Projekti 1, tutkimus 1: Nikotiinin vaikutuksen tutkiminen spektrisavukkeilla (P1S1)
maanantai 13. elokuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Projektin 1 tutkimuksessa 1 arvioidaan suhdetta erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden savukkeiden ja päivässä poltettujen savukkeiden nikotiinipitoisuuden, nikotiinialtistuksen, epämukavuuden/häiriön, muun terveyteen liittyvän käyttäytymisen, nikotiini-/tupakkariippuvuuden, tupakan altistumisen biomarkkerien ja lopettamisaikomusten välillä , korvaava tupakointi, muu tupakan käyttö, savukkeiden ominaisuudet, kognitiiviset toiminnot, sydän- ja verisuonitoiminta ja havaittu riski.
Otamme huomioon myös olosuhteiden väliset erot tuotteen käytössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
839
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33617
- Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55812
- University of Minnesota Medical School Duluth
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02912
- Brown University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18+
- Polta keskimäärin vähintään viisi savuketta päivässä vähintään vuoden ajan
- Hengityksen CO-tasot > 8 ppm (jos ≤ 8 ppm, niin NicAlert Strip > 2)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikomus lopettaa tupakointi seuraavien 30 päivän aikana
- Hakee parhaillaan hoitoa tupakoinnin lopettamisen vuoksi
- Käytän tällä hetkellä nikotiinikorvaushoitoja tai muita farmakoterapioita lopettamisen apuna (jaksollinen käyttö sallittu)
- Lopetusyritys viimeisen 30 päivän aikana, joka on johtanut yli 3 päivän pidättymiseen
- Muiden tupakkatuotteiden käyttäminen yli 9 päivää viimeisen 30 päivän aikana
- Merkittävät epävakaat sairaudet (kaikki merkittävät muutokset vakavassa sairaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet, keuhkoahtaumatauti ja syöpä, kunkin toimipaikan lisensoidun terveydenhuollon ammattilaisen määrittämänä)
- Merkittävät epävakaat psykiatriset tilat (kaikki merkittävät muutokset psykiatrisissa oireissa viimeisten 3 kuukauden aikana kunkin toimipisteen pätevän lääkärin määrittämänä)
- Skitsofrenia ja skitsoaffektiivinen häiriö
- Psykiatrisen lääkityksen muutokset viimeisen 3 kuukauden aikana
Positiivinen toksikologinen seulonta mille tahansa seuraavista huumeista: kokaiini, opiaatit, metadoni, bentsodiatsepiinit, barbituraatit, amfetamiinit, metamfetamiinit ja PCP
- Marihuana testataan, mutta se ei ole poissulkeva kriteeri.
- Osallistujia, joilla on voimassa oleva opiaattien, bentsodiatsepiinien, barbituraattien, amfetamiinien tai metadonin resepti, ei suljeta pois.
- Osallistujat, jotka läpäisevät toksikologian seulonnan, saavat tehdä seulonnan uudelleen kerran.
Veren alkoholipitoisuus > 0,01
a. Osallistujat, jotka eivät läpäise veren alkoholipitoisuutta, saavat tarkistaa kerran uudelleen.
- Humalainen alkoholinkäyttö (yli 9 päivää viimeisten 30 päivän aikana, 4/5 2 tunnin aikana (nainen/mies))
- Raskaana oleva tai imettävä
- Tupakointi "kääri omat savukkeet" yksinomaan
- Syö tällä hetkellä kouristuslääkkeitä
- CO-lukema >80 ppm
Systolinen verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 160
a. Osallistujat, jotka eivät pysty mittaamaan verenpainetta, voivat tarkistaa kerran uudelleen.
Diastolinen verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 100
a. Osallistujat, jotka eivät pysty mittaamaan verenpainetta, voivat tarkistaa kerran uudelleen.
Systolinen verenpaine alle 90
a. Osallistujat, jotka eivät pysty mittaamaan verenpainetta, voivat tarkistaa kerran uudelleen.
Diastolinen verenpaine alle 50
a. Osallistujat, jotka eivät pysty mittaamaan verenpainetta, voivat tarkistaa kerran uudelleen.
Syke on suurempi tai yhtä suuri kuin 115 bpm
a. Osallistujat, jotka eivät pysty mittaamaan sykettä, saavat tarkistaa kerran uudelleen.
Syke alle 45 lyöntiä minuutissa
a. Osallistujat, jotka eivät pysty mittaamaan sykettä, saavat tarkistaa kerran uudelleen.
- Ilmoittaa kaikki itsemurha-ajatukset viimeisen kuukauden aikana tai itsemurhayritykset viimeisen 10 vuoden aikana
- Kyvyttömyys itsenäisesti lukea ja ymmärtää suostumuslomaketta ja muuta kirjallista oppimateriaalia ja toimenpiteitä
Osallistunut kolmen viime kuukauden aikana tutkimustutkimukseen, jossa osallistuja:
- Poltti savuketta, joka ei ollut hänen tavallinen merkkinsä savuke yli yhden päivän
- Käyttänyt tupakkatuotteita normaalin käytön ulkopuolella yli yhden päivän ajan
- Käyttänyt nikotiinikorvaustuotteita tai tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja lääkkeitä yli yhden päivän ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 0,8 mg nikotiinia ja 9 mg tervaa
erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden omaavat savukkeet SPECTRUM Savuke: 0,8 (±0,15) mg nikotiinia ja 9 (±1,5) mg tervaa (normaalit nikotiini- ja tervapitoisuudet kaupallisesti saatavilla olevissa savukkeissa; kontrolliehto) |
|
|
KOKEELLISTA: 0,26 mg nikotiinia ja 9 mg tervaa
erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden omaavat savukkeet SPECTRUM Savuke: 0,26 (±0,06) mg nikotiinia ja 9 (±1,5) mg tervaa |
|
|
KOKEELLISTA: 0,12 mg nikotiinia ja 9 mg tervaa
erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden omaavat savukkeet SPECTRUM Savuke: 0,12 (±0,03) mg nikotiinia ja 9 (±1,5) mg tervaa |
|
|
KOKEELLISTA: 0,07 mg nikotiinia ja 9 mg tervaa
erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden omaavat savukkeet SPECTRUM Savuke: 0,07 (±0,02) mg nikotiinia ja 9 (±1,5) mg tervaa |
|
|
KOKEELLISTA: 0,03 mg nikotiinia ja 9 mg tervaa
erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden omaavat savukkeet SPECTRUM Savuke: 0,03 (±0,01) mg nikotiinia ja 9 (±1,5) mg tervaa |
|
|
KOKEELLISTA: 0,04 mg nikotiinia ja 13 mg tervaa
erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden omaavat savukkeet SPECTRUM Savuke: 0,04 (±0,02) mg nikotiinia ja 13 (±2) mg tervaa |
|
|
MUUTA: Tavallinen merkki
erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden omaavat savukkeet Tavalliset savukkeet (valvontakunto) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Poltettujen savukkeiden määrä päivässä
Aikaikkuna: 6 viikon interventio päättyy
|
6 viikon interventio päättyy
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eric C Donny, PhD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Benowitz NL, Dains KM, Hall SM, Stewart S, Wilson M, Dempsey D, Jacob P 3rd. Smoking behavior and exposure to tobacco toxicants during 6 months of smoking progressively reduced nicotine content cigarettes. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2012 May;21(5):761-9. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-11-0644. Epub 2012 Feb 21.
- Hatsukami DK, Kotlyar M, Hertsgaard LA, Zhang Y, Carmella SG, Jensen JA, Allen SS, Shields PG, Murphy SE, Stepanov I, Hecht SS. Reduced nicotine content cigarettes: effects on toxicant exposure, dependence and cessation. Addiction. 2010 Feb;105(2):343-55. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02780.x.
- Donny EC, Jones M. Prolonged exposure to denicotinized cigarettes with or without transdermal nicotine. Drug Alcohol Depend. 2009 Sep 1;104(1-2):23-33. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.01.021. Epub 2009 May 15.
- Donny EC, Houtsmuller E, Stitzer ML. Smoking in the absence of nicotine: behavioral, subjective and physiological effects over 11 days. Addiction. 2007 Feb;102(2):324-34. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01670.x.
- Denlinger-Apte RL, Tidey JW, Koopmeiners JS, Hatsukami DK, Smith TT, Pacek LR, McClernon FJ, Donny EC. Correlates of support for a nicotine-reduction policy in smokers with 6-week exposure to very low nicotine cigarettes. Tob Control. 2019 May;28(3):352-355. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2018-054622. Epub 2018 Nov 1.
- Dermody SS, McClernon FJ, Benowitz N, Luo X, Tidey JW, Smith TT, Vandrey R, Hatsukami D, Donny EC. Effects of reduced nicotine content cigarettes on individual withdrawal symptoms over time and during abstinence. Exp Clin Psychopharmacol. 2018 Jun;26(3):223-232. doi: 10.1037/pha0000179. Epub 2018 Mar 5.
- Rupprecht LE, Koopmeiners JS, Dermody SS, Oliver JA, al'Absi M, Benowitz NL, Denlinger-Apte R, Drobes DJ, Hatsukami D, McClernon FJ, Pacek LR, Smith TT, Sved AF, Tidey J, Vandrey R, Donny EC. Reducing nicotine exposure results in weight gain in smokers randomised to very low nicotine content cigarettes. Tob Control. 2017 Mar;26(e1):e43-e48. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2016-053301. Epub 2016 Nov 17.
- Dermody SS, Tidey JW, Denlinger RL, Pacek LR, al'Absi M, Drobes DJ, Hatsukami DK, Vandrey R, Donny EC. The Impact of Smoking Very Low Nicotine Content Cigarettes on Alcohol Use. Alcohol Clin Exp Res. 2016 Mar;40(3):606-15. doi: 10.1111/acer.12980. Epub 2016 Feb 25.
- Donny EC, Denlinger RL, Tidey JW, Koopmeiners JS, Benowitz NL, Vandrey RG, al'Absi M, Carmella SG, Cinciripini PM, Dermody SS, Drobes DJ, Hecht SS, Jensen J, Lane T, Le CT, McClernon FJ, Montoya ID, Murphy SE, Robinson JD, Stitzer ML, Strasser AA, Tindle H, Hatsukami DK. Randomized Trial of Reduced-Nicotine Standards for Cigarettes. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):1340-9. doi: 10.1056/NEJMsa1502403.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 10. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- U54DA031659 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U54DA031659-01 (NIH)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .