GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 생후 2세 어린이를 대상으로 한 홍역-볼거리-풍진(MMR) 혼합 백신의 면역원성 및 안전성 연구
2020년 12월 15일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 Priorix 백신(209762)과 Merck & Co., Inc.의 홍역-볼거리-풍진(MMR) 백신을 2회 접종했을 때와 비교한 유통 기한 종료 시점의 면역원성 및 안전성 연구 건강한 만 2세 어린이를 위한 일정
본 연구의 목적은 GSK Biologicals의 3가 MMR 백신을 사용 승인된 Merck & Co., Inc.의 MMR 백신과 비교하여 면역원성과 안전성 측면에서 유통기한 역가를 평가하는 것입니다. 미국(US)에서.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 시험은 4개의 병렬 그룹을 대상으로 하는 무작위, 관찰자 눈가림, 통제, 다중 센터, 다중 국가 임상 IIIA 단계입니다.
이 연구는 미국 표준 치료 비교 백신(M-M-R II, Merck and Co., Inc., 이 문서 전반에 걸쳐 Com_MMR로).
이 2회 투여 연구의 첫 번째 투여는 Inv_MMR 백신의 유통기한 종료 역가를 확립하기 위해 고안되었습니다.
Inv_MMR 백신은 두 로트 중 하나로 제공됩니다. Inv_MMR_Min으로 지정된 최소 효능 중 하나; 다른 하나는 두 그룹에 Inv_MMR_Med로 지정된 중간 범위 또는 중간 효능입니다.
이 두 Inv_MMR 그룹에 대한 두 번째 용량은 시판 백신의 출시 범위 내에서 효능을 가질 것입니다.
Com_MMR 백신은 Com_MMR_L1 및 Com_MMR_L2로 지정된 두 개의 로트로 구성되며 연구 내에서 풀링된 로트로 분석됩니다.
첫 번째 MMR 백신 용량은 미국에서 이 연령의 어린이에게 일상적으로 투여되는 Varivax, Havrix 및 (미국 하위 코호트에서만) Prevnar 13과 함께 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4538
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kuala Terengganu, 말레이시아, 20400
- GSK Investigational Site
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Kuching, 말레이시아, 93586
- GSK Investigational Site
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Sibu, 말레이시아, 96000
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- GSK Investigational Site
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- GSK Investigational Site
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California
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West Covina, California, 미국, 91790
- GSK Investigational Site
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33184
- GSK Investigational Site
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- GSK Investigational Site
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Naples, Florida, 미국, 34102
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Muncie, Indiana, 미국, 47304-5547
- GSK Investigational Site
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- GSK Investigational Site
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67205
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- GSK Investigational Site
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- GSK Investigational Site
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Frederick, Maryland, 미국, 21702
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68505
- GSK Investigational Site
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68504
- GSK Investigational Site
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Clyde, North Carolina, 미국, 28721
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44121
- GSK Investigational Site
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Dayton, Ohio, 미국, 45414
- GSK Investigational Site
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Dayton, Ohio, 미국, 45406
- GSK Investigational Site
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- GSK Investigational Site
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Youngstown, Ohio, 미국, 44514
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Johnstown, Pennsylvania, 미국, 15904
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- GSK Investigational Site
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77087
- GSK Investigational Site
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- GSK Investigational Site
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Saint George, Utah, 미국, 84790
- GSK Investigational Site
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Springville, Utah, 미국, 84663
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Midlothian, Virginia, 미국, 23113
- GSK Investigational Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23223
- GSK Investigational Site
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Washington
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Ellensburg, Washington, 미국, 98926
- GSK Investigational Site
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Antequera/Málaga, 스페인, 29200
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08042
- GSK Investigational Site
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Centelles (Barcelona), 스페인, 08540
- GSK Investigational Site
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L'Eliana, Valencia, 스페인, 46183
- GSK Investigational Site
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Manlleu, 스페인, 08560
- GSK Investigational Site
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Quart De Poblet, Valencia, 스페인, 46930
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- GSK Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41014
- GSK Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46020
- GSK Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46024
- GSK Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46200
- GSK Investigational Site
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Vic, 스페인, 08500
- GSK Investigational Site
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Benesov, 체코, 256 01
- GSK Investigational Site
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Chlumec nad Cidlinou, 체코, 50351
- GSK Investigational Site
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Decin, 체코, 405 01
- GSK Investigational Site
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Jindrichuv Hradec, 체코, 37701
- GSK Investigational Site
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Kladno, 체코, 272 01
- GSK Investigational Site
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Liberec, 체코, 46015
- GSK Investigational Site
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Lipnik nad Becvou, 체코, 75131
- GSK Investigational Site
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Nachod, 체코, 547 01
- GSK Investigational Site
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Odolena voda, 체코, 25070
- GSK Investigational Site
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Ostrava - Poruba, 체코, 70800
- GSK Investigational Site
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Pardubice, 체코, 532 03
- GSK Investigational Site
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Praha 6, 체코, 1600
- GSK Investigational Site
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Bangkok, 태국, 10400
- GSK Investigational Site
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Bangkok, 태국, 10330
- GSK Investigational Site
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Bangkok, 태국, 10700
- GSK Investigational Site
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Chiang mai, 태국, 50200
- GSK Investigational Site
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Pathum Thani, 태국, 12120
- GSK Investigational Site
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Guayama, 푸에르토 리코, 00784
- GSK Investigational Site
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Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- GSK Investigational Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
- GSK Investigational Site
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Helsinki, 핀란드, 00100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, 핀란드, 00930
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa, 핀란드, 04400
- GSK Investigational Site
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Oulu, 핀란드, 90220
- GSK Investigational Site
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Tampere, 핀란드, 33100
- GSK Investigational Site
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Turku, 핀란드, 20520
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 예방 접종 당시 12개월에서 15개월 사이의 남성 또는 여성 어린이.
- 조사관은 아동의 부모 또는 법적 대리인(LAR)이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿습니다.
- 아동의 부모/LAR(들)로부터 얻은 서면 동의서.
- 아동은 조사관의 임상 검사 및 아동 병력 평가에 의해 결정된 바와 같이 안정적인 건강 상태에 있습니다.
미국 어린이 전용:
• 이전에 연구 시작 최소 60일 전에 마지막 용량으로 Prevnar 13의 3회 용량 시리즈를 받은 아동.
제외 기준:
- 돌보고 있는 아이.
- 연구 백신 접종일로부터 30일 전에 시작하는 기간 동안 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 제품의 사용 또는 전체 연구 기간 동안 계획된 사용.
아동이 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 다른 임상 연구에 동시에 참여. 첫 번째 백신 접종 180일 전부터 시작된 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여 또는 전체 연구 기간 동안 계획된 면역 억제 및 면역 조절 약물 투여.
- 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
방문 1에서 연구 백신 접종 30일 전에 시작하여 방문 2에서 끝나는 기간 동안(또는 미국 투여 후 2 서브-코호트의 경우 방문 3에서 끝나는) 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여. 참고:
- 비활성화 인플루엔자(Flu) 백신 및 b형 헤모필루스 인플루엔자 접합 백신(Hib) 백신은 연구 백신 접종 당일을 포함하여 연구 기간 동안 언제든지 제공될 수 있습니다(독감 및 Hib 백신은 연구 백신/ 에스).
- 임의의 연령에 적합한 백신은 방문 2에서 시작하여(또는 미국 투여 후 2 서브-코호트의 경우 방문 3에서 시작하여), 그 후 언제든지 제공될 수 있습니다.
- 방문 1에서 연구 백신화 180일 전에 시작하는 기간 동안 면역글로불린 및/또는 임의의 혈액 제품의 투여 또는 백신접종일로부터 방문 2의 면역원성 평가를 통한 계획된 투여, 또는 미국 투여 후 2 하위의 경우 방문 3 -보병대.
- 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진 및/또는 A형 간염 질환의 병력.
- 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 동안 시작하는 기간 동안 홍역, 볼거리, 풍진 및/또는 수두/대상포진에 대한 알려진 노출.
- 홍역, 볼거리, 풍진, A형 간염 및/또는 수두 바이러스에 대한 사전 예방접종.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 네오마이신, 라텍스 또는 젤라틴에 대한 과민증을 포함하여 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 혈액 질환, 백혈병, 모든 유형의 림프종 또는 골수 또는 림프계에 영향을 미치는 기타 악성 신생물.
- 등록 당시의 급성 질환. 급성 질환은 발열을 동반하거나 동반하지 않는 중등도 또는 중증 질환의 존재로 정의됩니다. 발열은 온도 ≥38°C/100.4°F로 정의됩니다. 연령에 맞는 경로로. 모든 백신은 설사, 열이 없는 가벼운 상기도 감염과 같은 경미한 질병이 있는 사람에게 투여할 수 있습니다.
- 병력에 근거한 활동성 미치료 결핵.
- 조사자의 의견에 따라 아동이 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 모든 조건.
미국 어린이 전용:
• 이전에 폐렴구균 접합 백신을 4차 접종한 적이 있는 아동.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Inv_MMR_Min 그룹
피험자는 최소 역가 로트(Inv_MMR_Min)에서 GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 홍역, 볼거리, 풍진(MMR) 백신, Priorix(Inv_MMR) 1회 용량을 받고, Varivax(VV) 및 Havrix(HAV) 백신을 동시에 투여받습니다. 0일. 모든 미국 피험자는 또한 Prevnar 13(PCV-13) 백신을 공동 투여합니다.
대략 6주 후, 42일째에, 대상체는 두 번째 용량을 위해 별도의 Inv_MMR 백신(Inv_MMR_Release) 로트로부터 용량을 투여받습니다.
Inv_MMR 및 VV 백신은 각각 왼팔과 오른팔의 삼두근 부위에 피하 투여됩니다.
HAV 및 PCV-13 백신은 각각 오른쪽 및 왼쪽 허벅지의 전외측 부위에 근육주사됩니다.
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피험자는 0일에 최소(Inv_MMR_Min) 또는 중간(Inv_MMR_Med) 역가 로트를 1회 투여하고 42일에 별도의 역가 로트(Inv_MMR_Release)를 왼쪽 팔의 삼두근 부위에 피하 투여합니다.
다른 이름들:
피험자는 0일에 오른쪽 팔의 삼두근 부위에 연구 백신(Priorix 및 M-M-R II)과 함께 1회 용량을 피하로 공동 투여받습니다.
다른 이름들:
피험자는 0일에 오른쪽 넓적다리의 앞가쪽 영역에서 연구 백신(Priorix 및 M-M-R II)과 함께 1회 용량을 근육내로 공동 투여받습니다.
다른 이름들:
미국 피험자는 연구 백신(Priorix 및 M-M-R II)과 함께 1회 용량을 0일에 왼쪽 넓적다리의 앞가쪽 영역에 근육내로 공동 투여받습니다.
다른 이름들:
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실험적: Inv_MMR_Med 그룹
피험자는 Varivax(VV) 및 Havrix와 공동 투여된 중간 범위 또는 중간 역가 로트(Inv_MMR_Med)의 GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 홍역, 볼거리, 풍진(MMR) 백신, Priorix(Inv_MMR) 1회 용량을 투여받습니다. HAV) 백신.
대략 6주 후, 42일째에, 대상체는 두 번째 용량을 위해 별도의 Inv_MMR 백신(Inv_MMR_Release) 로트로부터 용량을 투여받습니다.
Inv_MMR 및 VV 백신은 각각 왼팔과 오른팔의 삼두근 부위에 피하 투여됩니다.
HAV 및 PCV-13 백신은 각각 오른쪽 및 왼쪽 허벅지의 전외측 부위에 근육주사됩니다.
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피험자는 0일에 최소(Inv_MMR_Min) 또는 중간(Inv_MMR_Med) 역가 로트를 1회 투여하고 42일에 별도의 역가 로트(Inv_MMR_Release)를 왼쪽 팔의 삼두근 부위에 피하 투여합니다.
다른 이름들:
피험자는 0일에 오른쪽 팔의 삼두근 부위에 연구 백신(Priorix 및 M-M-R II)과 함께 1회 용량을 피하로 공동 투여받습니다.
다른 이름들:
피험자는 0일에 오른쪽 넓적다리의 앞가쪽 영역에서 연구 백신(Priorix 및 M-M-R II)과 함께 1회 용량을 근육내로 공동 투여받습니다.
다른 이름들:
미국 피험자는 연구 백신(Priorix 및 M-M-R II)과 함께 1회 용량을 0일에 왼쪽 넓적다리의 앞가쪽 영역에 근육내로 공동 투여받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Com_MMR 그룹
피험자는 0일에 Varivax(VV) 및 Havrix(HAV) 백신과 함께 M-M-R II(Com_MMR) 백신(Lot 1 또는 Lot 2)을 1회 투여받습니다. 모든 미국 피험자는 Prevnar 13(PCV- 13) 백신.
약 6주 후, 42일째에 대상체에게 두 번째 용량을 위해 Com_MMR 백신 용량(로트 1 또는 로트 2)을 투여합니다.
Com_MMR 및 VV 백신은 각각 왼팔과 오른팔의 삼두근 부위에 피하 투여됩니다.
HAV 및 PCV-13 백신은 각각 오른쪽 및 왼쪽 허벅지의 전외측 부위에 근육주사됩니다.
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피험자는 0일에 오른쪽 팔의 삼두근 부위에 연구 백신(Priorix 및 M-M-R II)과 함께 1회 용량을 피하로 공동 투여받습니다.
다른 이름들:
피험자는 0일에 오른쪽 넓적다리의 앞가쪽 영역에서 연구 백신(Priorix 및 M-M-R II)과 함께 1회 용량을 근육내로 공동 투여받습니다.
다른 이름들:
미국 피험자는 연구 백신(Priorix 및 M-M-R II)과 함께 1회 용량을 0일에 왼쪽 넓적다리의 앞가쪽 영역에 근육내로 공동 투여받습니다.
다른 이름들:
피험자는 왼쪽 팔의 삼두근 부위에 피하 투여된 로트 1 또는 로트 2의 2회 용량(하나는 0일째 및 42일째째)을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항홍역 바이러스 항체 농도가 컷오프 값과 같거나 그 이상인 피험자의 백분율(효소 결합 면역흡착 분석[ELISA]에 의함)
기간: 42일째
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홍역 바이러스의 경우, 혈청 반응은 이전에 혈청 반응 음성(항체 농도 [<] 150 mIU/mL 미만)인 대상자 중에서 백신 접종 후 항홍역 바이러스 항체 농도가 [≥] 200 mIU/mL(ELISA) 이상인 것으로 정의되었습니다. 용량 1. 42일째 홍역 바이러스에 대한 혈청 반응률 측면에서 Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med 백신의 허용 가능한 면역 반응을 입증하기 위한 기준: Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med의 혈청 반응률에 대한 양측 97.5% CI의 하한은 ≥였습니다. 홍역 바이러스에 대한 항체가 90%.
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42일째
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항 볼거리 바이러스 항체 농도가 컷오프 값과 같거나 그 이상인 피험자의 백분율(ELISA 기준)
기간: 42일째
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유행성 이하선염 바이러스의 경우, 혈청 반응은 1회 투여 전에 혈청 반응 음성(항체 농도 < 5 EU/mL)인 피험자 중 백신 접종 후 항 유행성 이하선염 바이러스 항체 농도 ≥ 10 EU/mL(ELISA)로 정의되었습니다. 허용 가능한 면역을 입증하기 위한 기준 42일째 유행성 이하선염 바이러스에 대한 혈청 반응률 측면에서 Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med 백신의 반응: Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med의 혈청 반응률에 대한 양측 97.5% CI의 하한은 유행성 이하선염 바이러스에 대한 항체에 대해 ≥ 90%였습니다.
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42일째
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항 볼거리 바이러스 항체 농도가 컷오프 값과 같거나 그 이상인 피험자의 백분율(Plaque Reduction Neutralization Test[PRNT]에 의함)
기간: 42일째
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PRNT로 측정한 볼거리 바이러스의 경우, 혈청반응은 1회 접종 전 혈청 반응 음성(항체 농도 < 2.5 ED50)인 피험자 중 백신 접종 후 항 볼거리 바이러스 항체 농도 ≥ 4 종점 희석 50%(ED50)(PRNT)로 정의되었습니다. .
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42일째
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항풍진 바이러스 항체 농도가 컷오프 값 이상인 피험자의 백분율(ELISA 기준)
기간: 42일째
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풍진 바이러스의 경우, 혈청 반응은 1회 접종 전 혈청 반응 음성(항체 농도 < 4 IU/mL)인 피험자 중 백신 접종 후 항풍진 바이러스 항체 농도 ≥ 10 IU/mL(ELISA)로 정의되었습니다. 허용 가능한 면역을 입증하기 위한 기준 42일째에 풍진 바이러스에 대한 혈청 반응률 측면에서 Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med 백신의 반응: Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med의 혈청 반응률에 대한 양측 97.5% CI의 하한은 볼거리 바이러스에 대한 항체에 대해 ≥ 90%였습니다.
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42일째
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항홍역 바이러스 항체 농도(ELISA 기준)
기간: 42일째
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항체 농도는 mIU/mL 단위의 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
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42일째
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항 볼거리 바이러스 항체 농도(ELISA에 의함)
기간: 42일째
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항체 농도는 EU/mL 단위의 GMC로 표현되었습니다.
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42일째
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항 볼거리 바이러스 항체 농도(PRNT 기준)
기간: 42일째
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항체 농도는 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
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42일째
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항풍진 바이러스 항체 농도(ELISA 기준)
기간: 42일째
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항체 농도는 IU/mL 단위의 GMC로 표현되었습니다.
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42일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항홍역 바이러스 항체 농도가 컷오프 값 이상인 피험자의 백분율(ELISA 기준)
기간: 84일째
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홍역 바이러스의 경우, 혈청 반응은 1차 접종 전 혈청 반응 음성(항체 농도 < 150 mIU/mL)인 피험자 중 백신 접종 후 항홍역 바이러스 항체 농도 ≥ 200 mIU/mL(ELISA)로 정의되었습니다.
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84일째
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항 볼거리 바이러스 항체 농도가 컷오프 값과 같거나 그 이상인 피험자의 백분율(ELISA 기준)
기간: 84일째
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유행성 이하선염 바이러스의 경우, 혈청 반응은 1회 접종 전 혈청 반응 음성(항체 농도 < 5 EU/mL)인 피험자 중 백신 접종 후 항 유행성 이하선염 바이러스 항체 농도 ≥ 10 EU/mL(ELISA)로 정의되었습니다.
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84일째
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항풍진 바이러스 항체 농도가 컷오프 값 이상인 피험자의 백분율(ELISA 기준)
기간: 84일째
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풍진 바이러스의 경우, 혈청 반응은 1회 접종 전 혈청 반응 음성(항체 농도 < 4 IU/mL)인 피험자 중 백신 접종 후 항풍진 바이러스 항체 농도 ≥ 10 IU/mL(ELISA)로 정의되었습니다.
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84일째
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항홍역 바이러스 항체 농도(ELISA 기준)
기간: 84일째
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항체 농도는 mIU/mL 단위의 GMC로 표현되었습니다.
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84일째
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항 볼거리 바이러스 항체 농도(ELISA에 의함)
기간: 84일째
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항체 농도는 EU/mL 단위의 GMC로 표현되었습니다.
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84일째
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항풍진 바이러스 항체 농도(ELISA 기준)
기간: 84일째
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항체 농도는 IU/mL 단위의 GMC로 표현되었습니다.
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84일째
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1회 투여 후 요청된 국소 부작용(AE)이 있는 대상체의 수
기간: 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
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평가된 요청된 국소 AE는 통증, 발적 및 부종이었습니다.
임의 = 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 AE의 발생.
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백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
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투여 2 후 임의의 요청된 국소 AE가 있는 대상체의 수
기간: 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
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평가된 요청된 국소 AE는 통증, 발적 및 부종이었습니다.
임의 = 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 AE의 발생.
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백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
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투여 1 후 요청된 일반 AE가 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 15일(0-14일) 기간 동안
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평가된 요청된 일반 AE는 졸음, 짜증/까다로움 및 식욕 부진이었습니다.
임의 = 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 AE의 발생.
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백신 접종 후 15일(0-14일) 기간 동안
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1회 투여 후 발열을 보고한 피험자 수
기간: 백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안
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모든 열 = 발열(겨드랑이) ≥ 38°C.
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백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안
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2회 투여 후 발열을 보고한 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안
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모든 열 = 발열(겨드랑이) ≥ 38°C.
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백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안
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투여 후 발진을 보고한 피험자의 수 1
기간: 백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안
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국부적 또는 전신적 발진, 열을 동반한 발진, 수두 유사 발진 및 홍역/풍진 유사 발진이 평가되었습니다.
임의 = 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 AE의 발생.
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백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안
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투여 후 발진을 보고한 피험자의 수 2
기간: 백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안
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국부적 또는 전신적 발진, 열을 동반한 발진, 수두 유사 발진 및 홍역/풍진 유사 발진이 평가되었습니다.
임의 = 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 AE의 발생.
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백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안
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투여 1 후 임의의 MMR 특정 요청된 일반 AE를 보고하는 대상체의 수
기간: 백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안
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평가된 MMR 특정 요청된 일반 AE는 열성 경련 및 귀밑샘/침샘 종창을 포함하는 수막증의 임의의 의심되는 징후였습니다.
임의 = 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 AE의 발생.
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백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안
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투여 2 후 임의의 MMR 특정 요청된 일반 AE를 보고하는 대상체의 수
기간: 백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안
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평가된 MMR 특정 요청된 일반 AE는 열성 경련 및 귀밑샘/침샘 종창을 포함하는 수막증의 임의의 의심되는 징후였습니다.
임의 = 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 AE의 발생.
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백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안
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1회 투여 후 원치 않는 AES를 보고한 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안
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원치 않는 AE는 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고된 임의의 AE 및 요청된 AE에 대한 특정 후속 조치 기간 외에 개시된 임의의 요청된 AE로 정의되었다.
임의 = 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 AE의 발생.
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백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안
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2회 투여 후 원치 않는 AES를 보고한 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안
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원치 않는 AE는 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고된 임의의 AE 및 요청된 AE에 대한 특정 후속 조치 기간 외에 개시된 임의의 요청된 AE로 정의되었다.
임의 = 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 AE의 발생.
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백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안
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특정한 관심의 임의의 AE를 보고하는 대상체의 수
기간: 0일부터 연구 종료까지(222일)
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특정 관심 대상 AE에는 신규 발병 만성 질환(NOCD)(예: 자가면역 장애, 천식, I형 당뇨병, 혈관염, 셀리악병, 아급성 또는 만성 혈소판 감소증 및 알레르기와 관련된 상태) 및 응급실(ER) 방문을 촉구하는 AE가 포함되었습니다. .
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0일부터 연구 종료까지(222일)
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자 수
기간: 0일부터 연구 종료까지(222일)
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평가된 SAE에는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원이 필요하거나, 기존 입원 기간이 연장되었거나, 장애/무능력을 초래한 뜻밖의 의료 사건이 포함됩니다.
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0일부터 연구 종료까지(222일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 3일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 115649
- 2011-004905-26 (EudraCT 번호)
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프리릭스에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; Service de Bactériologie-Virologie-Hygiène, CHU... 그리고 다른 협력자들완전한
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GlaxoSmithKline완전한
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CHU de Quebec-Universite LavalGlaxoSmithKline알려지지 않은
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GlaxoSmithKline완전한
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Shanghai Institute Of Biological ProductsVictoria Biomedical Research Institute완전한
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Sanofi모집하지 않고 적극적으로
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Sanofi모집하지 않고 적극적으로폐렴구균 예방접종멕시코, 칠레, 미국, 필리핀 제도