A GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals kombinált kanyaró-mumpsz-rubeola (MMR) vakcinájának immunogenitási és biztonsági vizsgálata gyermekeknél a második életévben
2020. december 15. frissítette: GlaxoSmithKline
A GSK Biologicals Priorix vakcinájának (209762) immunogenitási és biztonsági vizsgálata eltarthatósági idő végén a Merck & Co., Inc. kanyaró-mumpsz-rubeola (MMR) vakcinájához képest, ha mindkettőt 2 adagban adják be Ütemezés a 2. életévükben járó egészséges gyermekek számára
Ennek a tanulmánynak a célja a GSK Biologicals háromértékű MMR-oltóanyagának immunogenitása és biztonságossága szempontjából értékelni az eltarthatóság végi hatását, összehasonlítva azt a Merck & Co., Inc. MMR vakcinájával, amely felhasználásra engedélyezett. az Egyesült Államokban (USA).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy IIIA fázisú, randomizált, megfigyelő-vak, kontrollált, többközpontú, több országot érintő vizsgálat, négy párhuzamos csoporttal.
Ez a tanulmány a GSK Biologicals trivalens vizsgálati MMR vakcinájának immunogenitását és biztonságosságát értékeli (a dokumentumban végig Inv_MMR vakcina néven szerepel), szemben az Egyesült Államok szabványos gondozási összehasonlító vakcinájával (M-M-R II, Merck and Co., Inc., hivatkozva). a Com_MMR-nek az egész dokumentumban) gyermekeknél a második életévben.
Ennek a kétadagos vizsgálatnak az első adagja az Inv_MMR vakcina eltarthatósági időtartamának végének megállapítására szolgál.
Az Inv_MMR vakcinát a két tétel egyikeként adják be; a minimális hatóképesség egyike, Inv_MMR_Min; a másik pedig egy közepes vagy közepes potenciával, amelyet Inv_MMR_Med-nek jelöltek két csoportban.
Mindkét Inv_MMR csoport második dózisa a forgalomba hozott vakcina felszabadulási tartományán belül lesz.
A Com_MMR vakcina két tételből áll, amelyeket Com_MMR_L1 és Com_MMR_L2 néven jelöltek meg, és a vizsgálat során egyesített tételekként fogják elemezni.
Az első MMR vakcina adagot a Varivax-szal, a Havrix-szel és (csak az Egyesült Államok alcsoportjában) a Prevnar 13-mal együtt adják be, amelyeket rutinszerűen adnak be ilyen korú gyermekeknek az Egyesült Államokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4538
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Benesov, Csehország, 256 01
- GSK Investigational Site
-
Chlumec nad Cidlinou, Csehország, 50351
- GSK Investigational Site
-
Decin, Csehország, 405 01
- GSK Investigational Site
-
Jindrichuv Hradec, Csehország, 37701
- GSK Investigational Site
-
Kladno, Csehország, 272 01
- GSK Investigational Site
-
Liberec, Csehország, 46015
- GSK Investigational Site
-
Lipnik nad Becvou, Csehország, 75131
- GSK Investigational Site
-
Nachod, Csehország, 547 01
- GSK Investigational Site
-
Odolena voda, Csehország, 25070
- GSK Investigational Site
-
Ostrava - Poruba, Csehország, 70800
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Csehország, 532 03
- GSK Investigational Site
-
Praha 6, Csehország, 1600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- GSK Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
West Covina, California, Egyesült Államok, 91790
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33184
- GSK Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- GSK Investigational Site
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47304-5547
- GSK Investigational Site
-
New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
- GSK Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- GSK Investigational Site
-
Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21702
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68505
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68504
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Clyde, North Carolina, Egyesült Államok, 28721
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44121
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45414
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
- GSK Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- GSK Investigational Site
-
Youngstown, Ohio, Egyesült Államok, 44514
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Johnstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15904
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- GSK Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77087
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
- GSK Investigational Site
-
Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84790
- GSK Investigational Site
-
Springville, Utah, Egyesült Államok, 84663
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23113
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23223
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Ellensburg, Washington, Egyesült Államok, 98926
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finnország, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finnország, 04400
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finnország, 90220
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finnország, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finnország, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuala Terengganu, Malaysia, 20400
- GSK Investigational Site
-
Kuching, Malaysia, 93586
- GSK Investigational Site
-
Sibu, Malaysia, 96000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Guayama, Puerto Rico, 00784
- GSK Investigational Site
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Antequera/Málaga, Spanyolország, 29200
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08042
- GSK Investigational Site
-
Centelles (Barcelona), Spanyolország, 08540
- GSK Investigational Site
-
L'Eliana, Valencia, Spanyolország, 46183
- GSK Investigational Site
-
Manlleu, Spanyolország, 08560
- GSK Investigational Site
-
Quart De Poblet, Valencia, Spanyolország, 46930
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41014
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanyolország, 46020
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanyolország, 46024
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanyolország, 46200
- GSK Investigational Site
-
Vic, Spanyolország, 08500
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- GSK Investigational Site
-
Chiang mai, Thaiföld, 50200
- GSK Investigational Site
-
Pathum Thani, Thaiföld, 12120
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy leánygyermek 12 és 15 hónapos kor között az oltás időpontjában.
- A vizsgáló úgy véli, hogy a gyermek szülője(i) vagy jogilag elfogadható képviselője (LAR(ok)) meg tud felelni a jegyzőkönyv követelményeinek.
- A gyermek szülőjétől/szülőitől/szülőitől kapott írásos beleegyezés.
- A vizsgáló klinikai vizsgálata és a gyermek kórtörténetének felmérése alapján a gyermek stabil egészségi állapotban van.
Csak egyesült államokbeli gyermekek számára:
• Gyermek, aki korábban 3 adagból álló Prevnar 13 sorozatot kapott, az utolsó adaggal legalább 60 nappal a vizsgálatba való belépés előtt.
Kizárási kritériumok:
- Gondozott gyermek.
- A vizsgálati vakcinától (vakcináktól) eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati vakcinázás napja előtt 30 nappal kezdődő időszakban vagy a tervezett felhasználás a teljes vizsgálati időszak alatt.
Egyidejűleg részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, amelyben a gyermeket vizsgálati vagy nem vizsgálati készítménynek tették vagy fogják kitenni. Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása az első vakcinadózis beadása előtt 180 nappal kezdődő időszakban, vagy bármely tervezett immunszuppresszív és immunmódosító gyógyszer a vizsgálat teljes ideje alatt.
- Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.
A vizsgálati protokollban nem szereplő oltóanyag tervezett beadása/beadása az 1. vizitnél a vizsgálati vakcinázást megelőző 30 nappal kezdődő és a 2. vizittel végződő időszakban (vagy a 2. dózis utáni egyesült államokbeli alkohorsz esetében a 3. vizittel végződő időszakban). Megjegyzés:
- Az inaktivált influenza (Flu) vakcina és a Haemophilus influenzae b típusú konjugált vakcina (Hib) vakcina a vizsgálat során bármikor beadható, beleértve a vizsgálati oltás napját is (az influenza és a Hib vakcinát a vizsgálati vakcinától eltérő helyen kell beadni/ s).
- Bármilyen életkornak megfelelő vakcina beadható a 2. vizittel kezdődően (vagy a 3. vizittel kezdődően az Egyesült Államokban a 2. dózis utáni alcsoport esetében), és ezt követően bármikor.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcinázást megelőző 180. napon kezdődő időszakban az 1. viziten, vagy a tervezett beadás a vakcinázás időpontjától a 2. vizitnél végzett immunogenitási értékelésen keresztül, vagy a 3. viziten az USA 2. dózis utáni alprogramjában - kohorsz.
- Kanyaró, mumpsz, rubeola, varicella/zoster és/vagy hepatitis A betegségek anamnézisében.
- Ismert kanyaró, mumpsz, rubeola és/vagy varicella/zoster fertőzés az első vizsgálati vakcinázást megelőző 30. napon.
- Korábbi oltás kanyaró, mumpsz, rubeola, hepatitis A és/vagy varicella vírus ellen.
- Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
- A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy reakciók, amelyeket a vakcinák bármely összetevője súlyosbíthat, beleértve a neomicinnel, latexszel vagy zselatinnal szembeni túlérzékenységet.
- Vérdiszkráziák, leukémia, bármilyen típusú limfómák vagy más rosszindulatú daganatok, amelyek a csontvelőt vagy a nyirokrendszert érintik.
- Akut betegség a beiratkozáskor. Akut betegségnek minősül a mérsékelt vagy súlyos betegség jelenléte lázzal vagy anélkül. A láz ≥38°C/100,4°F hőmérsékletet jelent bármilyen életkornak megfelelő útvonalon. Valamennyi oltás beadható olyan személyeknek, akik kisebb betegségben szenvednek, mint például hasmenés, enyhe, láz nélküli felső légúti fertőzés.
- Aktív, kezeletlen tuberkulózis a kórtörténet alapján.
- Minden egyéb olyan körülmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint megakadályozza a gyermeket a vizsgálatban való részvételben.
Csak egyesült államokbeli gyermekek számára:
• Olyan gyermek, aki korábban kapott egy negyedik adagot bármilyen pneumococcus konjugált vakcinából.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Inv_MMR_Min csoport
Az alanyok egy adag GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals kanyaró, mumpsz, rubeola (MMR) vakcinát, Priorix-ot (Inv_MMR) kapnak egy minimális hatékonyságú tételből (Inv_MMR_Min), Varivax (VV) és Havrix (HAV) vakcinákkal együtt 0. nap. Minden egyesült államokbeli alanynak egyidejűleg beadják a Prevnar 13 (PCV-13) vakcinát is.
Körülbelül 6 héttel később, a 42. napon az alanyoknak az Inv_MMR vakcina (Inv_MMR_Release) egy külön tételéből származó dózist adnak be a második dózishoz.
Az Inv_MMR és VV vakcinákat szubkután adják be a bal és a jobb kar tricepsz régiójában.
A HAV és a PCV-13 vakcinákat intramuszkulárisan adják be a jobb, illetve a bal comb anterolaterális régiójában.
|
Az alanyok a 0. napon egy adag minimális (Inv_MMR_Min) vagy közepes (Inv_MMR_Med) potencia adagot, a 42. napon pedig egy adagot (Inv_MMR_Release) kapnak, szubkután beadva a bal kar tricepsz régiójában.
Más nevek:
Az alanyok egy adagot kapnak szubkután együtt a vizsgálati vakcinákkal (Priorix és M-M-R II) a jobb kar tricepsz régiójában, a 0. napon.
Más nevek:
Az alanyok egy adagot kapnak intramuszkulárisan a vizsgálati vakcinákkal (Priorix és M-M-R II) a jobb comb anterolateralis régiójában a 0. napon.
Más nevek:
Az egyesült államokbeli alanyok egy adagot kapnak intramuszkulárisan a vizsgálati vakcinákkal (Priorix és M-M-R II) együtt a bal comb anterolateralis régiójában a 0. napon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Inv_MMR_Med Group
Az alanyok egy adag GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals kanyaró, mumpsz, rubeola (MMR) vakcinát, Priorix-ot (Inv_MMR) kapnak egy közepes vagy közepes hatékonyságú tételből (Inv_MMR_Med), Varivax-szal (VV) és Havrix-szel ( HAV) vakcinák a 0. napon. Minden egyesült államokbeli alanynak egyidejűleg beadják a Prevnar 13 (PCV-13) vakcinát is.
Körülbelül 6 héttel később, a 42. napon az alanyoknak az Inv_MMR vakcina (Inv_MMR_Release) egy külön tételéből származó dózist adnak be a második dózishoz.
Az Inv_MMR és VV vakcinákat szubkután adják be a bal és a jobb kar tricepsz régiójában.
A HAV és a PCV-13 vakcinákat intramuszkulárisan adják be a jobb, illetve a bal comb anterolaterális régiójában.
|
Az alanyok a 0. napon egy adag minimális (Inv_MMR_Min) vagy közepes (Inv_MMR_Med) potencia adagot, a 42. napon pedig egy adagot (Inv_MMR_Release) kapnak, szubkután beadva a bal kar tricepsz régiójában.
Más nevek:
Az alanyok egy adagot kapnak szubkután együtt a vizsgálati vakcinákkal (Priorix és M-M-R II) a jobb kar tricepsz régiójában, a 0. napon.
Más nevek:
Az alanyok egy adagot kapnak intramuszkulárisan a vizsgálati vakcinákkal (Priorix és M-M-R II) a jobb comb anterolateralis régiójában a 0. napon.
Más nevek:
Az egyesült államokbeli alanyok egy adagot kapnak intramuszkulárisan a vizsgálati vakcinákkal (Priorix és M-M-R II) együtt a bal comb anterolateralis régiójában a 0. napon.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Com_MMR csoport
Az alanyok egy adag M-M-R II (Com_MMR) vakcinát (1. vagy 2. tétel) kapnak Varivax (VV) és Havrix (HAV) vakcinával együtt a 0. napon. Minden egyesült államokbeli alanynak együtt adják be a Prevnar 13-at (PCV-) is. 13) vakcina.
Körülbelül 6 héttel később, a 42. napon az alanyoknak egy adag Com_MMR vakcinát (1. vagy 2. tétel) adnak be a második adaghoz.
A Com_MMR és VV vakcinákat szubkután adják be a bal, illetve a jobb kar tricepsz régiójában.
A HAV és a PCV-13 vakcinákat intramuszkulárisan adják be a jobb, illetve a bal comb anterolaterális régiójában.
|
Az alanyok egy adagot kapnak szubkután együtt a vizsgálati vakcinákkal (Priorix és M-M-R II) a jobb kar tricepsz régiójában, a 0. napon.
Más nevek:
Az alanyok egy adagot kapnak intramuszkulárisan a vizsgálati vakcinákkal (Priorix és M-M-R II) a jobb comb anterolateralis régiójában a 0. napon.
Más nevek:
Az egyesült államokbeli alanyok egy adagot kapnak intramuszkulárisan a vizsgálati vakcinákkal (Priorix és M-M-R II) együtt a bal comb anterolateralis régiójában a 0. napon.
Más nevek:
Az alanyok két adagot kapnak az 1. vagy 2. tételből, egyet a 0. napon és egyet a 42. napon, szubkután beadva a bal kar tricepsz régiójába.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a kanyaró vírus elleni antitest koncentrációja megegyezik vagy meghaladja a határértéket (enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal [ELISA])
Időkeret: A 42. napon
|
A kanyaróvírus esetében a szeroreakciót úgy határozták meg, mint a vakcinázás utáni kanyaróvírus elleni antitest-koncentráció [≥] 200 mIU/mL (ELISA) vagy annál nagyobb volt azoknál az alanyoknál, akik szeronegatívak voltak (az antitestkoncentráció kisebb, mint [<] 150 mIU/ml). 1. dózis. Kritériumok az Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med vakcina elfogadható immunválaszának bizonyítására a kanyaróvírusra adott szeroválasz aránya tekintetében a 42. napon: Az Inv_MMR_Min≥/Inv_MMR_M szeroválasz arányának kétoldali 97,5%-os CI alsó határa a következő volt: beMMR_M 90% a kanyaró vírus elleni antitestek esetében.
|
A 42. napon
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a mumpsz vírus elleni antitest-koncentrációja megegyezik a határértékkel vagy meghaladja azt (ELISA módszerrel)
Időkeret: A 42. napon
|
A mumpszvírus esetében a szeroválaszt úgy határozták meg, hogy a vakcinázás utáni mumpsz vírus elleni antitest-koncentráció ≥ 10 EU/mL (ELISA) volt azoknál az alanyoknál, akik szeronegatívak voltak (antitestkoncentráció < 5 EU/mL) az 1. adag beadása előtt. Kritériumok az elfogadható immunitás bizonyítására Az Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med vakcina válasza a mumpszvírus szeroválasz arányában a 42. napon: Az Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med szeroválasz arányának kétoldali 97,5%-os CI alsó határa ≥ 90% mumpsbo vírus esetén.
|
A 42. napon
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a mumpsz vírus elleni antitest-koncentrációja megegyezik vagy meghaladja a határértéket (plakkcsökkentési semlegesítési teszttel [PRNT])
Időkeret: A 42. napon
|
A PRNT-vel mért mumpszvírus esetében a szeroválaszt úgy határozták meg, hogy az oltás utáni mumpszvírus elleni antitest-koncentráció ≥ 4 Végpont Hígítás 50% (ED50) (PRNT) azoknál az alanyoknál, akik szeronegatívak voltak (antitestkoncentráció < 2,5 ED50) az 1. dózis előtt .
|
A 42. napon
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a rubeola vírus elleni antitest koncentrációja megegyezik a határértékkel vagy meghaladja azt (ELISA módszerrel)
Időkeret: A 42. napon
|
A rubeolavírus esetében a szeroválaszt a vakcinázás utáni rubeola vírus elleni antitest-koncentráció ≥ 10 NE/mL (ELISA)ként határozták meg azoknál az alanyoknál, akik szeronegatívak voltak (antitestkoncentráció < 4 NE/ml) az 1. adag beadása előtt. Kritériumok az elfogadható immunitás bizonyítására Az Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med vakcina válasza a rubeolavírus szeroválasz arányában a 42. napon: Az Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med szeroválasz arányának kétoldali 97,5%-os CI alsó határa ≥ 90% volt az anti-mumpsbo.
|
A 42. napon
|
|
A kanyaró vírus elleni antitestek koncentrációja (ELISA módszerrel)
Időkeret: A 42. napon
|
Az antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációként (GMC) fejeztük ki mIU/ml-ben.
|
A 42. napon
|
|
Mumpsz vírus elleni antitest-koncentrációk (ELISA módszerrel)
Időkeret: A 42. napon
|
Az antitest-koncentrációkat GMC-kben fejeztük ki EU/ml-ben.
|
A 42. napon
|
|
Mumpsz vírus elleni antitest-koncentrációk (PRNT szerint)
Időkeret: A 42. napon
|
Az antitest-koncentrációkat geometriai átlagtiterekben (GMT-k) fejeztük ki.
|
A 42. napon
|
|
Rubeolavírus elleni antitest-koncentrációk (ELISA-val)
Időkeret: A 42. napon
|
Az antitest-koncentrációkat GMC-ben fejeztük ki NE/ml-ben.
|
A 42. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a kanyaró vírus elleni antitest-koncentráció megegyezik vagy meghaladja a határértéket (ELISA módszerrel)
Időkeret: A 84. napon
|
A kanyaróvírus esetében a szeroválaszt úgy határozták meg, hogy a vakcinázás utáni kanyaróvírus elleni antitest-koncentráció ≥ 200 mIU/ml (ELISA) volt azoknál az alanyoknál, akik szeronegatívak voltak (antitestkoncentráció < 150 mIU/ml) az 1. adag beadása előtt.
|
A 84. napon
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a mumpsz vírus elleni antitest-koncentrációja megegyezik a határértékkel vagy meghaladja azt (ELISA módszerrel)
Időkeret: A 84. napon
|
A mumpszvírus esetében a szeroválaszt úgy határozták meg, hogy az oltás utáni mumpsz vírus elleni antitest-koncentráció ≥ 10 EU/mL (ELISA) volt azoknál az alanyoknál, akik szeronegatívak voltak (antitestkoncentráció < 5 EU/mL) az 1. adag beadása előtt.
|
A 84. napon
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a rubeola vírus elleni antitest koncentrációja megegyezik a határértékkel vagy meghaladja azt (ELISA módszerrel)
Időkeret: A 84. napon
|
A rubeola vírus esetében a szeroválaszt a vakcinázás utáni rubeola vírus elleni antitest-koncentrációban ≥ 10 NE/ml (ELISA) határozták meg azoknál az alanyoknál, akik szeronegatívak voltak (antitestkoncentráció < 4 NE/ml) az 1. adag beadása előtt.
|
A 84. napon
|
|
A kanyaró vírus elleni antitestek koncentrációja (ELISA módszerrel)
Időkeret: A 84. napon
|
Az antitest-koncentrációkat GMC-kben fejeztük ki mIU/ml-ben.
|
A 84. napon
|
|
Mumpsz vírus elleni antitest-koncentrációk (ELISA módszerrel)
Időkeret: A 84. napon
|
Az antitest-koncentrációkat GMC-kben fejeztük ki EU/ml-ben.
|
A 84. napon
|
|
Rubeolavírus elleni antitest-koncentrációk (ELISA-val)
Időkeret: A 84. napon
|
Az antitest-koncentrációkat GMC-ben fejeztük ki NE/ml-ben.
|
A 84. napon
|
|
Azon alanyok száma, akiknél bármilyen kért helyi nemkívánatos esemény (AE) jelentkezett az 1. adag után
Időkeret: Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) időszakban
|
A kért helyi nemkívánatos események a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak.
Bármely = Az AE előfordulása az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól függetlenül.
|
Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) időszakban
|
|
Azon alanyok száma, akiknek a 2. adag után kért helyi AE-je van
Időkeret: Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) időszakban
|
A kért helyi nemkívánatos események a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak.
Bármely = Az AE előfordulása az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól függetlenül.
|
Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) időszakban
|
|
Azon alanyok száma, akiknél az 1. adag beadása után kértek általános AE-t
Időkeret: Az oltást követő 15 napos (0-14. nap) időszak alatt
|
A kért általános nemkívánatos események a következők voltak: álmosság, ingerlékenység/nyugtalanság és étvágytalanság.
Bármely = Az AE előfordulása az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól függetlenül.
|
Az oltást követő 15 napos (0-14. nap) időszak alatt
|
|
Lázról számolt alanyok száma 1. adag után
Időkeret: Az oltást követő 43 napos (0-42. nap) alatt
|
Bármilyen láz = Láz (hónalji) ≥ 38°C.
|
Az oltást követő 43 napos (0-42. nap) alatt
|
|
Azon alanyok száma, akik lázról számoltak be a 2. adag után
Időkeret: Az oltást követő 43 napos (0-42. nap) alatt
|
Bármilyen láz = Láz (hónalji) ≥ 38°C.
|
Az oltást követő 43 napos (0-42. nap) alatt
|
|
Azon alanyok száma, akik az adagolás után kiütést jelentettek 1
Időkeret: Az oltást követő 43 napos (0-42. nap) alatt
|
Megvizsgálták a lokalizált vagy generalizált kiütéseket, a lázzal járó kiütéseket, a varicella-szerű kiütéseket és a kanyaró/rubeola-szerű kiütéseket.
Bármely = Az AE előfordulása az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól függetlenül.
|
Az oltást követő 43 napos (0-42. nap) alatt
|
|
Azon alanyok száma, akik az adag beadása után kiütést jelentettek 2
Időkeret: Az oltást követő 43 napos (0-42. nap) alatt
|
Megvizsgálták a lokalizált vagy generalizált kiütéseket, a lázzal járó kiütéseket, a varicella-szerű kiütéseket és a kanyaró/rubeola-szerű kiütéseket.
Bármely = Az AE előfordulása az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól függetlenül.
|
Az oltást követő 43 napos (0-42. nap) alatt
|
|
Azon alanyok száma, akik MMR-specifikusan kértek általános AE-t az 1. adag után
Időkeret: Az oltást követő 43 napos (0-42. nap) alatt
|
Az értékelt MMR-specifikus kért általános nemkívánatos események az agyhártyagyulladásra gyanús jelek voltak, beleértve a lázgörcsöket és a fültőmirigy-/nyálmirigy duzzanatot.
Bármely = Az AE előfordulása az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól függetlenül.
|
Az oltást követő 43 napos (0-42. nap) alatt
|
|
Azon alanyok száma, akik a 2. adag utáni MMR-specifikus általános AE-t jelentették
Időkeret: Az oltást követő 43 napos (0-42. nap) alatt
|
Az értékelt MMR-specifikus kért általános nemkívánatos események az agyhártyagyulladásra gyanús jelek voltak, beleértve a lázgörcsöket és a fültőmirigy-/nyálmirigy duzzanatot.
Bármely = Az AE előfordulása az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól függetlenül.
|
Az oltást követő 43 napos (0-42. nap) alatt
|
|
Az 1. adag utáni kéretlen AES-t bejelentő alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 43 napos (0-42. nap) alatt
|
Kéretlen mellékhatásnak minősült minden olyan mellékhatás, amelyet jelentettek a klinikai vizsgálat során kérteken kívül, valamint minden olyan kért mellékhatás, amely a kért nemkívánatos események meghatározott nyomon követési időszakán kívül jelentkezik.
Bármely = Az AE előfordulása az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól függetlenül.
|
Az oltást követő 43 napos (0-42. nap) alatt
|
|
Azon alanyok száma, akik 2. adag utáni kéretlen AES-t jelentettek
Időkeret: Az oltást követő 43 napos (0-42. nap) alatt
|
Kéretlen mellékhatásnak minősült minden olyan mellékhatás, amelyet jelentettek a klinikai vizsgálat során kérteken kívül, valamint minden olyan kért mellékhatás, amely a kért nemkívánatos események meghatározott nyomon követési időszakán kívül jelentkezik.
Bármely = Az AE előfordulása az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól függetlenül.
|
Az oltást követő 43 napos (0-42. nap) alatt
|
|
Azon alanyok száma, akik valamilyen különleges érdeklődésre számot tartó AE-t jelentettek
Időkeret: A 0. naptól a vizsgálat végéig (222. nap)
|
A különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események közé tartoztak az újonnan kialakuló krónikus betegségek (NOCD) (például autoimmun betegségek, asztma, I-es típusú cukorbetegség, vasculitis, cöliákia, szubakut vagy krónikus thrombocytopeniával és allergiákkal kapcsolatos állapotok), valamint a sürgősségi osztály (ER) látogatását igénylő nemkívánatos események .
|
A 0. naptól a vizsgálat végéig (222. nap)
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) jelentő alanyok száma
Időkeret: A 0. naptól a vizsgálat végéig (222. nap)
|
A értékelt SAE-k közé tartozik minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halállal végződött, életveszélyes volt, kórházi kezelést igényelt vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását, illetve rokkantságot/rokkantságot eredményezett.
|
A 0. naptól a vizsgálat végéig (222. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. október 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Morbillivírus fertőzések
- Paramyxoviridae fertőzések
- Mononegavirales fertőzések
- A nyálmirigyek betegségei
- Togaviridae fertőzések
- Rubivírus fertőzések
- Rubulavírus fertőzések
- Parotitis
- Parotis betegségek
- Kanyaró
- Rubeola
- Mumpsz
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőoltások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 115649
- 2011-004905-26 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .