Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunogenicity a bezpečnosti kombinované vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR) u dětí ve druhém roce jejich života

15. prosince 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie imunogenicity a bezpečnosti vakcíny Priorix od společnosti GSK Biologicals (209762) na konci doby použitelnosti ve srovnání s vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR) společnosti Merck & Co., Inc., když jsou obě podávány ve 2 dávkách Plán pro zdravé děti ve 2. roce života

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost na konci doby použitelnosti z hlediska imunogenicity a bezpečnosti trivalentní MMR vakcíny GSK Biologicals jejím porovnáním s MMR vakcínou společnosti Merck & Co., Inc., která je schválena pro použití. ve Spojených státech (US).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, pro pozorovatele slepá, kontrolovaná, multicentrická studie pro více zemí se čtyřmi paralelními skupinami fáze IIIA. Tato studie vyhodnotí imunogenicitu a bezpečnost trivalentní testované MMR vakcíny GSK Biologicals (v tomto dokumentu označovaná jako Inv_MMR vakcína) na rozdíl od americké standardní srovnávací vakcíny (M-M-R II, Merck and Co., Inc. jako Com_MMR v tomto dokumentu) u dětí během druhého roku života. První dávka této dvoudávkové studie je navržena tak, aby stanovila účinnost vakcíny Inv_MMR na konci doby použitelnosti. Vakcína Inv_MMR bude podávána jako jedna ze dvou šarží; jedna z minimální účinnosti, označená Inv_MMR_Min; a druhá ve středním rozsahu nebo střední účinnosti označené Inv_MMR_Med dvěma skupinám. Druhá dávka pro obě tyto skupiny Inv_MMR bude mít účinnost v rozmezí uvolňování prodávané vakcíny. Vakcína Com_MMR se bude skládat ze dvou šarží označených Com_MMR_L1 a Com_MMR_L2 a bude analyzována jako spojené šarže v rámci studie. První dávka vakcíny MMR bude podána společně s vakcínami Varivax, Havrix a (pouze v podskupině USA) Prevnar 13, které jsou běžně podávány dětem tohoto věku v USA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4538

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finsko, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finsko, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finsko, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finsko, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finsko, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Malajsie
      • Kuala Terengganu, Malajsie, 20400
        • GSK Investigational Site
      • Kuching, Malajsie, 93586
        • GSK Investigational Site
      • Sibu, Malajsie, 96000
        • GSK Investigational Site
  • Portoriko
      • Guayama, Portoriko, 00784
        • GSK Investigational Site
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Portoriko, 00936-5067
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • West Covina, California, Spojené státy, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33184
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47304-5547
        • GSK Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68504
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, Spojené státy, 28721
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • GSK Investigational Site
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44514
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15904
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77087
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • GSK Investigational Site
      • Springville, Utah, Spojené státy, 84663
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23113
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23223
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Ellensburg, Washington, Spojené státy, 98926
        • GSK Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiang mai, Thajsko, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Pathum Thani, Thajsko, 12120
        • GSK Investigational Site
  • Česko
      • Benesov, Česko, 256 01
        • GSK Investigational Site
      • Chlumec nad Cidlinou, Česko, 50351
        • GSK Investigational Site
      • Decin, Česko, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Česko, 37701
        • GSK Investigational Site
      • Kladno, Česko, 272 01
        • GSK Investigational Site
      • Liberec, Česko, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Lipnik nad Becvou, Česko, 75131
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Česko, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Odolena voda, Česko, 25070
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Česko, 70800
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Česko, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Česko, 1600
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Antequera/Málaga, Španělsko, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08042
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Španělsko, 08540
        • GSK Investigational Site
      • L'Eliana, Valencia, Španělsko, 46183
        • GSK Investigational Site
      • Manlleu, Španělsko, 08560
        • GSK Investigational Site
      • Quart De Poblet, Valencia, Španělsko, 46930
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46020
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46024
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46200
        • GSK Investigational Site
      • Vic, Španělsko, 08500
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena dítě ve věku 12 až 15 měsíců v době očkování.
  • Vyšetřovatel se domnívá, že rodič (rodiče) nebo právně přijatelní zástupci (LAR) dítěte mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů)/LAR(ů) dítěte.
  • Dítě je ve stabilním zdravotním stavu, jak bylo stanoveno klinickým vyšetřením zkoušejícího a posouzením anamnézy dítěte.

Pouze pro děti v USA:

• Dítě, které dříve dostalo 3dávkovou sérii Prevnaru 13 s poslední dávkou nejméně 60 dní před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě v péči.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína (vakcíny) během období začínajícího 30 dní před dnem studijní vakcinace nebo plánované použití během celého období studie.

  • Souběžná účast na jiné klinické studii, ve které dítě bylo nebo bude vystaveno zkoušenému nebo nezkoumanému produktu. Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během období začínajícího 180 dní před první dávkou vakcíny nebo jakékoli plánované podávání imunosupresiv a léků modifikujících imunitu během celé studie.

    • Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.

  • Plánované podávání/aplikace vakcíny nepředpokládané protokolem studie během období začínajícího 30 dní před studijní vakcinací při návštěvě 1 a končící při návštěvě 2 (nebo končící při návštěvě 3 pro podskupinu po dávce 2 v USA). Poznámka:

    • Inaktivovaná vakcína proti chřipce (chřipce) a vakcína s konjugovanou vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b (Hib) mohou být podány kdykoli během studie, včetně dne očkování ve studii (vakcíny proti chřipce a Hib musí být podávány na jiném místě než studovaná vakcína/ s).
    • Jakákoli vakcína vhodná pro věk může být podána počínaje návštěvou 2 (nebo počínaje návštěvou 3 pro podskupinu po dávce 2 v USA) a kdykoli poté.
  • Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během období začínajícího 180 dnů před studijní vakcinací při návštěvě 1 nebo plánované podání od data vakcinace prostřednictvím hodnocení imunogenicity při návštěvě 2 nebo při návštěvě 3 v případě USA po dávce 2 sub -kohorta.
  • Anamnéza onemocnění spalničkami, příušnicemi, zarděnkami, planými neštovicemi/zoster a/nebo hepatitidou A.
  • Známá expozice spalničkám, příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím/zoster během období začínajícího 30 dní před první vakcinací ve studii.
  • Předchozí očkování proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, hepatitidě A a/nebo viru planých neštovic.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  • Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny, včetně přecitlivělosti na neomycin, latex nebo želatinu.
  • Krevní dyskrazie, leukémie, lymfomy jakéhokoli typu nebo jiné maligní novotvary postihující kostní dřeň nebo lymfatický systém.
  • Akutní onemocnění v době zápisu. Akutní onemocnění je definováno jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní. Horečka je definována jako teplota ≥38°C/100,4°F jakýmkoli způsobem přiměřeným věku. Všechny vakcíny lze aplikovat osobám s lehkým onemocněním, jako je průjem, mírná infekce horních cest dýchacích bez horečky.
  • Aktivní neléčená tuberkulóza na základě anamnézy.
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího brání dítěti v účasti ve studii.

Pouze pro děti v USA:

• Dítě, které dříve dostalo čtvrtou dávku jakékoli pneumokokové konjugované vakcíny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Inv_MMR_Min
Subjekty dostanou jednu dávku vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám (MMR), Priorix (Inv_MMR), z šarže s minimální účinností (Inv_MMR_Min), společně s vakcínami Varivax (VV) a Havrix (HAV) v Den 0. Všem subjektům v USA je také současně podávána vakcína Prevnar 13 (PCV-13). Přibližně o 6 týdnů později, v den 42, je subjektům podávána dávka ze samostatné šarže vakcíny Inv_MMR (Inv_MMR_Release) pro druhou dávku. Vakcíny Inv_MMR a VV se podávají subkutánně do oblasti tricepsu levé a pravé paže. Vakcíny HAV a PCV-13 se podávají intramuskulárně do anterolaterální oblasti pravého a levého stehna, v daném pořadí.
Biologický: Priorix
Subjekty dostanou jednu dávku buď minimální (Inv_MMR_Min) nebo střední (Inv_MMR_Med) šarže účinnosti v den 0 a dávku samostatné šarže účinnosti (Inv_MMR_Release) v den 42, podanou subkutánně do oblasti tricepsu na levé paži.
Ostatní jména:
  • Živé oslabené spalničky GSK Biologicals
  • příušnice
  • vakcína proti zarděnkám
Biologický: Varivax
Subjektům byla v den 0 podána jedna dávka subkutánně společně se studovanými vakcínami (Priorix a M-M-R II) do oblasti tricepsu pravé paže.
Ostatní jména:
  • Společnost Merck & Co.
  • žít
  • Inc. vakcína proti viru planých neštovic
Biologický: Havrix
Subjekty dostanou jednu dávku podávanou intramuskulárně společně se studovanými vakcínami (Priorix a M-M-R II), do anterolaterální oblasti pravého stehna, v den 0.
Ostatní jména:
  • deaktivován
  • Vakcína proti hepatitidě A od GSK Biologicals
Biologický: Prevnar 13
Subjekty v USA dostávají jednu dávku podávanou intramuskulárně společně se studovanými vakcínami (Priorix a M-M-R II), do anterolaterální oblasti levého stehna, v den 0.
Ostatní jména:
  • Pfizer Inc. pneumokoková 13valentní konjugovaná vakcína (protein CRM197 proti záškrtu)
Experimentální: Skupina Inv_MMR_Med
Subjekty obdrží jednu dávku vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám (MMR), Priorix (Inv_MMR), ze střední nebo střední potence (Inv_MMR_Med), podávanou společně s Varivax (VV) a Havrix ( Vakcíny proti HAV v den 0. Všem subjektům v USA je také současně podávána vakcína Prevnar 13 (PCV-13). Přibližně o 6 týdnů později, v den 42, je subjektům podávána dávka ze samostatné šarže vakcíny Inv_MMR (Inv_MMR_Release) pro druhou dávku. Vakcíny Inv_MMR a VV se podávají subkutánně do oblasti tricepsu levé a pravé paže. Vakcíny HAV a PCV-13 se podávají intramuskulárně do anterolaterální oblasti pravého a levého stehna, v daném pořadí.
Biologický: Priorix
Subjekty dostanou jednu dávku buď minimální (Inv_MMR_Min) nebo střední (Inv_MMR_Med) šarže účinnosti v den 0 a dávku samostatné šarže účinnosti (Inv_MMR_Release) v den 42, podanou subkutánně do oblasti tricepsu na levé paži.
Ostatní jména:
  • Živé oslabené spalničky GSK Biologicals
  • příušnice
  • vakcína proti zarděnkám
Biologický: Varivax
Subjektům byla v den 0 podána jedna dávka subkutánně společně se studovanými vakcínami (Priorix a M-M-R II) do oblasti tricepsu pravé paže.
Ostatní jména:
  • Společnost Merck & Co.
  • žít
  • Inc. vakcína proti viru planých neštovic
Biologický: Havrix
Subjekty dostanou jednu dávku podávanou intramuskulárně společně se studovanými vakcínami (Priorix a M-M-R II), do anterolaterální oblasti pravého stehna, v den 0.
Ostatní jména:
  • deaktivován
  • Vakcína proti hepatitidě A od GSK Biologicals
Biologický: Prevnar 13
Subjekty v USA dostávají jednu dávku podávanou intramuskulárně společně se studovanými vakcínami (Priorix a M-M-R II), do anterolaterální oblasti levého stehna, v den 0.
Ostatní jména:
  • Pfizer Inc. pneumokoková 13valentní konjugovaná vakcína (protein CRM197 proti záškrtu)
Aktivní komparátor: Com_MMR Group
Subjekty obdrží jednu dávku vakcíny M-M-R II (Com_MMR) (šarže 1 nebo šarže 2), společně s vakcínami Varivax (VV) a Havrix (HAV) v den 0. Všem subjektům v USA je také současně podáván Prevnar 13 (PCV- 13) vakcína. Přibližně o 6 týdnů později, v den 42, je subjektům podávána dávka vakcíny Com_MMR (šarže 1 nebo šarže 2) pro druhou dávku. Vakcíny Com_MMR a VV se podávají subkutánně do oblasti tricepsu levé a pravé paže. Vakcíny HAV a PCV-13 se podávají intramuskulárně do anterolaterální oblasti pravého a levého stehna, v daném pořadí.
Biologický: Varivax
Subjektům byla v den 0 podána jedna dávka subkutánně společně se studovanými vakcínami (Priorix a M-M-R II) do oblasti tricepsu pravé paže.
Ostatní jména:
  • Společnost Merck & Co.
  • žít
  • Inc. vakcína proti viru planých neštovic
Biologický: Havrix
Subjekty dostanou jednu dávku podávanou intramuskulárně společně se studovanými vakcínami (Priorix a M-M-R II), do anterolaterální oblasti pravého stehna, v den 0.
Ostatní jména:
  • deaktivován
  • Vakcína proti hepatitidě A od GSK Biologicals
Biologický: Prevnar 13
Subjekty v USA dostávají jednu dávku podávanou intramuskulárně společně se studovanými vakcínami (Priorix a M-M-R II), do anterolaterální oblasti levého stehna, v den 0.
Ostatní jména:
  • Pfizer Inc. pneumokoková 13valentní konjugovaná vakcína (protein CRM197 proti záškrtu)
Biologický: M-M-R II
Subjekty dostanou dvě dávky buď šarže 1 nebo šarže 2, jednu v den 0 a jednu v den 42, podané subkutánně do oblasti tricepsu levé paže.
Ostatní jména:
  • Společnost Merck & Co.
  • žít
  • příušnice
  • Inc. spalničky
  • vakcína proti viru zarděnek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s koncentrací protilátek proti viru spalniček rovnou nebo vyšší než hraniční hodnota (pomocí enzymatického imunosorbčního testu [ELISA])
Časové okno: V den 42
U viru spalniček byla séroodpověď definována jako postvakcinační koncentrace protilátek proti viru spalniček rovna nebo vyšší [≥] 200 mIU/ml (ELISA) u subjektů, které byly séronegativní (koncentrace protilátek nižší než [<] 150 mIU/ml) dříve dávka 1. Kritéria pro prokázání přijatelné imunitní odpovědi na vakcínu Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med z hlediska míry séroodezvě na virus spalniček v den 42: Spodní hranice oboustranného 97,5% CI pro míru séroodezvě Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med byla be ≥ 90 % na protilátky proti viru spalniček.
V den 42
Procento subjektů s koncentrací protilátek proti viru příušnic rovnou nebo vyšší než hraniční hodnota (podle ELISA)
Časové okno: V den 42
Pro virus příušnic byla séroodpověď definována jako postvakcinační koncentrace protilátek proti viru příušnic ≥ 10 EU/ml (ELISA) mezi subjekty, které byly séronegativní (koncentrace protilátek < 5 EU/ml) před dávkou 1. Kritéria pro prokázání přijatelné imunity odpověď vakcíny Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med z hlediska míry séroodezvy na virus příušnic v den 42: Spodní hranice oboustranného 97,5% CI pro míru sérové ​​odpovědi Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med měla být ≥ 90 % pro protilátky proti viru mumps.
V den 42
Procento subjektů s koncentrací protilátek proti viru příušnic rovnou nebo vyšší než hraniční hodnota (podle neutralizačního testu redukce plaku [PRNT])
Časové okno: V den 42
U viru příušnic měřeného pomocí PRNT byla séroodpověď definována jako postvakcinační koncentrace protilátek proti viru příušnic ≥ 4 Konečný bod ředění 50 % (ED50) (PRNT) mezi subjekty, které byly séronegativní (koncentrace protilátek < 2,5 ED50) před dávkou 1 .
V den 42
Procento subjektů s koncentrací protilátek proti viru zarděnek rovnou nebo vyšší než hraniční hodnota (podle ELISA)
Časové okno: V den 42
Pro virus zarděnek byla séroodpověď definována jako postvakcinační koncentrace protilátek proti viru zarděnek ≥ 10 IU/ml (ELISA) u subjektů, které byly séronegativní (koncentrace protilátek < 4 IU/ml) před dávkou 1. Kritéria pro prokázání přijatelné imunity odpověď vakcíny Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med z hlediska míry séroodezvy na virus zarděnek v den 42: Spodní hranice oboustranného 97,5% CI pro míru sérové ​​odezvy Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med měla být ≥ 90 % pro protilátky proti viru mumps.
V den 42
Koncentrace protilátek proti viru spalniček (podle ELISA)
Časové okno: V den 42
Koncentrace protilátek byly vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) v mIU/ml.
V den 42
Koncentrace protilátek proti viru příušnic (podle ELISA)
Časové okno: V den 42
Koncentrace protilátek byly vyjádřeny jako GMC v EU/ml.
V den 42
Koncentrace protilátek proti viru příušnic (od PRNT)
Časové okno: V den 42
Koncentrace protilátek byly vyjádřeny jako geometrické střední titry (GMT).
V den 42
Koncentrace protilátek proti viru zarděnek (podle ELISA)
Časové okno: V den 42
Koncentrace protilátek byly vyjádřeny jako GMC v IU/ml.
V den 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s koncentrací protilátek proti viru spalniček rovnou nebo vyšší než hraniční hodnota (podle ELISA)
Časové okno: V den 84
Pro virus spalniček byla séroodpověď definována jako postvakcinační koncentrace protilátek proti viru spalniček ≥ 200 mIU/ml (ELISA) u subjektů, které byly séronegativní (koncentrace protilátek < 150 mIU/ml) před dávkou 1.
V den 84
Procento subjektů s koncentrací protilátek proti viru příušnic rovnou nebo vyšší než hraniční hodnota (podle ELISA)
Časové okno: V den 84
U viru příušnic byla séroodpověď definována jako postvakcinační koncentrace protilátek proti viru příušnic ≥ 10 EU/ml (ELISA) u subjektů, které byly séronegativní (koncentrace protilátek < 5 EU/ml) před dávkou 1.
V den 84
Procento subjektů s koncentrací protilátek proti viru zarděnek rovnou nebo vyšší než hraniční hodnota (podle ELISA)
Časové okno: V den 84
U viru zarděnek byla séroodpověď definována jako postvakcinační koncentrace protilátek proti viru zarděnek ≥ 10 IU/ml (ELISA) u subjektů, které byly séronegativní (koncentrace protilátek < 4 IU/ml) před dávkou 1.
V den 84
Koncentrace protilátek proti viru spalniček (podle ELISA)
Časové okno: V den 84
Koncentrace protilátek byly vyjádřeny jako GMC v mIU/ml.
V den 84
Koncentrace protilátek proti viru příušnic (podle ELISA)
Časové okno: V den 84
Koncentrace protilátek byly vyjádřeny jako GMC v EU/ml.
V den 84
Koncentrace protilátek proti viru zarděnek (podle ELISA)
Časové okno: V den 84
Koncentrace protilátek byly vyjádřeny jako GMC v IU/ml.
V den 84
Počet subjektů s jakýmikoli vyžádanými místními nežádoucími příhodami (AE) po dávce 1
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci
Vyhodnocenými vyžádanými lokálními AE byly bolest, zarudnutí a otok. Jakákoli = Výskyt AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci
Počet subjektů s jakýmikoli vyžádanými lokálními AE po dávce 2
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci
Vyhodnocenými vyžádanými lokálními AE byly bolest, zarudnutí a otok. Jakákoli = Výskyt AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci
Počet subjektů s jakýmikoli vyžádanými obecnými nežádoucími účinky po dávce 1
Časové okno: Během 15denního (dny 0-14) po vakcinaci
Vyhodnocenými vyžádanými obecnými nežádoucími účinky byly ospalost, podrážděnost/neklid a ztráta chuti k jídlu. Jakákoli = Výskyt AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 15denního (dny 0-14) po vakcinaci
Počet subjektů hlásících jakoukoli horečku po dávce 1
Časové okno: Během 43denního (dny 0-42) po vakcinaci
Jakákoli horečka = horečka (axilární) ≥ 38°C.
Během 43denního (dny 0-42) po vakcinaci
Počet subjektů hlásících jakoukoli horečku po dávce 2
Časové okno: Během 43denního (dny 0-42) po vakcinaci
Jakákoli horečka = horečka (axilární) ≥ 38°C.
Během 43denního (dny 0-42) po vakcinaci
Počet subjektů hlásících jakoukoli vyrážku po dávce 1
Časové okno: Během 43denního (dny 0-42) po vakcinaci
Hodnocena byla jakákoli lokalizovaná nebo generalizovaná vyrážka, vyrážka s horečkou, vyrážka podobná planým neštovicím a vyrážka podobná spalničkám/rubeole. Jakákoli = Výskyt AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 43denního (dny 0-42) po vakcinaci
Počet subjektů hlásících jakoukoli vyrážku po dávce 2
Časové okno: Během 43denního (dny 0-42) po vakcinaci
Hodnocena byla jakákoli lokalizovaná nebo generalizovaná vyrážka, vyrážka s horečkou, vyrážka podobná planým neštovicím a vyrážka podobná spalničkám/rubeole. Jakákoli = Výskyt AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 43denního (dny 0-42) po vakcinaci
Počet subjektů hlásících jakékoli vyžádané obecné nežádoucí účinky specifické pro MMR po dávce 1
Časové okno: Během 43denního (dny 0-42) po vakcinaci
Vyhodnocené obecné nežádoucí účinky specifické pro MMR byly jakékoli podezření na meningismus včetně febrilních křečí a otoku příušních/slinných žláz. Jakákoli = Výskyt AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 43denního (dny 0-42) po vakcinaci
Počet subjektů hlásících jakékoli vyžádané obecné nežádoucí účinky specifické pro MMR po dávce 2
Časové okno: Během 43denního (dny 0-42) po vakcinaci
Vyhodnocené obecné nežádoucí účinky specifické pro MMR byly jakékoli podezření na meningismus včetně febrilních křečí a otoku příušních/slinných žláz. Jakákoli = Výskyt AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 43denního (dny 0-42) po vakcinaci
Počet subjektů hlásících jakoukoli nevyžádanou dávku AES po dávce 1
Časové okno: Během 43denního (dny 0-42) po vakcinaci
Nevyžádaná AE byla definována jako jakákoli AE hlášená kromě těch vyžádaných během klinické studie a jakákoliv vyžádaná AE s nástupem mimo specifikované období sledování pro vyžádané AE. Jakákoli = Výskyt AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 43denního (dny 0-42) po vakcinaci
Počet subjektů hlásících jakoukoli nevyžádanou dávku AES po dávce 2
Časové okno: Během 43denního (dny 0-42) po vakcinaci
Nevyžádaná AE byla definována jako jakákoli AE hlášená kromě těch vyžádaných během klinické studie a jakákoliv vyžádaná AE s nástupem mimo specifikované období sledování pro vyžádané AE. Jakákoli = Výskyt AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 43denního (dny 0-42) po vakcinaci
Počet subjektů hlásících jakékoli nežádoucí účinky specifického zájmu
Časové okno: Od dne 0 do konce studie (den 222)
Mezi nežádoucí účinky specifického zájmu patřily chronická onemocnění s novým nástupem (NOCD) (např. autoimunitní poruchy, astma, diabetes typu I, vaskulitida, celiakie, stavy spojené se subakutní nebo chronickou trombocytopenií a alergiemi) a nežádoucí účinky vyžadující návštěvy pohotovosti (ER) .
Od dne 0 do konce studie (den 222)
Počet subjektů hlásících jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Od dne 0 do konce studie (den 222)
Posuzované SAE zahrnují jakékoli nežádoucí zdravotní události, které vedly ke smrti, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo vedly k invaliditě/nezpůsobilosti.
Od dne 0 do konce studie (den 222)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115649
  • 2011-004905-26 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Priorix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit