Immunogenicitet och säkerhetsstudie av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' kombinerade mässling-påssjuka-röda hund (MMR)-vaccin hos barn under deras andra levnadsår
15 december 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Immunogenicitet och säkerhetsstudie av GSK Biologicals Priorix-vaccin (209762) vid slutet av hållbarhetstiden jämfört med Merck & Co., Inc.s vaccin mot mässling-påssjuka-röda hund (MMR) när båda ges i en 2-dos Schema för friska barn i deras 2:a levnadsår
Syftet med denna studie är att utvärdera hållbarhetstidens slutstyrka när det gäller immunogeniciteten och säkerheten hos GSK Biologicals trivalenta MMR-vaccin, genom att jämföra det med Merck & Co., Inc.s MMR-vaccin, som är godkänt för användning i USA (USA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en fas IIIA, randomiserad, observatörsblind, kontrollerad, multicenterstudie i flera länder med fyra parallella grupper.
Denna studie kommer att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos GSK Biologicals trivalenta MMR-vaccin (refererat till som Inv_MMR-vaccin, genomgående i detta dokument) i motsats till jämförelsevaccinet för US standard of care (M-M-R II, Merck and Co., Inc. till som Com_MMR genom hela detta dokument) hos barn under deras andra levnadsår.
Den första dosen i denna tvådosstudie är utformad för att fastställa hållbarhetstiden för Inv_MMR-vaccinet.
Inv_MMR-vaccinet kommer att ges som ett av två partier; en med minsta styrka, betecknad Inv_MMR_Min; och den andra med en medelstor eller medelstor styrka betecknad Inv_MMR_Med till två grupper.
Den andra dosen för båda dessa Inv_MMR-grupper kommer att ha en styrka inom frisättningsintervallet för det marknadsförda vaccinet.
Com_MMR-vaccinet kommer att bestå av två partier betecknade Com_MMR_L1 och Com_MMR_L2 och kommer att analyseras som poolade partier inom studien.
Den första MMR-vaccindosen kommer att administreras tillsammans med Varivax, Havrix och (endast i den amerikanska subkohorten) Prevnar 13 som rutinmässigt administreras till barn i denna ålder i USA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4538
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finland, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finland, 04400
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finland, 90220
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finland, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- GSK Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
West Covina, California, Förenta staterna, 91790
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33184
- GSK Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- GSK Investigational Site
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47304-5547
- GSK Investigational Site
-
New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
- GSK Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- GSK Investigational Site
-
Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68505
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68504
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Clyde, North Carolina, Förenta staterna, 28721
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44121
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45414
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
- GSK Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- GSK Investigational Site
-
Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44514
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Johnstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15904
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- GSK Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77087
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
- GSK Investigational Site
-
Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
- GSK Investigational Site
-
Springville, Utah, Förenta staterna, 84663
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23113
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23223
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Ellensburg, Washington, Förenta staterna, 98926
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuala Terengganu, Malaysia, 20400
- GSK Investigational Site
-
Kuching, Malaysia, 93586
- GSK Investigational Site
-
Sibu, Malaysia, 96000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Guayama, Puerto Rico, 00784
- GSK Investigational Site
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Antequera/Málaga, Spanien, 29200
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08042
- GSK Investigational Site
-
Centelles (Barcelona), Spanien, 08540
- GSK Investigational Site
-
L'Eliana, Valencia, Spanien, 46183
- GSK Investigational Site
-
Manlleu, Spanien, 08560
- GSK Investigational Site
-
Quart De Poblet, Valencia, Spanien, 46930
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41014
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46020
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46024
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46200
- GSK Investigational Site
-
Vic, Spanien, 08500
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Thailand, 10330
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- GSK Investigational Site
-
Chiang mai, Thailand, 50200
- GSK Investigational Site
-
Pathum Thani, Thailand, 12120
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Benesov, Tjeckien, 256 01
- GSK Investigational Site
-
Chlumec nad Cidlinou, Tjeckien, 50351
- GSK Investigational Site
-
Decin, Tjeckien, 405 01
- GSK Investigational Site
-
Jindrichuv Hradec, Tjeckien, 37701
- GSK Investigational Site
-
Kladno, Tjeckien, 272 01
- GSK Investigational Site
-
Liberec, Tjeckien, 46015
- GSK Investigational Site
-
Lipnik nad Becvou, Tjeckien, 75131
- GSK Investigational Site
-
Nachod, Tjeckien, 547 01
- GSK Investigational Site
-
Odolena voda, Tjeckien, 25070
- GSK Investigational Site
-
Ostrava - Poruba, Tjeckien, 70800
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Tjeckien, 532 03
- GSK Investigational Site
-
Praha 6, Tjeckien, 1600
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 1 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinnligt barn mellan 12 och 15 månader vid vaccinationstillfället.
- Utredaren anser att barnets förälder/föräldrar eller juridiskt godtagbara representanter (LAR(s)) kan och kommer att följa protokollets krav.
- Skriftligt informerat samtycke från barnets förälder/föräldrar/LAR.
- Barnet är i stabil hälsa enligt utredarens kliniska undersökning och bedömning av barnets sjukdomshistoria.
Endast för amerikanska barn:
• Barn som tidigare fått en 3-dosserie av Prevnar 13 med den sista dosen minst 60 dagar före studiestart.
Exklusions kriterier:
- Barn i vård.
- Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet/-erna under perioden som börjar 30 dagar före studievaccinationsdagen eller planerad användning under hela studieperioden.
Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, där barnet har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt. Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel under perioden som börjar 180 dagar före den första vaccindosen eller någon planerad administrering av immunsuppressiva och immunmodifierande läkemedel under hela studien.
- Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar 30 dagar före studievaccination vid besök 1 och slutar vid besök 2 (eller slutar vid besök 3 för den amerikanska subkohorten efter dos 2). Vänligen notera:
- Inaktiverat influensavaccin (Influensa) och Haemophilus influenzae typ b konjugatvaccin (Hib) kan ges när som helst under studien, inklusive dagen för studievaccinationen (Influensa- och Hib-vacciner måste administreras på en annan plats än studievaccinet/ s).
- Vilket åldersanpassat vaccin som helst kan ges med början vid besök 2 (eller från besök 3 för den amerikanska subkohorten efter dos 2), och när som helst därefter.
- Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter under perioden som börjar 180 dagar före studievaccination vid besök 1 eller planerad administrering från vaccinationsdatumet genom immunogenicitetsutvärderingen vid besök 2, eller vid besök 3 för USA efter dos 2 sub -kohort.
- Historik av mässling, påssjuka, röda hund, varicella/zoster och/eller hepatit A-sjukdomar.
- Känd exponering för mässling, påssjuka, röda hund och/eller varicella/zoster under perioden som börjar 30 dagar före den första studievaccinationen.
- Tidigare vaccination mot mässling, påssjuka, röda hund, hepatit A och/eller varicellavirus.
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
- En familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
- Anamnes på allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet, inklusive överkänslighet mot neomycin, latex eller gelatin.
- Bloddyskrasier, leukemi, lymfom av alla slag eller andra maligna neoplasmer som påverkar benmärgen eller lymfsystemet.
- Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen. Akut sjukdom definieras som förekomsten av en måttlig eller svår sjukdom med eller utan feber. Feber definieras som temperatur ≥38°C/100,4°F på vilken ålder som helst lämplig väg. Alla vacciner kan ges till personer med en mindre sjukdom som diarré, mild övre luftvägsinfektion utan feber.
- Aktiv obehandlad tuberkulos baserad på medicinsk historia.
- Varje annat tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, hindrar barnet från att delta i studien.
Endast för amerikanska barn:
• Ett barn som tidigare fått en fjärde dos av något pneumokockkonjugatvaccin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inv_MMR_Min grupp
Försökspersoner får en dos av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals vaccin mot mässling, påssjuka, röda hund (MMR), Priorix (Inv_MMR), från ett minimipotensparti (Inv_MMR_Min), administrerat tillsammans med Varivax (VV) och Havrix (HAV) vacciner kl. Dag 0. Alla försökspersoner i USA samtidigt administreras Prevnar 13 (PCV-13) vaccin.
Ungefär 6 veckor senare, på dag 42, administreras försökspersonerna en dos från ett separat parti av Inv_MMR-vaccinet (Inv_MMR_Release), för den andra dosen.
Inv_MMR- och VV-vacciner administreras subkutant i tricepsregionen på vänster respektive höger arm.
HAV- och PCV-13-vacciner administreras intramuskulärt i den anterolaterala regionen av höger respektive vänster lår.
|
Försökspersoner får en dos av antingen minimum (Inv_MMR_Min) eller medium (Inv_MMR_Med) potenslot på dag 0 och en dos av separat potenslot (Inv_MMR_Release) på dag 42, administrerad subkutant i tricepsregionen i vänster arm.
Andra namn:
Försökspersoner får en dos administrerad samtidigt subkutant med studievaccinerna (Priorix och M-M-R II), i tricepsregionen på höger arm, dag 0.
Andra namn:
Försökspersoner får en dos administrerad samtidigt intramuskulärt med studievaccinerna (Priorix och M-M-R II), i den anterolaterala regionen av höger lår, på dag 0.
Andra namn:
Amerikanska försökspersoner får en dos administrerad samtidigt intramuskulärt med studievaccinerna (Priorix och M-M-R II), i den anterolaterala regionen av vänster lår, på dag 0.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Inv_MMR_Med Group
Försökspersoner får en dos av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals vaccin mot mässling, påssjuka, röda hund (MMR), Priorix (Inv_MMR), från ett medelstort eller medelstort parti (Inv_MMR_Med), administrerat tillsammans med Varivax (VV) och Havrix ( HAV)-vacciner vid dag 0. Alla försökspersoner i USA samtidigt administreras Prevnar 13 (PCV-13) vaccin.
Ungefär 6 veckor senare, på dag 42, administreras försökspersonerna en dos från ett separat parti av Inv_MMR-vaccinet (Inv_MMR_Release), för den andra dosen.
Inv_MMR- och VV-vacciner administreras subkutant i tricepsregionen på vänster respektive höger arm.
HAV- och PCV-13-vacciner administreras intramuskulärt i den anterolaterala regionen av höger respektive vänster lår.
|
Försökspersoner får en dos av antingen minimum (Inv_MMR_Min) eller medium (Inv_MMR_Med) potenslot på dag 0 och en dos av separat potenslot (Inv_MMR_Release) på dag 42, administrerad subkutant i tricepsregionen i vänster arm.
Andra namn:
Försökspersoner får en dos administrerad samtidigt subkutant med studievaccinerna (Priorix och M-M-R II), i tricepsregionen på höger arm, dag 0.
Andra namn:
Försökspersoner får en dos administrerad samtidigt intramuskulärt med studievaccinerna (Priorix och M-M-R II), i den anterolaterala regionen av höger lår, på dag 0.
Andra namn:
Amerikanska försökspersoner får en dos administrerad samtidigt intramuskulärt med studievaccinerna (Priorix och M-M-R II), i den anterolaterala regionen av vänster lår, på dag 0.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Com_MMR Group
Försökspersoner får en dos M-M-R II (Com_MMR)-vaccin (Lot 1 eller Lot 2), administrerat tillsammans med Varivax (VV) och Havrix (HAV)-vacciner vid dag 0. Alla amerikanska försökspersoner får också Prevnar 13 (PCV-). 13) vaccin.
Ungefär 6 veckor senare, på dag 42, administreras försökspersonerna en dos av Com_MMR-vaccin (parti 1 eller parti 2), för den andra dosen.
Com_MMR- och VV-vacciner administreras subkutant i tricepsregionen på vänster respektive höger arm.
HAV- och PCV-13-vacciner administreras intramuskulärt i den anterolaterala regionen av höger respektive vänster lår.
|
Försökspersoner får en dos administrerad samtidigt subkutant med studievaccinerna (Priorix och M-M-R II), i tricepsregionen på höger arm, dag 0.
Andra namn:
Försökspersoner får en dos administrerad samtidigt intramuskulärt med studievaccinerna (Priorix och M-M-R II), i den anterolaterala regionen av höger lår, på dag 0.
Andra namn:
Amerikanska försökspersoner får en dos administrerad samtidigt intramuskulärt med studievaccinerna (Priorix och M-M-R II), i den anterolaterala regionen av vänster lår, på dag 0.
Andra namn:
Försökspersoner får två doser av antingen Lot 1 eller Lot 2, en på dag 0 och en på dag 42, administrerade subkutant i tricepsregionen av vänster arm.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med antikroppskoncentration mot mässlingsvirus lika med eller över gränsvärdet (genom enzymkopplad immunosorbentanalys [ELISA])
Tidsram: På dag 42
|
För mässlingsvirus definierades en serorespons som en antikroppskoncentration mot mässlingsvirus efter vaccination lika med eller över [≥] 200 mIU/mL (ELISA) bland försökspersoner som var seronegativa (antikroppskoncentration mindre än [<] 150 mIU/mL) innan dos 1. Kriterier för att visa ett acceptabelt immunsvar av Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med-vaccin i termer av seroresponsfrekvens för mässlingsvirus på dag 42: Den nedre gränsen för den tvåsidiga 97,5 % CI för seroresponsfrekvensen av Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med skulle vara ≥ 90 % för antikroppar mot mässlingsvirus.
|
På dag 42
|
|
Andel försökspersoner med antikroppskoncentration mot påssjukavirus lika med eller över gränsvärdet (genom ELISA)
Tidsram: På dag 42
|
För påssjukevirus definierades en serorespons som antikroppskoncentration mot påssjukavirus efter vaccination ≥ 10 EU/ml (ELISA) bland försökspersoner som var seronegativa (antikroppskoncentration < 5 EU/ml) före dos 1. Kriterier för att visa ett acceptabelt immunförsvar svar av Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med-vaccin i termer av seroresponsfrekvens för påssjukevirus vid dag 42: Den nedre gränsen för den dubbelsidiga 97,5 % CI för seroresponsfrekvensen för Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med skulle vara ≥ 90 % för antikroppar mot påssjuka.
|
På dag 42
|
|
Procentandel av försökspersoner med anti-påssjuka Virus Antikroppskoncentration lika med eller över gränsvärdet (genom plackreduktionsneutraliseringstest [PRNT])
Tidsram: På dag 42
|
För påssjukevirus, mätt med PRNT, definierades en serorespons som antikroppskoncentration av anti-påssjukavirus efter vaccination ≥ 4 Slutpunkt Spädning 50 % (ED50) (PRNT) bland försökspersoner som var seronegativa (antikroppskoncentration < 2,5 ED50) före dos 1 .
|
På dag 42
|
|
Andel försökspersoner med antikroppskoncentration mot röda hundvirus lika med eller över gränsvärdet (genom ELISA)
Tidsram: På dag 42
|
För röda hundvirus definierades en serorespons som antikroppskoncentration mot röda hundvirus efter vaccination ≥ 10 IE/ml (ELISA) bland försökspersoner som var seronegativa (antikroppskoncentration < 4 IE/ml) före dos 1. Kriterier för att visa ett acceptabelt immunförsvar svar av Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med-vaccin i termer av seroresponsfrekvens för röda hundvirus vid dag 42: Den nedre gränsen för den dubbelsidiga 97,5 % CI för seroresponsfrekvensen av Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med skulle vara ≥ 90 % för antikroppar mot påssjukavirus.
|
På dag 42
|
|
Antikroppskoncentrationer mot mässlingvirus (med ELISA)
Tidsram: På dag 42
|
Antikroppskoncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i mIU/ml.
|
På dag 42
|
|
Anti-påssjuka Virus Antikroppskoncentrationer (med ELISA)
Tidsram: På dag 42
|
Antikroppskoncentrationer uttrycktes som GMC i EU/ml.
|
På dag 42
|
|
Anti-påssjuka Virus Antikroppskoncentrationer (av PRNT)
Tidsram: På dag 42
|
Antikroppskoncentrationer uttrycktes som Geometric Mean Titers (GMT).
|
På dag 42
|
|
Antikroppskoncentrationer mot röda hundvirus (med ELISA)
Tidsram: På dag 42
|
Antikroppskoncentrationer uttrycktes som GMC i IE/ml.
|
På dag 42
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med antikroppskoncentration mot mässlingsvirus lika med eller över gränsvärdet (genom ELISA)
Tidsram: På dag 84
|
För mässlingsvirus definierades en serorespons som antikroppskoncentration mot mässlingvirus efter vaccination ≥ 200 mIU/ml (ELISA) bland försökspersoner som var seronegativa (antikroppskoncentration < 150 mIU/ml) före dos 1.
|
På dag 84
|
|
Andel försökspersoner med antikroppskoncentration mot påssjukavirus lika med eller över gränsvärdet (genom ELISA)
Tidsram: På dag 84
|
För påssjukevirus definierades en serorespons som antikroppskoncentration mot påssjukavirus efter vaccination ≥ 10 EU/ml (ELISA) bland försökspersoner som var seronegativa (antikroppskoncentration < 5 EU/ml) före dos 1.
|
På dag 84
|
|
Andel försökspersoner med antikroppskoncentration mot röda hundvirus lika med eller över gränsvärdet (genom ELISA)
Tidsram: På dag 84
|
För röda hundvirus definierades en serorespons som antikroppskoncentration mot röda hundvirus efter vaccination ≥ 10 IE/ml (ELISA) bland försökspersoner som var seronegativa (antikroppskoncentration < 4 IE/ml) före dos 1.
|
På dag 84
|
|
Antikroppskoncentrationer mot mässlingvirus (med ELISA)
Tidsram: På dag 84
|
Antikroppskoncentrationer uttrycktes som GMC i mIU/ml.
|
På dag 84
|
|
Anti-påssjuka Virus Antikroppskoncentrationer (med ELISA)
Tidsram: På dag 84
|
Antikroppskoncentrationer uttrycktes som GMC i EU/ml.
|
På dag 84
|
|
Antikroppskoncentrationer mot röda hundvirus (med ELISA)
Tidsram: På dag 84
|
Antikroppskoncentrationer uttrycktes som GMC i IE/ml.
|
På dag 84
|
|
Antal försökspersoner med eventuella begärda lokala biverkningar (AE) efter dos 1
Tidsram: Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination
|
Bedömda begärda lokala biverkningar var smärta, rodnad och svullnad.
Any = Förekomst av AE oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
|
Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner med eventuella efterfrågade lokala biverkningar efter dos 2
Tidsram: Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination
|
Bedömda begärda lokala biverkningar var smärta, rodnad och svullnad.
Any = Förekomst av AE oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
|
Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner med eventuella efterfrågade allmänna biverkningar efter dos 1
Tidsram: Under 15 dagar (dagar 0-14) efter vaccination
|
Bedömda begärda allmänna biverkningar var dåsighet, irritabilitet/pirrighet och aptitlöshet.
Any = Förekomst av AE oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
|
Under 15 dagar (dagar 0-14) efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar feber efter dos 1
Tidsram: Under 43 dagar (dagar 0-42) efter vaccination
|
Eventuell feber = Feber (axillär) ≥ 38°C.
|
Under 43 dagar (dagar 0-42) efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar feber efter dos 2
Tidsram: Under 43 dagar (dagar 0-42) efter vaccination
|
Eventuell feber = Feber (axillär) ≥ 38°C.
|
Under 43 dagar (dagar 0-42) efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar utslag efter dos 1
Tidsram: Under 43 dagar (dagar 0-42) efter vaccination
|
Bedömdes var eventuella lokaliserade eller generaliserade utslag, utslag med feber, varicellaliknande utslag och mässling/röda hundliknande utslag.
Any = Förekomst av AE oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
|
Under 43 dagar (dagar 0-42) efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar utslag efter dos 2
Tidsram: Under 43 dagar (dagar 0-42) efter vaccination
|
Bedömdes var eventuella lokaliserade eller generaliserade utslag, utslag med feber, varicellaliknande utslag och mässling/röda hundliknande utslag.
Any = Förekomst av AE oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
|
Under 43 dagar (dagar 0-42) efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar MMR-specifika allmänna biverkningar efter dos 1
Tidsram: Under 43 dagar (dagar 0-42) efter vaccination
|
Bedömda MMR-specifika efterfrågade allmänna biverkningar var eventuella misstänkta tecken på meningism, inklusive feberkramper och svullnad av öronmuskeln/spottkörteln.
Any = Förekomst av AE oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
|
Under 43 dagar (dagar 0-42) efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar MMR-specifika allmänna biverkningar efter dos 2
Tidsram: Under 43 dagar (dagar 0-42) efter vaccination
|
Bedömda MMR-specifika efterfrågade allmänna biverkningar var eventuella misstänkta tecken på meningism, inklusive feberkramper och svullnad av öronmuskeln/spottkörteln.
Any = Förekomst av AE oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
|
Under 43 dagar (dagar 0-42) efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar oönskad AES efter dos 1
Tidsram: Under 43 dagar (dagar 0-42) efter vaccination
|
Oönskade biverkningar definierades som alla biverkningar som rapporterats i rapporterade utöver de som efterfrågas under den kliniska studien och alla efterfrågade biverkningar med inträde utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade biverkningar.
Any = Förekomst av AE oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
|
Under 43 dagar (dagar 0-42) efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar oönskad AES efter dos 2
Tidsram: Under 43 dagar (dagar 0-42) efter vaccination
|
Oönskade biverkningar definierades som alla biverkningar som rapporterats i rapporterade utöver de som efterfrågas under den kliniska studien och alla efterfrågade biverkningar med inträde utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade biverkningar.
Any = Förekomst av AE oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
|
Under 43 dagar (dagar 0-42) efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar eventuella biverkningar av särskilt intresse
Tidsram: Från dag 0 till slutet av studien (dag 222)
|
Biverkningar av specifikt intresse inkluderade nyuppkomna kroniska sjukdomar (NOCD) (t.ex. autoimmuna sjukdomar, astma, typ I-diabetes, vaskulit, celiaki, tillstånd associerade med subakut eller kronisk trombocytopeni och allergier) och biverkningar som föranleder akutbesök (ER) .
|
Från dag 0 till slutet av studien (dag 222)
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag 0 till slutet av studien (dag 222)
|
SAEs som bedöms inkluderar alla ogynnsamma medicinska händelser som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse eller resulterade i funktionshinder/oförmåga.
|
Från dag 0 till slutet av studien (dag 222)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
3 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
18 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2012
Första postat (Uppskatta)
10 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Morbillivirusinfektioner
- Paramyxoviridae-infektioner
- Mononegavirales infektioner
- Spottkörtelsjukdomar
- Togaviridae-infektioner
- Rubivirusinfektioner
- Rubulavirusinfektioner
- Parotit
- Parotissjukdomar
- Mässling
- Röda hund
- Påssjuka
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Vacciner
Andra studie-ID-nummer
- 115649
- 2011-004905-26 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .