Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna combinada contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals en niños en su segundo año de vida
15 de diciembre de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna Priorix de GSK Biologicals (209762) al final de su vida útil en comparación con la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR) de Merck & Co., Inc. cuando ambas se administran en una dosis de 2 Cronograma para niños sanos en su segundo año de vida
El propósito de este estudio es evaluar la potencia al final de la vida útil en términos de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna MMR trivalente de GSK Biologicals, comparándola con la vacuna MMR de Merck & Co., Inc., cuyo uso está aprobado. en los Estados Unidos (EE.UU.).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un estudio de fase IIIA, aleatorizado, observador ciego, controlado, multicéntrico y multinacional con cuatro grupos paralelos.
Este estudio evaluará la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna triple viral en investigación trivalente de GSK Biologicals (referida como vacuna Inv_MMR en este documento) en contraste con la vacuna estándar de atención de EE. UU. (M-M-R II, Merck and Co., Inc., denominada como Com_MMR a lo largo de este documento) en niños durante su segundo año de vida.
La primera dosis de este estudio de dos dosis está diseñada para establecer la potencia al final de la vida útil de la vacuna Inv_MMR.
La vacuna Inv_MMR se administrará como uno de dos lotes; uno de potencia mínima, designado Inv_MMR_Min; y el otro en un rango medio o potencia media designado Inv_MMR_Med a dos grupos.
La segunda dosis para ambos grupos Inv_MMR tendrá una potencia dentro del rango de liberación de la vacuna comercializada.
La vacuna Com_MMR constará de dos lotes denominados Com_MMR_L1 y Com_MMR_L2 y se analizarán como lotes agrupados dentro del estudio.
La primera dosis de la vacuna MMR se administrará junto con Varivax, Havrix y (solo en la subcohorte de EE. UU.) Prevnar 13, que se administran de forma rutinaria a niños de esta edad en los EE. UU.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4538
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Benesov, Chequia, 256 01
- GSK Investigational Site
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Chlumec nad Cidlinou, Chequia, 50351
- GSK Investigational Site
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Decin, Chequia, 405 01
- GSK Investigational Site
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Jindrichuv Hradec, Chequia, 37701
- GSK Investigational Site
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Kladno, Chequia, 272 01
- GSK Investigational Site
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Liberec, Chequia, 46015
- GSK Investigational Site
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Lipnik nad Becvou, Chequia, 75131
- GSK Investigational Site
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Nachod, Chequia, 547 01
- GSK Investigational Site
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Odolena voda, Chequia, 25070
- GSK Investigational Site
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Ostrava - Poruba, Chequia, 70800
- GSK Investigational Site
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Pardubice, Chequia, 532 03
- GSK Investigational Site
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Praha 6, Chequia, 1600
- GSK Investigational Site
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Antequera/Málaga, España, 29200
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08042
- GSK Investigational Site
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Centelles (Barcelona), España, 08540
- GSK Investigational Site
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L'Eliana, Valencia, España, 46183
- GSK Investigational Site
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Manlleu, España, 08560
- GSK Investigational Site
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Quart De Poblet, Valencia, España, 46930
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, España, 15706
- GSK Investigational Site
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Sevilla, España, 41014
- GSK Investigational Site
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Valencia, España, 46020
- GSK Investigational Site
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Valencia, España, 46024
- GSK Investigational Site
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Valencia, España, 46200
- GSK Investigational Site
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Vic, España, 08500
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- GSK Investigational Site
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- GSK Investigational Site
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California
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West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- GSK Investigational Site
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
- GSK Investigational Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- GSK Investigational Site
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304-5547
- GSK Investigational Site
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- GSK Investigational Site
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- GSK Investigational Site
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- GSK Investigational Site
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
- GSK Investigational Site
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
- GSK Investigational Site
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Clyde, North Carolina, Estados Unidos, 28721
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
- GSK Investigational Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- GSK Investigational Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- GSK Investigational Site
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- GSK Investigational Site
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44514
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15904
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- GSK Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
- GSK Investigational Site
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- GSK Investigational Site
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- GSK Investigational Site
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Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23113
- GSK Investigational Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23223
- GSK Investigational Site
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Washington
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Ellensburg, Washington, Estados Unidos, 98926
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00930
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa, Finlandia, 04400
- GSK Investigational Site
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Oulu, Finlandia, 90220
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlandia, 33100
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlandia, 20520
- GSK Investigational Site
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Kuala Terengganu, Malasia, 20400
- GSK Investigational Site
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Kuching, Malasia, 93586
- GSK Investigational Site
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Sibu, Malasia, 96000
- GSK Investigational Site
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Guayama, Puerto Rico, 00784
- GSK Investigational Site
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Ponce, Puerto Rico, 00716
- GSK Investigational Site
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San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Tailandia, 10400
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Tailandia, 10330
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Tailandia, 10700
- GSK Investigational Site
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Chiang mai, Tailandia, 50200
- GSK Investigational Site
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Pathum Thani, Tailandia, 12120
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño o niña entre 12 y 15 meses de edad al momento de la vacunación.
- El investigador cree que los padres o los representantes legalmente aceptables (LAR(s)) del niño pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/LAR(s) del niño.
- El niño tiene una salud estable según lo determinado por el examen clínico del investigador y la evaluación del historial médico del niño.
Solo para niños estadounidenses:
• Niño que recibió previamente una serie de 3 dosis de Prevnar 13 con la última dosis al menos 60 días antes del ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
- Niño en cuidado.
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la(s) vacuna(s) del estudio durante el período que comienza 30 días antes del día de la vacunación del estudio o el uso planificado durante todo el período del estudio.
Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en el que el niño ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación. Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores durante el período que comienza 180 días antes de la primera dosis de la vacuna o cualquier administración planificada de fármacos inmunosupresores y inmunomodificadores durante todo el estudio.
- Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la vacunación del estudio en la Visita 1 y finaliza en la Visita 2 (o finaliza en la Visita 3 para la subcohorte posterior a la dosis 2 de EE. UU.). Tenga en cuenta:
- La vacuna inactivada contra la influenza (gripe) y la vacuna conjugada (Hib) contra Haemophilus influenzae tipo b se pueden administrar en cualquier momento durante el estudio, incluido el día de la vacunación del estudio (las vacunas contra la influenza y la Hib deben administrarse en un lugar diferente al de la vacuna del estudio/ s).
- Se puede administrar cualquier vacuna apropiada para la edad a partir de la Visita 2 (o a partir de la Visita 3 para la subcohorte posterior a la dosis 2 de EE. UU.) y en cualquier momento a partir de entonces.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado durante el período que comienza 180 días antes de la vacunación del estudio en la Visita 1 o administración planificada desde la fecha de vacunación hasta la evaluación de inmunogenicidad en la Visita 2, o en la Visita 3 para EE. UU. después de la dosis 2 sub -grupo.
- Antecedentes de sarampión, paperas, rubéola, varicela/zoster y/o enfermedades de hepatitis A.
- Exposición conocida a sarampión, paperas, rubéola y/o varicela/zoster durante el período que comienza 30 días antes de la primera vacunación del estudio.
- Vacunación previa contra sarampión, paperas, rubéola, hepatitis A y/o virus varicela.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico.
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
- Antecedentes de enfermedades alérgicas o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de las vacunas, incluida la hipersensibilidad a la neomicina, el látex o la gelatina.
- Discrasias sanguíneas, leucemias, linfomas de cualquier tipo u otras neoplasias malignas que afecten la médula ósea o los sistemas linfáticos.
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción. La enfermedad aguda se define como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre. La fiebre se define como temperatura ≥38°C/100.4°F por cualquier ruta apropiada para la edad. Todas las vacunas se pueden administrar a personas con una enfermedad menor como diarrea, infección leve de las vías respiratorias superiores sin fiebre.
- Tuberculosis activa no tratada basada en el historial médico.
- Cualquier otra condición que, a juicio del Investigador, impida que el niño participe en el estudio.
Solo para niños estadounidenses:
• Un niño que previamente recibió una cuarta dosis de cualquier vacuna antineumocócica conjugada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Inv_MMR_Min
Los sujetos reciben una dosis de la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, Priorix (Inv_MMR), de un lote de potencia mínima (Inv_MMR_Min), coadministrada con las vacunas Varivax (VV) y Havrix (HAV) en Día 0. A todos los sujetos estadounidenses también se les administra conjuntamente la vacuna Prevnar 13 (PCV-13).
Aproximadamente 6 semanas más tarde, en el día 42, a los sujetos se les administra una dosis de un lote separado de la vacuna Inv_MMR (Inv_MMR_Release), para la segunda dosis.
Las vacunas Inv_MMR y VV se administran por vía subcutánea en la región del tríceps del brazo izquierdo y derecho, respectivamente.
Las vacunas HAV y PCV-13 se administran por vía intramuscular en la región anterolateral del muslo derecho e izquierdo, respectivamente.
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Los sujetos reciben una dosis de lote de potencia mínima (Inv_MMR_Min) o media (Inv_MMR_Med) en el día 0 y una dosis de lote de potencia separada (Inv_MMR_Release) en el día 42, administrada por vía subcutánea en la región del tríceps del brazo izquierdo.
Otros nombres:
Los sujetos reciben una dosis coadministrada por vía subcutánea con las vacunas del estudio (Priorix y M-M-R II), en la región del tríceps del brazo derecho, el día 0.
Otros nombres:
Los sujetos reciben una dosis coadministrada por vía intramuscular con las vacunas del estudio (Priorix y M-M-R II), en la región anterolateral del muslo derecho, el día 0.
Otros nombres:
Los sujetos estadounidenses reciben una dosis coadministrada por vía intramuscular con las vacunas del estudio (Priorix y M-M-R II), en la región anterolateral del muslo izquierdo, el día 0.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo Inv_MMR_Med
Los sujetos reciben una dosis de la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, Priorix (Inv_MMR), de un lote de potencia media o media (Inv_MMR_Med), coadministrada con Varivax (VV) y Havrix ( HAV) en el día 0. A todos los sujetos estadounidenses también se les administra conjuntamente la vacuna Prevnar 13 (PCV-13).
Aproximadamente 6 semanas más tarde, en el día 42, a los sujetos se les administra una dosis de un lote separado de la vacuna Inv_MMR (Inv_MMR_Release), para la segunda dosis.
Las vacunas Inv_MMR y VV se administran por vía subcutánea en la región del tríceps del brazo izquierdo y derecho, respectivamente.
Las vacunas HAV y PCV-13 se administran por vía intramuscular en la región anterolateral del muslo derecho e izquierdo, respectivamente.
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Los sujetos reciben una dosis de lote de potencia mínima (Inv_MMR_Min) o media (Inv_MMR_Med) en el día 0 y una dosis de lote de potencia separada (Inv_MMR_Release) en el día 42, administrada por vía subcutánea en la región del tríceps del brazo izquierdo.
Otros nombres:
Los sujetos reciben una dosis coadministrada por vía subcutánea con las vacunas del estudio (Priorix y M-M-R II), en la región del tríceps del brazo derecho, el día 0.
Otros nombres:
Los sujetos reciben una dosis coadministrada por vía intramuscular con las vacunas del estudio (Priorix y M-M-R II), en la región anterolateral del muslo derecho, el día 0.
Otros nombres:
Los sujetos estadounidenses reciben una dosis coadministrada por vía intramuscular con las vacunas del estudio (Priorix y M-M-R II), en la región anterolateral del muslo izquierdo, el día 0.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo Com_MMR
Los sujetos reciben una dosis de la vacuna M-M-R II (Com_MMR) (Lote 1 o Lote 2), coadministrada con las vacunas Varivax (VV) y Havrix (HAV) en el Día 0. A todos los sujetos estadounidenses también se les administra Prevnar 13 (PCV- 13) vacuna.
Aproximadamente 6 semanas después, en el día 42, a los sujetos se les administra una dosis de vacuna Com_MMR (Lote 1 o Lote 2), para la segunda dosis.
Las vacunas Com_MMR y VV se administran por vía subcutánea en la región del tríceps del brazo izquierdo y derecho, respectivamente.
Las vacunas HAV y PCV-13 se administran por vía intramuscular en la región anterolateral del muslo derecho e izquierdo, respectivamente.
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Los sujetos reciben una dosis coadministrada por vía subcutánea con las vacunas del estudio (Priorix y M-M-R II), en la región del tríceps del brazo derecho, el día 0.
Otros nombres:
Los sujetos reciben una dosis coadministrada por vía intramuscular con las vacunas del estudio (Priorix y M-M-R II), en la región anterolateral del muslo derecho, el día 0.
Otros nombres:
Los sujetos estadounidenses reciben una dosis coadministrada por vía intramuscular con las vacunas del estudio (Priorix y M-M-R II), en la región anterolateral del muslo izquierdo, el día 0.
Otros nombres:
Los sujetos reciben dos dosis del Lote 1 o del Lote 2, una en el Día 0 y otra en el Día 42, administradas por vía subcutánea en la región del tríceps del brazo izquierdo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con una concentración de anticuerpos contra el virus del sarampión igual o superior al valor de corte (mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas [ELISA])
Periodo de tiempo: En el día 42
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Para el virus del sarampión, una respuesta serológica se definió como una concentración de anticuerpos contra el virus del sarampión posterior a la vacunación igual o superior a [≥] 200 mUI/ml (ELISA) entre sujetos que eran seronegativos (concentración de anticuerpos inferior a [<] 150 mUI/ml) antes dosis 1. Criterios para demostrar una respuesta inmunitaria aceptable de la vacuna Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med en términos de tasa de respuesta serológica para el virus del sarampión en el día 42: El límite inferior del IC bilateral del 97,5 % para la tasa de respuesta serológica de Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med debía ser ≥ 90% para anticuerpos contra el virus del sarampión.
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En el día 42
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Porcentaje de sujetos con una concentración de anticuerpos contra el virus de las paperas igual o superior al valor de corte (según ELISA)
Periodo de tiempo: En el día 42
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Para el virus de las paperas, una serorrespuesta se definió como una concentración de anticuerpos contra el virus de las paperas después de la vacunación ≥ 10 EU/mL (ELISA) entre sujetos que eran seronegativos (concentración de anticuerpos < 5 EU/mL) antes de la dosis 1. Criterios para demostrar una inmunidad aceptable respuesta de la vacuna Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med en términos de tasa de respuesta serológica para el virus de las paperas en el día 42: el límite inferior del IC bilateral del 97,5 % para la tasa de respuesta serológica de Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med debía ser ≥ 90 % para los anticuerpos contra el virus de las paperas.
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En el día 42
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Porcentaje de sujetos con una concentración de anticuerpos contra el virus de las paperas igual o superior al valor de corte (mediante la prueba de neutralización por reducción de placas [PRNT])
Periodo de tiempo: En el día 42
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Para el virus de las paperas medido por PRNT, una serorrespuesta se definió como una concentración de anticuerpos contra el virus de las paperas después de la vacunación ≥ 4 Punto final Dilución 50% (ED50) (PRNT) entre sujetos que eran seronegativos (concentración de anticuerpos < 2.5 ED50) antes de la dosis 1 .
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En el día 42
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Porcentaje de sujetos con una concentración de anticuerpos contra el virus de la rubéola igual o superior al valor de corte (por ELISA)
Periodo de tiempo: En el día 42
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Para el virus de la rubéola, una serorrespuesta se definió como una concentración de anticuerpos contra el virus de la rubéola posterior a la vacunación ≥ 10 UI/mL (ELISA) entre sujetos que eran seronegativos (concentración de anticuerpos < 4 UI/mL) antes de la dosis 1. Criterios para demostrar una inmunidad aceptable respuesta de la vacuna Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med en términos de tasa de respuesta serológica para el virus de la rubéola en el día 42: el límite inferior del IC bilateral del 97,5 % para la tasa de respuesta serológica de Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med debía ser ≥ 90 % para los anticuerpos contra el virus de las paperas.
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En el día 42
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Concentraciones de anticuerpos contra el virus del sarampión (por ELISA)
Periodo de tiempo: En el día 42
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Las concentraciones de anticuerpos se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) en mUI/mL.
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En el día 42
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|
Concentraciones de anticuerpos contra el virus de las paperas (por ELISA)
Periodo de tiempo: En el día 42
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Las concentraciones de anticuerpos se expresaron como GMC en UE/mL.
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En el día 42
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Concentraciones de anticuerpos contra el virus de las paperas (por PRNT)
Periodo de tiempo: En el día 42
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Las concentraciones de anticuerpos se expresaron como títulos medios geométricos (GMT).
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En el día 42
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Concentraciones de anticuerpos contra el virus de la rubéola (por ELISA)
Periodo de tiempo: En el día 42
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Las concentraciones de anticuerpos se expresaron como GMC en UI/mL.
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En el día 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con una concentración de anticuerpos contra el virus del sarampión igual o superior al valor de corte (por ELISA)
Periodo de tiempo: En el día 84
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Para el virus del sarampión, una respuesta serológica se definió como una concentración de anticuerpos contra el virus del sarampión posterior a la vacunación ≥ 200 mIU/mL (ELISA) entre sujetos que eran seronegativos (concentración de anticuerpos < 150 mIU/mL) antes de la dosis 1.
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En el día 84
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Porcentaje de sujetos con una concentración de anticuerpos contra el virus de las paperas igual o superior al valor de corte (según ELISA)
Periodo de tiempo: En el día 84
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Para el virus de las paperas, una respuesta serológica se definió como una concentración de anticuerpos contra el virus de las paperas después de la vacunación ≥ 10 EU/mL (ELISA) entre sujetos que eran seronegativos (concentración de anticuerpos < 5 EU/mL) antes de la dosis 1.
|
En el día 84
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Porcentaje de sujetos con una concentración de anticuerpos contra el virus de la rubéola igual o superior al valor de corte (por ELISA)
Periodo de tiempo: En el día 84
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Para el virus de la rubéola, una respuesta serológica se definió como una concentración de anticuerpos contra el virus de la rubéola posterior a la vacunación ≥ 10 UI/ml (ELISA) entre sujetos que eran seronegativos (concentración de anticuerpos < 4 UI/ml) antes de la dosis 1.
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En el día 84
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Concentraciones de anticuerpos contra el virus del sarampión (por ELISA)
Periodo de tiempo: En el día 84
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Las concentraciones de anticuerpos se expresaron como GMC en mIU/mL.
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En el día 84
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Concentraciones de anticuerpos contra el virus de las paperas (por ELISA)
Periodo de tiempo: En el día 84
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Las concentraciones de anticuerpos se expresaron como GMC en UE/mL.
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En el día 84
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Concentraciones de anticuerpos contra el virus de la rubéola (por ELISA)
Periodo de tiempo: En el día 84
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Las concentraciones de anticuerpos se expresaron como GMC en UI/mL.
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En el día 84
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Número de sujetos con cualquier evento adverso (EA) local solicitado después de la dosis 1
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3)
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Los EA locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = Ocurrencia del EA independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
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Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3)
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Número de sujetos con cualquier AE local solicitado después de la dosis 2
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3)
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Los EA locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = Ocurrencia del EA independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
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Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3)
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Número de sujetos con cualquier EA general solicitado después de la dosis 1
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 15 días (Días 0-14)
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Los EA generales solicitados evaluados fueron somnolencia, irritabilidad/inquietud y pérdida del apetito.
Cualquiera = Ocurrencia del EA independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
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Durante el período posterior a la vacunación de 15 días (Días 0-14)
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Número de sujetos que informaron cualquier fiebre después de la dosis 1
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 43 días (Días 0-42)
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Cualquier fiebre = Fiebre (axilar) ≥ 38°C.
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Durante el período posterior a la vacunación de 43 días (Días 0-42)
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Número de sujetos que informaron cualquier fiebre después de la dosis 2
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 43 días (Días 0-42)
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Cualquier fiebre = Fiebre (axilar) ≥ 38°C.
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Durante el período posterior a la vacunación de 43 días (Días 0-42)
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Número de sujetos que informaron cualquier erupción posterior a la dosis 1
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 43 días (Días 0-42)
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Se evaluó cualquier exantema localizado o generalizado, exantema con fiebre, exantema similar a la varicela y exantema similar al sarampión/rubéola.
Cualquiera = Ocurrencia del EA independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
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Durante el período posterior a la vacunación de 43 días (Días 0-42)
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Número de sujetos que informaron cualquier erupción posterior a la dosis 2
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 43 días (Días 0-42)
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Se evaluó cualquier exantema localizado o generalizado, exantema con fiebre, exantema similar a la varicela y exantema similar al sarampión/rubéola.
Cualquiera = Ocurrencia del EA independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
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Durante el período posterior a la vacunación de 43 días (Días 0-42)
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Número de sujetos que informaron cualquier AA general solicitado específico de MMR después de la dosis 1
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 43 días (Días 0-42)
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Los AE generales solicitados específicos de MMR evaluados fueron cualquier signo sospechoso de meningismo, incluidas convulsiones febriles e inflamación de las glándulas parótidas/salivales.
Cualquiera = Ocurrencia del EA independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
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Durante el período posterior a la vacunación de 43 días (Días 0-42)
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Número de sujetos que informaron cualquier AA general solicitado específico de MMR después de la dosis 2
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 43 días (Días 0-42)
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Los AE generales solicitados específicos de MMR evaluados fueron cualquier signo sospechoso de meningismo, incluidas convulsiones febriles e inflamación de las glándulas parótidas/salivales.
Cualquiera = Ocurrencia del EA independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
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Durante el período posterior a la vacunación de 43 días (Días 0-42)
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Número de sujetos que informaron cualquier AES no solicitado posterior a la dosis 1
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 43 días (Días 0-42)
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El EA no solicitado se definió como cualquier EA notificado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier EA solicitado con aparición fuera del período de seguimiento especificado para los EA solicitados.
Cualquiera = Ocurrencia del EA independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
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Durante el período posterior a la vacunación de 43 días (Días 0-42)
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Número de sujetos que informaron cualquier AES no solicitado posterior a la dosis 2
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 43 días (Días 0-42)
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El EA no solicitado se definió como cualquier EA notificado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier EA solicitado con aparición fuera del período de seguimiento especificado para los EA solicitados.
Cualquiera = Ocurrencia del EA independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
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Durante el período posterior a la vacunación de 43 días (Días 0-42)
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Número de sujetos que informaron cualquier EA de interés específico
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el final del estudio (día 222)
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Los AE de interés específico incluyeron enfermedad crónica de nueva aparición (NOCD) (p. ej., trastornos autoinmunes, asma, diabetes tipo I, vasculitis, enfermedad celíaca, afecciones asociadas con trombocitopenia subaguda o crónica y alergias) y AE que provocaron visitas a la sala de emergencias (ER) .
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Desde el día 0 hasta el final del estudio (día 222)
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Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el final del estudio (día 222)
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Los SAE evaluados incluyen cualquier evento médico adverso que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente o resultó en discapacidad/incapacidad.
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Desde el día 0 hasta el final del estudio (día 222)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
3 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
18 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Infecciones por morbillivirus
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Infecciones por Togaviridae
- Infecciones por Rubivirus
- Infecciones por rubulavirus
- Parotiditis
- Enfermedades de las parótidas
- Sarampión
- Rubéola
- Paperas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- 115649
- 2011-004905-26 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .