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Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des kombinierten Masern-Mumps-Röteln (MMR)-Impfstoffs von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bei Kindern im zweiten Lebensjahr

15. Dezember 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des Priorix-Impfstoffs (209762) von GSK Biologicals bei einer Wirksamkeit am Ende der Haltbarkeitsdauer im Vergleich zum Masern-Mumps-Röteln (MMR)-Impfstoff von Merck & Co., Inc., wenn beide in einer 2-Dosis verabreicht werden Zeitplan für gesunde Kinder im 2. Lebensjahr

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit am Ende der Haltbarkeit im Hinblick auf die Immunogenität und Sicherheit des trivalenten MMR-Impfstoffs von GSK Biologicals zu bewerten, indem er mit dem MMR-Impfstoff von Merck & Co., Inc. verglichen wird, der zur Verwendung zugelassen ist in den Vereinigten Staaten (USA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, beobachterblinde, kontrollierte, multizentrische, länderübergreifende Studie der Phase IIIA mit vier parallelen Gruppen. Diese Studie wird die Immunogenität und Sicherheit des trivalenten MMR-Impfstoffs von GSK Biologicals (in diesem Dokument als Inv_MMR-Impfstoff bezeichnet) im Vergleich zum US-Vergleichsimpfstoff (M-M-R II, Merck and Co., Inc., bezeichnet) bewerten in diesem Dokument als Com_MMR bezeichnet) bei Kindern im zweiten Lebensjahr. Die erste Dosis dieser Zwei-Dosen-Studie soll die Wirksamkeit des Inv_MMR-Impfstoffs am Ende der Haltbarkeitsdauer bestimmen. Der Inv_MMR-Impfstoff wird als eine von zwei Chargen verabreicht; eine mit minimaler Potenz, bezeichnet als Inv_MMR_Min; und die andere bei einer mittleren oder mittleren Potenz, die als Inv_MMR_Med bezeichnet wird, für zwei Gruppen. Die zweite Dosis für diese beiden Inv_MMR-Gruppen wird eine Wirksamkeit innerhalb des Freisetzungsbereichs des vermarkteten Impfstoffs haben. Der Com_MMR-Impfstoff besteht aus zwei Chargen mit den Bezeichnungen Com_MMR_L1 und Com_MMR_L2 und wird als gepoolte Chargen innerhalb der Studie analysiert. Die erste MMR-Impfstoffdosis wird zusammen mit Varivax, Havrix und (nur in der US-Subkohorte) Prevnar 13 verabreicht, die Kindern dieses Alters in den USA routinemäßig verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4538

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finnland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finnland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Terengganu, Malaysia, 20400
        • GSK Investigational Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • GSK Investigational Site
      • Sibu, Malaysia, 96000
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Guayama, Puerto Rico, 00784
        • GSK Investigational Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Antequera/Málaga, Spanien, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08042
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Spanien, 08540
        • GSK Investigational Site
      • L'Eliana, Valencia, Spanien, 46183
        • GSK Investigational Site
      • Manlleu, Spanien, 08560
        • GSK Investigational Site
      • Quart De Poblet, Valencia, Spanien, 46930
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46020
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46024
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46200
        • GSK Investigational Site
      • Vic, Spanien, 08500
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiang mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Benesov, Tschechien, 256 01
        • GSK Investigational Site
      • Chlumec nad Cidlinou, Tschechien, 50351
        • GSK Investigational Site
      • Decin, Tschechien, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Tschechien, 37701
        • GSK Investigational Site
      • Kladno, Tschechien, 272 01
        • GSK Investigational Site
      • Liberec, Tschechien, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Lipnik nad Becvou, Tschechien, 75131
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Tschechien, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Odolena voda, Tschechien, 25070
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 70800
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tschechien, 1600
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47304-5547
        • GSK Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68504
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28721
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • GSK Investigational Site
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44514
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15904
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77087
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • GSK Investigational Site
      • Springville, Utah, Vereinigte Staaten, 84663
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23113
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23223
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Ellensburg, Washington, Vereinigte Staaten, 98926
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Kind im Alter zwischen 12 und 15 Monaten zum Zeitpunkt der Impfung.
  • Der Prüfer ist der Ansicht, dass die Eltern oder der/die rechtlich zulässige(n) Vertreter (LAR(s)) des Kindes die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/LAR(s) des Kindes.
  • Das Kind ist bei stabiler Gesundheit, wie durch die klinische Untersuchung des Prüfarztes und die Beurteilung der Krankengeschichte des Kindes festgestellt wurde.

Nur für US-Kinder:

• Kinder, die zuvor eine 3-Dosen-Serie von Prevnar 13 erhalten haben, wobei die letzte Dosis mindestens 60 Tage vor Studieneintritt erfolgte.

Ausschlusskriterien:

  • Kind in Pflege.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des/der Studienimpfstoff(e) während des Zeitraums ab 30 Tage vor dem Tag der Studienimpfung oder geplante Verwendung während des gesamten Studienzeitraums.

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der das Kind einem Prüfprodukt oder einem Nichtprüfprodukt ausgesetzt war oder sein wird. Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums beginnend 180 Tage vor der ersten Impfdosis oder jede geplante Verabreichung von immunsuppressiven und immunmodifizierenden Arzneimitteln während der gesamten Studie.

    • Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.

  • Geplante Verabreichung / Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums, der 30 Tage vor der Studienimpfung bei Visite 1 beginnt und bei Visite 2 endet (oder bei Visite 3 für die Subkohorte nach der 2. Dosis in den USA endet). Bitte beachten Sie:

    • Inaktivierter Influenza-(Grippe-)Impfstoff und Haemophilus-influenzae-Typ-b-Konjugatimpfstoff (Hib)-Impfstoffe können jederzeit während der Studie verabreicht werden, einschließlich am Tag der Studienimpfung (Grippe- und Hib-Impfstoffe müssen an einem anderen Ort verabreicht werden als der Studienimpfstoff/ S).
    • Jeder altersgerechte Impfstoff kann ab Visite 2 (oder ab Visite 3 für die Subkohorte nach Dosis 2 in den USA) und jederzeit danach verabreicht werden.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten während des Zeitraums beginnend 180 Tage vor der Studienimpfung bei Visite 1 oder geplante Verabreichung ab dem Datum der Impfung bis zur Immunogenitätsbewertung bei Visite 2 oder bei Visite 3 für die US-Untersuchung nach Dosis 2 -Kohorte.
  • Vorgeschichte von Masern-, Mumps-, Röteln-, Windpocken-/Zoster- und/oder Hepatitis-A-Erkrankungen.
  • Bekannte Exposition gegenüber Masern, Mumps, Röteln und/oder Windpocken/Zoster während des Zeitraums, der 30 Tage vor der ersten Studienimpfung beginnt.
  • Vorherige Impfung gegen Masern, Mumps, Röteln, Hepatitis A und/oder Varicella-Viren.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
  • Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe verschlimmert werden, einschließlich Überempfindlichkeit gegen Neomycin, Latex oder Gelatine.
  • Blutdyskrasie, Leukämie, Lymphome jeglicher Art oder andere bösartige Neubildungen, die das Knochenmark oder das Lymphsystem betreffen.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung. Eine akute Erkrankung ist definiert als das Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber. Fieber ist definiert als eine Temperatur ≥38°C/100,4°F auf jedem altersgerechten Weg. Alle Impfstoffe können Personen mit leichten Erkrankungen wie Durchfall, leichter Infektion der oberen Atemwege ohne Fieber verabreicht werden.
  • Aktive unbehandelte Tuberkulose basierend auf der Krankengeschichte.
  • Jede andere Bedingung, die das Kind nach Meinung des Prüfarztes an der Teilnahme an der Studie hindert.

Nur für US-Kinder:

• Ein Kind, das zuvor eine vierte Dosis eines beliebigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoffes erhalten hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inv_MMR_Min-Gruppe
Die Probanden erhalten eine Dosis Priorix (Inv_MMR) von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals gegen Masern, Mumps, Röteln (MMR) aus einer Mindestkonzentrationscharge (Inv_MMR_Min), die zusammen mit den Impfstoffen Varivax (VV) und Havrix (HAV) verabreicht wird Tag 0. Allen US-Subjekten wird auch der Impfstoff Prevnar 13 (PCV-13) gleichzeitig verabreicht. Ungefähr 6 Wochen später, an Tag 42, wird den Probanden eine Dosis aus einer separaten Charge des Inv_MMR-Impfstoffs (Inv_MMR_Release) für die zweite Dosis verabreicht. Inv_MMR- und VV-Impfstoffe werden subkutan in die Trizepsregion des linken bzw. rechten Arms verabreicht. HAV- und PCV-13-Impfstoffe werden intramuskulär in die anterolaterale Region des rechten bzw. linken Oberschenkels verabreicht.
Biologisch: Priorix
Die Probanden erhalten an Tag 0 eine Dosis einer Charge mit minimaler (Inv_MMR_Min) oder mittlerer (Inv_MMR_Med) Potenz und an Tag 42 eine Dosis einer Charge mit separater Potenz (Inv_MMR_Release), die subkutan in die Trizepsregion des linken Arms verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Attenuierte lebende Masern von GSK Biologicals
  • Mumps
  • Röteln-Impfstoff
Biologisch: Varivax
Die Probanden erhalten an Tag 0 eine subkutane Dosis zusammen mit den Studienimpfstoffen (Priorix und M-M-R II) in der Trizepsregion des rechten Arms verabreicht.
Andere Namen:
  • Merck & Co.
  • wohnen
  • Varicellavirus-Impfstoff von Inc
Biologisch: Havrix
Die Probanden erhalten an Tag 0 eine Dosis zusammen mit den Studienimpfstoffen (Priorix und M-M-R II) intramuskulär in die anterolaterale Region des rechten Oberschenkels verabreicht.
Andere Namen:
  • deaktiviert
  • Hepatitis-A-Impfstoff von GSK Biologicals
Biologisch: Prevnar 13
US-Probanden erhalten an Tag 0 eine Dosis, die zusammen mit den Studienimpfstoffen (Priorix und M-M-R II) intramuskulär in die anterolaterale Region des linken Oberschenkels verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Pneumokokken-13-valenter Konjugatimpfstoff von Pfizer Inc. (Diphtherie-CRM197-Protein)
Experimental: Inv_MMR_Med-Gruppe
Die Probanden erhalten eine Dosis von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Masern, Mumps, Röteln (MMR), Priorix (Inv_MMR), aus einer Charge mittlerer oder mittlerer Potenz (Inv_MMR_Med), zusammen mit Varivax (VV) und Havrix ( HAV)-Impfstoffe am Tag 0. Allen US-Probanden wird auch der Prevnar 13 (PCV-13)-Impfstoff gleichzeitig verabreicht. Ungefähr 6 Wochen später, an Tag 42, wird den Probanden eine Dosis aus einer separaten Charge des Inv_MMR-Impfstoffs (Inv_MMR_Release) für die zweite Dosis verabreicht. Inv_MMR- und VV-Impfstoffe werden subkutan in die Trizepsregion des linken bzw. rechten Arms verabreicht. HAV- und PCV-13-Impfstoffe werden intramuskulär in die anterolaterale Region des rechten bzw. linken Oberschenkels verabreicht.
Biologisch: Priorix
Die Probanden erhalten an Tag 0 eine Dosis einer Charge mit minimaler (Inv_MMR_Min) oder mittlerer (Inv_MMR_Med) Potenz und an Tag 42 eine Dosis einer Charge mit separater Potenz (Inv_MMR_Release), die subkutan in die Trizepsregion des linken Arms verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Attenuierte lebende Masern von GSK Biologicals
  • Mumps
  • Röteln-Impfstoff
Biologisch: Varivax
Die Probanden erhalten an Tag 0 eine subkutane Dosis zusammen mit den Studienimpfstoffen (Priorix und M-M-R II) in der Trizepsregion des rechten Arms verabreicht.
Andere Namen:
  • Merck & Co.
  • wohnen
  • Varicellavirus-Impfstoff von Inc
Biologisch: Havrix
Die Probanden erhalten an Tag 0 eine Dosis zusammen mit den Studienimpfstoffen (Priorix und M-M-R II) intramuskulär in die anterolaterale Region des rechten Oberschenkels verabreicht.
Andere Namen:
  • deaktiviert
  • Hepatitis-A-Impfstoff von GSK Biologicals
Biologisch: Prevnar 13
US-Probanden erhalten an Tag 0 eine Dosis, die zusammen mit den Studienimpfstoffen (Priorix und M-M-R II) intramuskulär in die anterolaterale Region des linken Oberschenkels verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Pneumokokken-13-valenter Konjugatimpfstoff von Pfizer Inc. (Diphtherie-CRM197-Protein)
Aktiver Komparator: Com_MMR-Gruppe
Die Probanden erhalten eine Dosis M-M-R II (Com_MMR)-Impfstoff (Charge 1 oder Charge 2), die zusammen mit Varivax (VV)- und Havrix (HAV)-Impfstoffen am Tag 0 verabreicht wird. Allen US-Probanden wird auch Prevnar 13 (PCV- 13) Impfstoff. Ungefähr 6 Wochen später, an Tag 42, wird den Probanden eine Dosis des Com_MMR-Impfstoffs (Charge 1 oder Charge 2) als zweite Dosis verabreicht. Com_MMR- und VV-Impfstoffe werden subkutan in die Trizepsregion des linken bzw. rechten Arms verabreicht. HAV- und PCV-13-Impfstoffe werden intramuskulär in die anterolaterale Region des rechten bzw. linken Oberschenkels verabreicht.
Biologisch: Varivax
Die Probanden erhalten an Tag 0 eine subkutane Dosis zusammen mit den Studienimpfstoffen (Priorix und M-M-R II) in der Trizepsregion des rechten Arms verabreicht.
Andere Namen:
  • Merck & Co.
  • wohnen
  • Varicellavirus-Impfstoff von Inc
Biologisch: Havrix
Die Probanden erhalten an Tag 0 eine Dosis zusammen mit den Studienimpfstoffen (Priorix und M-M-R II) intramuskulär in die anterolaterale Region des rechten Oberschenkels verabreicht.
Andere Namen:
  • deaktiviert
  • Hepatitis-A-Impfstoff von GSK Biologicals
Biologisch: Prevnar 13
US-Probanden erhalten an Tag 0 eine Dosis, die zusammen mit den Studienimpfstoffen (Priorix und M-M-R II) intramuskulär in die anterolaterale Region des linken Oberschenkels verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Pneumokokken-13-valenter Konjugatimpfstoff von Pfizer Inc. (Diphtherie-CRM197-Protein)
Biologisch: M-M-R II
Die Probanden erhalten zwei Dosen von entweder Charge 1 oder Charge 2, eine an Tag 0 und eine an Tag 42, subkutan in die Trizepsregion des linken Arms verabreicht.
Andere Namen:
  • Merck & Co.
  • wohnen
  • Mumps
  • Inc. Masern
  • Röteln-Virus-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer Anti-Masern-Virus-Antikörperkonzentration gleich oder über dem Cut-off-Wert (mittels Enzyme-linked Immunosorbent Assay [ELISA])
Zeitfenster: Am Tag 42
Für das Masernvirus wurde eine serologische Reaktion definiert als Anti-Masernvirus-Antikörperkonzentration nach der Impfung gleich oder über [≥] 200 mIU/ml (ELISA) bei Probanden, die zuvor seronegativ waren (Antikörperkonzentration weniger als [<] 150 mIU/ml). Dosis 1. Kriterien zum Nachweis einer akzeptablen Immunantwort des Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med-Impfstoffs in Bezug auf die Seroresponse-Rate für das Masernvirus an Tag 42: Die untere Grenze des zweiseitigen 97,5 %-KI für die Seroresponse-Rate von Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med musste ≥ sein 90 % für Antikörper gegen das Masernvirus.
Am Tag 42
Prozentsatz der Probanden mit einer Anti-Mumps-Virus-Antikörperkonzentration gleich oder über dem Cut-off-Wert (durch ELISA)
Zeitfenster: Am Tag 42
Beim Mumpsvirus wurde eine serologische Reaktion definiert als Anti-Mumpsvirus-Antikörperkonzentration ≥ 10 EU/ml (ELISA) nach der Impfung bei Probanden, die vor Dosis 1 seronegativ waren (Antikörperkonzentration < 5 EU/ml). Kriterien zum Nachweis einer akzeptablen Immunität Ansprechen des Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med-Impfstoffs in Bezug auf die serologische Ansprechrate für Mumpsvirus an Tag 42: Die untere Grenze des zweiseitigen 97,5 %-KI für die serologische Ansprechrate von Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med sollte ≥ 90 % für Antikörper gegen das Mumpsvirus sein.
Am Tag 42
Prozentsatz der Probanden mit einer Anti-Mumps-Virus-Antikörperkonzentration gleich oder über dem Cut-off-Wert (durch Plaque-Reduktions-Neutralisationstest [PRNT])
Zeitfenster: Am Tag 42
Für das Mumpsvirus, gemessen durch PRNT, wurde eine serologische Reaktion definiert als Anti-Mumpsvirus-Antikörperkonzentration nach der Impfung ≥ 4 Endpunktverdünnung 50 % (ED50) (PRNT) bei Probanden, die vor Dosis 1 seronegativ waren (Antikörperkonzentration < 2,5 ED50). .
Am Tag 42
Prozentsatz der Probanden mit einer Anti-Röteln-Virus-Antikörperkonzentration gleich oder über dem Cut-off-Wert (durch ELISA)
Zeitfenster: Am Tag 42
Beim Rötelnvirus wurde eine serologische Reaktion definiert als Anti-Rötelnvirus-Antikörperkonzentration nach der Impfung ≥ 10 IE/ml (ELISA) bei Probanden, die vor Dosis 1 seronegativ waren (Antikörperkonzentration < 4 IE/ml). Kriterien zum Nachweis einer akzeptablen Immunität Ansprechen des Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med-Impfstoffs in Bezug auf die serologische Ansprechrate für Rötelnvirus an Tag 42: Die untere Grenze des zweiseitigen 97,5 %-KI für die serologische Ansprechrate von Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med sollte ≥ 90 % für Antikörper gegen das Mumpsvirus sein.
Am Tag 42
Anti-Masern-Virus-Antikörperkonzentrationen (durch ELISA)
Zeitfenster: Am Tag 42
Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in mIU/ml ausgedrückt.
Am Tag 42
Anti-Mumps-Virus-Antikörperkonzentrationen (durch ELISA)
Zeitfenster: Am Tag 42
Antikörperkonzentrationen wurden als GMCs in EU/ml ausgedrückt.
Am Tag 42
Anti-Mumps-Virus-Antikörperkonzentrationen (von PRNT)
Zeitfenster: Am Tag 42
Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) ausgedrückt.
Am Tag 42
Anti-Röteln-Virus-Antikörperkonzentrationen (durch ELISA)
Zeitfenster: Am Tag 42
Antikörperkonzentrationen wurden als GMCs in IE/ml ausgedrückt.
Am Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer Anti-Masern-Virus-Antikörperkonzentration gleich oder über dem Cut-off-Wert (durch ELISA)
Zeitfenster: Am Tag 84
Für das Masernvirus wurde eine serologische Reaktion definiert als Anti-Masern-Virus-Antikörperkonzentration nach der Impfung von ≥ 200 mIU/ml (ELISA) bei Probanden, die vor Dosis 1 seronegativ waren (Antikörperkonzentration < 150 mIU/ml).
Am Tag 84
Prozentsatz der Probanden mit einer Anti-Mumps-Virus-Antikörperkonzentration gleich oder über dem Cut-off-Wert (durch ELISA)
Zeitfenster: Am Tag 84
Beim Mumpsvirus wurde eine serologische Reaktion definiert als eine Anti-Mumpsvirus-Antikörperkonzentration nach der Impfung von ≥ 10 EU/ml (ELISA) bei Probanden, die vor Dosis 1 seronegativ waren (Antikörperkonzentration < 5 EU/ml).
Am Tag 84
Prozentsatz der Probanden mit einer Anti-Röteln-Virus-Antikörperkonzentration gleich oder über dem Cut-off-Wert (durch ELISA)
Zeitfenster: Am Tag 84
Beim Rötelnvirus wurde eine serologische Reaktion als Anti-Rötelnvirus-Antikörperkonzentration nach der Impfung von ≥ 10 I.E./ml (ELISA) bei Probanden definiert, die vor Dosis 1 seronegativ waren (Antikörperkonzentration < 4 I.E./ml).
Am Tag 84
Anti-Masern-Virus-Antikörperkonzentrationen (durch ELISA)
Zeitfenster: Am Tag 84
Antikörperkonzentrationen wurden als GMCs in mIU/ml ausgedrückt.
Am Tag 84
Anti-Mumps-Virus-Antikörperkonzentrationen (durch ELISA)
Zeitfenster: Am Tag 84
Antikörperkonzentrationen wurden als GMCs in EU/ml ausgedrückt.
Am Tag 84
Anti-Röteln-Virus-Antikörperkonzentrationen (durch ELISA)
Zeitfenster: Am Tag 84
Antikörperkonzentrationen wurden als GMCs in IE/ml ausgedrückt.
Am Tag 84
Anzahl der Probanden mit allen angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (AEs) nach Dosis 1
Zeitfenster: Während der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Impfung
Bewertete erbetene lokale UE waren Schmerzen, Rötung und Schwellung. Beliebig = Auftreten des UE unabhängig von Intensitätsgrad oder Bezug zur Impfung.
Während der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen UEs nach der Dosis 2
Zeitfenster: Während der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Impfung
Bewertete erbetene lokale UE waren Schmerzen, Rötung und Schwellung. Beliebig = Auftreten des UE unabhängig von Intensitätsgrad oder Bezug zur Impfung.
Während der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit angeforderten allgemeinen UE nach der Dosis 1
Zeitfenster: Während der 15-tägigen (Tage 0–14) nach der Impfung
Bewertete erbetene allgemeine UE waren Schläfrigkeit, Reizbarkeit/Aufregung und Appetitlosigkeit. Beliebig = Auftreten des UE unabhängig von Intensitätsgrad oder Bezug zur Impfung.
Während der 15-tägigen (Tage 0–14) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die Fieber nach der Dosis meldeten 1
Zeitfenster: Während der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung
Jegliches Fieber = Fieber (axillär) ≥ 38 °C.
Während der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die Fieber nach der Dosis meldeten 2
Zeitfenster: Während der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung
Jegliches Fieber = Fieber (axillär) ≥ 38 °C.
Während der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die über eine Hautausschlag-Post-Dosis berichteten 1
Zeitfenster: Während der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung
Bewertet wurden lokalisierter oder generalisierter Hautausschlag, Hautausschlag mit Fieber, Windpocken-ähnlicher Hautausschlag und Masern/Röteln-ähnlicher Hautausschlag. Beliebig = Auftreten des UE unabhängig von Intensitätsgrad oder Bezug zur Impfung.
Während der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die über eine Hautausschlag-Post-Dosis berichteten 2
Zeitfenster: Während der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung
Bewertet wurden lokalisierter oder generalisierter Hautausschlag, Hautausschlag mit Fieber, Windpocken-ähnlicher Hautausschlag und Masern/Röteln-ähnlicher Hautausschlag. Beliebig = Auftreten des UE unabhängig von Intensitätsgrad oder Bezug zur Impfung.
Während der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die MMR-spezifische angeforderte allgemeine UE nach Dosis 1 meldeten
Zeitfenster: Während der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung
Bewertete MMR-spezifische angeforderte allgemeine UE waren alle vermuteten Anzeichen von Meningismus, einschließlich Fieberkrämpfe und Parotis-/Speicheldrüsenschwellung. Beliebig = Auftreten des UE unabhängig von Intensitätsgrad oder Bezug zur Impfung.
Während der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die MMR-spezifische angeforderte allgemeine UE nach Dosis 2 meldeten
Zeitfenster: Während der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung
Bewertete MMR-spezifische angeforderte allgemeine UE waren alle vermuteten Anzeichen von Meningismus, einschließlich Fieberkrämpfe und Parotis-/Speicheldrüsenschwellung. Beliebig = Auftreten des UE unabhängig von Intensitätsgrad oder Bezug zur Impfung.
Während der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die eine unaufgeforderte AES-Nachdosis melden 1
Zeitfenster: Während der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung
Unerbetene UE wurden definiert als alle UE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen gemeldet wurden, und alle erbetenen UE mit Beginn außerhalb des festgelegten Zeitraums der Nachbeobachtung für erbetene UE. Beliebig = Auftreten des UE unabhängig von Intensitätsgrad oder Bezug zur Impfung.
Während der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die unaufgefordert AES nach der Dosis gemeldet haben 2
Zeitfenster: Während der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung
Unerbetene UE wurden definiert als alle UE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen gemeldet wurden, und alle erbetenen UE mit Beginn außerhalb des festgelegten Zeitraums der Nachbeobachtung für erbetene UE. Beliebig = Auftreten des UE unabhängig von Intensitätsgrad oder Bezug zur Impfung.
Während der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die UE von besonderem Interesse melden
Zeitfenster: Von Tag 0 bis zum Ende der Studie (Tag 222)
Zu den UE von besonderem Interesse gehörten neu auftretende chronische Erkrankungen (NOCD) (z. B. Autoimmunerkrankungen, Asthma, Typ-I-Diabetes, Vaskulitis, Zöliakie, Zustände im Zusammenhang mit subakuter oder chronischer Thrombozytopenie und Allergien) und UEs, die eine Notaufnahme (ER) erforderlich machten .
Von Tag 0 bis zum Ende der Studie (Tag 222)
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Von Tag 0 bis zum Ende der Studie (Tag 222)
Zu den bewerteten SUE gehören alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderten oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führten.
Von Tag 0 bis zum Ende der Studie (Tag 222)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115649
  • 2011-004905-26 (EudraCT-Nummer)

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