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Étude d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin combiné rougeole-oreillons-rubéole (ROR) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals chez les enfants au cours de leur deuxième année de vie

15 décembre 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin Priorix de GSK Biologicals (209762) en fin de durée de conservation par rapport au vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR) de Merck & Co., Inc. lorsque les deux sont administrés en 2 doses Programme pour des enfants en bonne santé dans leur 2e année de vie

Le but de cette étude est d'évaluer la puissance de fin de durée de conservation en termes d'immunogénicité et de sécurité du vaccin ROR trivalent de GSK Biologicals, en le comparant au vaccin ROR de Merck & Co., Inc., dont l'utilisation est approuvée aux États-Unis (États-Unis).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est une étude de phase IIIA, randomisée, en aveugle, contrôlée, multicentrique et multipays avec quatre groupes parallèles. Cette étude évaluera l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin expérimental trivalent ROR de GSK Biologicals (appelé vaccin Inv_MMR, tout au long de ce document) par rapport au vaccin de comparaison standard américain (M-M-R II, Merck and Co., Inc., appelé à comme Com_MMR tout au long de ce document) chez les enfants au cours de leur deuxième année de vie. La première dose de cette étude à deux doses est conçue pour établir la puissance de fin de durée de conservation du vaccin Inv_MMR. Le vaccin Inv_MMR sera administré comme l'un des deux lots ; l'une d'une puissance minimale, désignée Inv_MMR_Min ; et l'autre à une puissance moyenne ou moyenne désignée Inv_MMR_Med à deux groupes. La deuxième dose pour ces deux groupes Inv_MMR aura une puissance dans la plage de libération du vaccin commercialisé. Le vaccin Com_MMR sera composé de deux lots désignés Com_MMR_L1 et Com_MMR_L2 et sera analysé en tant que lots regroupés au sein de l'étude. La première dose de vaccin RRO sera co-administrée avec Varivax, Havrix et (dans la sous-cohorte américaine uniquement) Prevnar 13 qui sont systématiquement administrés aux enfants de cet âge aux États-Unis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4538

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Antequera/Málaga, Espagne, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08042
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Espagne, 08540
        • GSK Investigational Site
      • L'Eliana, Valencia, Espagne, 46183
        • GSK Investigational Site
      • Manlleu, Espagne, 08560
        • GSK Investigational Site
      • Quart De Poblet, Valencia, Espagne, 46930
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46020
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46024
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46200
        • GSK Investigational Site
      • Vic, Espagne, 08500
        • GSK Investigational Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlande, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlande, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlande, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlande, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlande, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Malaisie
      • Kuala Terengganu, Malaisie, 20400
        • GSK Investigational Site
      • Kuching, Malaisie, 93586
        • GSK Investigational Site
      • Sibu, Malaisie, 96000
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • Guayama, Porto Rico, 00784
        • GSK Investigational Site
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • GSK Investigational Site
  • Tchéquie
      • Benesov, Tchéquie, 256 01
        • GSK Investigational Site
      • Chlumec nad Cidlinou, Tchéquie, 50351
        • GSK Investigational Site
      • Decin, Tchéquie, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Tchéquie, 37701
        • GSK Investigational Site
      • Kladno, Tchéquie, 272 01
        • GSK Investigational Site
      • Liberec, Tchéquie, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Lipnik nad Becvou, Tchéquie, 75131
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Tchéquie, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Odolena voda, Tchéquie, 25070
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tchéquie, 70800
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tchéquie, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tchéquie, 1600
        • GSK Investigational Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiang mai, Thaïlande, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Pathum Thani, Thaïlande, 12120
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • West Covina, California, États-Unis, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33184
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47304-5547
        • GSK Investigational Site
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68504
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, États-Unis, 28721
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • GSK Investigational Site
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44514
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, États-Unis, 15904
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77087
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84790
        • GSK Investigational Site
      • Springville, Utah, États-Unis, 84663
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23113
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23223
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Ellensburg, Washington, États-Unis, 98926
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfant de sexe masculin ou féminin âgé de 12 à 15 mois au moment de la vaccination.
  • L'enquêteur croit que le(s) parent(s) ou le(s) représentant(s) légalement acceptable(s) (LAR(s)) de l'enfant peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du (des) parent(s)/LAR(s) de l'enfant.
  • L'enfant est dans un état de santé stable tel que déterminé par l'examen clinique de l'investigateur et l'évaluation des antécédents médicaux de l'enfant.

Pour les enfants américains uniquement :

• Enfant qui a déjà reçu une série de 3 doses de Prevnar 13 avec la dernière dose au moins 60 jours avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Enfant pris en charge.
  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le(s) vaccin(s) à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant le jour de la vaccination à l'étude ou utilisation prévue pendant toute la période de l'étude.

  • Participer simultanément à une autre étude clinique, dans laquelle l'enfant a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental. Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant 180 jours avant la première dose de vaccin ou toute administration planifiée d'immunosuppresseurs et de médicaments immunosuppresseurs pendant toute l'étude.

    • Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.

  • Administration planifiée / administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la vaccination de l'étude à la visite 1 et se terminant à la visite 2 (ou se terminant à la visite 3 pour la sous-cohorte américaine post-dose 2). Veuillez noter:

    • Le vaccin inactivé contre la grippe (grippe) et le vaccin conjugué contre l'Haemophilus influenzae de type b (Hib) peuvent être administrés à tout moment pendant l'étude, y compris le jour de la vaccination à l'étude (les vaccins contre la grippe et l'Hib doivent être administrés à un endroit différent de celui du vaccin à l'étude/ s).
    • Tout vaccin adapté à l'âge peut être administré à partir de la visite 2 (ou à partir de la visite 3 pour la sous-cohorte américaine post-dose 2), et à tout moment par la suite.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin au cours de la période commençant 180 jours avant la vaccination à l'étude lors de la visite 1 ou administration planifiée à partir de la date de vaccination jusqu'à l'évaluation de l'immunogénicité lors de la visite 2, ou lors de la visite 3 pour les États-Unis après la dose 2 sous -cohorte.
  • Antécédents de rougeole, oreillons, rubéole, varicelle/zona et/ou hépatite A.
  • Exposition connue à la rougeole, aux oreillons, à la rubéole et/ou à la varicelle/zona pendant la période commençant 30 jours avant la première vaccination à l'étude.
  • Vaccination antérieure contre la rougeole, les oreillons, la rubéole, l'hépatite A et/ou le virus de la varicelle.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants des vaccins, y compris l'hypersensibilité à la néomycine, au latex ou à la gélatine.
  • Dyscrasies sanguines, leucémies, lymphomes de tout type ou autres néoplasmes malins affectant la moelle osseuse ou les systèmes lymphatiques.
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription. La maladie aiguë est définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre. La fièvre est définie comme une température ≥38°C/100.4°F par n'importe quel itinéraire adapté à l'âge. Tous les vaccins peuvent être administrés aux personnes atteintes d'une maladie bénigne comme la diarrhée, une infection bénigne des voies respiratoires supérieures sans fièvre.
  • Tuberculose active non traitée sur la base des antécédents médicaux.
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche l'enfant de participer à l'étude.

Pour les enfants américains uniquement :

• Un enfant qui a déjà reçu une quatrième dose de n'importe quel vaccin antipneumococcique conjugué.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Inv_MMR_Min
Les sujets reçoivent une dose de vaccin GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR), Priorix (Inv_MMR), à partir d'un lot de puissance minimale (Inv_MMR_Min), co-administré avec les vaccins Varivax (VV) et Havrix (HAV) à Jour 0. Tous les sujets américains reçoivent également le vaccin Prevnar 13 (PCV-13) co-administré. Environ 6 semaines plus tard, au jour 42, les sujets reçoivent une dose d'un lot séparé du vaccin Inv_MMR (Inv_MMR_Release), pour la deuxième dose. Les vaccins Inv_MMR et VV sont administrés par voie sous-cutanée dans la région du triceps du bras gauche et droit, respectivement. Les vaccins VHA et PCV-13 sont administrés par voie intramusculaire dans la région antérolatérale de la cuisse droite et gauche, respectivement.
Biologique: Priorix
Les sujets reçoivent une dose d'un lot de puissance minimale (Inv_MMR_Min) ou moyenne (Inv_MMR_Med) au jour 0 et une dose d'un lot de puissance séparé (Inv_MMR_Release) au jour 42, administrées par voie sous-cutanée dans la région du triceps du bras gauche.
Autres noms:
  • Rougeole vivante atténuée de GSK Biologicals
  • oreillons
  • vaccin contre la rubéole
Biologique: Varivax
Les sujets reçoivent une dose co-administrée par voie sous-cutanée avec les vaccins à l'étude (Priorix et M-M-R II), dans la région du triceps du bras droit, au jour 0.
Autres noms:
  • Merck & Co.
  • habitent
  • Le vaccin contre le virus de la varicelle d'Inc.
Biologique: Havrix
Les sujets reçoivent une dose co-administrée par voie intramusculaire avec les vaccins à l'étude (Priorix et M-M-R II), dans la région antérolatérale de la cuisse droite, au jour 0.
Autres noms:
  • inactivé
  • Le vaccin contre l'hépatite A de GSK Biologicals
Biologique: Prévnar 13
Les sujets américains reçoivent une dose co-administrée par voie intramusculaire avec les vaccins à l'étude (Priorix et M-M-R II), dans la région antérolatérale de la cuisse gauche, au jour 0.
Autres noms:
  • Vaccin conjugué 13-valent contre le pneumocoque de Pfizer Inc. (protéine diphtérique CRM197)
Expérimental: Groupe Inv_MMR_Med
Les sujets reçoivent une dose du vaccin GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR), Priorix (Inv_MMR), d'un lot de puissance moyenne ou moyenne (Inv_MMR_Med), co-administré avec Varivax (VV) et Havrix ( HAV) vaccins au jour 0. Tous les sujets américains reçoivent également le vaccin Prevnar 13 (PCV-13) co-administré. Environ 6 semaines plus tard, au jour 42, les sujets reçoivent une dose d'un lot séparé du vaccin Inv_MMR (Inv_MMR_Release), pour la deuxième dose. Les vaccins Inv_MMR et VV sont administrés par voie sous-cutanée dans la région du triceps du bras gauche et droit, respectivement. Les vaccins VHA et PCV-13 sont administrés par voie intramusculaire dans la région antérolatérale de la cuisse droite et gauche, respectivement.
Biologique: Priorix
Les sujets reçoivent une dose d'un lot de puissance minimale (Inv_MMR_Min) ou moyenne (Inv_MMR_Med) au jour 0 et une dose d'un lot de puissance séparé (Inv_MMR_Release) au jour 42, administrées par voie sous-cutanée dans la région du triceps du bras gauche.
Autres noms:
  • Rougeole vivante atténuée de GSK Biologicals
  • oreillons
  • vaccin contre la rubéole
Biologique: Varivax
Les sujets reçoivent une dose co-administrée par voie sous-cutanée avec les vaccins à l'étude (Priorix et M-M-R II), dans la région du triceps du bras droit, au jour 0.
Autres noms:
  • Merck & Co.
  • habitent
  • Le vaccin contre le virus de la varicelle d'Inc.
Biologique: Havrix
Les sujets reçoivent une dose co-administrée par voie intramusculaire avec les vaccins à l'étude (Priorix et M-M-R II), dans la région antérolatérale de la cuisse droite, au jour 0.
Autres noms:
  • inactivé
  • Le vaccin contre l'hépatite A de GSK Biologicals
Biologique: Prévnar 13
Les sujets américains reçoivent une dose co-administrée par voie intramusculaire avec les vaccins à l'étude (Priorix et M-M-R II), dans la région antérolatérale de la cuisse gauche, au jour 0.
Autres noms:
  • Vaccin conjugué 13-valent contre le pneumocoque de Pfizer Inc. (protéine diphtérique CRM197)
Comparateur actif: Groupe Com_MMR
Les sujets reçoivent une dose de vaccin M-M-R II (Com_MMR) (Lot 1 ou Lot 2), co-administré avec les vaccins Varivax (VV) et Havrix (HAV) au jour 0. Tous les sujets américains reçoivent également Prevnar 13 (PCV- 13) vaccin. Environ 6 semaines plus tard, au jour 42, les sujets reçoivent une dose de vaccin Com_MMR (lot 1 ou lot 2), pour la deuxième dose. Les vaccins Com_MMR et VV sont administrés par voie sous-cutanée dans la région du triceps du bras gauche et droit, respectivement. Les vaccins VHA et PCV-13 sont administrés par voie intramusculaire dans la région antérolatérale de la cuisse droite et gauche, respectivement.
Biologique: Varivax
Les sujets reçoivent une dose co-administrée par voie sous-cutanée avec les vaccins à l'étude (Priorix et M-M-R II), dans la région du triceps du bras droit, au jour 0.
Autres noms:
  • Merck & Co.
  • habitent
  • Le vaccin contre le virus de la varicelle d'Inc.
Biologique: Havrix
Les sujets reçoivent une dose co-administrée par voie intramusculaire avec les vaccins à l'étude (Priorix et M-M-R II), dans la région antérolatérale de la cuisse droite, au jour 0.
Autres noms:
  • inactivé
  • Le vaccin contre l'hépatite A de GSK Biologicals
Biologique: Prévnar 13
Les sujets américains reçoivent une dose co-administrée par voie intramusculaire avec les vaccins à l'étude (Priorix et M-M-R II), dans la région antérolatérale de la cuisse gauche, au jour 0.
Autres noms:
  • Vaccin conjugué 13-valent contre le pneumocoque de Pfizer Inc. (protéine diphtérique CRM197)
Biologique: M-M-R II
Les sujets reçoivent deux doses du lot 1 ou du lot 2, une au jour 0 et une au jour 42, administrées par voie sous-cutanée dans la région du triceps du bras gauche.
Autres noms:
  • Merck & Co.
  • habitent
  • oreillons
  • Inc. rougeole
  • vaccin contre le virus de la rubéole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant une concentration d'anticorps anti-virus de la rougeole égale ou supérieure à la valeur seuil (par dosage immuno-enzymatique [ELISA])
Délai: Au jour 42
Pour le virus de la rougeole, une séroréponse a été définie comme une concentration d'anticorps anti-virus de la rougeole post-vaccination égale ou supérieure à [≥] 200 mUI/mL (ELISA) chez les sujets qui étaient séronégatifs (concentration d'anticorps inférieure à [<] 150 mUI/mL) avant dose 1. Critères pour démontrer une réponse immunitaire acceptable du vaccin Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med en termes de taux de séroréponse pour le virus de la rougeole au jour 42 : La limite inférieure de l'IC bilatéral à 97,5 % pour le taux de séroréponse du vaccin Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med devait être ≥ 90% pour les anticorps contre le virus de la rougeole.
Au jour 42
Pourcentage de sujets ayant une concentration d'anticorps anti-virus des oreillons égale ou supérieure à la valeur seuil (par ELISA)
Délai: Au jour 42
Pour le virus des oreillons, une séroréponse a été définie comme une concentration en anticorps anti-virus des oreillons post-vaccination ≥ 10 UE/mL (ELISA) chez les sujets qui étaient séronégatifs (concentration en anticorps < 5 UE/mL) avant la dose 1. Critères pour démontrer une immunité acceptable réponse du vaccin Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med en termes de taux de séroréponse pour le virus des oreillons au jour 42 : La limite inférieure de l'IC bilatéral à 97,5 % pour le taux de séroréponse du vaccin Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med devait être ≥ 90 % pour les anticorps contre le virus des oreillons.
Au jour 42
Pourcentage de sujets présentant une concentration d'anticorps anti-virus des oreillons égale ou supérieure à la valeur seuil (par le test de neutralisation de la réduction de la plaque [PRNT])
Délai: Au jour 42
Pour le virus des oreillons tel que mesuré par PRNT, une séroréponse a été définie comme une concentration d'anticorps anti-virus des oreillons post-vaccination ≥ 4 Point final Dilution 50 % (DE50) (PRNT) chez les sujets qui étaient séronégatifs (concentration d'anticorps < 2,5 DE50) avant la dose 1 .
Au jour 42
Pourcentage de sujets ayant une concentration d'anticorps anti-virus de la rubéole égale ou supérieure à la valeur seuil (par ELISA)
Délai: Au jour 42
Pour le virus de la rubéole, une séroréponse a été définie comme une concentration en anticorps anti-virus de la rubéole post-vaccination ≥ 10 UI/mL (ELISA) chez les sujets qui étaient séronégatifs (concentration en anticorps < 4 UI/mL) avant la dose 1. Critères pour démontrer une immunité acceptable réponse du vaccin Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med en termes de taux de séroréponse pour le virus de la rubéole au jour 42 : La limite inférieure de l'IC bilatéral à 97,5 % pour le taux de séroréponse du vaccin Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med devait être ≥ 90 % pour les anticorps dirigés contre le virus des oreillons.
Au jour 42
Concentrations d'anticorps anti-virus de la rougeole (par ELISA)
Délai: Au jour 42
Les concentrations d'anticorps ont été exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC) en mUI/mL.
Au jour 42
Concentrations d'anticorps anti-virus des oreillons (par ELISA)
Délai: Au jour 42
Les concentrations d'anticorps ont été exprimées en GMC en UE/mL.
Au jour 42
Concentrations d'anticorps anti-virus des oreillons (par PRNT)
Délai: Au jour 42
Les concentrations d'anticorps ont été exprimées en titres moyens géométriques (GMT).
Au jour 42
Concentrations d'anticorps contre le virus de la rubéole (par ELISA)
Délai: Au jour 42
Les concentrations d'anticorps ont été exprimées en GMC en UI/mL.
Au jour 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets ayant une concentration d'anticorps anti-virus de la rougeole égale ou supérieure à la valeur seuil (par ELISA)
Délai: Au jour 84
Pour le virus de la rougeole, une séroréponse a été définie comme une concentration d'anticorps anti-virus de la rougeole post-vaccination ≥ 200 mUI/mL (ELISA) chez les sujets qui étaient séronégatifs (concentration d'anticorps < 150 mUI/mL) avant la dose 1.
Au jour 84
Pourcentage de sujets ayant une concentration d'anticorps anti-virus des oreillons égale ou supérieure à la valeur seuil (par ELISA)
Délai: Au jour 84
Pour le virus des oreillons, une séroréponse a été définie comme une concentration d'anticorps anti-virus des oreillons post-vaccination ≥ 10 UE/mL (ELISA) chez les sujets qui étaient séronégatifs (concentration d'anticorps < 5 UE/mL) avant la dose 1.
Au jour 84
Pourcentage de sujets ayant une concentration d'anticorps anti-virus de la rubéole égale ou supérieure à la valeur seuil (par ELISA)
Délai: Au jour 84
Pour le virus de la rubéole, une réponse sérologique a été définie comme une concentration d'anticorps anti-virus de la rubéole après la vaccination ≥ 10 UI/mL (ELISA) chez les sujets qui étaient séronégatifs (concentration d'anticorps < 4 UI/mL) avant la dose 1.
Au jour 84
Concentrations d'anticorps anti-virus de la rougeole (par ELISA)
Délai: Au jour 84
Les concentrations d'anticorps ont été exprimées en GMC en mUI/mL.
Au jour 84
Concentrations d'anticorps anti-virus des oreillons (par ELISA)
Délai: Au jour 84
Les concentrations d'anticorps ont été exprimées en GMC en UE/mL.
Au jour 84
Concentrations d'anticorps contre le virus de la rubéole (par ELISA)
Délai: Au jour 84
Les concentrations d'anticorps ont été exprimées en GMC en UI/mL.
Au jour 84
Nombre de sujets présentant des événements indésirables locaux (EI) sollicités après la dose 1
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
Les EI locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition de l'EI quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
Nombre de sujets présentant des EI locaux sollicités après la dose 2
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
Les EI locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition de l'EI quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
Nombre de sujets présentant des EI généraux sollicités après la dose 1
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 15 jours (jours 0 à 14)
Les EI généraux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité/irritabilité et la perte d'appétit. Tout = apparition de l'EI quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Au cours de la période post-vaccinale de 15 jours (jours 0 à 14)
Nombre de sujets signalant une fièvre après la dose 1
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 43 jours (jours 0 à 42)
Toute fièvre = Fièvre (axillaire) ≥ 38°C.
Au cours de la période post-vaccinale de 43 jours (jours 0 à 42)
Nombre de sujets signalant une fièvre après la dose 2
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 43 jours (jours 0 à 42)
Toute fièvre = Fièvre (axillaire) ≥ 38°C.
Au cours de la période post-vaccinale de 43 jours (jours 0 à 42)
Nombre de sujets signalant une éruption cutanée après la dose 1
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 43 jours (jours 0 à 42)
Les éruptions cutanées localisées ou généralisées, les éruptions cutanées accompagnées de fièvre, les éruptions de type varicelle et les éruptions de type rougeole/rubéole ont été évaluées. Tout = apparition de l'EI quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Au cours de la période post-vaccinale de 43 jours (jours 0 à 42)
Nombre de sujets signalant une éruption cutanée après la dose 2
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 43 jours (jours 0 à 42)
Les éruptions cutanées localisées ou généralisées, les éruptions cutanées accompagnées de fièvre, les éruptions de type varicelle et les éruptions de type rougeole/rubéole ont été évaluées. Tout = apparition de l'EI quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Au cours de la période post-vaccinale de 43 jours (jours 0 à 42)
Nombre de sujets signalant tout EI général sollicité spécifique au ROR après la dose 1
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 43 jours (jours 0 à 42)
Les EI généraux sollicités spécifiques au ROR évalués étaient tout signe suspecté de méningisme, y compris des convulsions fébriles et un gonflement des glandes parotides/salivaires. Tout = apparition de l'EI quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Au cours de la période post-vaccinale de 43 jours (jours 0 à 42)
Nombre de sujets signalant tout EI général sollicité spécifique au RRO après la dose 2
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 43 jours (jours 0 à 42)
Les EI généraux sollicités spécifiques au ROR évalués étaient tout signe suspecté de méningisme, y compris des convulsions fébriles et un gonflement des glandes parotides/salivaires. Tout = apparition de l'EI quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Au cours de la période post-vaccinale de 43 jours (jours 0 à 42)
Nombre de sujets signalant tout AES non sollicité après la dose 1
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 43 jours (jours 0 à 42)
Les EI non sollicités ont été définis comme tout EI signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout EI sollicité apparu en dehors de la période de suivi spécifiée pour les EI sollicités. Tout = apparition de l'EI quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Au cours de la période post-vaccinale de 43 jours (jours 0 à 42)
Nombre de sujets signalant tout AES non sollicité après la dose 2
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 43 jours (jours 0 à 42)
Les EI non sollicités ont été définis comme tout EI signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout EI sollicité apparu en dehors de la période de suivi spécifiée pour les EI sollicités. Tout = apparition de l'EI quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Au cours de la période post-vaccinale de 43 jours (jours 0 à 42)
Nombre de sujets signalant tout EI d'intérêt spécifique
Délai: Du jour 0 à la fin de l'étude (jour 222)
Les EI d'intérêt particulier comprenaient les maladies chroniques d'apparition récente (NOCD) (p. .
Du jour 0 à la fin de l'étude (jour 222)
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 0 à la fin de l'étude (jour 222)
Les EIG évalués comprennent tous les événements médicaux indésirables qui ont entraîné la mort, ont mis la vie en danger, ont nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ou ont entraîné une invalidité ou une incapacité.
Du jour 0 à la fin de l'étude (jour 222)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

3 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

18 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2012

Première publication (Estimation)

10 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 115649
  • 2011-004905-26 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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