Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin yhdistetyn tuhkarokko-sikotauti-viurirokko-rokotteen (MMR) immunogeenisyys- ja turvallisuustutkimus lapsilla heidän toisena elinvuotena

tiistai 15. joulukuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline

GSK Biologicalsin Priorix-rokotteen (209762) immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus käyttöiän lopussa verrattuna Merck & Co., Inc.:n tuhkarokko-sikotauti-viurirokkorokotteeseen (MMR), kun molemmat annetaan 2-annoksena Aikataulu terveille lapsille heidän 2. elinvuotensa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK Biologicalsin kolmiarvoisen MMR-rokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden kannalta kestoajan päättymisaikaa vertaamalla sitä Merck & Co., Inc:n MMR-rokotteeseen, joka on hyväksytty käytettäväksi. Yhdysvalloissa (USA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen IIIA, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa on useita maita, neljän rinnakkaisen ryhmän kanssa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan GSK Biologicalsin kolmiarvoisen tutkittavan MMR-rokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta (johon viitataan tässä asiakirjassa nimellä Inv_MMR-rokote) toisin kuin Yhdysvaltojen hoidon vertailurokotteen (M-M-R II, Merck and Co., Inc., viittaus) immunogeenisyys ja turvallisuus. muodossa Com_MMR koko tässä asiakirjassa) lapsilla heidän toisen elinvuotensa aikana. Tämän kahden annoksen tutkimuksen ensimmäinen annos on suunniteltu määrittämään Inv_MMR-rokotteen säilyvyysajan lopussa. Inv_MMR-rokote annetaan yhtenä kahdesta erästä; yksi vähimmäistehosta, nimetty Inv_MMR_Min; ja toinen keskialueella tai keskiteholla nimetty Inv_MMR_Med kahdelle ryhmälle. Toisella annoksella molemmille näille Inv_MMR-ryhmille on voimakkuus markkinoitavan rokotteen vapautumisalueella. Com_MMR-rokote koostuu kahdesta erästä, jotka on nimetty Com_MMR_L1 ja Com_MMR_L2, ja se analysoidaan yhdistettyinä erinä tutkimuksessa. Ensimmäinen MMR-rokoteannos annetaan samanaikaisesti Varivaxin, Havrixin ja (vain Yhdysvaltojen alakohortissa) Prevnar 13:n kanssa, joita annetaan rutiininomaisesti tämän ikäisille lapsille Yhdysvalloissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4538

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Espanja
- - Antequera/Málaga, Espanja, 29200
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Espanja, 08042
    - GSK Investigational Site
  - Centelles (Barcelona), Espanja, 08540
    - GSK Investigational Site
  - L'Eliana, Valencia, Espanja, 46183
    - GSK Investigational Site
  - Manlleu, Espanja, 08560
    - GSK Investigational Site
  - Quart De Poblet, Valencia, Espanja, 46930
    - GSK Investigational Site
  - Santiago de Compostela, Espanja, 15706
    - GSK Investigational Site
  - Sevilla, Espanja, 41014
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Espanja, 46020
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Espanja, 46024
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Espanja, 46200
    - GSK Investigational Site
  - Vic, Espanja, 08500
    - GSK Investigational Site
Malesia
- - Kuala Terengganu, Malesia, 20400
    - GSK Investigational Site
  - Kuching, Malesia, 93586
    - GSK Investigational Site
  - Sibu, Malesia, 96000
    - GSK Investigational Site
Puerto Rico
- - Guayama, Puerto Rico, 00784
    - GSK Investigational Site
  - Ponce, Puerto Rico, 00716
    - GSK Investigational Site
  - San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
    - GSK Investigational Site
Suomi
- - Helsinki, Suomi, 00100
    - GSK Investigational Site
  - Helsinki, Suomi, 00930
    - GSK Investigational Site
  - Jarvenpaa, Suomi, 04400
    - GSK Investigational Site
  - Oulu, Suomi, 90220
    - GSK Investigational Site
  - Tampere, Suomi, 33100
    - GSK Investigational Site
  - Turku, Suomi, 20520
    - GSK Investigational Site
Thaimaa
- - Bangkok, Thaimaa, 10400
    - GSK Investigational Site
  - Bangkok, Thaimaa, 10330
    - GSK Investigational Site
  - Bangkok, Thaimaa, 10700
    - GSK Investigational Site
  - Chiang mai, Thaimaa, 50200
    - GSK Investigational Site
  - Pathum Thani, Thaimaa, 12120
    - GSK Investigational Site
Tšekki
- - Benesov, Tšekki, 256 01
    - GSK Investigational Site
  - Chlumec nad Cidlinou, Tšekki, 50351
    - GSK Investigational Site
  - Decin, Tšekki, 405 01
    - GSK Investigational Site
  - Jindrichuv Hradec, Tšekki, 37701
    - GSK Investigational Site
  - Kladno, Tšekki, 272 01
    - GSK Investigational Site
  - Liberec, Tšekki, 46015
    - GSK Investigational Site
  - Lipnik nad Becvou, Tšekki, 75131
    - GSK Investigational Site
  - Nachod, Tšekki, 547 01
    - GSK Investigational Site
  - Odolena voda, Tšekki, 25070
    - GSK Investigational Site
  - Ostrava - Poruba, Tšekki, 70800
    - GSK Investigational Site
  - Pardubice, Tšekki, 532 03
    - GSK Investigational Site
  - Praha 6, Tšekki, 1600
    - GSK Investigational Site
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
    - GSK Investigational Site
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    - GSK Investigational Site
- California
  - West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33184
    - GSK Investigational Site
  - Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
    - GSK Investigational Site
  - Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47304-5547
    - GSK Investigational Site
  - New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
    - GSK Investigational Site
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
    - GSK Investigational Site
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
    - GSK Investigational Site
  - Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
    - GSK Investigational Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68505
    - GSK Investigational Site
  - Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68504
    - GSK Investigational Site
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Clyde, North Carolina, Yhdysvallat, 28721
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
    - GSK Investigational Site
  - Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
    - GSK Investigational Site
  - Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
    - GSK Investigational Site
  - Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
    - GSK Investigational Site
  - Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44514
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Johnstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15904
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
    - GSK Investigational Site
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77087
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
    - GSK Investigational Site
  - Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
    - GSK Investigational Site
  - Springville, Utah, Yhdysvallat, 84663
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23113
    - GSK Investigational Site
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23223
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Ellensburg, Washington, Yhdysvallat, 98926
    - GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Rokotushetkellä 12–15 kuukauden ikäinen mies tai nainen.
Tutkija uskoo, että lapsen vanhemmat tai laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR(s)) voivat noudattaa protokollan vaatimuksia ja noudattavat niitä.
Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu lapsen vanhemmilta/vanhemmilta.
Lapsen terveys on vakaa tutkijan kliinisen tutkimuksen ja lapsen sairaushistorian perusteella.

Vain yhdysvaltalaisille lapsille:

• Lapsi, joka on aiemmin saanut kolmen annoksen Prevnar 13 -valmistetta ja viimeinen annos vähintään 60 päivää ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit:

Lapsi hoidossa.
Minkä tahansa muun tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen tutkimusrokotuspäivää tai suunniteltu käyttö koko tutkimusjakson ajan.
Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa lapsi on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai muulle kuin tutkittavalle tuotteelle. Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 180 päivää ennen ensimmäistä rokoteannosta, tai mikä tahansa suunniteltu immunosuppressiivisten ja immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden antaminen koko tutkimuksen ajan.
- Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen tutkimusrokotusta vierailulla 1 ja päättyy käynnille 2 (tai päättyy vierailulle 3 USA:n annoksen jälkeisessä 2-alakohortissa). Huomaa:
- Inaktivoitu influenssarokote (Flu) ja Haemophilus influenzae tyypin b konjugaattirokote (Hib) voidaan antaa milloin tahansa tutkimuksen aikana, mukaan lukien tutkimusrokotuspäivä (influenssa- ja Hib-rokotteet on annettava eri paikassa kuin tutkimusrokote/ s).
- Mikä tahansa ikään sopiva rokote voidaan antaa alkaen vierailusta 2 (tai alkaen vierailusta 3 Yhdysvaltain annoksen 2 jälkeisessä alakohortissa) ja milloin tahansa sen jälkeen.
Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 180 päivää ennen tutkimusrokotusta vierailulla 1 tai suunniteltu anto rokotuspäivästä alkaen immunogeenisyysarvioinnin kautta vierailulla 2 tai käynnillä 3, kun kyseessä on 2. annoksen jälkeinen USA:n osa. -kohortti.
Aiemmat tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko-, vesirokko-/zoster- ja/tai hepatiitti A -taudit.
Tiedossa oleva altistuminen tuhkarokkolle, sikotautille, vihurirokolle ja/tai vesirokolle/zosterille ajanjaksolla, joka alkoi 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
Aiempi rokote tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa, hepatiitti A:ta ja/tai vesirokkovirusta vastaan.
Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa, mukaan lukien yliherkkyys neomysiinille, lateksille tai gelatiinille.
Veren dyskrasiat, leukemia, minkä tahansa tyyppiset lymfoomat tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaikuttavat luuytimeen tai imusolmukkeisiin.
Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä. Akuutti sairaus määritellään kohtalaisen tai vaikean sairauden esiintymiseksi kuumeella tai ilman. Kuume määritellään lämpötilaksi ≥38°C/100,4°F millä tahansa ikään sopivalla reitillä. Kaikki rokotteet voidaan antaa henkilöille, joilla on lievä sairaus, kuten ripuli, lievä ylähengitysteiden tulehdus ilman kuumetta.
Aktiivinen hoitamaton tuberkuloosi sairaushistorian perusteella.
Mikä tahansa muu tilanne, joka tutkijan mielestä estää lasta osallistumasta tutkimukseen.

Vain yhdysvaltalaisille lapsille:

• Lapsi, joka on aiemmin saanut neljännen annoksen mitä tahansa pneumokokki-konjugaattirokotetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
Jako: SATUNNAISTUNA
Inventiomalli: RINNAKKAISET
Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Inv_MMR_Min Group Koehenkilöt saavat yhden annoksen GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- (MMR) rokotetta, Priorixia (Inv_MMR), vähimmäispotenssierästä (Inv_MMR_Min) yhdessä Varivax (VV) ja Havrix (HAV) rokotteiden kanssa klo. Päivä 0. Kaikille yhdysvaltalaisille koehenkilöille annetaan myös samanaikaisesti Prevnar 13 (PCV-13) -rokote. Noin 6 viikkoa myöhemmin, päivänä 42, kohteille annetaan annos erillisestä Inv_MMR-rokoteerästä (Inv_MMR_Release) toista annosta varten. Inv_MMR- ja VV-rokotteet annetaan subkutaanisesti vasemman ja oikean käsivarren triceps-alueelle, vastaavasti. HAV- ja PCV-13-rokotteet annetaan lihaksensisäisesti oikean ja vasemman reiden anterolateraaliselle alueelle.	Biologinen: Priorix Koehenkilöt saavat yhden annoksen joko pienimmän (Inv_MMR_Min) tai keskisuuren (Inv_MMR_Med) tehoerän päivänä 0 ja annoksen erillistä tehoerää (Inv_MMR_Release) päivänä 42, annettuna ihonalaisesti vasemman käsivarren tricepsin alueelle. Muut nimet: GSK Biologicalsin elävä heikennetty tuhkarokko sikotauti vihurirokkorokote Biologinen: Varivax Koehenkilöt saavat yhden annoksen ihonalaisesti yhdessä tutkimusrokotteiden (Priorix ja M-M-R II) kanssa oikean käsivarren tricepsin alueelle päivänä 0. Muut nimet: Merck & Co. elää Inc.:n vesirokkovirusrokote Biologinen: Havrix Koehenkilöt saavat yhden annoksen intramuskulaarisesti annettuna yhdessä tutkimusrokotteiden (Priorix ja M-M-R II) kanssa oikean reiden anterolateraaliselle alueelle päivänä 0. Muut nimet: inaktivoitu GSK Biologicalsin hepatiitti A -rokote Biologinen: Edellinen 13 Yhdysvaltalaiset koehenkilöt saavat yhden annoksen intramuskulaarisesti annettuna yhdessä tutkimusrokotteiden (Priorix ja M-M-R II) kanssa vasemman reiden anterolateraaliselle alueelle päivänä 0. Muut nimet: Pfizer Inc.:n 13-valenttinen pneumokokkirokote (difteria CRM197-proteiini)
Kokeellinen: Inv_MMR_Med Group Koehenkilöt saavat yhden annoksen GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- (MMR) -rokotetta, Priorixia (Inv_MMR), keski- tai keskitehoisesta erästä (Inv_MMR_Med), annettuna yhdessä Varivaxin (VV) ja Havrixin ( HAV-rokotteet päivänä 0. Kaikille yhdysvaltalaisille koehenkilöille annetaan myös samanaikaisesti Prevnar 13 (PCV-13) -rokote. Noin 6 viikkoa myöhemmin, päivänä 42, kohteille annetaan annos erillisestä Inv_MMR-rokoteerästä (Inv_MMR_Release) toista annosta varten. Inv_MMR- ja VV-rokotteet annetaan subkutaanisesti vasemman ja oikean käsivarren triceps-alueelle, vastaavasti. HAV- ja PCV-13-rokotteet annetaan lihaksensisäisesti oikean ja vasemman reiden anterolateraaliselle alueelle.	Biologinen: Priorix Koehenkilöt saavat yhden annoksen joko pienimmän (Inv_MMR_Min) tai keskisuuren (Inv_MMR_Med) tehoerän päivänä 0 ja annoksen erillistä tehoerää (Inv_MMR_Release) päivänä 42, annettuna ihonalaisesti vasemman käsivarren tricepsin alueelle. Muut nimet: GSK Biologicalsin elävä heikennetty tuhkarokko sikotauti vihurirokkorokote Biologinen: Varivax Koehenkilöt saavat yhden annoksen ihonalaisesti yhdessä tutkimusrokotteiden (Priorix ja M-M-R II) kanssa oikean käsivarren tricepsin alueelle päivänä 0. Muut nimet: Merck & Co. elää Inc.:n vesirokkovirusrokote Biologinen: Havrix Koehenkilöt saavat yhden annoksen intramuskulaarisesti annettuna yhdessä tutkimusrokotteiden (Priorix ja M-M-R II) kanssa oikean reiden anterolateraaliselle alueelle päivänä 0. Muut nimet: inaktivoitu GSK Biologicalsin hepatiitti A -rokote Biologinen: Edellinen 13 Yhdysvaltalaiset koehenkilöt saavat yhden annoksen intramuskulaarisesti annettuna yhdessä tutkimusrokotteiden (Priorix ja M-M-R II) kanssa vasemman reiden anterolateraaliselle alueelle päivänä 0. Muut nimet: Pfizer Inc.:n 13-valenttinen pneumokokkirokote (difteria CRM197-proteiini)
Active Comparator: Com_MMR-ryhmä Koehenkilöt saavat yhden annoksen M-M-R II (Com_MMR) -rokotetta (erä 1 tai erä 2) yhdessä Varivax (VV)- ja Havrix (HAV) -rokotteiden kanssa päivänä 0. Kaikille yhdysvaltalaisille koehenkilöille annetaan myös samanaikaisesti Prevnar 13 (PCV-) 13) rokote. Noin 6 viikkoa myöhemmin, päivänä 42, koehenkilöille annetaan annos Com_MMR-rokotetta (erä 1 tai erä 2) toista annosta varten. Com_MMR- ja VV-rokotteet annetaan subkutaanisesti vasemman ja oikean käsivarren triceps-alueelle. HAV- ja PCV-13-rokotteet annetaan lihaksensisäisesti oikean ja vasemman reiden anterolateraaliselle alueelle.	Biologinen: Varivax Koehenkilöt saavat yhden annoksen ihonalaisesti yhdessä tutkimusrokotteiden (Priorix ja M-M-R II) kanssa oikean käsivarren tricepsin alueelle päivänä 0. Muut nimet: Merck & Co. elää Inc.:n vesirokkovirusrokote Biologinen: Havrix Koehenkilöt saavat yhden annoksen intramuskulaarisesti annettuna yhdessä tutkimusrokotteiden (Priorix ja M-M-R II) kanssa oikean reiden anterolateraaliselle alueelle päivänä 0. Muut nimet: inaktivoitu GSK Biologicalsin hepatiitti A -rokote Biologinen: Edellinen 13 Yhdysvaltalaiset koehenkilöt saavat yhden annoksen intramuskulaarisesti annettuna yhdessä tutkimusrokotteiden (Priorix ja M-M-R II) kanssa vasemman reiden anterolateraaliselle alueelle päivänä 0. Muut nimet: Pfizer Inc.:n 13-valenttinen pneumokokkirokote (difteria CRM197-proteiini) Biologinen: M-M-R II Koehenkilöt saavat kaksi annosta joko erää 1 tai erää 2, yhden päivänä 0 ja toisen päivänä 42, annettuna ihonalaisesti vasemman käsivarren tricepsin alueelle. Muut nimet: Merck & Co. elää sikotauti Inc.:n tuhkarokko vihurirokkovirusrokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden tuhkarokkoviruksen vasta-ainepitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin raja-arvo (entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä [ELISA]) Aikaikkuna: Päivänä 42	Tuhkarokkovirukselle serovaste määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi tuhkarokkoviruksen vasta-ainepitoisuudeksi, joka oli vähintään [≥] 200 mIU/ml (ELISA) potilailla, jotka olivat seronegatiivisia (vasta-ainepitoisuus alle [<] 150 mIU/ml) ennen annos 1. Kriteerit Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med-rokotteen hyväksyttävän immuunivasteen osoittamiseksi tuhkarokkoviruksen serovasteen suhteen päivänä 42: Kaksipuolisen 97,5 %:n luottamusvälin alaraja Inv_MMR_Min≥/Inv_Mededin serovastesuhteelle oli tobe MMR_M 90 % tuhkarokkoviruksen vasta-aineista.	Päivänä 42
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden sikotautiviruksen vasta-ainepitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin raja-arvo (ELISA:lla) Aikaikkuna: Päivänä 42	Sikotautivirukselle serovaste määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi sikotautiviruksen vasta-ainepitoisuudeksi ≥ 10 EU/ml (ELISA) koehenkilöillä, jotka olivat seronegatiivisia (vasta-ainepitoisuus < 5 EU/ml) ennen annosta 1. Kriteerit hyväksyttävän immuunivasteen osoittamiseksi Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med-rokotteen vaste sikotautiviruksen serovasteena päivänä 42: Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med-serovasteen kaksipuolisen 97,5 %:n CI:n alaraja oli ≥ 90 % mumpsbo-virukselle.	Päivänä 42
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden sikotautiviruksen vasta-ainepitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin raja-arvo (plakin vähentämisen neutralointitestillä [PRNT]) Aikaikkuna: Päivänä 42	PRNT:llä mitatun sikotautiviruksen serovaste määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi sikotautiviruksen vasta-ainepitoisuudeksi ≥ 4 Päätepiste Laimennus 50 % (ED50) (PRNT) potilailla, jotka olivat seronegatiivisia (vasta-ainepitoisuus < 2,5 ED50) ennen annosta 1 .	Päivänä 42
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden vihurirokkoviruksen vasta-ainepitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin raja-arvo (ELISA:lla) Aikaikkuna: Päivänä 42	Vihurirokkovirukselle serovaste määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi vihurirokkoviruksen vasta-ainepitoisuudeksi ≥ 10 IU/ml (ELISA) koehenkilöillä, jotka olivat seronegatiivisia (vasta-ainepitoisuus < 4 IU/ml) ennen annosta 1. Hyväksytyn immuunivasteen osoittamisen kriteerit Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med-rokotteen vaste vihurirokkoviruksen serovasteena päivänä 42: Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med-serovasteen kaksipuolisen 97,5 %:n CI:n alaraja oli ≥ 90 % antimumpsbo.	Päivänä 42
Tuhkarokkoviruksen vasta-ainepitoisuudet (ELISA:lla) Aikaikkuna: Päivänä 42	Vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC:t) mIU/ml.	Päivänä 42
Sikotautiviruksen vasta-ainepitoisuudet (ELISA:lla) Aikaikkuna: Päivänä 42	Vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin GMC:inä EU/ml.	Päivänä 42
Sikotautiviruksen vasta-ainepitoisuudet (PRNT:n mukaan) Aikaikkuna: Päivänä 42	Vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskitiittereinä (GMTs).	Päivänä 42
Vihurirokkoviruksen vasta-ainepitoisuudet (ELISA:lla) Aikaikkuna: Päivänä 42	Vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin GMC:inä IU/ml.	Päivänä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

MMR-161 Study Group. Immunogenicity and safety of measles-mumps-rubella vaccine at two different potency levels administered to healthy children aged 12-15 months: A phase III, randomized, non-inferiority trial. Vaccine. 2018 Sep 11;36(38):5781-5788. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.07.076. Epub 2018 Aug 10.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

115649
2011-004905-26 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Priorix

GlaxoSmithKline

Valmis

Arvioi rokote vesirokkoa vastaan ja yhdistelmärokote neljää virusperäistä lastentautia vastaan: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko ja vesirokko

Vesirokko | Vesirokkorokotteet

Venäjän federaatio, Romania, Tšekki, Slovakia, Italia, Ruotsi, Puola, Kreikka, Norja, Liettua
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Service de Bactériologie-Virologie-Hygiène, CHU Limoge; GO-CIC network (Réseau... ja muut yhteistyökumppanit

Valmis

Etsi tuhkarokkorokoteviruksen erittyminen imettävien naisten rintamaitoon synnytyksen jälkeisen MMR-rokotteen jälkeen (BREMEAVAC)

Tuhkarokko | Vihurirokko | Sikotauti

Ranska
CHU de Quebec-Universite Laval
GlaxoSmithKline

Tuntematon

MMR- ja MMRV-rokotteet: Iän vaikutus ensimmäisellä annoksella tuhkarokkokomponentin turvallisuuteen ja immunogeenisuuteen.

Tuhkarokko
GlaxoSmithKline

Valmis

Arvioi GSK Biologicalsin MMR-rokote (Priorix), kun se annetaan terveille 12–18 kuukauden ikäisille lapsille Singaporessa.

Tuhkarokko | Vihurirokko | Sikotauti
GlaxoSmithKline

Peruutettu

Turvallisuustutkimus tuhkarokko-sikotauti-viurirokko-varicella (MMRV) -rokotteesta, Priorix-Tetra™ Filippiineillä asuvista lapsista

Tuhkarokko | Vihurirokko | Sikotauti | Vesirokko
GlaxoSmithKline

Valmis

GSK Biologicalsin yhdistetyn tuhkarokko-sikotauti-viurirokko-varicella-rokotteen immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus 208136

Tuhkarokko | Vihurirokko | Sikotauti | Vesirokko

Korean tasavalta
GlaxoSmithKline

Valmis

GSK Biologicalsin HPV-16/18 L1 VLP AS04 -rokotteen (GSK-580299) turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä 4–6-vuotiailla naislapsilla

Infektiot, papilloomavirus

Panama, Meksiko, Kolumbia
GlaxoSmithKline

Valmis

GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin yhdistetyn tuhkarokko-sikotauti-viurirokkorokotteen (MMR) immunogeenisyys- ja turvallisuustutkimus 4–6-vuotiailla koehenkilöillä

Tuhkarokko-sikotauti-viurirokko

Taiwan, Yhdysvallat, Korean tasavalta
GlaxoSmithKline

Valmis

Pitkäaikainen seuranta tuhkarokko-sikotauti-viurirokko-varicella-yhdistelmärokotteen (MMRV) immunogeenisyydestä ja turvallisuudesta

Tuhkarokko | Vihurirokko | Sikotauti | Vesirokko

Saksa, Itävalta
GlaxoSmithKline

Valmis

GSK:n tuhkarokko-sikotauti-viurirokko-varicella (MMRV) -rokotteen vertailu Versus PriorixTM

Tuhkarokko | Vihurirokko | Sikotauti | Vesirokko

Intia

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden tuhkarokkoviruksen vasta-ainepitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin raja-arvo (ELISA:lla) Aikaikkuna: Päivänä 84	Tuhkarokkovirukselle serovaste määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi tuhkarokkoviruksen vasta-ainepitoisuudeksi ≥ 200 mIU/ml (ELISA) potilailla, jotka olivat seronegatiivisia (vasta-ainepitoisuus < 150 mIU/ml) ennen annosta 1.	Päivänä 84
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden sikotautiviruksen vasta-ainepitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin raja-arvo (ELISA:lla) Aikaikkuna: Päivänä 84	Sikotautivirukselle serovaste määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi sikotautiviruksen vasta-ainepitoisuudeksi ≥ 10 EU/ml (ELISA) potilailla, jotka olivat seronegatiivisia (vasta-ainepitoisuus < 5 EU/ml) ennen annosta 1.	Päivänä 84
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden vihurirokkoviruksen vasta-ainepitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin raja-arvo (ELISA:lla) Aikaikkuna: Päivänä 84	Vihurirokkoviruksen osalta serovaste määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi vihurirokkoviruksen vasta-ainepitoisuudeksi ≥ 10 IU/ml (ELISA) potilailla, jotka olivat seronegatiivisia (vasta-ainepitoisuus < 4 IU/ml) ennen annosta 1.	Päivänä 84
Tuhkarokkoviruksen vasta-ainepitoisuudet (ELISA:lla) Aikaikkuna: Päivänä 84	Vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin GMC:inä mIU/ml.	Päivänä 84
Sikotautiviruksen vasta-ainepitoisuudet (ELISA:lla) Aikaikkuna: Päivänä 84	Vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin GMC:inä EU/ml.	Päivänä 84
Vihurirokkoviruksen vasta-ainepitoisuudet (ELISA:lla) Aikaikkuna: Päivänä 84	Vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin GMC:inä IU/ml.	Päivänä 84
Niiden potilaiden määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia haittatapahtumia (AE) annoksen 1 jälkeen Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana	Arvioituja paikallisia haittavaikutuksia olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = AE:n esiintyminen intensiteettiasteesta tai rokotuksesta riippumatta.	4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
Koehenkilöiden määrä, joilla on pyydetty paikallisia haittavaikutuksia annoksen 2 jälkeen Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana	Arvioituja paikallisia haittavaikutuksia olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = AE:n esiintyminen intensiteettiasteesta tai rokotuksesta riippumatta.	4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
Koehenkilöiden määrä, joilla on pyydetty yleisiä haittavaikutuksia annoksen jälkeen 1 Aikaikkuna: 15 päivän (päivät 0-14) rokotuksen jälkeisenä aikana	Arvioituja pyydettyjä yleisiä haittavaikutuksia olivat uneliaisuus, ärtyneisyys/herkkyys ja ruokahaluttomuus. Mikä tahansa = AE:n esiintyminen intensiteettiasteesta tai rokotuksesta riippumatta.	15 päivän (päivät 0-14) rokotuksen jälkeisenä aikana
Kuumeesta annoksen jälkeen ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä 1 Aikaikkuna: 43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana	Mikä tahansa kuume = Kuume (kainalo) ≥ 38°C.	43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana
Kuumeesta annoksen jälkeen ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä 2 Aikaikkuna: 43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana	Mikä tahansa kuume = Kuume (kainalo) ≥ 38°C.	43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat mahdollisesta ihottumasta annoksen jälkeen 1 Aikaikkuna: 43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana	Arvioituja oli mikä tahansa paikallinen tai yleistynyt ihottuma, kuumeinen ihottuma, vesirokkomainen ihottuma ja tuhkarokko/viurirokkomainen ihottuma. Mikä tahansa = AE:n esiintyminen intensiteettiasteesta tai rokotuksesta riippumatta.	43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat mahdollisesta ihottumasta annoksen jälkeen 2 Aikaikkuna: 43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana	Arvioituja oli mikä tahansa paikallinen tai yleistynyt ihottuma, kuumeinen ihottuma, vesirokkomainen ihottuma ja tuhkarokko/viurirokkomainen ihottuma. Mikä tahansa = AE:n esiintyminen intensiteettiasteesta tai rokotuksesta riippumatta.	43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana
Koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat kaikista MMR-spesifisistä tilatuista yleisistä haittavaikutuksista annoksen 1 jälkeen Aikaikkuna: 43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana	Arvioidut MMR-spesifiset pyydetyt yleiset haittavaikutukset olivat mitä tahansa epäiltyjä aivokalvontulehduksen merkkejä, mukaan lukien kuumekouristukset ja korvasylkirauhasen/sylkirauhasen turvotus. Mikä tahansa = AE:n esiintyminen intensiteettiasteesta tai rokotuksesta riippumatta.	43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana
Koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat kaikista MMR-spesifisistä tilatuista yleisistä haittavaikutuksista annoksen 2 jälkeen Aikaikkuna: 43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana	Arvioidut MMR-spesifiset pyydetyt yleiset haittavaikutukset olivat mitä tahansa epäiltyjä aivokalvontulehduksen merkkejä, mukaan lukien kuumekouristukset ja korvasylkirauhasen/sylkirauhasen turvotus. Mikä tahansa = AE:n esiintyminen intensiteettiasteesta tai rokotuksesta riippumatta.	43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat kaikista ei-toivotuista AES-annoksesta 1 Aikaikkuna: 43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana	Ei-toivottu AE määriteltiin mitä tahansa raportoiduksi haittavaikutukseksi kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen haittavaikutusten lisäksi, ja kaikki pyydetyt AE, jotka alkavat pyydettyjen haittavaikutusten määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella. Mikä tahansa = AE:n esiintyminen intensiteettiasteesta tai rokotuksesta riippumatta.	43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat ei-toivotusta AES-annoksesta 2 Aikaikkuna: 43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana	Ei-toivottu AE määriteltiin mitä tahansa raportoiduksi haittavaikutukseksi kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen haittavaikutusten lisäksi, ja kaikki pyydetyt AE, jotka alkavat pyydettyjen haittavaikutusten määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella. Mikä tahansa = AE:n esiintyminen intensiteettiasteesta tai rokotuksesta riippumatta.	43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana
Kohteiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista erityistä mielenkiintoa koskevista haittavaikutuksista Aikaikkuna: Päivästä 0 tutkimuksen loppuun (päivä 222)	Erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia olivat uudet krooniset sairaudet (NOCD) (esim. autoimmuunisairaudet, astma, tyypin I diabetes, vaskuliitti, keliakia, subakuuttiin tai krooniseen trombosytopeniaan ja allergioihin liittyvät tilat) ja ensiapuun (ER) käyntiä vaativat haittavaikutukset .	Päivästä 0 tutkimuksen loppuun (päivä 222)
Vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä Aikaikkuna: Päivästä 0 tutkimuksen loppuun (päivä 222)	Arvioidut SAE-tapahtumat sisältävät kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka ovat johtaneet kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa tai johtivat vammaan/työkyvyttömyyteen.	Päivästä 0 tutkimuksen loppuun (päivä 222)

GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin yhdistetyn tuhkarokko-sikotauti-viurirokko-rokotteen (MMR) immunogeenisyys- ja turvallisuustutkimus lapsilla heidän toisena elinvuotena

GSK Biologicalsin Priorix-rokotteen (209762) immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus käyttöiän lopussa verrattuna Merck & Co., Inc.:n tuhkarokko-sikotauti-viurirokkorokotteeseen (MMR), kun molemmat annetaan 2-annoksena Aikataulu terveille lapsille heidän 2. elinvuotensa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Kliiniset tutkimukset Priorix

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit