Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Immunogenicità e studio sulla sicurezza del vaccino combinato contro morbillo-parotite-rosolia (MMR) di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals nei bambini nel loro secondo anno di vita

15 dicembre 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio sull'immunogenicità e sulla sicurezza del vaccino Priorix di GSK Biologicals (209762) alla fine della durata di conservazione rispetto al vaccino contro morbillo-parotite-rosolia (MMR) di Merck & Co., quando entrambi vengono somministrati con una doppia dose Programma per bambini sani nel loro secondo anno di vita

Lo scopo di questo studio è valutare la potenza di fine vita in termini di immunogenicità e sicurezza del vaccino MPR trivalente di GSK Biologicals, confrontandolo con il vaccino MPR di Merck & Co., Inc., che è approvato per l'uso negli Stati Uniti (USA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase IIIA, randomizzato, osservatore cieco, controllato, multicentrico e multinazionale con quattro gruppi paralleli. Questo studio valuterà l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino MMR sperimentale trivalente di GSK Biologicals (indicato come vaccino Inv_MMR, in questo documento) in contrasto con il vaccino di confronto standard di cura degli Stati Uniti (M-M-R II, Merck and Co., Inc., citato come Com_MMR in questo documento) nei bambini durante il loro secondo anno di vita. La prima dose di questo studio a due dosi è progettata per stabilire la fine della durata di conservazione del vaccino Inv_MMR. Il vaccino Inv_MMR verrà somministrato in uno dei due lotti; uno di potenza minima, designato Inv_MMR_Min; e l'altro a una potenza media o media designato Inv_MMR_Med a due gruppi. La seconda dose per entrambi questi gruppi Inv_MMR avrà una potenza all'interno dell'intervallo di rilascio del vaccino commercializzato. Il vaccino Com_MMR sarà composto da due lotti designati Com_MMR_L1 e Com_MMR_L2 e sarà analizzato come lotti raggruppati all'interno dello studio. La prima dose di vaccino MPR sarà somministrata insieme a Varivax, Havrix e (solo nella sottocoorte statunitense) Prevnar 13 che vengono somministrati di routine ai bambini di questa età negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4538

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Benesov, Cechia, 256 01
        • GSK Investigational Site
      • Chlumec nad Cidlinou, Cechia, 50351
        • GSK Investigational Site
      • Decin, Cechia, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Cechia, 37701
        • GSK Investigational Site
      • Kladno, Cechia, 272 01
        • GSK Investigational Site
      • Liberec, Cechia, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Lipnik nad Becvou, Cechia, 75131
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Cechia, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Odolena voda, Cechia, 25070
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Cechia, 70800
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Cechia, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Cechia, 1600
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Terengganu, Malaysia, 20400
        • GSK Investigational Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • GSK Investigational Site
      • Sibu, Malaysia, 96000
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • Guayama, Porto Rico, 00784
        • GSK Investigational Site
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Antequera/Málaga, Spagna, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08042
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Spagna, 08540
        • GSK Investigational Site
      • L'Eliana, Valencia, Spagna, 46183
        • GSK Investigational Site
      • Manlleu, Spagna, 08560
        • GSK Investigational Site
      • Quart De Poblet, Valencia, Spagna, 46930
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46020
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46024
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46200
        • GSK Investigational Site
      • Vic, Spagna, 08500
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47304-5547
        • GSK Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68504
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, Stati Uniti, 28721
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • GSK Investigational Site
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44514
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15904
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77087
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • GSK Investigational Site
      • Springville, Utah, Stati Uniti, 84663
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23113
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23223
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Ellensburg, Washington, Stati Uniti, 98926
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiang mai, Tailandia, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Pathum Thani, Tailandia, 12120
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino maschio o femmina di età compresa tra 12 e 15 mesi al momento della vaccinazione.
  • L'investigatore ritiene che il/i genitore/i o il/i Rappresentante/i Legalmente Accettato/i (LAR/i) del minore possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal/i genitore/i/LAR/i del bambino.
  • Il bambino è in condizioni di salute stabili come determinato dall'esame clinico dello sperimentatore e dalla valutazione della storia medica del bambino.

Solo per bambini statunitensi:

• Bambino che ha ricevuto in precedenza una serie di 3 dosi di Prevnar 13 con l'ultima dose almeno 60 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Bambino in cura.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima del giorno della vaccinazione dello studio o uso pianificato durante l'intero periodo dello studio.

  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in cui il bambino è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale. Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunosoppressori durante il periodo che inizia 180 giorni prima della prima dose di vaccino o qualsiasi somministrazione pianificata di farmaci immunosoppressori e immunosoppressori durante l'intero studio.

    • Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.

  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della vaccinazione dello studio alla Visita 1 e termina alla Visita 2 (o termina alla Visita 3 per la sottocoorte statunitense post-dose 2). Notare che:

    • Il vaccino inattivato contro l'influenza (influenza) e il vaccino coniugato (Hib) contro Haemophilus influenzae di tipo b possono essere somministrati in qualsiasi momento durante lo studio, compreso il giorno della vaccinazione in studio (i vaccini contro l'influenza e l'Hib devono essere somministrati in un luogo diverso rispetto al vaccino in studio/ S).
    • Qualsiasi vaccino appropriato per l'età può essere somministrato a partire dalla Visita 2 (o a partire dalla Visita 3 per la sottocoorte post-dose 2 negli Stati Uniti) e in qualsiasi momento successivo.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato durante il periodo che inizia 180 giorni prima della vaccinazione dello studio alla Visita 1 o somministrazione pianificata dalla data della vaccinazione attraverso la valutazione dell'immunogenicità alla Visita 2, o alla Visita 3 per gli Stati Uniti post-dose 2 sub -coorte.
  • Anamnesi di morbillo, parotite, rosolia, varicella/zoster e/o epatite A.
  • Esposizione nota a morbillo, parotite, rosolia e/o varicella/zoster durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima vaccinazione in studio.
  • Precedente vaccinazione contro morbillo, parotite, rosolia, epatite A e/o virus della varicella.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
  • Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini, inclusa l'ipersensibilità alla neomicina, al lattice o alla gelatina.
  • Discrasie ematiche, leucemie, linfomi di qualsiasi tipo o altre neoplasie maligne che interessano il midollo osseo o il sistema linfatico.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento. La malattia acuta è definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre. La febbre è definita come temperatura ≥38°C/100,4°F da qualsiasi percorso adatto all'età. Tutti i vaccini possono essere somministrati a persone con una malattia minore come diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori senza febbre.
  • Tubercolosi attiva non trattata sulla base dell'anamnesi.
  • Qualsiasi altra condizione che, a parere dello Sperimentatore, impedisce al bambino di partecipare allo studio.

Solo per bambini statunitensi:

• Un bambino che ha ricevuto in precedenza una quarta dose di qualsiasi vaccino pneumococcico coniugato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inv_MMR_Min Gruppo
I soggetti ricevono una dose di vaccino GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals contro morbillo, parotite, rosolia (MMR), Priorix (Inv_MMR), da un lotto di potenza minima (Inv_MMR_Min), co-somministrato con i vaccini Varivax (VV) e Havrix (HAV) a Giorno 0. A tutti i soggetti statunitensi viene somministrato anche il vaccino Prevnar 13 (PCV-13). Circa 6 settimane dopo, al giorno 42, ai soggetti viene somministrata una dose da un lotto separato del vaccino Inv_MMR (Inv_MMR_Release), per la seconda dose. I vaccini Inv_MMR e VV vengono somministrati per via sottocutanea rispettivamente nella regione del tricipite del braccio sinistro e destro. I vaccini HAV e PCV-13 vengono somministrati per via intramuscolare nella regione anterolaterale della coscia destra e sinistra, rispettivamente.
Biologico: Priorix
I soggetti ricevono una dose di un lotto di potenza minima (Inv_MMR_Min) o media (Inv_MMR_Med) al giorno 0 e una dose di un lotto di potenza separato (Inv_MMR_Release) al giorno 42, somministrata per via sottocutanea nella regione del tricipite del braccio sinistro.
Altri nomi:
  • Morbillo vivo attenuato di GSK Biologicals
  • parotite
  • vaccino contro la rosolia
Biologico: Varivax
I soggetti ricevono una dose co-somministrata per via sottocutanea con i vaccini in studio (Priorix e M-M-R II), nella regione del tricipite del braccio destro, al giorno 0.
Altri nomi:
  • Merck & Co.
  • abitare
  • Inc. vaccino contro il virus della varicella
Biologico: Havrix
I soggetti ricevono una dose co-somministrata per via intramuscolare con i vaccini in studio (Priorix e M-M-R II), nella regione anterolaterale della coscia destra, al giorno 0.
Altri nomi:
  • inattivato
  • Vaccino contro l'epatite A di GSK Biologicals
Biologico: Prevnar 13
I soggetti statunitensi ricevono una dose co-somministrata per via intramuscolare con i vaccini dello studio (Priorix e M-M-R II), nella regione anterolaterale della coscia sinistra, al giorno 0.
Altri nomi:
  • Vaccino pneumococcico 13-valente coniugato di Pfizer Inc. (proteina CRM197 della difterite)
Sperimentale: Gruppo Inv_MMR_Med
I soggetti ricevono una dose di vaccino GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals contro morbillo, parotite, rosolia (MMR), Priorix (Inv_MMR), da un lotto di potenza media o media (Inv_MMR_Med), co-somministrato con Varivax (VV) e Havrix ( HAV) al giorno 0. A tutti i soggetti statunitensi viene somministrato anche il vaccino Prevnar 13 (PCV-13). Circa 6 settimane dopo, al giorno 42, ai soggetti viene somministrata una dose da un lotto separato del vaccino Inv_MMR (Inv_MMR_Release), per la seconda dose. I vaccini Inv_MMR e VV vengono somministrati per via sottocutanea rispettivamente nella regione del tricipite del braccio sinistro e destro. I vaccini HAV e PCV-13 vengono somministrati per via intramuscolare nella regione anterolaterale della coscia destra e sinistra, rispettivamente.
Biologico: Priorix
I soggetti ricevono una dose di un lotto di potenza minima (Inv_MMR_Min) o media (Inv_MMR_Med) al giorno 0 e una dose di un lotto di potenza separato (Inv_MMR_Release) al giorno 42, somministrata per via sottocutanea nella regione del tricipite del braccio sinistro.
Altri nomi:
  • Morbillo vivo attenuato di GSK Biologicals
  • parotite
  • vaccino contro la rosolia
Biologico: Varivax
I soggetti ricevono una dose co-somministrata per via sottocutanea con i vaccini in studio (Priorix e M-M-R II), nella regione del tricipite del braccio destro, al giorno 0.
Altri nomi:
  • Merck & Co.
  • abitare
  • Inc. vaccino contro il virus della varicella
Biologico: Havrix
I soggetti ricevono una dose co-somministrata per via intramuscolare con i vaccini in studio (Priorix e M-M-R II), nella regione anterolaterale della coscia destra, al giorno 0.
Altri nomi:
  • inattivato
  • Vaccino contro l'epatite A di GSK Biologicals
Biologico: Prevnar 13
I soggetti statunitensi ricevono una dose co-somministrata per via intramuscolare con i vaccini dello studio (Priorix e M-M-R II), nella regione anterolaterale della coscia sinistra, al giorno 0.
Altri nomi:
  • Vaccino pneumococcico 13-valente coniugato di Pfizer Inc. (proteina CRM197 della difterite)
Comparatore attivo: Gruppo Com_MMR
I soggetti ricevono una dose di vaccino M-M-R II (Com_MMR) (lotto 1 o lotto 2), co-somministrato con i vaccini Varivax (VV) e Havrix (HAV) al giorno 0. Tutti i soggetti statunitensi sono anche co-somministrati con Prevnar 13 (PCV- 13) vaccino. Circa 6 settimane dopo, al giorno 42, ai soggetti viene somministrata una dose di vaccino Com_MMR (lotto 1 o lotto 2), per la seconda dose. I vaccini Com_MMR e VV vengono somministrati per via sottocutanea rispettivamente nella regione del tricipite del braccio sinistro e destro. I vaccini HAV e PCV-13 vengono somministrati per via intramuscolare nella regione anterolaterale della coscia destra e sinistra, rispettivamente.
Biologico: Varivax
I soggetti ricevono una dose co-somministrata per via sottocutanea con i vaccini in studio (Priorix e M-M-R II), nella regione del tricipite del braccio destro, al giorno 0.
Altri nomi:
  • Merck & Co.
  • abitare
  • Inc. vaccino contro il virus della varicella
Biologico: Havrix
I soggetti ricevono una dose co-somministrata per via intramuscolare con i vaccini in studio (Priorix e M-M-R II), nella regione anterolaterale della coscia destra, al giorno 0.
Altri nomi:
  • inattivato
  • Vaccino contro l'epatite A di GSK Biologicals
Biologico: Prevnar 13
I soggetti statunitensi ricevono una dose co-somministrata per via intramuscolare con i vaccini dello studio (Priorix e M-M-R II), nella regione anterolaterale della coscia sinistra, al giorno 0.
Altri nomi:
  • Vaccino pneumococcico 13-valente coniugato di Pfizer Inc. (proteina CRM197 della difterite)
Biologico: M-M-R II
I soggetti ricevono due dosi del Lotto 1 o del Lotto 2, una al Giorno 0 e una al Giorno 42, somministrate per via sottocutanea nella regione del tricipite del braccio sinistro.
Altri nomi:
  • Merck & Co.
  • abitare
  • parotite
  • Morbillo di Inc
  • vaccino contro il virus della rosolia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con concentrazione anticorpale del virus anti-morbillo uguale o superiore al valore di cut-off (mediante test di immunoassorbimento enzimatico [ELISA])
Lasso di tempo: Al giorno 42
Per il virus del morbillo, una sierorisposta è stata definita come concentrazione anticorpale anti-virus del morbillo post-vaccinazione pari o superiore a [≥] 200 mIU/mL (ELISA) tra i soggetti che erano sieronegativi (concentrazione anticorpale inferiore a [<] 150 mIU/mL) prima dose 1. Criteri per dimostrare una risposta immunitaria accettabile del vaccino Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med in termini di tasso di siero-risposta per il virus del morbillo al giorno 42: il limite inferiore dell'intervallo di confidenza bilaterale del 97,5% per il tasso di siero-risposta di Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med doveva essere ≥ 90% per gli anticorpi contro il virus del morbillo.
Al giorno 42
Percentuale di soggetti con concentrazione anticorpale del virus anti-parotite uguale o superiore al valore soglia (mediante ELISA)
Lasso di tempo: Al giorno 42
Per il virus della parotite, una sierorisposta è stata definita come concentrazione anticorpale anti-virus della parotite post-vaccinazione ≥ 10 EU/mL (ELISA) tra i soggetti che erano sieronegativi (concentrazione anticorpale < 5 EU/mL) prima della dose 1. Criteri per dimostrare una risposta immunitaria accettabile risposta del vaccino Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med in termini di tasso di siero-risposta per il virus della parotite al giorno 42: il limite inferiore dell'intervallo di confidenza bilaterale del 97,5% per il tasso di siero-risposta di Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med doveva essere ≥ 90% per gli anticorpi contro il virus della parotite.
Al giorno 42
Percentuale di soggetti con concentrazione anticorpale del virus anti-parotite uguale o superiore al valore soglia (mediante il test di neutralizzazione della riduzione della placca [PRNT])
Lasso di tempo: Al giorno 42
Per il virus della parotite misurato mediante PRNT, una sierorisposta è stata definita come concentrazione anticorpale anti-virus della parotite post-vaccinazione ≥ 4 End point Diluizione 50% (ED50) (PRNT) tra i soggetti che erano sieronegativi (concentrazione anticorpale < 2,5 ED50) prima della dose 1 .
Al giorno 42
Percentuale di soggetti con concentrazione anticorpale del virus anti-rosolia uguale o superiore al valore soglia (mediante ELISA)
Lasso di tempo: Al giorno 42
Per il virus della rosolia, una sierorisposta è stata definita come concentrazione anticorpale anti-virus della rosolia post-vaccinazione ≥ 10 IU/mL (ELISA) tra i soggetti che erano sieronegativi (concentrazione anticorpale < 4 IU/mL) prima della dose 1. Criteri per dimostrare una risposta immunitaria accettabile risposta del vaccino Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med in termini di tasso di siero-risposta per il virus della rosolia al giorno 42: il limite inferiore dell'intervallo di confidenza bilaterale del 97,5% per il tasso di siero-risposta di Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med doveva essere ≥ 90% per gli anticorpi contro il virus della parotite.
Al giorno 42
Concentrazioni anticorpali del virus anti-morbillo (mediante ELISA)
Lasso di tempo: Al giorno 42
Le concentrazioni di anticorpi sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in mIU/mL.
Al giorno 42
Concentrazioni anticorpali del virus anti-parotite (mediante ELISA)
Lasso di tempo: Al giorno 42
Le concentrazioni anticorpali sono state espresse come GMC in EU/mL.
Al giorno 42
Concentrazioni anticorpali del virus anti-parotite (da PRNT)
Lasso di tempo: Al giorno 42
Le concentrazioni di anticorpi sono state espresse come titoli medi geometrici (GMT).
Al giorno 42
Concentrazioni anticorpali del virus anti-rosolia (mediante ELISA)
Lasso di tempo: Al giorno 42
Le concentrazioni anticorpali sono state espresse come GMC in IU/mL.
Al giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con concentrazione anticorpale del virus anti-morbillo uguale o superiore al valore soglia (mediante ELISA)
Lasso di tempo: Al giorno 84
Per il virus del morbillo, una sierorisposta è stata definita come concentrazione di anticorpi anti-virus del morbillo post-vaccinazione ≥ 200 mIU/mL (ELISA) tra i soggetti che erano sieronegativi (concentrazione di anticorpi < 150 mIU/mL) prima della dose 1.
Al giorno 84
Percentuale di soggetti con concentrazione anticorpale del virus anti-parotite uguale o superiore al valore soglia (mediante ELISA)
Lasso di tempo: Al giorno 84
Per il virus della parotite, una sierorisposta è stata definita come concentrazione di anticorpi anti-virus della parotite post-vaccinazione ≥ 10 EU/mL (ELISA) tra i soggetti che erano sieronegativi (concentrazione di anticorpi < 5 EU/mL) prima della dose 1.
Al giorno 84
Percentuale di soggetti con concentrazione anticorpale del virus anti-rosolia uguale o superiore al valore soglia (mediante ELISA)
Lasso di tempo: Al giorno 84
Per il virus della rosolia, una sierorisposta è stata definita come concentrazione di anticorpi anti-virus della rosolia post-vaccinazione ≥ 10 UI/mL (ELISA) tra i soggetti che erano sieronegativi (concentrazione di anticorpi < 4 UI/mL) prima della dose 1.
Al giorno 84
Concentrazioni anticorpali del virus anti-morbillo (mediante ELISA)
Lasso di tempo: Al giorno 84
Le concentrazioni di anticorpi sono state espresse come GMC in mIU/mL.
Al giorno 84
Concentrazioni anticorpali del virus anti-parotite (mediante ELISA)
Lasso di tempo: Al giorno 84
Le concentrazioni anticorpali sono state espresse come GMC in EU/mL.
Al giorno 84
Concentrazioni anticorpali del virus anti-rosolia (mediante ELISA)
Lasso di tempo: Al giorno 84
Le concentrazioni anticorpali sono state espresse come GMC in IU/mL.
Al giorno 84
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso locale sollecitato (AE) post-dose 1
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
Gli eventi avversi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza dell'evento avverso indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
Numero di soggetti con eventi avversi locali sollecitati post-dose 2
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
Gli eventi avversi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza dell'evento avverso indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
Numero di soggetti con eventi avversi generici sollecitati post-dose 1
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 15 giorni (giorni 0-14).
Gli eventi avversi generici sollecitati valutati sono stati sonnolenza, irritabilità/pizzicore e perdita di appetito. Qualsiasi = occorrenza dell'evento avverso indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 15 giorni (giorni 0-14).
Numero di soggetti che hanno riportato febbre post-dose 1
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
Qualsiasi febbre = Febbre (ascellare) ≥ 38°C.
Durante il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
Numero di soggetti che hanno riportato febbre post-dose 2
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
Qualsiasi febbre = Febbre (ascellare) ≥ 38°C.
Durante il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
Numero di soggetti che hanno riferito qualsiasi rash post-dose 1
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
Sono stati valutati qualsiasi rash localizzato o generalizzato, rash con febbre, rash simile alla varicella e rash simile al morbillo/rosolia. Qualsiasi = occorrenza dell'evento avverso indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
Numero di soggetti che hanno riferito qualsiasi rash post-dose 2
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
Sono stati valutati qualsiasi rash localizzato o generalizzato, rash con febbre, rash simile alla varicella e rash simile al morbillo/rosolia. Qualsiasi = occorrenza dell'evento avverso indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi generici sollecitati specifici per MMR post-dose 1
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
Gli eventi avversi generici sollecitati specifici per MMR valutati erano qualsiasi segno sospetto di meningismo, comprese convulsioni febbrili e gonfiore delle ghiandole salivari/parotidi. Qualsiasi = occorrenza dell'evento avverso indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi generici sollecitati specifici per MMR post-dose 2
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
Gli eventi avversi generici sollecitati specifici per MMR valutati erano qualsiasi segno sospetto di meningismo, comprese convulsioni febbrili e gonfiore delle ghiandole salivari/parotidi. Qualsiasi = occorrenza dell'evento avverso indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
Numero di soggetti che hanno segnalato qualsiasi AES post-dose non richiesta 1
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
Gli eventi avversi non richiesti sono stati definiti come qualsiasi evento avverso segnalato in quelli segnalati in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi evento avverso sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per gli eventi avversi sollecitati. Qualsiasi = occorrenza dell'evento avverso indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
Numero di soggetti che hanno segnalato qualsiasi AES post-dose non richiesta 2
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
Gli eventi avversi non richiesti sono stati definiti come qualsiasi evento avverso segnalato in quelli segnalati in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi evento avverso sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per gli eventi avversi sollecitati. Qualsiasi = occorrenza dell'evento avverso indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi di interesse specifico
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino alla fine dello studio (giorno 222)
Gli eventi avversi di interesse specifico includevano malattie croniche di nuova insorgenza (NOCD) (ad es. malattie autoimmuni, asma, diabete di tipo I, vasculite, malattia celiaca, condizioni associate a trombocitopenia subacuta o cronica e allergie) e eventi avversi che hanno richiesto visite al pronto soccorso (ER) .
Dal giorno 0 fino alla fine dello studio (giorno 222)
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino alla fine dello studio (giorno 222)
Gli SAE valutati includono qualsiasi evento medico spiacevole che abbia provocato la morte, che abbia messo a rischio la vita, che abbia richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente o che abbia provocato disabilità/incapacità.
Dal giorno 0 fino alla fine dello studio (giorno 222)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115649
  • 2011-004905-26 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Priorix

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi