Immunogeniciteits- en veiligheidsstudie van het gecombineerde vaccin tegen mazelen-bof-rubella (MMR) van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bij kinderen in hun tweede levensjaar
15 december 2020 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Immunogeniciteits- en veiligheidsonderzoek van het Priorix-vaccin (209762) van GSK Biologicals aan het einde van de houdbaarheidstermijn in vergelijking met het vaccin tegen mazelen-bof-rubella (MMR) van Merck & Co., Inc. wanneer beide in een dosis van 2 worden gegeven Schema voor gezonde kinderen in hun 2e levensjaar
Het doel van deze studie is het einde van de houdbaarheidspotentie te evalueren in termen van de immunogeniciteit en veiligheid van het driewaardige MMR-vaccin van GSK Biologicals, door het te vergelijken met het MMR-vaccin van Merck & Co., Inc., dat is goedgekeurd voor gebruik in de Verenigde Staten (VS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een fase IIIA, gerandomiseerde, waarnemer-blinde, gecontroleerde, multi-center, multi-landen studie met vier parallelle groepen.
Deze studie zal de immunogeniciteit en veiligheid evalueren van het trivalente MMR-vaccin voor onderzoek van GSK Biologicals (in dit document aangeduid als Inv_MMR-vaccin) in tegenstelling tot het Amerikaanse zorgstandaardvergelijkingsvaccin (M-M-R II, Merck and Co., Inc., verwezen in dit document aangeduid als Com_MMR) bij kinderen tijdens hun tweede levensjaar.
De eerste dosis van dit onderzoek met twee doses is bedoeld om het einde van de houdbaarheid van het Inv_MMR-vaccin vast te stellen.
Het Inv_MMR-vaccin wordt gegeven als een van de twee partijen; een met een minimale potentie, aangeduid als Inv_MMR_Min; en de andere met een mid-range of medium potentie, aangeduid als Inv_MMR_Med voor twee groepen.
De tweede dosis voor beide Inv_MMR-groepen zal een potentie hebben binnen het afgiftebereik van het op de markt gebrachte vaccin.
Het Com_MMR-vaccin zal bestaan uit twee loten genaamd Com_MMR_L1 en Com_MMR_L2 en zal binnen het onderzoek worden geanalyseerd als samengevoegde loten.
De eerste MMR-vaccindosis zal gelijktijdig worden toegediend met Varivax, Havrix en (alleen in het subcohort van de VS) Prevnar 13, die routinematig worden toegediend aan kinderen van deze leeftijd in de VS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4538
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finland, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finland, 04400
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finland, 90220
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finland, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuala Terengganu, Maleisië, 20400
- GSK Investigational Site
-
Kuching, Maleisië, 93586
- GSK Investigational Site
-
Sibu, Maleisië, 96000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Guayama, Puerto Rico, 00784
- GSK Investigational Site
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Antequera/Málaga, Spanje, 29200
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08042
- GSK Investigational Site
-
Centelles (Barcelona), Spanje, 08540
- GSK Investigational Site
-
L'Eliana, Valencia, Spanje, 46183
- GSK Investigational Site
-
Manlleu, Spanje, 08560
- GSK Investigational Site
-
Quart De Poblet, Valencia, Spanje, 46930
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanje, 41014
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46020
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46024
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46200
- GSK Investigational Site
-
Vic, Spanje, 08500
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Thailand, 10330
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- GSK Investigational Site
-
Chiang mai, Thailand, 50200
- GSK Investigational Site
-
Pathum Thani, Thailand, 12120
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Benesov, Tsjechië, 256 01
- GSK Investigational Site
-
Chlumec nad Cidlinou, Tsjechië, 50351
- GSK Investigational Site
-
Decin, Tsjechië, 405 01
- GSK Investigational Site
-
Jindrichuv Hradec, Tsjechië, 37701
- GSK Investigational Site
-
Kladno, Tsjechië, 272 01
- GSK Investigational Site
-
Liberec, Tsjechië, 46015
- GSK Investigational Site
-
Lipnik nad Becvou, Tsjechië, 75131
- GSK Investigational Site
-
Nachod, Tsjechië, 547 01
- GSK Investigational Site
-
Odolena voda, Tsjechië, 25070
- GSK Investigational Site
-
Ostrava - Poruba, Tsjechië, 70800
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Tsjechië, 532 03
- GSK Investigational Site
-
Praha 6, Tsjechië, 1600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- GSK Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33184
- GSK Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- GSK Investigational Site
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47304-5547
- GSK Investigational Site
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- GSK Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- GSK Investigational Site
-
Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68505
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68504
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Clyde, North Carolina, Verenigde Staten, 28721
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44121
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
- GSK Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- GSK Investigational Site
-
Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44514
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15904
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- GSK Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77087
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
- GSK Investigational Site
-
Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
- GSK Investigational Site
-
Springville, Utah, Verenigde Staten, 84663
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23113
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23223
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Ellensburg, Washington, Verenigde Staten, 98926
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 1 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk kind tussen 12 en 15 maanden oud op het moment van vaccinatie.
- De onderzoeker is van mening dat de ouder(s) of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) (LAR(s)) van het kind kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/LAR(s) van het kind.
- Het kind verkeert in een stabiele gezondheid zoals vastgesteld door het klinisch onderzoek van de onderzoeker en beoordeling van de medische geschiedenis van het kind.
Alleen voor Amerikaanse kinderen:
• Kind dat eerder een reeks van 3 doses Prevnar 13 heeft gekregen met de laatste dosis ten minste 60 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Kind in zorg.
- Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan de studievaccin(s) gedurende de periode vanaf 30 dagen vóór de dag van de studievaccinatie of gepland gebruik gedurende de gehele studieperiode.
Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, waarin het kind is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct. Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf 180 dagen voorafgaand aan de eerste vaccindosis of elke geplande toediening van immunosuppressieve en immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de gehele studie.
- Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet gedurende de periode die begint 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie bij Bezoek 1 en eindigt bij Bezoek 2 (of eindigend bij Bezoek 3 voor het post-dosis 2 subcohort in de VS). Houd er rekening mee dat:
- Geïnactiveerd griepvaccin en Haemophilus influenzae type b conjugaatvaccin (Hib)-vaccins kunnen op elk moment tijdens het onderzoek worden gegeven, inclusief de dag van de studievaccinatie (griep- en Hib-vaccins moeten op een andere locatie worden toegediend dan het studievaccin/ S).
- Elk leeftijdsgeschikt vaccin kan worden gegeven vanaf bezoek 2 (of vanaf bezoek 3 voor het post-dosis 2 subcohort in de VS) en op elk moment daarna.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten gedurende de periode vanaf 180 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie bij Bezoek 1 of geplande toediening vanaf de vaccinatiedatum tot en met de immunogeniciteitsbeoordeling bij Bezoek 2, of bij Bezoek 3 voor de VS post-dosis 2 sub - cohort.
- Geschiedenis van ziekten van mazelen, bof, rubella, varicella/zoster en/of hepatitis A.
- Bekende blootstelling aan mazelen, bof, rubella en/of varicella/zoster gedurende de periode vanaf 30 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie.
- Eerdere vaccinatie tegen mazelen, bof, rubella, hepatitis A en/of varicellavirus.
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
- Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk verergeren door een van de bestanddelen van de vaccins, waaronder overgevoeligheid voor neomycine, latex of gelatine.
- Bloeddyscrasieën, leukemie, lymfomen van elk type of andere kwaadaardige neoplasmata die het beenmerg of het lymfesysteem aantasten.
- Acute ziekte op het moment van inschrijving. Acute ziekte wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts. Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur van ≥38 °C/100,4 °F via elke leeftijdsgeschikte route. Alle vaccins kunnen worden toegediend aan personen met een lichte ziekte zoals diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen zonder koorts.
- Actieve onbehandelde tuberculose op basis van medische geschiedenis.
- Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het kind verhindert deel te nemen aan het onderzoek.
Alleen voor Amerikaanse kinderen:
• Een kind dat eerder een vierde dosis van een pneumokokkenconjugaatvaccin heeft gekregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inv_MMR_Min Groep
Proefpersonen krijgen één dosis van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' vaccin tegen mazelen, bof, rubella (MMR), Priorix (Inv_MMR), van een partij met minimale potentie (Inv_MMR_Min), gelijktijdig toegediend met Varivax (VV) en Havrix (HAV) vaccins op Dag 0. Alle Amerikaanse proefpersonen krijgen ook gelijktijdig het Prevnar 13 (PCV-13)-vaccin toegediend.
Ongeveer 6 weken later, op dag 42, krijgen proefpersonen een dosis uit een aparte partij van het Inv_MMR-vaccin (Inv_MMR_Release) toegediend voor de tweede dosis.
Inv_MMR- en VV-vaccins worden subcutaan toegediend in het tricepsgebied van respectievelijk de linker- en rechterarm.
HAV- en PCV-13-vaccins worden intramusculair toegediend in het anterolaterale gebied van respectievelijk de rechter- en linkerdij.
|
Proefpersonen krijgen één dosis van een minimum (Inv_MMR_Min) of middelmatige (Inv_MMR_Med) sterktepartij op dag 0 en een dosis van een afzonderlijke sterktepartij (Inv_MMR_Release) op dag 42, subcutaan toegediend in het tricepsgebied van de linkerarm.
Andere namen:
Proefpersonen krijgen op dag 0 één dosis tegelijk subcutaan toegediend met de onderzoeksvaccins (Priorix en M-M-R II), in het tricepsgebied van de rechterarm.
Andere namen:
Proefpersonen krijgen op dag 0 één dosis tegelijk intramusculair toegediend met de onderzoeksvaccins (Priorix en M-M-R II), in het anterolaterale gebied van de rechterdij.
Andere namen:
Amerikaanse proefpersonen krijgen één dosis gelijktijdig intramusculair toegediend met de onderzoeksvaccins (Priorix en M-M-R II), in het anterolaterale gebied van de linkerdij, op dag 0.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Inv_MMR_Med Groep
Proefpersonen krijgen één dosis GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' vaccin tegen mazelen, bof, rubella (MMR), Priorix (Inv_MMR), van een partij met middelmatige of gemiddelde potentie (Inv_MMR_Med), gelijktijdig toegediend met Varivax (VV) en Havrix ( HAV)-vaccins op dag 0. Alle Amerikaanse proefpersonen krijgen ook gelijktijdig het Prevnar 13 (PCV-13)-vaccin toegediend.
Ongeveer 6 weken later, op dag 42, krijgen proefpersonen een dosis uit een aparte partij van het Inv_MMR-vaccin (Inv_MMR_Release) toegediend voor de tweede dosis.
Inv_MMR- en VV-vaccins worden subcutaan toegediend in het tricepsgebied van respectievelijk de linker- en rechterarm.
HAV- en PCV-13-vaccins worden intramusculair toegediend in het anterolaterale gebied van respectievelijk de rechter- en linkerdij.
|
Proefpersonen krijgen één dosis van een minimum (Inv_MMR_Min) of middelmatige (Inv_MMR_Med) sterktepartij op dag 0 en een dosis van een afzonderlijke sterktepartij (Inv_MMR_Release) op dag 42, subcutaan toegediend in het tricepsgebied van de linkerarm.
Andere namen:
Proefpersonen krijgen op dag 0 één dosis tegelijk subcutaan toegediend met de onderzoeksvaccins (Priorix en M-M-R II), in het tricepsgebied van de rechterarm.
Andere namen:
Proefpersonen krijgen op dag 0 één dosis tegelijk intramusculair toegediend met de onderzoeksvaccins (Priorix en M-M-R II), in het anterolaterale gebied van de rechterdij.
Andere namen:
Amerikaanse proefpersonen krijgen één dosis gelijktijdig intramusculair toegediend met de onderzoeksvaccins (Priorix en M-M-R II), in het anterolaterale gebied van de linkerdij, op dag 0.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Com_MMR-groep
Proefpersonen krijgen één dosis M-M-R II (Com_MMR)-vaccin (partij 1 of partij 2), gelijktijdig toegediend met Varivax- (VV)- en Havrix- (HAV-) vaccins op dag 0. Alle Amerikaanse proefpersonen krijgen ook gelijktijdig Prevnar 13 (PCV-vaccin) toegediend. 13) vaccin.
Ongeveer 6 weken later, op dag 42, krijgen proefpersonen een dosis Com_MMR-vaccin (partij 1 of partij 2) toegediend voor de tweede dosis.
Com_MMR- en VV-vaccins worden subcutaan toegediend in respectievelijk de tricepsregio van de linker- en rechterarm.
HAV- en PCV-13-vaccins worden intramusculair toegediend in het anterolaterale gebied van respectievelijk de rechter- en linkerdij.
|
Proefpersonen krijgen op dag 0 één dosis tegelijk subcutaan toegediend met de onderzoeksvaccins (Priorix en M-M-R II), in het tricepsgebied van de rechterarm.
Andere namen:
Proefpersonen krijgen op dag 0 één dosis tegelijk intramusculair toegediend met de onderzoeksvaccins (Priorix en M-M-R II), in het anterolaterale gebied van de rechterdij.
Andere namen:
Amerikaanse proefpersonen krijgen één dosis gelijktijdig intramusculair toegediend met de onderzoeksvaccins (Priorix en M-M-R II), in het anterolaterale gebied van de linkerdij, op dag 0.
Andere namen:
Proefpersonen krijgen twee doses van partij 1 of partij 2, één op dag 0 en één op dag 42, subcutaan toegediend in het tricepsgebied van de linkerarm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met anti-mazelenvirus-antilichaamconcentratie gelijk aan of hoger dan de grenswaarde (door Enzyme-linked Immunosorbent Assay [ELISA])
Tijdsspanne: Op dag 42
|
Voor het mazelenvirus werd een serorespons gedefinieerd als een antilichaamconcentratie tegen het mazelenvirus na vaccinatie gelijk aan of hoger dan [≥] 200 mIU/ml (ELISA) bij proefpersonen die seronegatief waren (antilichaamconcentratie lager dan [<] 150 mIU/ml) vóór dosis 1. Criteria om een aanvaardbare immuunrespons van het Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med-vaccin aan te tonen in termen van seroresponspercentage voor het mazelenvirus op dag 42: De ondergrens van het tweezijdige 97,5%-BI voor het seroresponspercentage van Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med moest ≥ zijn 90% voor antilichamen tegen het mazelenvirus.
|
Op dag 42
|
|
Percentage proefpersonen met anti-bofvirus-antilichaamconcentratie gelijk aan of hoger dan de afkapwaarde (volgens ELISA)
Tijdsspanne: Op dag 42
|
Voor het bofvirus werd een serorespons gedefinieerd als een antilichaamconcentratie tegen het bofvirus na vaccinatie ≥ 10 EU/ml (ELISA) bij proefpersonen die vóór dosis 1 seronegatief waren (antilichaamconcentratie < 5 EU/ml). respons van het Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med-vaccin in termen van seroresponspercentage voor het bofvirus op dag 42: de ondergrens van het tweezijdige 97,5% BI voor het seroresponspercentage van Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med moest ≥ 90% zijn voor antilichamen tegen het bofvirus.
|
Op dag 42
|
|
Percentage proefpersonen met anti-bofvirus-antilichaamconcentratie gelijk aan of hoger dan de afkapwaarde (volgens Plaque Reduction Neutralization Test [PRNT])
Tijdsspanne: Op dag 42
|
Voor het bofvirus zoals gemeten met PRNT, werd een serorespons gedefinieerd als antilichaamconcentratie tegen het bofvirus na vaccinatie ≥ 4 Eindpunt Verdunning 50% (ED50) (PRNT) bij proefpersonen die seronegatief waren (antilichaamconcentratie < 2,5 ED50) vóór dosis 1 .
|
Op dag 42
|
|
Percentage proefpersonen met anti-rubellavirus-antilichaamconcentratie gelijk aan of hoger dan de afkapwaarde (volgens ELISA)
Tijdsspanne: Op dag 42
|
Voor rubellavirus werd een serorespons gedefinieerd als een post-vaccinatie anti-rubellavirus antilichaamconcentratie ≥ 10 IE/ml (ELISA) bij proefpersonen die seronegatief waren (antilichaamconcentratie < 4 IE/ml) vóór dosis 1. Criteria om een aanvaardbaar immuunsysteem aan te tonen respons van het Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med-vaccin in termen van seroresponspercentage voor rodehondvirus op dag 42: de ondergrens van het tweezijdige 97,5% BI voor het seroresponspercentage van Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med moest ≥ 90% zijn voor antilichamen tegen het bofvirus.
|
Op dag 42
|
|
Anti-mazelenvirus antilichaamconcentraties (door ELISA)
Tijdsspanne: Op dag 42
|
Antilichaamconcentraties werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) in mIU/mL.
|
Op dag 42
|
|
Anti-bofvirus antilichaamconcentraties (door ELISA)
Tijdsspanne: Op dag 42
|
Antilichaamconcentraties werden uitgedrukt als GMC's in EU/ml.
|
Op dag 42
|
|
Anti-bofvirus antilichaamconcentraties (volgens PRNT)
Tijdsspanne: Op dag 42
|
Antilichaamconcentraties werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's).
|
Op dag 42
|
|
Anti-rubellavirus antilichaamconcentraties (door ELISA)
Tijdsspanne: Op dag 42
|
Antilichaamconcentraties werden uitgedrukt als GMC's in IE/ml.
|
Op dag 42
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met anti-mazelenvirus-antilichaamconcentratie gelijk aan of hoger dan de afkapwaarde (volgens ELISA)
Tijdsspanne: Op dag 84
|
Voor het mazelenvirus werd een serorespons gedefinieerd als een antilichaamconcentratie tegen het mazelenvirus na vaccinatie ≥ 200 mIU/ml (ELISA) bij proefpersonen die seronegatief waren (antilichaamconcentratie < 150 mIU/ml) vóór dosis 1.
|
Op dag 84
|
|
Percentage proefpersonen met anti-bofvirus-antilichaamconcentratie gelijk aan of hoger dan de afkapwaarde (volgens ELISA)
Tijdsspanne: Op dag 84
|
Voor het bofvirus werd een serorespons gedefinieerd als een antilichaamconcentratie tegen het bofvirus na vaccinatie ≥ 10 EU/ml (ELISA) bij proefpersonen die vóór dosis 1 seronegatief waren (antilichaamconcentratie < 5 EU/ml).
|
Op dag 84
|
|
Percentage proefpersonen met anti-rubellavirus-antilichaamconcentratie gelijk aan of hoger dan de afkapwaarde (volgens ELISA)
Tijdsspanne: Op dag 84
|
Voor rubellavirus werd een serorespons gedefinieerd als antilichaamconcentratie tegen rodehondvirus na vaccinatie ≥ 10 IE/ml (ELISA) bij personen die seronegatief waren (antilichaamconcentratie < 4 IE/ml) vóór dosis 1.
|
Op dag 84
|
|
Anti-mazelenvirus antilichaamconcentraties (door ELISA)
Tijdsspanne: Op dag 84
|
Antilichaamconcentraties werden uitgedrukt als GMC's in mIU/mL.
|
Op dag 84
|
|
Anti-bofvirus antilichaamconcentraties (door ELISA)
Tijdsspanne: Op dag 84
|
Antilichaamconcentraties werden uitgedrukt als GMC's in EU/ml.
|
Op dag 84
|
|
Anti-rubellavirus antilichaamconcentraties (door ELISA)
Tijdsspanne: Op dag 84
|
Antilichaamconcentraties werden uitgedrukt als GMC's in IE/ml.
|
Op dag 84
|
|
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale ongewenste voorvallen (AE's) na dosis 1
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie
|
Beoordeelde gevraagde lokale bijwerkingen waren pijn, roodheid en zwelling.
Elke = optreden van de AE, ongeacht de graad van intensiteit of relatie tot vaccinatie.
|
Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met eventuele gevraagde lokale bijwerkingen na dosis 2
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie
|
Beoordeelde gevraagde lokale bijwerkingen waren pijn, roodheid en zwelling.
Elke = optreden van de AE, ongeacht de graad van intensiteit of relatie tot vaccinatie.
|
Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met gevraagde algemene bijwerkingen na dosis 1
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 15 dagen (dag 0-14) na de vaccinatie
|
Beoordeelde gevraagde algemene bijwerkingen waren slaperigheid, prikkelbaarheid/drukte en verlies van eetlust.
Elke = optreden van de AE, ongeacht de graad van intensiteit of relatie tot vaccinatie.
|
Tijdens de periode van 15 dagen (dag 0-14) na de vaccinatie
|
|
Aantal personen dat koorts meldt na dosis 1
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 43 dagen (dag 0-42) na de vaccinatie
|
Elke vorm van koorts = Koorts (oksel) ≥ 38°C.
|
Tijdens de periode van 43 dagen (dag 0-42) na de vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen dat koorts meldt na dosis 2
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 43 dagen (dag 0-42) na de vaccinatie
|
Elke vorm van koorts = Koorts (oksel) ≥ 38°C.
|
Tijdens de periode van 43 dagen (dag 0-42) na de vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen dat huiduitslag rapporteert na dosis 1
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 43 dagen (dag 0-42) na de vaccinatie
|
Beoordeeld werden lokale of gegeneraliseerde huiduitslag, huiduitslag met koorts, varicella-achtige huiduitslag en mazelen/rubella-achtige huiduitslag.
Elke = optreden van de AE, ongeacht de graad van intensiteit of relatie tot vaccinatie.
|
Tijdens de periode van 43 dagen (dag 0-42) na de vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen dat huiduitslag rapporteert na dosis 2
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 43 dagen (dag 0-42) na de vaccinatie
|
Beoordeeld werden lokale of gegeneraliseerde huiduitslag, huiduitslag met koorts, varicella-achtige huiduitslag en mazelen/rubella-achtige huiduitslag.
Elke = optreden van de AE, ongeacht de graad van intensiteit of relatie tot vaccinatie.
|
Tijdens de periode van 43 dagen (dag 0-42) na de vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen dat eventuele MMR-specifieke aangevraagde algemene bijwerkingen meldt na dosis 1
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 43 dagen (dag 0-42) na de vaccinatie
|
Beoordeelde MMR-specifieke gevraagde algemene bijwerkingen waren alle vermoedelijke tekenen van meningisme, waaronder koortsstuipen en zwelling van de parotis/speekselklier.
Elke = optreden van de AE, ongeacht de graad van intensiteit of relatie tot vaccinatie.
|
Tijdens de periode van 43 dagen (dag 0-42) na de vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen dat eventuele MMR-specifieke aangevraagde algemene bijwerkingen meldt na dosis 2
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 43 dagen (dag 0-42) na de vaccinatie
|
Beoordeelde MMR-specifieke gevraagde algemene bijwerkingen waren alle vermoedelijke tekenen van meningisme, waaronder koortsstuipen en zwelling van de parotis/speekselklier.
Elke = optreden van de AE, ongeacht de graad van intensiteit of relatie tot vaccinatie.
|
Tijdens de periode van 43 dagen (dag 0-42) na de vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen dat ongevraagde AES meldt na dosis 1
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 43 dagen (dag 0-42) na de vaccinatie
|
Ongevraagde AE werd gedefinieerd als elke AE die werd gerapporteerd in aanvulling op de bijwerkingen die tijdens de klinische studie werden aangevraagd en elke gevraagde AE die begon buiten de gespecificeerde follow-upperiode voor gevraagde AE's.
Elke = optreden van de AE, ongeacht de graad van intensiteit of relatie tot vaccinatie.
|
Tijdens de periode van 43 dagen (dag 0-42) na de vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen dat ongevraagde AES na dosis meldt 2
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 43 dagen (dag 0-42) na de vaccinatie
|
Ongevraagde AE werd gedefinieerd als elke AE die werd gerapporteerd in aanvulling op de bijwerkingen die tijdens de klinische studie werden aangevraagd en elke gevraagde AE die begon buiten de gespecificeerde follow-upperiode voor gevraagde AE's.
Elke = optreden van de AE, ongeacht de graad van intensiteit of relatie tot vaccinatie.
|
Tijdens de periode van 43 dagen (dag 0-42) na de vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen dat eventuele AE's van specifiek belang meldt
Tijdsspanne: Van dag 0 tot het einde van het onderzoek (dag 222)
|
AE's die specifiek van belang waren, waren onder meer nieuwe chronische ziekten (NOCD) (bijv. auto-immuunziekten, astma, diabetes type I, vasculitis, coeliakie, aandoeningen geassocieerd met subacute of chronische trombocytopenie en allergieën) en AE's die aanleiding gaven tot bezoeken aan de spoedeisende hulp .
|
Van dag 0 tot het einde van het onderzoek (dag 222)
|
|
Aantal proefpersonen dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Van dag 0 tot het einde van het onderzoek (dag 222)
|
De beoordeelde SAE's omvatten ongewenste medische voorvallen die de dood tot gevolg hadden, levensbedreigend waren, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereisten of resulteerden in invaliditeit/onbekwaamheid.
|
Van dag 0 tot het einde van het onderzoek (dag 222)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Morbillivirus-infecties
- Paramyxoviridae-infecties
- Mononegavirale infecties
- Speekselklierziekten
- Togaviridae-infecties
- Rubivirus-infecties
- Rubulavirus-infecties
- Parotitis
- Parotis Ziekten
- Mazelen
- Rodehond
- Bof
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- 115649
- 2011-004905-26 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .