Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' kombinerede mæslinge-fåresyge-røde hunde-vaccine (MMR) hos børn i deres andet leveår

15. december 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af GSK Biologicals' Priorix-vaccine (209762) ved slutningen af ​​holdbarhedsstyrken sammenlignet med Merck & Co., Inc.'s vaccine mod mæslinger-fåresyge-røde hunde (MMR), når begge gives i en 2-dosis Skema til raske børn i deres 2. leveår

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere slutningen af ​​holdbarhedsstyrken med hensyn til immunogeniciteten og sikkerheden af ​​GSK Biologicals' trivalente MFR-vaccine ved at sammenligne den med Merck & Co., Inc.'s MFR-vaccine, som er godkendt til brug i USA (USA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et fase IIIA, randomiseret, observatørblindt, kontrolleret, multicenter, multi-lande studie med fire parallelle grupper. Denne undersøgelse vil evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​GSK Biologicals' trivalente undersøgelses-MMR-vaccine (omtalt som Inv_MMR-vaccine i hele dette dokument) i modsætning til den amerikanske standardbehandlings-komparatorvaccine (M-M-R II, Merck and Co., Inc., refereret til til som Com_MMR i hele dette dokument) hos børn i løbet af deres andet leveår. Den første dosis af denne to-dosis undersøgelse er designet til at fastslå slutningen af ​​holdbarheden af ​​Inv_MMR-vaccinen. Inv_MMR-vaccinen vil blive givet som en af ​​to lots; en med en minimumsstyrke, betegnet Inv_MMR_Min; og den anden ved et mellemområde eller medium styrke betegnet Inv_MMR_Med til to grupper. Den anden dosis for begge disse Inv_MMR-grupper vil have en styrke inden for frigivelsesområdet for den markedsførte vaccine. Com_MMR-vaccinen vil bestå af to lots betegnet Com_MMR_L1 og Com_MMR_L2 og vil blive analyseret som poolede partier i undersøgelsen. Den første MFR-vaccinedosis vil blive administreret sammen med Varivax, Havrix og (kun i den amerikanske subkohorte) Prevnar 13, som rutinemæssigt administreres til børn i denne alder i USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4538

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47304-5547
        • GSK Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68504
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, Forenede Stater, 28721
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • GSK Investigational Site
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44514
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15904
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77087
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • GSK Investigational Site
      • Springville, Utah, Forenede Stater, 84663
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23113
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23223
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Ellensburg, Washington, Forenede Stater, 98926
        • GSK Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Terengganu, Malaysia, 20400
        • GSK Investigational Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • GSK Investigational Site
      • Sibu, Malaysia, 96000
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Guayama, Puerto Rico, 00784
        • GSK Investigational Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Antequera/Málaga, Spanien, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08042
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Spanien, 08540
        • GSK Investigational Site
      • L'Eliana, Valencia, Spanien, 46183
        • GSK Investigational Site
      • Manlleu, Spanien, 08560
        • GSK Investigational Site
      • Quart De Poblet, Valencia, Spanien, 46930
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46020
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46024
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46200
        • GSK Investigational Site
      • Vic, Spanien, 08500
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiang mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Benesov, Tjekkiet, 256 01
        • GSK Investigational Site
      • Chlumec nad Cidlinou, Tjekkiet, 50351
        • GSK Investigational Site
      • Decin, Tjekkiet, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 37701
        • GSK Investigational Site
      • Kladno, Tjekkiet, 272 01
        • GSK Investigational Site
      • Liberec, Tjekkiet, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Lipnik nad Becvou, Tjekkiet, 75131
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Tjekkiet, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Odolena voda, Tjekkiet, 25070
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 70800
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tjekkiet, 1600
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandligt eller kvindeligt barn mellem 12 og 15 måneder på vaccinationstidspunktet.
  • Efterforskeren mener, at barnets forældre eller juridisk acceptable repræsentant(er) (LAR(e)) kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra barnets forældre/LAR(e).
  • Barnet er i stabilt helbred som fastslået af efterforskerens kliniske undersøgelse og vurdering af barnets sygehistorie.

Kun for amerikanske børn:

• Barn, der tidligere har modtaget en 3-dosis serie af Prevnar 13 med sidste dosis mindst 60 dage før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i pleje.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen/-erne i perioden, der begynder 30 dage før dagen for undersøgelsesvaccination eller planlagt brug i hele undersøgelsesperioden.

  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, hvor barnet har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt. Kronisk administration af immunsuppressive midler eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter 180 dage før den første vaccinedosis eller enhver planlagt administration af immunsuppressive og immunmodificerende lægemidler under hele undersøgelsen.

    • Inhalerede og topiske steroider er tilladt.

  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før undersøgelsesvaccination ved besøg 1 og slutter ved besøg 2 (eller slutter ved besøg 3 for den amerikanske post-dosis 2 sub-kohorte). Bemærk venligst:

    • Inaktiveret influenza (Influenza)-vaccine og Haemophilus influenzae type b-konjugatvaccine (Hib)-vacciner kan gives på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen, inklusive dagen for undersøgelsesvaccination (Influenza- og Hib-vacciner skal administreres et andet sted end undersøgelsesvaccinen/ s).
    • En hvilken som helst aldersegnet vaccine kan gives startende ved besøg 2 (eller startende ved besøg 3 for den amerikanske post-dosis 2 sub-kohorte), og når som helst derefter.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter i perioden, der starter 180 dage før studievaccination ved besøg 1 eller planlagt administration fra vaccinationsdatoen gennem immunogenicitetsevalueringen ved besøg 2, eller ved besøg 3 for USA post-dosis 2 sub -kohorte.
  • Anamnese med mæslinger, fåresyge, røde hunde, varicella/zoster og/eller hepatitis A-sygdomme.
  • Kendt eksponering for mæslinger, fåresyge, røde hunde og/eller varicella/zoster i perioden, der starter 30 dage før den første undersøgelsesvaccination.
  • Tidligere vaccination mod mæslinger, fåresyge, røde hunde, hepatitis A og/eller varicellavirus.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne, herunder overfølsomhed over for neomycin, latex eller gelatine.
  • Bloddyskrasier, leukæmi, lymfomer af enhver type eller andre maligne neoplasmer, der påvirker knoglemarven eller lymfesystemet.
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet. Akut sygdom er defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber. Feber er defineret som temperatur ≥38°C/100,4°F ad enhver aldersegnet rute. Alle vacciner kan gives til personer med en mindre sygdom som diarré, mild øvre luftvejsinfektion uden feber.
  • Aktiv ubehandlet tuberkulose baseret på sygehistorie.
  • Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens opfattelse forhindrer barnet i at deltage i undersøgelsen.

Kun for amerikanske børn:

• Et barn, der tidligere har modtaget en fjerde dosis af en pneumokokkonjugatvaccine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inv_MMR_Min gruppe
Forsøgspersoner modtager én dosis GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' vaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde (MMR), Priorix (Inv_MMR), fra et minimumspotenslot (Inv_MMR_Min), administreret sammen med Varivax (VV) og Havrix (HAV) vacciner kl. Dag 0. Alle amerikanske forsøgspersoner får også samtidig Prevnar 13 (PCV-13) vaccine. Ca. 6 uger senere, på dag 42, får forsøgspersonerne en dosis fra et separat parti af Inv_MMR-vaccinen (Inv_MMR_Release) til den anden dosis. Inv_MMR- og VV-vacciner indgives subkutant i tricepsregionen af ​​henholdsvis venstre og højre arm. HAV- og PCV-13-vacciner administreres intramuskulært i den anterolaterale region af henholdsvis højre og venstre lår.
Biologisk: Priorix
Forsøgspersoner modtager en dosis af enten minimum (Inv_MMR_Min) eller medium (Inv_MMR_Med) potenslot på dag 0 og en dosis separat potenslot (Inv_MMR_Release) på dag 42, administreret subkutant i tricepsregionen af ​​venstre arm.
Andre navne:
  • GSK Biologicals' levende svækkede mæslinger
  • fåresyge
  • røde hunde vaccine
Biologisk: Varivax
Forsøgspersonerne får én dosis administreret subkutant sammen med undersøgelsesvaccinerne (Priorix og M-M-R II) i tricepsregionen af ​​højre arm på dag 0.
Andre navne:
  • Merck & Co.
  • Direkte
  • Inc.'s varicellavirusvaccine
Biologisk: Havrix
Forsøgspersoner får én dosis administreret intramuskulært sammen med undersøgelsesvaccinerne (Priorix og M-M-R II) i den anterolaterale region af højre lår på dag 0.
Andre navne:
  • inaktiveret
  • GSK Biologicals' hepatitis A-vaccine
Biologisk: Prevnar 13
Amerikanske forsøgspersoner får én dosis administreret intramuskulært sammen med undersøgelsesvaccinerne (Priorix og M-M-R II) i den anterolaterale region af venstre lår på dag 0.
Andre navne:
  • Pfizer Inc.'s pneumokok 13-valent konjugatvaccine (difteri CRM197 protein)
Eksperimentel: Inv_MMR_Med gruppe
Forsøgspersoner modtager én dosis GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' vaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde (MMR), Priorix (Inv_MMR), fra et parti af mellemklasse eller medium styrke (Inv_MMR_Med), administreret sammen med Varivax (VV) og Havrix ( HAV) vacciner på dag 0. Alle amerikanske forsøgspersoner får også samtidig Prevnar 13 (PCV-13) vaccine. Ca. 6 uger senere, på dag 42, får forsøgspersonerne en dosis fra et separat parti af Inv_MMR-vaccinen (Inv_MMR_Release) til den anden dosis. Inv_MMR- og VV-vacciner indgives subkutant i tricepsregionen af ​​henholdsvis venstre og højre arm. HAV- og PCV-13-vacciner administreres intramuskulært i den anterolaterale region af henholdsvis højre og venstre lår.
Biologisk: Priorix
Forsøgspersoner modtager en dosis af enten minimum (Inv_MMR_Min) eller medium (Inv_MMR_Med) potenslot på dag 0 og en dosis separat potenslot (Inv_MMR_Release) på dag 42, administreret subkutant i tricepsregionen af ​​venstre arm.
Andre navne:
  • GSK Biologicals' levende svækkede mæslinger
  • fåresyge
  • røde hunde vaccine
Biologisk: Varivax
Forsøgspersonerne får én dosis administreret subkutant sammen med undersøgelsesvaccinerne (Priorix og M-M-R II) i tricepsregionen af ​​højre arm på dag 0.
Andre navne:
  • Merck & Co.
  • Direkte
  • Inc.'s varicellavirusvaccine
Biologisk: Havrix
Forsøgspersoner får én dosis administreret intramuskulært sammen med undersøgelsesvaccinerne (Priorix og M-M-R II) i den anterolaterale region af højre lår på dag 0.
Andre navne:
  • inaktiveret
  • GSK Biologicals' hepatitis A-vaccine
Biologisk: Prevnar 13
Amerikanske forsøgspersoner får én dosis administreret intramuskulært sammen med undersøgelsesvaccinerne (Priorix og M-M-R II) i den anterolaterale region af venstre lår på dag 0.
Andre navne:
  • Pfizer Inc.'s pneumokok 13-valent konjugatvaccine (difteri CRM197 protein)
Aktiv komparator: Com_MMR Group
Forsøgspersoner modtager én dosis M-M-R II (Com_MMR)-vaccine (Lot 1 eller Lot 2), administreret sammen med Varivax (VV) og Havrix (HAV)-vacciner på dag 0. Alle amerikanske forsøgspersoner får også Prevnar 13 (PCV-). 13) vaccine. Ca. 6 uger senere, på dag 42, får individer en dosis Com_MMR-vaccine (lot 1 eller lot 2) til den anden dosis. Com_MMR- og VV-vacciner administreres subkutant i tricepsregionen af ​​henholdsvis venstre og højre arm. HAV- og PCV-13-vacciner administreres intramuskulært i den anterolaterale region af henholdsvis højre og venstre lår.
Biologisk: Varivax
Forsøgspersonerne får én dosis administreret subkutant sammen med undersøgelsesvaccinerne (Priorix og M-M-R II) i tricepsregionen af ​​højre arm på dag 0.
Andre navne:
  • Merck & Co.
  • Direkte
  • Inc.'s varicellavirusvaccine
Biologisk: Havrix
Forsøgspersoner får én dosis administreret intramuskulært sammen med undersøgelsesvaccinerne (Priorix og M-M-R II) i den anterolaterale region af højre lår på dag 0.
Andre navne:
  • inaktiveret
  • GSK Biologicals' hepatitis A-vaccine
Biologisk: Prevnar 13
Amerikanske forsøgspersoner får én dosis administreret intramuskulært sammen med undersøgelsesvaccinerne (Priorix og M-M-R II) i den anterolaterale region af venstre lår på dag 0.
Andre navne:
  • Pfizer Inc.'s pneumokok 13-valent konjugatvaccine (difteri CRM197 protein)
Biologisk: M-M-R II
Forsøgspersoner modtager to doser af enten Lot 1 eller Lot 2, en på dag 0 og en på dag 42, indgivet subkutant i tricepsregionen af ​​venstre arm.
Andre navne:
  • Merck & Co.
  • Direkte
  • fåresyge
  • Inc.'s mæslinger
  • rubella virus vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med anti-mæslingevirus-antistofkoncentration lig med eller over cut-off-værdien (ved enzym-linked immunosorbent assay [ELISA])
Tidsramme: På dag 42
For mæslingevirus blev en serorespons defineret som post-vaccination anti-mæslingevirus antistofkoncentration lig med eller over [≥] 200 mIU/mL (ELISA) blandt forsøgspersoner, der var seronegative (antistofkoncentration mindre end [<] 150 mIU/mL) før dosis 1. Kriterier for at påvise et acceptabelt immunrespons af Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med-vaccine med hensyn til seroresponsrate for mæslingevirus på dag 42: Den nedre grænse for den tosidede 97,5 % CI for seroresponsraten for Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med skulle være ≥ 90 % for antistoffer mod mæslingevirus.
På dag 42
Procentdel af forsøgspersoner med anti-fåresygevirus-antistofkoncentration lig med eller over grænseværdien (ved ELISA)
Tidsramme: På dag 42
For fåresygevirus blev en serorespons defineret som post-vaccination anti-frysevirus antistofkoncentration ≥ 10 EU/ml (ELISA) blandt forsøgspersoner, der var seronegative (antistofkoncentration < 5 EU/ml) før dosis 1. Kriterier for at demonstrere et acceptabelt immunforsvar. respons af Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med-vaccine i form af seroresponsrate for fåresygevirus på dag 42: Den nedre grænse for den tosidede 97,5 % CI for seroresponsraten for Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med skulle være ≥ 90 % for antistoffer mod fåresygevirus.
På dag 42
Procentdel af forsøgspersoner med anti-fåresygevirus-antistofkoncentration lig med eller over cut-off-værdien (ved plakreduktionsneutraliseringstest [PRNT])
Tidsramme: På dag 42
For fåresygevirus målt ved PRNT blev en serorespons defineret som post-vaccination anti-frysevirus antistofkoncentration ≥ 4 Slutpunkt Fortynding 50 % (ED50) (PRNT) blandt forsøgspersoner, der var seronegative (antistofkoncentration < 2,5 ED50) før dosis 1 .
På dag 42
Procentdel af forsøgspersoner med anti-rubellavirus-antistofkoncentration lig med eller over cut-off-værdien (ved ELISA)
Tidsramme: På dag 42
For rubellavirus blev en serorespons defineret som post-vaccination anti-rubellavirus antistofkoncentration ≥ 10 IE/ml (ELISA) blandt forsøgspersoner, der var seronegative (antistofkoncentration < 4 IE/ml) før dosis 1. Kriterier for at demonstrere et acceptabelt immunforsvar respons af Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med-vaccine i form af seroresponsrate for rubellavirus på dag 42: Den nedre grænse for den tosidede 97,5 % CI for seroresponsraten for Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med skulle være ≥ 90 % for antistoffer mod fåresygevirus.
På dag 42
Anti-mæslingevirus-antistofkoncentrationer (ved ELISA)
Tidsramme: På dag 42
Antistofkoncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i mIU/ml.
På dag 42
Anti-fåresygevirus-antistofkoncentrationer (ved ELISA)
Tidsramme: På dag 42
Antistofkoncentrationer blev udtrykt som GMC'er i EU/ml.
På dag 42
Anti-fåresygevirus-antistofkoncentrationer (af PRNT)
Tidsramme: På dag 42
Antistofkoncentrationer blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er).
På dag 42
Anti-røde hundevirus-antistofkoncentrationer (ved ELISA)
Tidsramme: På dag 42
Antistofkoncentrationer blev udtrykt som GMC'er i IU/ml.
På dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med anti-mæslingevirus-antistofkoncentration lig med eller over cut-off-værdien (ved ELISA)
Tidsramme: På dag 84
For mæslingevirus blev en serorespons defineret som post-vaccination anti-mæslingevirus antistofkoncentration ≥ 200 mIU/mL (ELISA) blandt forsøgspersoner, der var seronegative (antistofkoncentration < 150 mIU/ml) før dosis 1.
På dag 84
Procentdel af forsøgspersoner med anti-fåresygevirus-antistofkoncentration lig med eller over grænseværdien (ved ELISA)
Tidsramme: På dag 84
For fåresygevirus blev en serorespons defineret som post-vaccination af anti-fåresygevirus-antistofkoncentration ≥ 10 EU/ml (ELISA) blandt forsøgspersoner, der var seronegative (antistofkoncentration < 5 EU/ml) før dosis 1.
På dag 84
Procentdel af forsøgspersoner med anti-rubellavirus-antistofkoncentration lig med eller over cut-off-værdien (ved ELISA)
Tidsramme: På dag 84
For rubellavirus blev en serorespons defineret som post-vaccination af anti-rubellavirus antistofkoncentration ≥ 10 IE/ml (ELISA) blandt forsøgspersoner, der var seronegative (antistofkoncentration < 4 IE/ml) før dosis 1.
På dag 84
Anti-mæslingevirus-antistofkoncentrationer (ved ELISA)
Tidsramme: På dag 84
Antistofkoncentrationer blev udtrykt som GMC'er i mIU/ml.
På dag 84
Anti-fåresygevirus-antistofkoncentrationer (ved ELISA)
Tidsramme: På dag 84
Antistofkoncentrationer blev udtrykt som GMC'er i EU/ml.
På dag 84
Anti-røde hundevirus-antistofkoncentrationer (ved ELISA)
Tidsramme: På dag 84
Antistofkoncentrationer blev udtrykt som GMC'er i IU/ml.
På dag 84
Antal forsøgspersoner med eventuelle opfordrede lokale bivirkninger (AE'er) efter dosis 1
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden
Vurderede anmodede lokale bivirkninger var smerter, rødme og hævelse. Enhver = Forekomst af AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden
Antal forsøgspersoner med eventuelle anmodede lokale bivirkninger efter dosis 2
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden
Vurderede anmodede lokale bivirkninger var smerter, rødme og hævelse. Enhver = Forekomst af AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden
Antal forsøgspersoner med eventuelle anmodede generelle bivirkninger efter dosis 1
Tidsramme: I løbet af 15 dage (dage 0-14) efter vaccination
Vurderede anmodede generelle AE'er var døsighed, irritabilitet/kræsenhed og tab af appetit. Enhver = Forekomst af AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I løbet af 15 dage (dage 0-14) efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer feber efter dosis 1
Tidsramme: I løbet af 43 dage (dage 0-42) efter vaccination
Eventuel feber = Feber (aksillær) ≥ 38°C.
I løbet af 43 dage (dage 0-42) efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer feber efter dosis 2
Tidsramme: I løbet af 43 dage (dage 0-42) efter vaccination
Eventuel feber = Feber (aksillær) ≥ 38°C.
I løbet af 43 dage (dage 0-42) efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer udslæt efter dosis 1
Tidsramme: I løbet af 43 dage (dage 0-42) efter vaccination
Alle lokaliserede eller generaliserede udslæt, udslæt med feber, varicella-lignende udslæt og mæslinger/røde hunde-lignende udslæt blev vurderet. Enhver = Forekomst af AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I løbet af 43 dage (dage 0-42) efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer udslæt efter dosis 2
Tidsramme: I løbet af 43 dage (dage 0-42) efter vaccination
Alle lokaliserede eller generaliserede udslæt, udslæt med feber, varicella-lignende udslæt og mæslinger/røde hunde-lignende udslæt blev vurderet. Enhver = Forekomst af AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I løbet af 43 dage (dage 0-42) efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle MFR-specifikke anmodede generelle bivirkninger efter dosis 1
Tidsramme: I løbet af 43 dage (dage 0-42) efter vaccination
Vurderede MFR-specifikke anmodede generelle AE'er var alle formodede tegn på meningisme, herunder feberkramper og hævelse af parotis/spytkirtel. Enhver = Forekomst af AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I løbet af 43 dage (dage 0-42) efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle MFR-specifikke anmodede generelle bivirkninger efter dosis 2
Tidsramme: I løbet af 43 dage (dage 0-42) efter vaccination
Vurderede MFR-specifikke anmodede generelle AE'er var alle formodede tegn på meningisme, herunder feberkramper og hævelse af parotis/spytkirtel. Enhver = Forekomst af AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I løbet af 43 dage (dage 0-42) efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer enhver uopfordret AES efter dosis 1
Tidsramme: I løbet af 43 dage (dage 0-42) efter vaccination
Uopfordret bivirkning blev defineret som enhver bivirkning, der blev rapporteret i rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og enhver anmodet bivirkning med indtræden uden for den specificerede opfølgningsperiode for opfordrede bivirkninger. Enhver = Forekomst af AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I løbet af 43 dage (dage 0-42) efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer enhver uopfordret AES efter dosis 2
Tidsramme: I løbet af 43 dage (dage 0-42) efter vaccination
Uopfordret bivirkning blev defineret som enhver bivirkning, der blev rapporteret i rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og enhver anmodet bivirkning med indtræden uden for den specificerede opfølgningsperiode for opfordrede bivirkninger. Enhver = Forekomst af AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I løbet af 43 dage (dage 0-42) efter vaccination
Antal emner, der rapporterer eventuelle AE'er af specifik interesse
Tidsramme: Fra dag 0 til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 222)
Bivirkninger af specifik interesse omfattede nyopstået kronisk sygdom (NOCD) (f.eks. autoimmune lidelser, astma, type I-diabetes, vaskulitis, cøliaki, tilstande forbundet med subakut eller kronisk trombocytopeni og allergier) og AE'er, der foranledigede skadestuebesøg (ER) .
Fra dag 0 til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 222)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 0 til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 222)
SAE'er, der vurderes, omfatter alle uheldige medicinske hændelser, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller resulterede i invaliditet/inhabilitet.
Fra dag 0 til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 222)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2012

Først opslået (Skøn)

10. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115649
  • 2011-004905-26 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Priorix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner