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GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 麻疹-腮腺炎-风疹 (MMR) 联合疫苗对 2 岁儿童的免疫原性和安全性研究

2020年12月15日 更新者：GlaxoSmithKline

GSK Biologicals 的 Priorix 疫苗 (209762) 在保质期结束时的免疫原性和安全性研究与 Merck & Co., Inc. 的麻疹-腮腺炎-风疹 (MMR) 疫苗相比，两种疫苗均接种 2 剂健康儿童 2 岁时的时间表

本研究的目的是通过将 GSK Biologicals 的三价 MMR 疫苗与获准使用的 Merck & Co., Inc. 的 MMR 疫苗进行比较，从免疫原性和安全性方面评估保质期结束时的效力在美国（US）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该试验是一项 IIIA 期、随机、观察者盲法、对照、多中心、多国家研究，有四个平行组。 本研究将评估 GSK Biologicals 的三价研究性 MMR 疫苗（在本文中称为 Inv_MMR 疫苗）与美国护理标准比较疫苗（M-M-R II，Merck and Co., Inc.，称为 Inv_MMR 疫苗）的免疫原性和安全性在整个文档中作为 Com_MMR）在儿童生命的第二年。 这项两剂研究的第一剂旨在确定 Inv_MMR 疫苗保质期效力的终止。 Inv_MMR 疫苗将分两批接种；最低效力之一，指定为 Inv_MMR_Min；另一个处于中等或中等效力的 Inv_MMR_Med 分配给两组。 这两个 Inv_MMR 组的第二剂效力将在已上市疫苗的释放范围内。 Com_MMR 疫苗将由指定为 Com_MMR_L1 和 Com_MMR_L2 的两个批次组成，并将在研究中作为合并批次进行分析。 第一剂 MMR 疫苗将与 Varivax、Havrix 和（仅在美国子队列中）Prevnar 13 共同接种，这些疫苗在美国经常接种给这个年龄段的儿童。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4538

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 捷克语
      • Benesov、捷克语、256 01
        • GSK Investigational Site
      • Chlumec nad Cidlinou、捷克语、50351
        • GSK Investigational Site
      • Decin、捷克语、405 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec、捷克语、37701
        • GSK Investigational Site
      • Kladno、捷克语、272 01
        • GSK Investigational Site
      • Liberec、捷克语、46015
        • GSK Investigational Site
      • Lipnik nad Becvou、捷克语、75131
        • GSK Investigational Site
      • Nachod、捷克语、547 01
        • GSK Investigational Site
      • Odolena voda、捷克语、25070
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba、捷克语、70800
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice、捷克语、532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6、捷克语、1600
        • GSK Investigational Site
  • 波多黎各
      • Guayama、波多黎各、00784
        • GSK Investigational Site
      • Ponce、波多黎各、00716
        • GSK Investigational Site
      • San Juan、波多黎各、00936-5067
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      • Chiang mai、泰国、50200
        • GSK Investigational Site
      • Pathum Thani、泰国、12120
        • GSK Investigational Site
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    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
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      • Phoenix、Arizona、美国、85032
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        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • West Covina、California、美国、91790
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      • Tampa、Florida、美国、33606
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    • Indiana
      • Muncie、Indiana、美国、47304-5547
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      • New Albany、Indiana、美国、47150
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    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50265
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    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67205
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    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
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      • Annapolis、Maryland、美国、21401
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      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • GSK Investigational Site
      • Frederick、Maryland、美国、21702
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      • Kansas City、Missouri、美国、64108
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    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68505
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln、Nebraska、美国、68504
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      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Clyde、North Carolina、美国、28721
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国、45414
        • GSK Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • GSK Investigational Site
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • GSK Investigational Site
      • Youngstown、Ohio、美国、44514
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、美国、97030
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Johnstown、Pennsylvania、美国、15904
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • GSK Investigational Site
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77087
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton、Utah、美国、84041
        • GSK Investigational Site
      • Saint George、Utah、美国、84790
        • GSK Investigational Site
      • Springville、Utah、美国、84663
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Midlothian、Virginia、美国、23113
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国、23223
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Ellensburg、Washington、美国、98926
        • GSK Investigational Site
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、芬兰、00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa、芬兰、04400
        • GSK Investigational Site
      • Oulu、芬兰、90220
        • GSK Investigational Site
      • Tampere、芬兰、33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku、芬兰、20520
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Antequera/Málaga、西班牙、29200
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08042
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona)、西班牙、08540
        • GSK Investigational Site
      • L'Eliana, Valencia、西班牙、46183
        • GSK Investigational Site
      • Manlleu、西班牙、08560
        • GSK Investigational Site
      • Quart De Poblet, Valencia、西班牙、46930
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46020
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46024
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46200
        • GSK Investigational Site
      • Vic、西班牙、08500
        • GSK Investigational Site
  • 马来西亚
      • Kuala Terengganu、马来西亚、20400
        • GSK Investigational Site
      • Kuching、马来西亚、93586
        • GSK Investigational Site
      • Sibu、马来西亚、96000
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 接种疫苗时年龄在 12 至 15 个月之间的男性或女性儿童。
  • 研究者认为孩子的父母或合法可接受的代表 (LAR(s)) 能够并且将会遵守方案的要求。
  • 从儿童的父母/LAR 处获得的书面知情同意书。
  • 根据研究者的临床检查和对儿童病史的评估确定，儿童健康状况稳定。

仅限美国儿童：

• 儿童之前接受过 3 剂系列的 Prevnar 13，最后一剂是在研究开始前至少 60 天。

排除标准：

  • 孩子在照顾。
  • 在研究疫苗接种前 30 天开始的期间内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或在整个研究期间计划使用。

  • 同时参加另一项临床研究，在该研究中，孩子已经或将接触到研究或非研究产品。 在第一次疫苗接种前 180 天开始长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物，或在整个研究期间计划服用任何免疫抑制和免疫调节药物。

    • 允许吸入和局部使用类固醇。

  • 在第 1 次访问研究疫苗接种前 30 天开始到第 2 次访问结束（或美国第 2 次给药后子队列的第 3 次访问结束）期间计划的给药/给药未被研究方案预见。 请注意：

    • 灭活流感 (Flu) 疫苗和 B 型流感嗜血杆菌结合疫苗 (Hib) 疫苗可在研究期间的任何时间接种，包括研究疫苗接种当天（流感和 Hib 疫苗必须在与研究疫苗不同的地点接种/秒）。
    • 任何适合年龄的疫苗都可以从第 2 次就诊开始（或美国第 2 剂后亚组从第 3 次就诊开始）以及此后的任何时间接种。
  • 在第 1 次访问研究疫苗接种前 180 天开始或计划从疫苗接种之日起到第 2 次访问时的免疫原性评估或第 3 次美国接种后第 2 次访问时给药免疫球蛋白和/或任何血液制品-队列。
  • 麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹和/或甲型肝炎病史。
  • 在第一次研究疫苗接种前 30 天开始的期间内已知接触过麻疹、腮腺炎、风疹和/或水痘/带状疱疹。
  • 以前接种过麻疹、腮腺炎、风疹、甲型肝炎和/或水痘病毒疫苗。
  • 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
  • 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
  • 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧，包括对新霉素、乳胶或明胶过敏。
  • 血液恶液质、白血病、任何类型的淋巴瘤或其他影响骨髓或淋巴系统的恶性肿瘤。
  • 入学时患有急性疾病。 急性疾病定义为伴有或不伴有发烧的中度或重度疾病。 发烧定义为温度≥38°C/100.4°F 通过任何适合年龄的途径。 所有疫苗都可以接种给患有轻微疾病的人，例如腹泻、轻度上呼吸道感染但不发烧。
  • 根据病史，未经治疗的活动性肺结核。
  • 研究者认为妨碍儿童参与研究的任何其他情况。

仅限美国儿童：

• 先前接受过第四剂任何肺炎球菌结合疫苗的儿童。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Inv_MMR_Min组
受试者接受一剂 GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 的麻疹、腮腺炎、风疹 (MMR) 疫苗 Priorix (Inv_MMR)，来自最小效力批次 (Inv_MMR_Min)，与 Varivax (VV) 和 Havrix (HAV) 疫苗共同接种第 0 天。所有美国受试者也共同接种了 Prevnar 13 (PCV-13) 疫苗。 大约 6 周后，在第 42 天，受试者接受来自另一批 Inv_MMR 疫苗 (Inv_MMR_Release) 的剂量，作为第二剂。 Inv_MMR 和 VV 疫苗分别在左臂和右臂的三头肌区域皮下注射。 HAV 和 PCV-13 疫苗分别在右大腿和左大腿的前外侧区域肌肉注射。
生物：先验
受试者在第 0 天接受一剂最小 (Inv_MMR_Min) 或中等 (Inv_MMR_Med) 效价批次，并在第 42 天接受一剂单独的效价批次 (Inv_MMR_Release)，在左臂的三头肌区域皮下给药。
其他名称：
  • GSK Biologicals 的麻疹减毒活疫苗
  • 腮腺炎
  • 风疹疫苗
生物：瓦力瓦克斯
在第 0 天，受试者在右臂的三头肌区域接受一剂与研究疫苗（Priorix 和 M-M-R II）皮下联合给药。
其他名称：
  • 默克公司
  • 居住
  • Inc. 的水痘病毒疫苗
生物：哈弗里克斯
受试者在第 0 天在右大腿的前外侧区域接受一剂与研究疫苗（Priorix 和 M-M-R II）共同肌肉注射。
其他名称：
  • 灭活
  • GSK Biologicals 的甲型肝炎疫苗
生物：Prevnar 13
美国受试者在第 0 天在左大腿前外侧区域接受一剂与研究疫苗（Priorix 和 M-M-R II）共同肌肉注射。
其他名称：
  • 辉瑞公司的肺炎球菌13价结合疫苗（白喉CRM197蛋白）
实验性的：Inv_MMR_Med Group
受试者接受一剂 GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 的麻疹、腮腺炎、风疹 (MMR) 疫苗 Priorix (Inv_MMR)，来自中等或中效批次 (Inv_MMR_Med)，与 Varivax (VV) 和 Havrix ( HAV) 疫苗在第 0 天。所有美国受试者也共同接种了 Prevnar 13 (PCV-13) 疫苗。 大约 6 周后，在第 42 天，受试者接受来自另一批 Inv_MMR 疫苗 (Inv_MMR_Release) 的剂量，作为第二剂。 Inv_MMR 和 VV 疫苗分别在左臂和右臂的三头肌区域皮下注射。 HAV 和 PCV-13 疫苗分别在右大腿和左大腿的前外侧区域肌肉注射。
生物：先验
受试者在第 0 天接受一剂最小 (Inv_MMR_Min) 或中等 (Inv_MMR_Med) 效价批次，并在第 42 天接受一剂单独的效价批次 (Inv_MMR_Release)，在左臂的三头肌区域皮下给药。
其他名称：
  • GSK Biologicals 的麻疹减毒活疫苗
  • 腮腺炎
  • 风疹疫苗
生物：瓦力瓦克斯
在第 0 天，受试者在右臂的三头肌区域接受一剂与研究疫苗（Priorix 和 M-M-R II）皮下联合给药。
其他名称：
  • 默克公司
  • 居住
  • Inc. 的水痘病毒疫苗
生物：哈弗里克斯
受试者在第 0 天在右大腿的前外侧区域接受一剂与研究疫苗（Priorix 和 M-M-R II）共同肌肉注射。
其他名称：
  • 灭活
  • GSK Biologicals 的甲型肝炎疫苗
生物：Prevnar 13
美国受试者在第 0 天在左大腿前外侧区域接受一剂与研究疫苗（Priorix 和 M-M-R II）共同肌肉注射。
其他名称：
  • 辉瑞公司的肺炎球菌13价结合疫苗（白喉CRM197蛋白）
有源比较器：Com_MMR集团
受试者在第 0 天接受一剂 M-M-R II (Com_MMR) 疫苗（批次 1 或批次 2），并与 Varivax (VV) 和 Havrix (HAV) 疫苗共同接种。所有美国受试者也同时接种 Prevnar 13 (PCV- 13）疫苗。 大约 6 周后，在第 42 天，受试者接种一剂 Com_MMR 疫苗（批次 1 或批次 2）作为第二剂。 Com_MMR 和 VV 疫苗分别在左臂和右臂的三头肌区域皮下注射。 HAV 和 PCV-13 疫苗分别在右大腿和左大腿的前外侧区域肌肉注射。
生物：瓦力瓦克斯
在第 0 天，受试者在右臂的三头肌区域接受一剂与研究疫苗（Priorix 和 M-M-R II）皮下联合给药。
其他名称：
  • 默克公司
  • 居住
  • Inc. 的水痘病毒疫苗
生物：哈弗里克斯
受试者在第 0 天在右大腿的前外侧区域接受一剂与研究疫苗（Priorix 和 M-M-R II）共同肌肉注射。
其他名称：
  • 灭活
  • GSK Biologicals 的甲型肝炎疫苗
生物：Prevnar 13
美国受试者在第 0 天在左大腿前外侧区域接受一剂与研究疫苗（Priorix 和 M-M-R II）共同肌肉注射。
其他名称：
  • 辉瑞公司的肺炎球菌13价结合疫苗（白喉CRM197蛋白）
生物：M-M-R II
受试者接受两剂批次 1 或批次 2，一剂在第 0 天，一剂在第 42 天，在左臂的三头肌区域皮下给药。
其他名称：
  • 默克公司
  • 居住
  • 腮腺炎
  • Inc.的麻疹
  • 风疹病毒疫苗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抗麻疹病毒抗体浓度等于或高于临界值的受试者百分比（通过酶联免疫吸附测定 [ELISA]）
大体时间：在第 42 天
对于麻疹病毒，血清反应定义为接种前血清反应阴性（抗体浓度小于 [<] 150 mIU/mL）的受试者接种疫苗后抗麻疹病毒抗体浓度等于或高于 [≥] 200 mIU/mL (ELISA)第 1 剂。证明 Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med 疫苗在第 42 天的麻疹病毒血清反应率方面可接受的免疫反应的标准：Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med 血清反应率的双侧 97.5% CI 下限为 ≥ 90% 的麻疹病毒抗体。
在第 42 天
抗腮腺炎病毒抗体浓度等于或高于临界值的受试者百分比（通过 ELISA）
大体时间：在第 42 天
对于腮腺炎病毒，血清反应定义为接种疫苗后抗腮腺炎病毒抗体浓度 ≥ 10 EU/mL (ELISA) 在第 1 剂之前为血清反应阴性（抗体浓度 < 5 EU/mL）的受试者中。证明可接受免疫力的标准Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med 疫苗在第 42 天对腮腺炎病毒的血清反应率的反应：Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med 血清反应率的双侧 97.5% CI 的下限对于腮腺炎病毒抗体≥ 90%。
在第 42 天
抗腮腺炎病毒抗体浓度等于或高于临界值的受试者百分比（通过斑块减少中和试验 [PRNT]）
大体时间：在第 42 天
对于通过 PRNT 测量的腮腺炎病毒，血清反应定义为疫苗接种后抗腮腺炎病毒抗体浓度 ≥ 4 终点稀释 50% (ED50) (PRNT) 在第 1 剂之前血清反应阴性（抗体浓度 < 2.5 ED50）的受试者中.
在第 42 天
抗风疹病毒抗体浓度等于或高于临界值的受试者百分比（通过 ELISA）
大体时间：在第 42 天
对于风疹病毒，血清反应被定义为接种疫苗后抗风疹病毒抗体浓度 ≥ 10 IU/mL (ELISA) 在第 1 剂之前血清反应阴性（抗体浓度 < 4 IU/mL）的受试者中。证明可接受免疫力的标准Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med 疫苗在第 42 天对风疹病毒的血清反应率的反应：对于腮腺炎病毒抗体，Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med 血清反应率的双侧 97.5% CI 下限为 ≥ 90%。
在第 42 天
抗麻疹病毒抗体浓度（通过 ELISA）
大体时间：在第 42 天
抗体浓度表示为几何平均浓度 (GMC)，单位为 mIU/mL。
在第 42 天
抗腮腺炎病毒抗体浓度（ELISA法）
大体时间：在第 42 天
抗体浓度以 EU/mL 表示为 GMC。
在第 42 天
抗腮腺炎病毒抗体浓度（PRNT）
大体时间：在第 42 天
抗体浓度表示为几何平均滴度 (GMT)。
在第 42 天
抗风疹病毒抗体浓度（通过 ELISA）
大体时间：在第 42 天
抗体浓度以 IU/mL 表示为 GMC。
在第 42 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗麻疹病毒抗体浓度等于或高于临界值的受试者百分比（通过 ELISA）
大体时间：在第 84 天
对于麻疹病毒，血清反应定义为在第 1 剂之前为血清反应阴性（抗体浓度 < 150 mIU/mL）的受试者中接种后抗麻疹病毒抗体浓度 ≥ 200 mIU/mL (ELISA)。
在第 84 天
抗腮腺炎病毒抗体浓度等于或高于临界值的受试者百分比（通过 ELISA）
大体时间：在第 84 天
对于腮腺炎病毒，血清反应定义为在第 1 剂之前为血清反应阴性（抗体浓度 < 5 EU/mL）的受试者中接种后抗腮腺炎病毒抗体浓度 ≥ 10 EU/mL (ELISA)。
在第 84 天
抗风疹病毒抗体浓度等于或高于临界值的受试者百分比（通过 ELISA）
大体时间：在第 84 天
对于风疹病毒，血清反应定义为接种疫苗后抗风疹病毒抗体浓度 ≥ 10 IU/mL (ELISA) 在第 1 剂之前为血清反应阴性（抗体浓度 < 4 IU/mL）的受试者中。
在第 84 天
抗麻疹病毒抗体浓度（通过 ELISA）
大体时间：在第 84 天
抗体浓度表示为 GMC，单位为 mIU/mL。
在第 84 天
抗腮腺炎病毒抗体浓度（ELISA法）
大体时间：在第 84 天
抗体浓度以 EU/mL 表示为 GMC。
在第 84 天
抗风疹病毒抗体浓度（通过 ELISA）
大体时间：在第 84 天
抗体浓度以 IU/mL 表示为 GMC。
在第 84 天
剂量 1 后出现任何自发的局部不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：在接种疫苗后的 4 天（第 0-3 天）期间
评估的征集局部 AE 是疼痛、发红和肿胀。 任何 = AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
在接种疫苗后的 4 天（第 0-3 天）期间
剂量 2 后有任何请求的局部 AE 的受试者数量
大体时间：在接种疫苗后的 4 天（第 0-3 天）期间
评估的征集局部 AE 是疼痛、发红和肿胀。 任何 = AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
在接种疫苗后的 4 天（第 0-3 天）期间
剂量 1 后具有任何请求的一般 AE 的受试者数量
大体时间：在疫苗接种后的 15 天（第 0-14 天）期间
评估的征集一般 AE 为嗜睡、烦躁/烦躁和食欲不振。 任何 = AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
在疫苗接种后的 15 天（第 0-14 天）期间
报告服药后发烧的受试者人数 1
大体时间：在接种疫苗后的 43 天（第 0-42 天）期间
任何发烧 = 发烧（腋窝）≥ 38°C。
在接种疫苗后的 43 天（第 0-42 天）期间
报告给药后发烧的受试者人数 2
大体时间：在接种疫苗后的 43 天（第 0-42 天）期间
任何发烧 = 发烧（腋窝）≥ 38°C。
在接种疫苗后的 43 天（第 0-42 天）期间
报告给药后出现任何皮疹的受试者人数 1
大体时间：在接种疫苗后的 43 天（第 0-42 天）期间
评估是否有任何局部或全身性皮疹、伴有发热的皮疹、水痘样皮疹和麻疹/风疹样皮疹。 任何 = AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
在接种疫苗后的 43 天（第 0-42 天）期间
报告给药后出现任何皮疹的受试者人数 2
大体时间：在接种疫苗后的 43 天（第 0-42 天）期间
评估是否有任何局部或全身性皮疹、伴有发热的皮疹、水痘样皮疹和麻疹/风疹样皮疹。 任何 = AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
在接种疫苗后的 43 天（第 0-42 天）期间
报告第 1 剂后任何 MMR 特定征求的一般 AE 的受试者数量
大体时间：在接种疫苗后的 43 天（第 0-42 天）期间
评估的 MMR 特定征求的一般 AE 是任何疑似脑膜炎迹象，包括热性惊厥和腮腺/唾液腺肿胀。 任何 = AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
在接种疫苗后的 43 天（第 0-42 天）期间
报告第 2 剂后任何 MMR 特定征求的一般 AE 的受试者数量
大体时间：在接种疫苗后的 43 天（第 0-42 天）期间
评估的 MMR 特定征求的一般 AE 是任何疑似脑膜炎迹象，包括热性惊厥和腮腺/唾液腺肿胀。 任何 = AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
在接种疫苗后的 43 天（第 0-42 天）期间
报告任何未经请求的 AES 给药后的受试者数量 1
大体时间：在接种疫苗后的 43 天（第 0-42 天）期间
未经请求的 AE 被定义为除临床研究期间征求的 AE 之外报告的任何 AE 以及在征求的 AE 的指定随访期之外发生的任何征求的 AE。 任何 = AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
在接种疫苗后的 43 天（第 0-42 天）期间
报告任何未经请求的 AES 给药后的受试者数量 2
大体时间：在接种疫苗后的 43 天（第 0-42 天）期间
未经请求的 AE 被定义为除临床研究期间征求的 AE 之外报告的任何 AE 以及在征求的 AE 的指定随访期之外发生的任何征求的 AE。 任何 = AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
在接种疫苗后的 43 天（第 0-42 天）期间
报告任何特别感兴趣的 AE 的受试者数量
大体时间：从第 0 天到研究结束（第 222 天）
特别感兴趣的 AE 包括新发慢性疾病 (NOCD)（例如，自身免疫性疾病、哮喘、I 型糖尿病、血管炎、乳糜泻、与亚急性或慢性血小板减少症和过敏相关的病症）和促使急诊室 (ER) 就诊的 AE .
从第 0 天到研究结束（第 222 天）
报告任何严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：从第 0 天到研究结束（第 222 天）
评估的 SAE 包括任何导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗或导致残疾/无能力的不良医疗事件。
从第 0 天到研究结束（第 222 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年10月10日

初级完成 (实际的)

2015年2月3日

研究完成 (实际的)

2015年8月18日

研究注册日期

首次提交

2012年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月6日

首次发布 (估计)

2012年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月15日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 115649
  • 2011-004905-26 (EudraCT编号)

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