GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals の生後 2 年の小児における麻疹-おたふく風邪-風疹 (MMR) 混合ワクチンの免疫原性と安全性に関する研究
2020年12月15日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK Biologicals の Priorix ワクチン (209762) の免疫原性と安全性に関する研究で、メルク & Co., Inc. の麻疹-おたふく風邪-風疹 (MMR) ワクチンを 2 回接種した場合と比較した有効期間終了時の有効性2歳児の健康スケジュール
この研究の目的は、使用が承認されているMerck & Co., Inc.のMMRワクチンと比較することにより、GSK Biologicalsの3価MMRワクチンの免疫原性および安全性の観点から有効期間終了時の有効性を評価することです。米国（米国）で。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この試験は、第 IIIA 相、無作為化、観察者盲検、対照、多施設、多国での 4 つの並行群による試験です。
この研究では、GSK Biologicals の 3 価の治験用 MMR ワクチン (このドキュメント全体で Inv_MMR ワクチンと呼ばれる) の免疫原性と安全性を、米国の標準治療比較ワクチン (M-M-R II、Merck and Co., Inc.、参照) と比較して評価します。このドキュメント全体で Com_MMR として) は、生後 2 年目の子供に適用されます。
この 2 回投与試験の最初の投与は、Inv_MMR ワクチンの有効期間の終わりを確認するように設計されています。
Inv_MMR ワクチンは 2 つのロットのうちの 1 つとして提供されます。 Inv_MMR_Min と指定された最小効力の 1 つ。 2 つのグループに Inv_MMR_Med と指定されたミッドレンジまたはミディアム ポテンシーのもう 1 つ。
これらの Inv_MMR グループの両方の 2 回目の投与は、市販されているワクチンのリリース範囲内の効力を持ちます。
Com_MMR ワクチンは、Com_MMR_L1 および Com_MMR_L2 と指定された 2 つのロットで構成され、研究内でプールされたロットとして分析されます。
最初の MMR ワクチンの投与は、Varivax、Havrix、および (米国のサブコホートのみ) Prevnar 13 と同時投与されます。これらは、米国でこの年齢の子供に定期的に投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4538
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- GSK Investigational Site
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- GSK Investigational Site
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
West Covina、California、アメリカ、91790
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
- GSK Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33184
- GSK Investigational Site
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- GSK Investigational Site
-
Naples、Florida、アメリカ、34102
- GSK Investigational Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Muncie、Indiana、アメリカ、47304-5547
- GSK Investigational Site
-
New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- GSK Investigational Site
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- GSK Investigational Site
-
Frederick、Maryland、アメリカ、21702
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68505
- GSK Investigational Site
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68504
- GSK Investigational Site
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Clyde、North Carolina、アメリカ、28721
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
- GSK Investigational Site
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45414
- GSK Investigational Site
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- GSK Investigational Site
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- GSK Investigational Site
-
Youngstown、Ohio、アメリカ、44514
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15904
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- GSK Investigational Site
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77087
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton、Utah、アメリカ、84041
- GSK Investigational Site
-
Saint George、Utah、アメリカ、84790
- GSK Investigational Site
-
Springville、Utah、アメリカ、84663
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Midlothian、Virginia、アメリカ、23113
- GSK Investigational Site
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23223
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Ellensburg、Washington、アメリカ、98926
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Antequera/Málaga、スペイン、29200
- GSK Investigational Site
-
Barcelona、スペイン、08042
- GSK Investigational Site
-
Centelles (Barcelona)、スペイン、08540
- GSK Investigational Site
-
L'Eliana, Valencia、スペイン、46183
- GSK Investigational Site
-
Manlleu、スペイン、08560
- GSK Investigational Site
-
Quart De Poblet, Valencia、スペイン、46930
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela、スペイン、15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla、スペイン、41014
- GSK Investigational Site
-
Valencia、スペイン、46020
- GSK Investigational Site
-
Valencia、スペイン、46024
- GSK Investigational Site
-
Valencia、スペイン、46200
- GSK Investigational Site
-
Vic、スペイン、08500
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ、10400
- GSK Investigational Site
-
Bangkok、タイ、10330
- GSK Investigational Site
-
Bangkok、タイ、10700
- GSK Investigational Site
-
Chiang mai、タイ、50200
- GSK Investigational Site
-
Pathum Thani、タイ、12120
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Benesov、チェコ、256 01
- GSK Investigational Site
-
Chlumec nad Cidlinou、チェコ、50351
- GSK Investigational Site
-
Decin、チェコ、405 01
- GSK Investigational Site
-
Jindrichuv Hradec、チェコ、37701
- GSK Investigational Site
-
Kladno、チェコ、272 01
- GSK Investigational Site
-
Liberec、チェコ、46015
- GSK Investigational Site
-
Lipnik nad Becvou、チェコ、75131
- GSK Investigational Site
-
Nachod、チェコ、547 01
- GSK Investigational Site
-
Odolena voda、チェコ、25070
- GSK Investigational Site
-
Ostrava - Poruba、チェコ、70800
- GSK Investigational Site
-
Pardubice、チェコ、532 03
- GSK Investigational Site
-
Praha 6、チェコ、1600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki、フィンランド、00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa、フィンランド、04400
- GSK Investigational Site
-
Oulu、フィンランド、90220
- GSK Investigational Site
-
Tampere、フィンランド、33100
- GSK Investigational Site
-
Turku、フィンランド、20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Guayama、プエルトリコ、00784
- GSK Investigational Site
-
Ponce、プエルトリコ、00716
- GSK Investigational Site
-
San Juan、プエルトリコ、00936-5067
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuala Terengganu、マレーシア、20400
- GSK Investigational Site
-
Kuching、マレーシア、93586
- GSK Investigational Site
-
Sibu、マレーシア、96000
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ワクチン接種時に生後12～15ヶ月の男女の子供。
- 治験責任医師は、子供の親または法的に認められる代理人 (LAR) がプロトコルの要件を順守することができ、順守すると考えています。
- -子供の親/ LARから得られた書面によるインフォームドコンセント。
- -治験責任医師の臨床検査および子供の病歴の評価によって決定されるように、子供は安定した健康状態にあります。
米国の子供のみ:
• 以前に Prevnar 13 の 3 回投与シリーズを投与され、最後の投与が研究登録の少なくとも 60 日前に行われた子供。
除外基準:
- 世話をしている子供。
- -研究ワクチン接種日の30日前から始まる期間中の研究ワクチン以外の研究製品または未登録製品の使用、または研究期間全体の計画的使用。
-子供が治験薬または非治験薬にさらされている、またはさらされる予定の別の臨床研究に同時に参加している。 -最初のワクチン投与の180日前から始まる期間中の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与、または研究全体の免疫抑制薬および免疫修飾薬の計画された投与。
- 吸入および局所ステロイドは許可されています。
-計画された投与/ワクチンの投与は、訪問1での研究ワクチン接種の30日前から開始して訪問2で終了する期間（または米国の投与後2サブコホートの場合は訪問3で終了）の期間中の研究プロトコルによって予測されていません。 ご注意ください：
- 不活化インフルエンザ（インフルエンザ）ワクチンおよびインフルエンザ菌b型結合ワクチン（Hib）ワクチンは、研究ワクチン接種の日を含め、研究中いつでも投与できます（インフルエンザおよびHibワクチンは、研究ワクチンとは別の場所で投与する必要があります/ s)。
- 年齢に適したワクチンは、訪問 2 から (または米国の投与 2 サブコホートの場合は訪問 3 から)、その後いつでも接種できます。
- -訪問1での研究ワクチン接種の180日前から始まる期間中の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与またはワクチン接種日から計画された投与 訪問2での免疫原性評価、または米国の投与後2サブの場合は訪問3での投与-コホート。
- -麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘/帯状疱疹および/またはA型肝炎の病歴。
- -最初の研究ワクチン接種の30日前から始まる期間中の麻疹、おたふく風邪、風疹および/または水痘/帯状疱疹への既知の曝露。
- -麻疹、おたふくかぜ、風疹、A型肝炎および/または水痘ウイルスに対する以前の予防接種。
- -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
- 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
- -ネオマイシン、ラテックスまたはゼラチンに対する過敏症を含む、ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
- 血液疾患、白血病、あらゆる種類のリンパ腫、または骨髄またはリンパ系に影響を与えるその他の悪性新生物。
- 入学時の急性疾患。 急性疾患は、発熱を伴うまたは伴わない中等度または重度の病気の存在として定義されます。 発熱は、体温が 38°C/100.4°F 以上の場合と定義されます。 年齢に応じたルートで。 すべてのワクチンは、下痢、発熱のない軽度の上気道感染症などの軽症の人に投与できます。
- -病歴に基づく未治療の活動性結核。
- -治験責任医師の意見では、子供が研究に参加することを妨げるその他の状態。
米国の子供のみ:
• 以前に肺炎球菌複合ワクチンの 4 回目の接種を受けた子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Inv_MMR_Min グループ
被験者は、Varivax (VV) および Havrix (HAV) ワクチンと同時投与された GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals の麻疹、おたふく風邪、風疹 (MMR) ワクチン、Priorix (Inv_MMR) を最小効力ロット (Inv_MMR_Min) から 1 回投与されます。 0 日目。すべての米国の被験者は、Prevnar 13 (PCV-13) ワクチンも同時投与されます。
約 6 週間後の 42 日目に、2 回目の投与のために、Inv_MMR ワクチン (Inv_MMR_Release) の別のロットからの用量を被験者に投与します。
Inv_MMR および VV ワクチンは、それぞれ左腕および右腕の三頭筋領域に皮下投与されます。
HAV および PCV-13 ワクチンは、それぞれ右および左大腿部の前外側領域に筋肉内投与されます。
|
被験者は、0 日目に最小 (Inv_MMR_Min) または中 (Inv_MMR_Med) 効力ロットのいずれかの用量を 1 回投与し、42 日目に別の効力ロット (Inv_MMR_Release) を左腕の三頭筋領域に皮下投与します。
他の名前：
被験者は、0日目に、右腕の三頭筋領域で、研究ワクチン（PriorixおよびM-M-R II）と皮下投与された1回の用量を受け取ります。
他の名前：
被験者は、0日目に、右大腿の前外側領域に、研究ワクチン（PriorixおよびM-M-R II）と筋肉内に同時投与された1回の投与を受けます。
他の名前：
米国の被験者は、0 日目に、左大腿部の前外側領域に研究用ワクチン (Priorix および M-M-R II) と同時投与された 1 回の用量を筋肉内投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：Inv_MMR_Med グループ
対象者は、Varivax (VV) および Havrix (すべての米国の被験者は、Prevnar 13 (PCV-13) ワクチンも同時投与されます。
約 6 週間後の 42 日目に、2 回目の投与のために、Inv_MMR ワクチン (Inv_MMR_Release) の別のロットからの用量を被験者に投与します。
Inv_MMR および VV ワクチンは、それぞれ左腕および右腕の三頭筋領域に皮下投与されます。
HAV および PCV-13 ワクチンは、それぞれ右および左大腿部の前外側領域に筋肉内投与されます。
|
被験者は、0 日目に最小 (Inv_MMR_Min) または中 (Inv_MMR_Med) 効力ロットのいずれかの用量を 1 回投与し、42 日目に別の効力ロット (Inv_MMR_Release) を左腕の三頭筋領域に皮下投与します。
他の名前：
被験者は、0日目に、右腕の三頭筋領域で、研究ワクチン（PriorixおよびM-M-R II）と皮下投与された1回の用量を受け取ります。
他の名前：
被験者は、0日目に、右大腿の前外側領域に、研究ワクチン（PriorixおよびM-M-R II）と筋肉内に同時投与された1回の投与を受けます。
他の名前：
米国の被験者は、0 日目に、左大腿部の前外側領域に研究用ワクチン (Priorix および M-M-R II) と同時投与された 1 回の用量を筋肉内投与されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：Com_MMR グループ
被験者は、M-M-R II (Com_MMR) ワクチン (ロット 1 またはロット 2) を 1 回投与され、0 日目に Varivax (VV) および Havrix (HAV) ワクチンと同時投与されます。すべての米国の被験者は Prevnar 13 (PCV- 13) ワクチン。
約 6 週間後の 42 日目に、2 回目の用量の Com_MMR ワクチン (ロット 1 またはロット 2) を被験者に投与します。
Com_MMR および VV ワクチンは、それぞれ左腕および右腕の三頭筋領域に皮下投与されます。
HAV および PCV-13 ワクチンは、それぞれ右および左大腿部の前外側領域に筋肉内投与されます。
|
被験者は、0日目に、右腕の三頭筋領域で、研究ワクチン（PriorixおよびM-M-R II）と皮下投与された1回の用量を受け取ります。
他の名前：
被験者は、0日目に、右大腿の前外側領域に、研究ワクチン（PriorixおよびM-M-R II）と筋肉内に同時投与された1回の投与を受けます。
他の名前：
米国の被験者は、0 日目に、左大腿部の前外側領域に研究用ワクチン (Priorix および M-M-R II) と同時投与された 1 回の用量を筋肉内投与されます。
他の名前：
被験者は、左腕の三頭筋領域に皮下投与される、０日目に１回、４２日目に１回の、ロット１またはロット２のいずれかの２用量を受ける。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗麻疹ウイルス抗体濃度がカットオフ値以上の被験者の割合（酵素免疫測定法[ELISA]による）
時間枠：42日目
|
麻疹ウイルスの場合、血清反応は、ワクチン接種前に血清反応陰性（抗体濃度が[<] 150 mIU/mL未満）であった被験者のワクチン接種後の抗麻疹ウイルス抗体濃度が[≥] 200 mIU/mL（ELISA）以上であると定義されました。用量 1. 42 日目の麻疹ウイルスに対する血清応答率に関して、Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med ワクチンの許容可能な免疫応答を示す基準: Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med の血清応答率の両側 97.5% CI の下限は、≥麻疹ウイルスに対する抗体は90％。
|
42日目
|
|
抗ムンプスウイルス抗体濃度がカットオフ値以上の被験者の割合（ELISAによる）
時間枠：42日目
|
おたふくかぜウイルスの場合、血清応答は、投与 1 の前に血清陰性（抗体濃度 < 5 EU/mL）であった被験者のワクチン接種後の抗おたふく風邪ウイルス抗体濃度が 10 EU/mL（ELISA）以上であると定義されました。 42 日目のムンプスウイルスに対する血清応答率に関する Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med ワクチンの応答: Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med の血清応答率の両側 97.5% CI の下限は、ムンプスウイルスに対する抗体で 90% 以上とされました。
|
42日目
|
|
抗ムンプスウイルス抗体濃度がカットオフ値以上の被験者の割合（プラーク減少中和試験［PRNT］による）
時間枠：42日目
|
PRNTで測定したムンプスウイルスの場合、セロレスポンスはワクチン接種後の抗ムンプスウイルス抗体濃度≧4と定義された。 .
|
42日目
|
|
抗風疹ウイルス抗体濃度がカットオフ値以上の被験者の割合（ELISAによる）
時間枠：42日目
|
風疹ウイルスの場合、血清応答は、投与 1 の前に血清反応陰性 (抗体濃度 < 4 IU/mL) であった被験者のワクチン接種後の抗風疹ウイルス抗体濃度が 10 IU/mL (ELISA) 以上であると定義されました。 Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med ワクチンの 42 日目の風疹ウイルスに対する血清応答率に関する応答: Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med の血清応答率の両側 97.5% CI の下限は、ムンプスウイルスに対する抗体の 90% 以上とされました。
|
42日目
|
|
抗麻疹ウイルス抗体濃度（ELISAによる）
時間枠：42日目
|
抗体濃度は、mIU/mL で幾何平均濃度 (GMC) として表されました。
|
42日目
|
|
抗ムンプスウイルス抗体濃度（ELISAによる）
時間枠：42日目
|
抗体濃度は、EU/mL で GMC として表されました。
|
42日目
|
|
抗ムンプスウイルス抗体濃度（PRNTによる）
時間枠：42日目
|
抗体濃度は、幾何平均力価 (GMT) として表されました。
|
42日目
|
|
抗風疹ウイルス抗体濃度（ELISAによる）
時間枠：42日目
|
抗体濃度は、IU/mL で GMC として表されました。
|
42日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗麻疹ウイルス抗体濃度がカットオフ値以上の被験者の割合（ELISAによる）
時間枠：84日目
|
麻疹ウイルスの場合、血清応答は、投与 1 の前に血清反応陰性 (抗体濃度 < 150 mIU/mL) であった被験者のワクチン接種後の抗麻疹ウイルス抗体濃度が 200 mIU/mL (ELISA) 以上であると定義されました。
|
84日目
|
|
抗ムンプスウイルス抗体濃度がカットオフ値以上の被験者の割合（ELISAによる）
時間枠：84日目
|
ムンプスウイルスの場合、血清応答は、投与1前に血清反応陰性（抗体濃度<5 EU/mL）であった被験者のワクチン接種後の抗ムンプスウイルス抗体濃度≧10 EU/mL（ELISA）として定義されました。
|
84日目
|
|
抗風疹ウイルス抗体濃度がカットオフ値以上の被験者の割合（ELISAによる）
時間枠：84日目
|
風疹ウイルスの場合、血清応答は、投与 1 の前に血清陰性 (抗体濃度 < 4 IU/mL) であった被験者のワクチン接種後の抗風疹ウイルス抗体濃度が 10 IU/mL (ELISA) 以上であると定義されました。
|
84日目
|
|
抗麻疹ウイルス抗体濃度（ELISAによる）
時間枠：84日目
|
抗体濃度は、ＧＭＣとしてｍＩＵ／ｍＬで表した。
|
84日目
|
|
抗ムンプスウイルス抗体濃度（ELISAによる）
時間枠：84日目
|
抗体濃度は、EU/mL で GMC として表されました。
|
84日目
|
|
抗風疹ウイルス抗体濃度（ELISAによる）
時間枠：84日目
|
抗体濃度は、IU/mL で GMC として表されました。
|
84日目
|
|
任意の要請された局所有害事象（AE）を投与後に有する被験者の数 1
時間枠：ワクチン接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目) の間
|
評価された要請された局所 AE は、痛み、赤み、腫れでした。
任意 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、AE の発生。
|
ワクチン接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目) の間
|
|
任意の要請された局所 AE を投与後に有する被験者の数 2
時間枠：ワクチン接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目) の間
|
評価された要請された局所 AE は、痛み、赤み、腫れでした。
任意 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、AE の発生。
|
ワクチン接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目) の間
|
|
投与後に任意の要請された一般的なAEを有する被験者の数 1
時間枠：ワクチン接種後 15 日間 (0 日目から 14 日目) の間
|
評価された要請された一般的な AE は、眠気、過敏性/むずかしさ、および食欲不振でした。
任意 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、AE の発生。
|
ワクチン接種後 15 日間 (0 日目から 14 日目) の間
|
|
投与後発熱を報告した被験者の数 1
時間枠：ワクチン接種後43日間（0日目～42日目）
|
任意の発熱 = 発熱 (腋窩) ≥ 38°C。
|
ワクチン接種後43日間（0日目～42日目）
|
|
投与後発熱を報告した被験者の数 2
時間枠：ワクチン接種後43日間（0日目～42日目）
|
任意の発熱 = 発熱 (腋窩) ≥ 38°C。
|
ワクチン接種後43日間（0日目～42日目）
|
|
投与後発疹を報告した被験者の数 1
時間枠：ワクチン接種後43日間（0日目～42日目）
|
局所的または全身的な発疹、発熱を伴う発疹、水痘様発疹、および麻疹/風疹様発疹が評価されました。
任意 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、AE の発生。
|
ワクチン接種後43日間（0日目～42日目）
|
|
投与後発疹を報告した被験者の数 2
時間枠：ワクチン接種後43日間（0日目～42日目）
|
局所的または全身的な発疹、発熱を伴う発疹、水痘様発疹、および麻疹/風疹様発疹が評価されました。
任意 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、AE の発生。
|
ワクチン接種後43日間（0日目～42日目）
|
|
投与後 1 の MMR 固有の要請された一般的な AE を報告している被験者の数
時間枠：ワクチン接種後43日間（0日目～42日目）
|
評価された MMR 固有の要請された一般的な AE は、熱性けいれんや耳下腺/唾液腺の腫れなど、髄膜炎の疑いのある兆候でした。
任意 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、AE の発生。
|
ワクチン接種後43日間（0日目～42日目）
|
|
投与後 2 の MMR 固有の要請された一般的な AE を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後43日間（0日目～42日目）
|
評価された MMR 固有の要請された一般的な AE は、熱性けいれんや耳下腺/唾液腺の腫れなど、髄膜炎の疑いのある兆候でした。
任意 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、AE の発生。
|
ワクチン接種後43日間（0日目～42日目）
|
|
未承諾の AES 投与後を報告した被験者の数 1
時間枠：ワクチン接種後43日間（0日目～42日目）
|
要請されていない AE は、臨床研究中に要請されたものに加えて報告された任意の AE、および要請された AE の指定されたフォローアップ期間外に発症した任意の要請された AE として定義されました。
任意 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、AE の発生。
|
ワクチン接種後43日間（0日目～42日目）
|
|
未承諾の AES 投与後を報告した被験者の数 2
時間枠：ワクチン接種後43日間（0日目～42日目）
|
要請されていない AE は、臨床研究中に要請されたものに加えて報告された任意の AE、および要請された AE の指定されたフォローアップ期間外に発症した任意の要請された AE として定義されました。
任意 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、AE の発生。
|
ワクチン接種後43日間（0日目～42日目）
|
|
特定の関心のある AE を報告している被験者の数
時間枠：0日目から研究終了まで（222日目）
|
特に関心のある AE には、新たに発症した慢性疾患 (NOCD) (自己免疫疾患、喘息、I 型糖尿病、血管炎、セリアック病、亜急性または慢性血小板減少症およびアレルギーに関連する状態など) および緊急治療室 (ER) の訪問を促す AE が含まれます。 .
|
0日目から研究終了まで（222日目）
|
|
重大な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：0日目から研究終了まで（222日目）
|
評価された SAE には、死亡、生命を脅かす、必要な入院または既存の入院の延長、または障害/無能力をもたらした不都合な医学的出来事が含まれます。
|
0日目から研究終了まで（222日目）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月10日
一次修了 (実際)
2015年2月3日
研究の完了 (実際)
2015年8月18日
試験登録日
最初に提出
2012年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月15日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 115649
- 2011-004905-26 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。