Badanie immunogenności i bezpieczeństwa skojarzonej szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR) firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals u dzieci w drugim roku życia
15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki Priorix (209762) firmy GSK Biologicals pod koniec okresu przydatności do spożycia w porównaniu ze szczepionką Merck & Co., Inc. Harmonogram dla zdrowych dzieci w drugim roku życia
Celem tego badania jest ocena siły działania pod koniec okresu przydatności do spożycia pod względem immunogenności i bezpieczeństwa trójwalentnej szczepionki MMR firmy GSK Biologicals, poprzez porównanie jej ze szczepionką MMR firmy Merck & Co., Inc., która została dopuszczona do użytku w Stanach Zjednoczonych (USA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym, wielonarodowym badaniem fazy IIIA z udziałem czterech równoległych grup.
Badanie to oceni immunogenność i bezpieczeństwo badanej trójwalentnej szczepionki MMR firmy GSK Biologicals (nazywanej w tym dokumencie szczepionką Inv_MMR) w porównaniu ze standardową szczepionką porównawczą w USA (M-M-R II, Merck and Co., Inc., o której mowa jako Com_MMR w niniejszym dokumencie) u dzieci w drugim roku życia.
Pierwsza dawka tego dwudawkowego badania ma na celu ustalenie końca okresu przydatności do spożycia szczepionki Inv_MMR.
Szczepionka Inv_MMR zostanie podana jako jedna z dwóch serii; jeden o minimalnej mocy, oznaczony jako Inv_MMR_Min; a drugi w średnim zakresie lub średniej mocy oznaczonej jako Inv_MMR_Med do dwóch grup.
Druga dawka dla obu tych grup Inv_MMR będzie miała moc w zakresie uwalniania dostępnej szczepionki.
Szczepionka Com_MMR będzie składać się z dwóch partii oznaczonych jako Com_MMR_L1 i Com_MMR_L2 i będzie analizowana jako połączone partie w ramach badania.
Pierwsza dawka szczepionki MMR zostanie podana razem z Varivax, Havrix i (tylko w subkohorcie w USA) Prevnar 13, które są rutynowo podawane dzieciom w tym wieku w USA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4538
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Benesov, Czechy, 256 01
- GSK Investigational Site
-
Chlumec nad Cidlinou, Czechy, 50351
- GSK Investigational Site
-
Decin, Czechy, 405 01
- GSK Investigational Site
-
Jindrichuv Hradec, Czechy, 37701
- GSK Investigational Site
-
Kladno, Czechy, 272 01
- GSK Investigational Site
-
Liberec, Czechy, 46015
- GSK Investigational Site
-
Lipnik nad Becvou, Czechy, 75131
- GSK Investigational Site
-
Nachod, Czechy, 547 01
- GSK Investigational Site
-
Odolena voda, Czechy, 25070
- GSK Investigational Site
-
Ostrava - Poruba, Czechy, 70800
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Czechy, 532 03
- GSK Investigational Site
-
Praha 6, Czechy, 1600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finlandia, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finlandia, 04400
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finlandia, 90220
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finlandia, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finlandia, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Antequera/Málaga, Hiszpania, 29200
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08042
- GSK Investigational Site
-
Centelles (Barcelona), Hiszpania, 08540
- GSK Investigational Site
-
L'Eliana, Valencia, Hiszpania, 46183
- GSK Investigational Site
-
Manlleu, Hiszpania, 08560
- GSK Investigational Site
-
Quart De Poblet, Valencia, Hiszpania, 46930
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41014
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46020
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46024
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46200
- GSK Investigational Site
-
Vic, Hiszpania, 08500
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuala Terengganu, Malezja, 20400
- GSK Investigational Site
-
Kuching, Malezja, 93586
- GSK Investigational Site
-
Sibu, Malezja, 96000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Guayama, Portoryko, 00784
- GSK Investigational Site
-
Ponce, Portoryko, 00716
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Portoryko, 00936-5067
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- GSK Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33184
- GSK Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- GSK Investigational Site
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47304-5547
- GSK Investigational Site
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- GSK Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- GSK Investigational Site
-
Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68505
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68504
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Clyde, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28721
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
- GSK Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- GSK Investigational Site
-
Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44514
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15904
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- GSK Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77087
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- GSK Investigational Site
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- GSK Investigational Site
-
Springville, Utah, Stany Zjednoczone, 84663
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23113
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23223
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Ellensburg, Washington, Stany Zjednoczone, 98926
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- GSK Investigational Site
-
Chiang mai, Tajlandia, 50200
- GSK Investigational Site
-
Pathum Thani, Tajlandia, 12120
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 1 rok (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 12 do 15 miesięcy w momencie szczepienia.
- Badacz uważa, że rodzic(e) lub prawnie akceptowalny przedstawiciel(e) dziecka mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica(-ów)/LAR(-ów) dziecka.
- Dziecko jest w stabilnym stanie zdrowia, co ustalono na podstawie badania klinicznego przeprowadzonego przez badacza i oceny historii medycznej dziecka.
Tylko dla dzieci ze Stanów Zjednoczonych:
• Dziecko, które wcześniej otrzymało serię 3 dawek Prevnar 13 z ostatnią dawką co najmniej 60 dni przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko pod opieką.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż szczepionki badane w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed dniem szczepienia w ramach badania lub planowane stosowanie przez cały okres badania.
Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w którym dziecko było lub będzie miało kontakt z produktem badanym lub niebędącym przedmiotem badania. Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się 180 dni przed pierwszą dawką szczepionki lub jakiekolwiek planowane podawanie leków immunosupresyjnych i modyfikujących odporność podczas całego badania.
- Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
Planowane podanie/podawanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed badanym szczepieniem podczas wizyty 1 i kończącym się podczas wizyty 2 (lub kończącym się na wizycie 3 dla podkohorty w USA po podaniu dawki 2). Proszę zanotować:
- Inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie (Flu) i skoniugowaną szczepionkę przeciwko Haemophilus influenzae typu b (Hib) można podać w dowolnym momencie badania, w tym w dniu szczepienia w ramach badania (szczepionki przeciw grypie i Hib muszą być podane w innym miejscu niż badana szczepionka/ S).
- Każda szczepionka odpowiednia dla wieku może być podawana począwszy od Wizyty 2 (lub począwszy od Wizyty 3 dla amerykańskiej subkohorty po podaniu drugiej dawki) i w dowolnym momencie później.
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie rozpoczynającym się 180 dni przed badanym szczepieniem podczas Wizyty 1 lub planowane podanie od daty szczepienia poprzez ocenę immunogenności podczas Wizyty 2 lub podczas Wizyty 3 w przypadku US po dawce 2 sub -kohorta.
- Historia chorób odry, świnki, różyczki, ospy wietrznej/półpaśca i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu A.
- Znane narażenie na odrę, świnkę, różyczkę i/lub ospę wietrzną/półpasiec w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko odrze, śwince, różyczce, wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i/lub wirusowi ospy wietrznej.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
- Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
- Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki, w tym nadwrażliwość na neomycynę, lateks lub żelatynę.
- Dyskrazja krwi, białaczka, chłoniaki dowolnego typu lub inne nowotwory złośliwe wpływające na szpik kostny lub układ limfatyczny.
- Ostra choroba w momencie rejestracji. Ostra choroba jest definiowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez. Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥38°C/100,4°F dowolną drogą dostosowaną do wieku. Wszystkie szczepionki można podawać osobom z lżejszymi schorzeniami, takimi jak biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych bez gorączki.
- Aktywna nieleczona gruźlica na podstawie historii choroby.
- Każdy inny stan, który w opinii Badacza uniemożliwia udział dziecka w badaniu.
Tylko dla dzieci ze Stanów Zjednoczonych:
• Dziecko, które otrzymało wcześniej czwartą dawkę dowolnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Inv_MMR_Min
Pacjenci otrzymują jedną dawkę szczepionki GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals przeciwko odrze, śwince, różyczce (MMR), Priorix (Inv_MMR), z partii o minimalnej mocy (Inv_MMR_Min), podawanej razem ze szczepionkami Varivax (VV) i Havrix (HAV) w Dzień 0. Wszyscy pacjenci ze Stanów Zjednoczonych otrzymują również szczepionkę Prevnar 13 (PCV-13).
Około 6 tygodni później, w dniu 42, osobnikom podaje się dawkę z oddzielnej partii szczepionki Inv_MMR (Inv_MMR_Release), dla drugiej dawki.
Szczepionki Inv_MMR i VV podaje się podskórnie w okolice mięśnia trójgłowego odpowiednio lewego i prawego ramienia.
Szczepionki HAV i PCV-13 podaje się domięśniowo w przednio-boczną okolicę odpowiednio prawego i lewego uda.
|
Osobnicy otrzymują jedną dawkę partii o minimalnej (Inv_MMR_Min) lub średniej (Inv_MMR_Med) sile w dniu 0 i dawkę oddzielnej partii o mocy (Inv_MMR_Release) w dniu 42, podawaną podskórnie w okolicy mięśnia trójgłowego lewego ramienia.
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymują jedną dawkę podawaną podskórnie razem z badanymi szczepionkami (Priorix i M-M-R II), w okolicy mięśnia trójgłowego prawego ramienia, w dniu 0.
Inne nazwy:
Osobnicy otrzymują jedną dawkę podawaną domięśniowo wraz z badanymi szczepionkami (Priorix i M-M-R II) w przednio-boczną część prawego uda w dniu 0.
Inne nazwy:
Pacjenci z USA otrzymują jedną dawkę podawaną domięśniowo wraz z badanymi szczepionkami (Priorix i M-M-R II) w przednio-boczną część lewego uda w dniu 0.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Inv_MMR_Med
Pacjenci otrzymują jedną dawkę szczepionki GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR), Priorix (Inv_MMR), ze średniej lub średniej mocy partii (Inv_MMR_Med), podawana razem z Varivax (VV) i Havrix ( HAV) w dniu 0. Wszystkim pacjentom z USA podawano również jednocześnie szczepionkę Prevnar 13 (PCV-13).
Około 6 tygodni później, w dniu 42, osobnikom podaje się dawkę z oddzielnej partii szczepionki Inv_MMR (Inv_MMR_Release), dla drugiej dawki.
Szczepionki Inv_MMR i VV podaje się podskórnie w okolice mięśnia trójgłowego odpowiednio lewego i prawego ramienia.
Szczepionki HAV i PCV-13 podaje się domięśniowo w przednio-boczną okolicę odpowiednio prawego i lewego uda.
|
Osobnicy otrzymują jedną dawkę partii o minimalnej (Inv_MMR_Min) lub średniej (Inv_MMR_Med) sile w dniu 0 i dawkę oddzielnej partii o mocy (Inv_MMR_Release) w dniu 42, podawaną podskórnie w okolicy mięśnia trójgłowego lewego ramienia.
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymują jedną dawkę podawaną podskórnie razem z badanymi szczepionkami (Priorix i M-M-R II), w okolicy mięśnia trójgłowego prawego ramienia, w dniu 0.
Inne nazwy:
Osobnicy otrzymują jedną dawkę podawaną domięśniowo wraz z badanymi szczepionkami (Priorix i M-M-R II) w przednio-boczną część prawego uda w dniu 0.
Inne nazwy:
Pacjenci z USA otrzymują jedną dawkę podawaną domięśniowo wraz z badanymi szczepionkami (Priorix i M-M-R II) w przednio-boczną część lewego uda w dniu 0.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Com_MMR
Pacjenci otrzymują jedną dawkę szczepionki M-M-R II (Com_MMR) (seria 1 lub seria 2), podawaną jednocześnie ze szczepionkami Varivax (VV) i Havrix (HAV) w dniu 0. Wszyscy pacjenci ze Stanów Zjednoczonych otrzymują również jednocześnie szczepionkę Prevnar 13 (PCV- 13) szczepionka.
Około 6 tygodni później, w dniu 42, osobnikom podaje się dawkę szczepionki Com_MMR (seria 1 lub seria 2), jako drugą dawkę.
Szczepionki Com_MMR i VV podaje się podskórnie w okolice mięśnia trójgłowego odpowiednio lewego i prawego ramienia.
Szczepionki HAV i PCV-13 podaje się domięśniowo w przednio-boczną okolicę odpowiednio prawego i lewego uda.
|
Pacjenci otrzymują jedną dawkę podawaną podskórnie razem z badanymi szczepionkami (Priorix i M-M-R II), w okolicy mięśnia trójgłowego prawego ramienia, w dniu 0.
Inne nazwy:
Osobnicy otrzymują jedną dawkę podawaną domięśniowo wraz z badanymi szczepionkami (Priorix i M-M-R II) w przednio-boczną część prawego uda w dniu 0.
Inne nazwy:
Pacjenci z USA otrzymują jedną dawkę podawaną domięśniowo wraz z badanymi szczepionkami (Priorix i M-M-R II) w przednio-boczną część lewego uda w dniu 0.
Inne nazwy:
Osobnicy otrzymują dwie dawki Lotii 1 lub Partii 2, jedną w Dniu 0 i jedną w Dniu 42, podawane podskórnie w okolice mięśnia trójgłowego lewego ramienia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko wirusowi odry równym lub wyższym od wartości odcięcia (za pomocą testu immunoenzymatycznego [ELISA])
Ramy czasowe: W dniu 42
|
W przypadku wirusa odry odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako poszczepienne stężenie przeciwciał przeciwko wirusowi odry równe lub wyższe [≥] 200 mIU/ml (test ELISA) wśród osób seronegatywnych (stężenie przeciwciał poniżej [<] 150 mIU/ml) przed dawka 1. Kryteria wykazywania akceptowalnej odpowiedzi immunologicznej po szczepionce Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med pod względem wskaźnika odpowiedzi serologicznej dla wirusa odry w dniu 42: Dolna granica dwustronnego 97,5% przedziału ufności dla wskaźnika odpowiedzi serologicznej Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med miała wynosić ≥ 90% dla przeciwciał przeciwko wirusowi odry.
|
W dniu 42
|
|
Odsetek pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciw wirusowi świnki równym lub wyższym od wartości odcięcia (za pomocą testu ELISA)
Ramy czasowe: W dniu 42
|
W przypadku wirusa świnki odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako poszczepienne stężenie przeciwciał przeciwko wirusowi świnki ≥ 10 EU/ml (ELISA) wśród osób seronegatywnych (stężenie przeciwciał < 5 EU/ml) przed podaniem 1. dawki. odpowiedź na szczepionkę Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med pod względem wskaźnika odpowiedzi serologicznej na wirusa świnki w dniu 42: Dolna granica dwustronnego 97,5% przedziału ufności dla wskaźnika odpowiedzi serologicznej na szczepionkę Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med miała wynosić ≥ 90% dla przeciwciał przeciwko wirusowi świnki.
|
W dniu 42
|
|
Odsetek pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciw wirusowi świnki równym lub wyższym od wartości odcięcia (za pomocą testu neutralizacji redukcji płytki nazębnej [PRNT])
Ramy czasowe: W dniu 42
|
W przypadku wirusa świnki mierzonego za pomocą PRNT odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako stężenie przeciwciał przeciw wirusowi świnki po szczepieniu ≥ 4 Punkt końcowy Rozcieńczenie 50% (ED50) (PRNT) wśród osób seronegatywnych (stężenie przeciwciał < 2,5 ED50) przed podaniem 1. dawki .
|
W dniu 42
|
|
Odsetek pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko wirusowi różyczki równym lub wyższym od wartości granicznej (metodą ELISA)
Ramy czasowe: W dniu 42
|
W przypadku wirusa różyczki odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako poszczepienne stężenie przeciwciał przeciwko wirusowi różyczki ≥ 10 j.m./ml (test ELISA) wśród osób seronegatywnych (stężenie przeciwciał < 4 j.m./ml) przed podaniem 1. dawki. odpowiedź na szczepionkę Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med pod względem wskaźnika odpowiedzi serologicznej na wirusa różyczki w dniu 42: Dolna granica dwustronnego 97,5% przedziału ufności dla wskaźnika odpowiedzi serologicznej na szczepionkę Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med miała wynosić ≥ 90% dla przeciwciał przeciwko wirusowi świnki.
|
W dniu 42
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko wirusowi odry (za pomocą testu ELISA)
Ramy czasowe: W dniu 42
|
Stężenia przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w mIU/ml.
|
W dniu 42
|
|
Stężenia przeciwciał przeciw wirusowi świnki (za pomocą testu ELISA)
Ramy czasowe: W dniu 42
|
Stężenia przeciwciał wyrażono jako GMC w EU/ml.
|
W dniu 42
|
|
Stężenia przeciwciał przeciw wirusowi świnki (według PRNT)
Ramy czasowe: W dniu 42
|
Stężenia przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne miana (GMT).
|
W dniu 42
|
|
Stężenie przeciwciał przeciwko wirusowi różyczki (za pomocą testu ELISA)
Ramy czasowe: W dniu 42
|
Stężenia przeciwciał wyrażono jako GMC w IU/ml.
|
W dniu 42
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób ze stężeniem przeciwciał przeciw wirusowi odry równym lub wyższym od wartości granicznej (testem ELISA)
Ramy czasowe: W dniu 84
|
W przypadku wirusa odry odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako poszczepienne stężenie przeciwciał przeciwko wirusowi odry ≥ 200 mIU/ml (test ELISA) wśród osób seronegatywnych (stężenie przeciwciał < 150 mIU/ml) przed podaniem 1. dawki.
|
W dniu 84
|
|
Odsetek pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciw wirusowi świnki równym lub wyższym od wartości odcięcia (za pomocą testu ELISA)
Ramy czasowe: W dniu 84
|
W przypadku wirusa świnki odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako poszczepienne stężenie przeciwciał przeciwko wirusowi świnki ≥ 10 EU/ml (ELISA) wśród osób seronegatywnych (stężenie przeciwciał < 5 EU/ml) przed podaniem 1. dawki.
|
W dniu 84
|
|
Odsetek pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko wirusowi różyczki równym lub wyższym od wartości granicznej (metodą ELISA)
Ramy czasowe: W dniu 84
|
W przypadku wirusa różyczki odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako poszczepienne stężenie przeciwciał przeciwko wirusowi różyczki ≥ 10 j.m./ml (test ELISA) wśród osób seronegatywnych (stężenie przeciwciał < 4 j.m./ml) przed podaniem 1. dawki.
|
W dniu 84
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko wirusowi odry (za pomocą testu ELISA)
Ramy czasowe: W dniu 84
|
Stężenia przeciwciał wyrażono jako GMC w mIU/ml.
|
W dniu 84
|
|
Stężenia przeciwciał przeciw wirusowi świnki (za pomocą testu ELISA)
Ramy czasowe: W dniu 84
|
Stężenia przeciwciał wyrażono jako GMC w EU/ml.
|
W dniu 84
|
|
Stężenie przeciwciał przeciwko wirusowi różyczki (za pomocą testu ELISA)
Ramy czasowe: W dniu 84
|
Stężenia przeciwciał wyrażono jako GMC w IU/ml.
|
W dniu 84
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi miejscowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) po podaniu dawki 1
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
|
Ocenianymi miejscowymi zdarzeniami niepożądanymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Dowolne = Wystąpienie zdarzenia niepożądanego niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
|
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi miejscowymi zdarzeniami niepożądanymi po 2. dawce
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
|
Ocenianymi miejscowymi zdarzeniami niepożądanymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Dowolne = Wystąpienie zdarzenia niepożądanego niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
|
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi ogólnymi zdarzeniami niepożądanymi po 1. dawce
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni (dni 0-14) po szczepieniu
|
Ocenianymi ogólnymi zdarzeniami niepożądanymi na żądanie były senność, drażliwość/niespokojność i utrata apetytu.
Dowolne = Wystąpienie zdarzenia niepożądanego niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
|
W ciągu 15 dni (dni 0-14) po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających jakąkolwiek gorączkę po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
|
Jakakolwiek gorączka = Gorączka (pod pachą) ≥ 38°C.
|
W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających jakąkolwiek gorączkę po podaniu dawki 2
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
|
Jakakolwiek gorączka = Gorączka (pod pachą) ≥ 38°C.
|
W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających jakąkolwiek wysypkę po podaniu dawki 1
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
|
Oceniano miejscową lub uogólnioną wysypkę, wysypkę z gorączką, wysypkę przypominającą ospę wietrzną i wysypkę przypominającą odrę/różyczkę.
Dowolne = Wystąpienie zdarzenia niepożądanego niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
|
W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających jakąkolwiek wysypkę po podaniu dawki 2
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
|
Oceniano miejscową lub uogólnioną wysypkę, wysypkę z gorączką, wysypkę przypominającą ospę wietrzną i wysypkę przypominającą odrę/różyczkę.
Dowolne = Wystąpienie zdarzenia niepożądanego niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
|
W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek ogólne AE specyficzne dla szczepionki MMR po 1. dawce
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
|
Ocenianymi ogólnymi zdarzeniami niepożądanymi swoistymi dla szczepionki MMR były wszelkie podejrzewane objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, w tym drgawki gorączkowe i obrzęk ślinianek przyusznych/ ślinianek.
Dowolne = Wystąpienie zdarzenia niepożądanego niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
|
W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek ogólne AE specyficzne dla szczepu MMR po 2. dawce
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
|
Ocenianymi ogólnymi zdarzeniami niepożądanymi swoistymi dla szczepionki MMR były wszelkie podejrzewane objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, w tym drgawki gorączkowe i obrzęk ślinianek przyusznych/ ślinianek.
Dowolne = Wystąpienie zdarzenia niepożądanego niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
|
W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie niezamówione AES po dawce 1
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
|
Niezamówione AE zdefiniowano jako każde AE zgłoszone w zgłoszonych oprócz tych, o które zlecono podczas badania klinicznego oraz każde AE o które się umawiano, które wystąpiło poza określonym okresem obserwacji dla zamówionych AE.
Dowolne = Wystąpienie zdarzenia niepożądanego niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
|
W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie niezamawiane AES po dawce 2
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
|
Niezamówione AE zdefiniowano jako każde AE zgłoszone w zgłoszonych oprócz tych, o które zlecono podczas badania klinicznego oraz każde AE o które się umawiano, które wystąpiło poza określonym okresem obserwacji dla zamówionych AE.
Dowolne = Wystąpienie zdarzenia niepożądanego niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
|
W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do końca badania (dzień 222)
|
AE będące przedmiotem szczególnego zainteresowania obejmowały nowo rozpoznaną chorobę przewlekłą (NOCD) (np. choroby autoimmunologiczne, astma, cukrzyca typu I, zapalenie naczyń, celiakia, stany związane z podostrą lub przewlekłą trombocytopenią i alergiami) oraz AE wymagające wizyt na izbie przyjęć (ER) .
|
Od dnia 0 do końca badania (dzień 222)
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do końca badania (dzień 222)
|
Oceniane SAE obejmują wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które doprowadziły do śmierci, zagrażały życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub spowodowały niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
|
Od dnia 0 do końca badania (dzień 222)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Zakażenia Morbilliwirusem
- Infekcje Paramyxoviridae
- Zakażenia Mononegavirales
- Choroby gruczołów ślinowych
- Infekcje Togaviridae
- Infekcje rubiwirusowe
- Zakażenia Rubulawirusem
- Zapalenie przyusznic
- Choroby ślinianek przyusznych
- Odra
- Różyczka
- Świnka
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 115649
- 2011-004905-26 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Priorytet
-
GlaxoSmithKlineZakończonyOspa wietrzna | Szczepionki na ospę wietrznąFederacja Rosyjska, Rumunia, Czechy, Słowacja, Włochy, Szwecja, Polska, Grecja, Norwegia, Litwa
-
CHU de Quebec-Universite LavalGlaxoSmithKlineNieznany
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyOdra | Różyczka | Świnka | Ospa wietrznaRepublika Korei
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisService de Bactériologie-Virologie-Hygiène, CHU Limoge; GO-CIC network (Réseau... i inni współpracownicyZakończony
-
GlaxoSmithKlineWycofaneOdra | Różyczka | Świnka | Ospa wietrzna
-
GlaxoSmithKlineZakończonyOdra | Różyczka | Świnka | Ospa wietrznaNiemcy, Austria
-
GlaxoSmithKlineZakończonyOdra | Różyczka | Świnka | Ospa wietrznaIndie
-
GlaxoSmithKlineZakończonyOdra | Różyczka | Świnka | Ospa wietrznaTajwan, Singapur
-
GlaxoSmithKlineParexelZakończonyOdra | Różyczka | ŚwinkaStany Zjednoczone, Słowacja, Estonia