Исследование иммуногенности и безопасности комбинированной вакцины против кори-паротита-краснухи (MMR) GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals у детей второго года жизни
15 декабря 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Исследование иммуногенности и безопасности вакцины Priorix (209762) компании GSK Biologicals в конце срока годности Эффективность по сравнению с вакциной против кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR) компании Merck & Co., Inc. при введении обеих доз по 2 дозы Расписание для здоровых детей на втором году жизни
Целью данного исследования является оценка эффективности в конце срока годности с точки зрения иммуногенности и безопасности трехвалентной вакцины MMR компании GSK Biologicals путем сравнения ее с вакциной MMR компании Merck & Co., Inc., которая одобрена для использования. в Соединенных Штатах (США).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование фазы IIIA, рандомизированное, слепое, контролируемое, многоцентровое, многострановое исследование с четырьмя параллельными группами.
В этом исследовании будет оцениваться иммуногенность и безопасность трехвалентной экспериментальной вакцины MMR компании GSK Biologicals (в данном документе именуемой вакциной Inv_MMR) по сравнению со стандартной вакциной для сравнения в США (M-M-R II, Merck and Co., Inc., упоминаемая в данном документе как Com_MMR) у детей на втором году жизни.
Первая доза этого двухдозового исследования предназначена для установления эффективности вакцины Inv_MMR в конце срока годности.
Вакцина Inv_MMR будет предоставлена в виде одной из двух партий; один с минимальной эффективностью, обозначенный как Inv_MMR_Min; а другой в средней или средней потенции, обозначенный Inv_MMR_Med для двух групп.
Вторая доза для обеих этих групп Inv_MMR будет иметь активность в пределах диапазона высвобождения имеющейся на рынке вакцины.
Вакцина Com_MMR будет состоять из двух лотов, обозначенных как Com_MMR_L1 и Com_MMR_L2, и будет анализироваться как объединенные лоты в рамках исследования.
Первая доза вакцины MMR будет вводиться одновременно с Varivax, Havrix и (только в подгруппе США) Prevnar 13, которые обычно вводят детям этого возраста в США.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4538
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antequera/Málaga, Испания, 29200
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08042
- GSK Investigational Site
-
Centelles (Barcelona), Испания, 08540
- GSK Investigational Site
-
L'Eliana, Valencia, Испания, 46183
- GSK Investigational Site
-
Manlleu, Испания, 08560
- GSK Investigational Site
-
Quart De Poblet, Valencia, Испания, 46930
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Испания, 41014
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Испания, 46020
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Испания, 46024
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Испания, 46200
- GSK Investigational Site
-
Vic, Испания, 08500
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuala Terengganu, Малайзия, 20400
- GSK Investigational Site
-
Kuching, Малайзия, 93586
- GSK Investigational Site
-
Sibu, Малайзия, 96000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Guayama, Пуэрто-Рико, 00784
- GSK Investigational Site
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-5067
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- GSK Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33184
- GSK Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- GSK Investigational Site
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47304-5547
- GSK Investigational Site
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- GSK Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- GSK Investigational Site
-
Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68505
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68504
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Clyde, North Carolina, Соединенные Штаты, 28721
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
- GSK Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- GSK Investigational Site
-
Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44514
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Johnstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15904
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- GSK Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77087
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- GSK Investigational Site
-
Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
- GSK Investigational Site
-
Springville, Utah, Соединенные Штаты, 84663
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23113
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23223
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Ellensburg, Washington, Соединенные Штаты, 98926
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- GSK Investigational Site
-
Chiang mai, Таиланд, 50200
- GSK Investigational Site
-
Pathum Thani, Таиланд, 12120
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Финляндия, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Финляндия, 04400
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Финляндия, 90220
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Финляндия, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Финляндия, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Benesov, Чехия, 256 01
- GSK Investigational Site
-
Chlumec nad Cidlinou, Чехия, 50351
- GSK Investigational Site
-
Decin, Чехия, 405 01
- GSK Investigational Site
-
Jindrichuv Hradec, Чехия, 37701
- GSK Investigational Site
-
Kladno, Чехия, 272 01
- GSK Investigational Site
-
Liberec, Чехия, 46015
- GSK Investigational Site
-
Lipnik nad Becvou, Чехия, 75131
- GSK Investigational Site
-
Nachod, Чехия, 547 01
- GSK Investigational Site
-
Odolena voda, Чехия, 25070
- GSK Investigational Site
-
Ostrava - Poruba, Чехия, 70800
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Чехия, 532 03
- GSK Investigational Site
-
Praha 6, Чехия, 1600
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 1 год (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ребенок мужского или женского пола в возрасте от 12 до 15 месяцев на момент вакцинации.
- Исследователь считает, что родитель(и) или юридически приемлемый представитель(и) (LAR(s)) ребенка могут и будут соблюдать требования протокола.
- Письменное информированное согласие, полученное от родителя (-ей) / LAR (-ей) ребенка.
- По данным клинического осмотра следователя и изучения анамнеза ребенка состояние здоровья стабильное.
Только для детей в США:
• Ребенок, который ранее получил серию из 3 доз препарата Превнар 13, причем последняя доза была принята не менее чем за 60 дней до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Ребенок на попечении.
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение периода, начинающегося за 30 дней до дня вакцинации в рамках исследования, или запланированное использование в течение всего периода исследования.
Одновременное участие в другом клиническом исследовании, в котором ребенок подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта. Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 180 дней до первой дозы вакцины, или любое запланированное введение иммунодепрессантов и иммуномодулирующих препаратов в течение всего исследования.
- Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренное протоколом исследования, в течение периода, начинающегося за 30 дней до исследовательской вакцинации при визите 1 и заканчивающегося при посещении 2 (или заканчивающегося при посещении 3 для подгруппы, получившей вторую дозу в США). Пожалуйста, обрати внимание:
- Инактивированную вакцину против гриппа (гриппа) и конъюгированную вакцину против гемофильной палочки типа b (Hib) можно вводить в любое время в ходе исследования, в том числе в день исследовательской вакцинации (вакцины против гриппа и гемофильной инфекции должны вводиться в другом месте, чем исследуемая вакцина). с).
- Любую соответствующую возрасту вакцину можно вводить, начиная со 2-го визита (или начиная с 3-го визита для подгруппы, получившей вторую дозу в США) и в любое время после этого.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение периода, начинающегося за 180 дней до исследовательской вакцинации при первом посещении, или запланированное введение с даты вакцинации посредством оценки иммуногенности при посещении 2 или при посещении 3 для США после введения второй дозы -когорта.
- Корь, эпидемический паротит, краснуха, ветряная оспа/зостер и/или гепатит А в анамнезе.
- Известный контакт с корью, эпидемическим паротитом, краснухой и/или ветряной оспой/опоясывающим лишаем в период, начинающийся за 30 дней до первой исследуемой вакцины.
- Предыдущая вакцинация против кори, эпидемического паротита, краснухи, гепатита А и/или вируса ветряной оспы.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
- Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
- Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины, включая гиперчувствительность к неомицину, латексу или желатину.
- Дискразии крови, лейкемия, лимфомы любого типа или другие злокачественные новообразования, поражающие костный мозг или лимфатическую систему.
- Острое заболевание на момент поступления. Острое заболевание определяется как наличие умеренной или тяжелой болезни с лихорадкой или без нее. Лихорадка определяется как температура ≥38°C/100,4°F. любым подходящим для возраста маршрутом. Все вакцины можно вводить лицам с легкими заболеваниями, такими как диарея, легкая инфекция верхних дыхательных путей без лихорадки.
- Активный нелеченный туберкулез на основании анамнеза.
- Любое другое состояние, которое, по мнению Исследователя, препятствует участию ребенка в исследовании.
Только для детей в США:
• Ребенок, ранее получивший четвертую дозу любой пневмококковой конъюгированной вакцины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Inv_MMR_Min
Субъекты получают одну дозу вакцины GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals против кори, эпидемического паротита, краснухи (MMR), Priorix (Inv_MMR) из партии с минимальной эффективностью (Inv_MMR_Min), вводимой совместно с вакцинами Varivax (VV) и Havrix (HAV) в День 0. Всем субъектам из США также совместно вводили вакцину Prevnar 13 (PCV-13).
Приблизительно через 6 недель, на 42-й день, субъектам вводят дозу из отдельной партии вакцины Inv_MMR (Inv_MMR_Release) для второй дозы.
Вакцины Inv_MMR и VV вводят подкожно в область трехглавой мышцы левой и правой руки соответственно.
Вакцины против ВГА и ЦВС-13 вводят внутримышечно в переднебоковую область правого и левого бедра соответственно.
|
Субъекты получают одну дозу партии минимальной (Inv_MMR_Min) или средней (Inv_MMR_Med) активности в день 0 и дозу отдельной партии активности (Inv_MMR_Release) в день 42, вводимую подкожно в область трицепса левой руки.
Другие имена:
Субъекты получают одну дозу подкожно вместе с исследуемыми вакцинами (Priorix и M-M-R II) в область трицепса правой руки в день 0.
Другие имена:
Субъекты получают одну дозу внутримышечно вместе с исследуемыми вакцинами (Priorix и M-M-R II) в переднебоковую область правого бедра в День 0.
Другие имена:
Субъекты из США получают одну дозу внутримышечно вместе с исследуемыми вакцинами (Priorix и M-M-R II) в переднебоковую область левого бедра в День 0.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Inv_MMR_Med
Субъекты получают одну дозу вакцины GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals против кори, эпидемического паротита, краснухи (MMR), Priorix (Inv_MMR) из партии средней или средней активности (Inv_MMR_Med), вводимой совместно с Varivax (VV) и Havrix ( HAV) в день 0. Все субъекты из США также одновременно получают вакцину Prevnar 13 (PCV-13).
Приблизительно через 6 недель, на 42-й день, субъектам вводят дозу из отдельной партии вакцины Inv_MMR (Inv_MMR_Release) для второй дозы.
Вакцины Inv_MMR и VV вводят подкожно в область трехглавой мышцы левой и правой руки соответственно.
Вакцины против ВГА и ЦВС-13 вводят внутримышечно в переднебоковую область правого и левого бедра соответственно.
|
Субъекты получают одну дозу партии минимальной (Inv_MMR_Min) или средней (Inv_MMR_Med) активности в день 0 и дозу отдельной партии активности (Inv_MMR_Release) в день 42, вводимую подкожно в область трицепса левой руки.
Другие имена:
Субъекты получают одну дозу подкожно вместе с исследуемыми вакцинами (Priorix и M-M-R II) в область трицепса правой руки в день 0.
Другие имена:
Субъекты получают одну дозу внутримышечно вместе с исследуемыми вакцинами (Priorix и M-M-R II) в переднебоковую область правого бедра в День 0.
Другие имена:
Субъекты из США получают одну дозу внутримышечно вместе с исследуемыми вакцинами (Priorix и M-M-R II) в переднебоковую область левого бедра в День 0.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Com_MMR
Субъекты получают одну дозу вакцины M-M-R II (Com_MMR) (партия 1 или партия 2) совместно с вакцинами Varivax (VV) и Havrix (HAV) в День 0. Все субъекты из США также получают одновременно Prevnar 13 (PCV- 13) вакцина.
Приблизительно через 6 недель, на 42-й день, субъектам вводят дозу вакцины Com_MMR (партия 1 или партия 2) в качестве второй дозы.
Вакцины Com_MMR и VV вводят подкожно в область трехглавой мышцы левой и правой руки соответственно.
Вакцины против ВГА и ЦВС-13 вводят внутримышечно в переднебоковую область правого и левого бедра соответственно.
|
Субъекты получают одну дозу подкожно вместе с исследуемыми вакцинами (Priorix и M-M-R II) в область трицепса правой руки в день 0.
Другие имена:
Субъекты получают одну дозу внутримышечно вместе с исследуемыми вакцинами (Priorix и M-M-R II) в переднебоковую область правого бедра в День 0.
Другие имена:
Субъекты из США получают одну дозу внутримышечно вместе с исследуемыми вакцинами (Priorix и M-M-R II) в переднебоковую область левого бедра в День 0.
Другие имена:
Субъекты получают две дозы либо партии 1, либо партии 2, одну в день 0 и одну в день 42, вводят подкожно в область трицепса левой руки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с концентрацией антител против вируса кори, равной или превышающей пороговое значение (по данным твердофазного иммуноферментного анализа [ELISA])
Временное ограничение: День 42
|
Для вируса кори сероответ определяли как поствакцинальную концентрацию антител против вируса кори, равную или превышающую [≥] 200 мМЕ/мл (ELISA) среди субъектов, которые были серонегативными (концентрация антител менее [<] 150 мМЕ/мл) до доза 1. Критерии для демонстрации приемлемого иммунного ответа вакцины Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med с точки зрения частоты сероответа на вирус кори на 42-й день: Нижний предел двустороннего 97,5% ДИ для частоты сероответа вакцины Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med должен был быть ≥ 90% на антитела к вирусу кори.
|
День 42
|
|
Процент субъектов с концентрацией антител против вируса паротита, равной или превышающей пороговое значение (по данным ELISA)
Временное ограничение: День 42
|
Для вируса эпидемического паротита сероответ определялся как поствакцинальная концентрация антител против вируса эпидемического паротита ≥ 10 ЕЕ/мл (ELISA) среди лиц, которые были серонегативными (концентрация антител <5 ЕЭ/мл) перед дозой 1. Критерии для демонстрации приемлемого иммунного ответа ответ вакцины Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med с точки зрения частоты сероответа на вирус паротита на 42-й день: Нижний предел двустороннего 97,5% ДИ для частоты сероответа вакцины Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med должен был составлять ≥ 90% для антител к вирусу эпидемического паротита.
|
День 42
|
|
Процент субъектов с концентрацией антител против вируса эпидемического паротита, равной или превышающей пороговое значение (согласно тесту нейтрализации уменьшения налета [PRNT])
Временное ограничение: День 42
|
Для вируса эпидемического паротита, измеренного с помощью PRNT, сероответ определялся как поствакцинальная концентрация антител против вируса эпидемического паротита ≥ 4 Конечная точка Разведение 50% (ED50) (PRNT) среди субъектов, которые были серонегативными (концентрация антител <2,5 ED50) перед дозой 1. .
|
День 42
|
|
Процент субъектов с концентрацией антител против вируса краснухи, равной или превышающей пороговое значение (по данным ELISA)
Временное ограничение: День 42
|
Для вируса краснухи сероответ определялся как поствакцинальная концентрация антител против вируса краснухи ≥ 10 МЕ/мл (ELISA) среди лиц, которые были серонегативными (концентрация антител < 4 МЕ/мл) перед дозой 1. Критерии для демонстрации приемлемого иммунного ответа. ответ на вакцину Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med с точки зрения частоты сероответа на вирус краснухи на 42-й день: Нижний предел двустороннего 97,5% ДИ для частоты сероответа на вакцину Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med должен был составлять ≥ 90% для антител к вирусу эпидемического паротита.
|
День 42
|
|
Концентрации антител к вирусу кори (по данным ELISA)
Временное ограничение: День 42
|
Концентрации антител выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в мМЕ/мл.
|
День 42
|
|
Концентрации антител к вирусу эпидемического паротита (по данным ELISA)
Временное ограничение: День 42
|
Концентрации антител выражали в виде GMC в EU/мл.
|
День 42
|
|
Концентрации антител к вирусу эпидемического паротита (по данным PRNT)
Временное ограничение: День 42
|
Концентрации антител выражали в виде средних геометрических титров (GMT).
|
День 42
|
|
Концентрация антител против вируса краснухи (по данным ELISA)
Временное ограничение: День 42
|
Концентрации антител выражали в виде GMC в МЕ/мл.
|
День 42
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с концентрацией антител против вируса кори, равной или превышающей пороговое значение (по данным ELISA)
Временное ограничение: День 84
|
Для вируса кори сероответ определялся как поствакцинальная концентрация антител против вируса кори ≥ 200 мМЕ/мл (ELISA) среди субъектов, которые были серонегативными (концентрация антител <150 мМЕ/мл) перед дозой 1.
|
День 84
|
|
Процент субъектов с концентрацией антител против вируса паротита, равной или превышающей пороговое значение (по данным ELISA)
Временное ограничение: День 84
|
Для вируса эпидемического паротита сероответ определяли как поствакцинальную концентрацию антител против вируса эпидемического паротита ≥ 10 ЕЕ/мл (ELISA) среди субъектов, которые были серонегативными (концентрация антител <5 ЕЭ/мл) перед введением дозы 1.
|
День 84
|
|
Процент субъектов с концентрацией антител против вируса краснухи, равной или превышающей пороговое значение (по данным ELISA)
Временное ограничение: День 84
|
Для вируса краснухи сероответ определялся как поствакцинальная концентрация антител против вируса краснухи ≥ 10 МЕ/мл (ELISA) среди лиц, которые были серонегативными (концентрация антител < 4 МЕ/мл) перед дозой 1.
|
День 84
|
|
Концентрации антител к вирусу кори (по данным ELISA)
Временное ограничение: День 84
|
Концентрации антител выражали в виде GMC в мМЕ/мл.
|
День 84
|
|
Концентрации антител к вирусу эпидемического паротита (по данным ELISA)
Временное ограничение: День 84
|
Концентрации антител выражали в виде GMC в EU/мл.
|
День 84
|
|
Концентрация антител против вируса краснухи (по данным ELISA)
Временное ограничение: День 84
|
Концентрации антител выражали в виде GMC в МЕ/мл.
|
День 84
|
|
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными нежелательными явлениями (НЯ) после введения дозы 1
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода
|
Оцениваемыми ожидаемыми местными НЯ были боль, покраснение и отек.
Любой = возникновение НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
|
В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода
|
|
Количество субъектов с любыми запрошенными местными НЯ после введения дозы 2
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода
|
Оцениваемыми ожидаемыми местными НЯ были боль, покраснение и отек.
Любой = возникновение НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
|
В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода
|
|
Количество субъектов с любыми запрошенными общими НЯ после введения дозы 1
Временное ограничение: В течение 15-дневного (дни 0-14) поствакцинального периода
|
Оцениваемыми ожидаемыми общими НЯ были сонливость, раздражительность/беспокойство и потеря аппетита.
Любой = возникновение НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
|
В течение 15-дневного (дни 0-14) поствакцинального периода
|
|
Количество субъектов, сообщивших о какой-либо дозе после лихорадки 1
Временное ограничение: В течение 43 дней (дни 0-42) поствакцинального периода
|
Любая лихорадка = лихорадка (подмышечная) ≥ 38°C.
|
В течение 43 дней (дни 0-42) поствакцинального периода
|
|
Количество субъектов, сообщивших о какой-либо дозе после лихорадки 2
Временное ограничение: В течение 43 дней (дни 0-42) поствакцинального периода
|
Любая лихорадка = лихорадка (подмышечная) ≥ 38°C.
|
В течение 43 дней (дни 0-42) поствакцинального периода
|
|
Количество субъектов, сообщивших о какой-либо сыпи после введения дозы 1
Временное ограничение: В течение 43 дней (дни 0-42) поствакцинального периода
|
Оценивали любую локализованную или генерализованную сыпь, сыпь с лихорадкой, сыпь, подобную ветряной оспе, и сыпь, подобную кори/краснухе.
Любой = возникновение НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
|
В течение 43 дней (дни 0-42) поствакцинального периода
|
|
Количество субъектов, сообщивших о какой-либо сыпи после введения дозы 2
Временное ограничение: В течение 43 дней (дни 0-42) поствакцинального периода
|
Оценивали любую локализованную или генерализованную сыпь, сыпь с лихорадкой, сыпь, подобную ветряной оспе, и сыпь, подобную кори/краснухе.
Любой = возникновение НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
|
В течение 43 дней (дни 0-42) поствакцинального периода
|
|
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо особых нежелательных явлениях, связанных с MMR, после введения дозы 1
Временное ограничение: В течение 43 дней (дни 0-42) поствакцинального периода
|
Оцениваемыми общими нежелательными явлениями, специфичными для MMR, были любые предполагаемые признаки менингизма, включая фебрильные судороги и отек околоушных/слюнных желез.
Любой = возникновение НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
|
В течение 43 дней (дни 0-42) поствакцинального периода
|
|
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных явлениях общего характера, связанных с MMR, после введения дозы 2
Временное ограничение: В течение 43 дней (дни 0-42) поствакцинального периода
|
Оцениваемыми общими нежелательными явлениями, специфичными для MMR, были любые предполагаемые признаки менингизма, включая фебрильные судороги и отек околоушных/слюнных желез.
Любой = возникновение НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
|
В течение 43 дней (дни 0-42) поствакцинального периода
|
|
Количество субъектов, сообщивших о любой незапрашиваемой пост-дозе AES 1
Временное ограничение: В течение 43 дней (дни 0-42) поствакцинального периода
|
Незапрашиваемое НЯ определялось как любое НЯ, о котором сообщалось в отчетах, в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любое запрошенное НЯ, начавшееся за пределами указанного периода наблюдения для запрошенных НЯ.
Любой = возникновение НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
|
В течение 43 дней (дни 0-42) поствакцинального периода
|
|
Количество субъектов, сообщивших о любой незапрашиваемой пост-дозе AES 2
Временное ограничение: В течение 43 дней (дни 0-42) поствакцинального периода
|
Незапрашиваемое НЯ определялось как любое НЯ, о котором сообщалось в отчетах, в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любое запрошенное НЯ, начавшееся за пределами указанного периода наблюдения для запрошенных НЯ.
Любой = возникновение НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
|
В течение 43 дней (дни 0-42) поствакцинального периода
|
|
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных явлениях, представляющих особый интерес
Временное ограничение: С 0-го дня до конца исследования (222-й день)
|
НЯ, представляющие особый интерес, включали новое начало хронического заболевания (НОЗ) (например, аутоиммунные заболевания, астма, диабет I типа, васкулит, глютеновая болезнь, состояния, связанные с подострой или хронической тромбоцитопенией и аллергией) и НЯ, побуждающие к посещению отделения неотложной помощи (ER). .
|
С 0-го дня до конца исследования (222-й день)
|
|
Количество субъектов, сообщивших о любых серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: С 0-го дня до конца исследования (222-й день)
|
Оцениваемые СНЯ включают любые неблагоприятные медицинские события, которые привели к смерти, были опасны для жизни, потребовали госпитализации или продления существующей госпитализации или привели к инвалидности/нетрудоспособности.
|
С 0-го дня до конца исследования (222-й день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Морбилливирусные инфекции
- Парамиксовирусные инфекции
- Мононегавирусные инфекции
- Заболевания слюнных желез
- Тогавирусные инфекции
- Рубивирусные инфекции
- Рубулавирусные инфекции
- Паротит
- Заболевания околоушной железы
- Корь
- Краснуха
- Свинка
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- 115649
- 2011-004905-26 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .