прерывистое использование)
- Попытка бросить курить за последние 30 дней, приведшая к воздержанию более 3 дней
- Употребление других табачных изделий более 9 дней за последние 30 дней
- Значительные нестабильные медицинские состояния (любое значительное изменение серьезного медицинского состояния, произошедшее за последние 3 месяца, включая сердечно-сосудистые заболевания, ХОБЛ и рак, по определению лицензированного медицинского работника в каждом учреждении)
- Значительные нестабильные психические состояния (любое значительное изменение психиатрических симптомов за последние 3 месяца, определяемое лицензированным медицинским работником в каждом учреждении)
- Шизофрения и шизоаффективное расстройство
- Изменение психиатрических препаратов за последние 3 месяца
Положительный токсикологический скрининг на любой из следующих наркотиков: кокаин, опиаты, метадон, бензодиазепины, барбитураты, амфетамины, метамфетамины и фенциклидин.
- Марихуана будет проверяться, но не будет исключающим критерием.
- Участники с действительными рецептами на опиаты, бензодиазепины, барбитураты, амфетамины или метадон не будут исключены.
- Участникам, не прошедшим проверку на токсикологию, будет разрешено повторно пройти проверку один раз.
Уровень алкоголя в крови > 0,01
а. Участникам, не прошедшим проверку на содержание алкоголя в крови, будет разрешено повторно пройти проверку один раз.
- Злоупотребление алкоголем (более 9 дней за последние 30 дней, 4/5 за 2 часа (женщины/мужчины))
- Беременные или кормящие грудью
- Курение исключительно по принципу «скручивай свои сигареты»
- В настоящее время принимает противосудорожные препараты
- Показание CO >80 частей на миллион
Систолическое АД больше или равно 160
а. Участникам, не справившимся с артериальным давлением, будет разрешено пройти повторный скрининг один раз.
Диастолическое АД больше или равно 100
а. Участникам, не справившимся с артериальным давлением, будет разрешено пройти повторный скрининг один раз.
Систолическое АД ниже 90
а. Участникам, не справившимся с артериальным давлением, будет разрешено пройти повторный скрининг один раз.
Диастолическое АД ниже 50
а. Участникам, не справившимся с артериальным давлением, будет разрешено пройти повторный скрининг один раз.
Частота сердечных сокращений больше или равна 115 ударов в минуту
а. Участникам, не справившимся с определением частоты сердечных сокращений, будет разрешено повторно пройти скрининг один раз.
ЧСС ниже 45 ударов в минуту
а. Участникам, не справившимся с определением частоты сердечных сокращений, будет разрешено повторно пройти скрининг один раз.
- Указание на любые суицидальные мысли в течение последнего месяца или попытки самоубийства за последние 10 лет.
- Неспособность самостоятельно прочитать и понять форму согласия и другие письменные учебные материалы и меры
Участие в исследовании в течение последних трех месяцев, в котором участник:
- Курил сигарету не своей обычной марки более одного дня.
- Употреблял любые табачные изделия сверх обычного употребления более одного дня
- Использовали любые продукты, заменяющие никотин, или лекарства для прекращения курения более одного дня.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 0,8 мг никотина с 9 мг смолы
сигареты с очень низким содержанием никотина Сигарета SPECTRUM: 0,8 (±0,15) мг никотина с 9 (±1,5) мг мг смолы (стандартное содержание никотина и смолы в имеющихся в продаже сигаретах; контрольное состояние) |
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 0,26 мг никотина с 9 мг смолы
сигареты с очень низким содержанием никотина Сигарета SPECTRUM: 0,26 (±0,06) мг никотина с 9 (±1,5) мг смолы |
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 0,12 мг никотина с 9 мг смолы
сигареты с очень низким содержанием никотина Сигарета SPECTRUM: 0,12 (±0,03) мг никотина с 9 (±1,5) мг смолы |
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 0,07 мг никотина с 9 мг смолы
сигареты с очень низким содержанием никотина Сигарета SPECTRUM: 0,07 (±0,02) мг никотина с 9 (±1,5) мг смолы |
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 0,03 мг никотина с 9 мг смолы
сигареты с очень низким содержанием никотина Сигарета SPECTRUM: 0,03 (±0,01) мг никотина с 9 (±1,5) мг смолы |
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 0,04 мг никотина с 13 мг смолы
сигареты с очень низким содержанием никотина Сигарета SPECTRUM: 0,04 (±0,02) мг никотина с 13 (±2) мг смолы |
|
|
ДРУГОЙ: Обычный бренд
сигареты с очень низким содержанием никотина Сигареты обычной марки (контрольное состояние) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество выкуриваемых сигарет в день
Временное ограничение: Вмешательство в конце 6-й недели
|
Вмешательство в конце 6-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Eric C Donny, PhD, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Benowitz NL, Dains KM, Hall SM, Stewart S, Wilson M, Dempsey D, Jacob P 3rd. Smoking behavior and exposure to tobacco toxicants during 6 months of smoking progressively reduced nicotine content cigarettes. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2012 May;21(5):761-9. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-11-0644. Epub 2012 Feb 21.
- Hatsukami DK, Kotlyar M, Hertsgaard LA, Zhang Y, Carmella SG, Jensen JA, Allen SS, Shields PG, Murphy SE, Stepanov I, Hecht SS. Reduced nicotine content cigarettes: effects on toxicant exposure, dependence and cessation. Addiction. 2010 Feb;105(2):343-55. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02780.x.
- Donny EC, Jones M. Prolonged exposure to denicotinized cigarettes with or without transdermal nicotine. Drug Alcohol Depend. 2009 Sep 1;104(1-2):23-33. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.01.021. Epub 2009 May 15.
- Donny EC, Houtsmuller E, Stitzer ML. Smoking in the absence of nicotine: behavioral, subjective and physiological effects over 11 days. Addiction. 2007 Feb;102(2):324-34. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01670.x.
- Denlinger-Apte RL, Tidey JW, Koopmeiners JS, Hatsukami DK, Smith TT, Pacek LR, McClernon FJ, Donny EC. Correlates of support for a nicotine-reduction policy in smokers with 6-week exposure to very low nicotine cigarettes. Tob Control. 2019 May;28(3):352-355. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2018-054622. Epub 2018 Nov 1.
- Dermody SS, McClernon FJ, Benowitz N, Luo X, Tidey JW, Smith TT, Vandrey R, Hatsukami D, Donny EC. Effects of reduced nicotine content cigarettes on individual withdrawal symptoms over time and during abstinence. Exp Clin Psychopharmacol. 2018 Jun;26(3):223-232. doi: 10.1037/pha0000179. Epub 2018 Mar 5.
- Rupprecht LE, Koopmeiners JS, Dermody SS, Oliver JA, al'Absi M, Benowitz NL, Denlinger-Apte R, Drobes DJ, Hatsukami D, McClernon FJ, Pacek LR, Smith TT, Sved AF, Tidey J, Vandrey R, Donny EC. Reducing nicotine exposure results in weight gain in smokers randomised to very low nicotine content cigarettes. Tob Control. 2017 Mar;26(e1):e43-e48. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2016-053301. Epub 2016 Nov 17.
- Dermody SS, Tidey JW, Denlinger RL, Pacek LR, al'Absi M, Drobes DJ, Hatsukami DK, Vandrey R, Donny EC. The Impact of Smoking Very Low Nicotine Content Cigarettes on Alcohol Use. Alcohol Clin Exp Res. 2016 Mar;40(3):606-15. doi: 10.1111/acer.12980. Epub 2016 Feb 25.
- Donny EC, Denlinger RL, Tidey JW, Koopmeiners JS, Benowitz NL, Vandrey RG, al'Absi M, Carmella SG, Cinciripini PM, Dermody SS, Drobes DJ, Hecht SS, Jensen J, Lane T, Le CT, McClernon FJ, Montoya ID, Murphy SE, Robinson JD, Stitzer ML, Strasser AA, Tindle H, Hatsukami DK. Randomized Trial of Reduced-Nicotine Standards for Cigarettes. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):1340-9. doi: 10.1056/NEJMsa1502403.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- U54DA031659 (Грант/контракт NIH США)
- U54DA031659-01 (Национальные институты здравоохранения США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .