Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' kombinerte meslinger-kusma-røde hunder (MMR)-vaksine hos barn i deres andre leveår

15. desember 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av GSK Biologicals' Priorix-vaksine (209762) ved slutten av holdbarhetsstyrken sammenlignet med Merck & Co., Inc.s vaksine mot meslinger-kusma-røde hunder (MMR) når begge gis på en 2-dose Tidsplan for friske barn i deres andre leveår

Hensikten med denne studien er å evaluere slutten av holdbarhetsstyrken når det gjelder immunogenisiteten og sikkerheten til GSK Biologicals' trivalente MMR-vaksine, ved å sammenligne den med Merck & Co., Inc.s MMR-vaksine, som er godkjent for bruk i USA (USA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase IIIA, randomisert, observatørblind, kontrollert, multisenter, multilandsstudie med fire parallelle grupper. Denne studien vil evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til GSK Biologicals' trivalente MMR-vaksine (referert til som Inv_MMR-vaksine, gjennom hele dette dokumentet) i motsetning til den amerikanske standarden for omsorgskomparator-vaksine (M-M-R II, Merck and Co., Inc., referert til til som Com_MMR gjennom hele dette dokumentet) hos barn i løpet av deres andre leveår. Den første dosen av denne studien med to doser er utformet for å fastslå slutten av holdbarheten til Inv_MMR-vaksinen. Inv_MMR-vaksinen vil bli gitt som en av to loter; en med minimum styrke, betegnet Inv_MMR_Min; og den andre med middels eller middels styrke betegnet Inv_MMR_Med til to grupper. Den andre dosen for begge disse Inv_MMR-gruppene vil ha en styrke innenfor frigivelsesområdet til den markedsførte vaksinen. Com_MMR-vaksinen vil bestå av to partier betegnet Com_MMR_L1 og Com_MMR_L2 og vil bli analysert som sammenslåtte partier i studien. Den første MMR-vaksinedosen vil bli administrert sammen med Varivax, Havrix og (bare i den amerikanske subkohorten) Prevnar 13 som rutinemessig administreres til barn i denne alderen i USA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4538

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • West Covina, California, Forente stater, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33184
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47304-5547
        • GSK Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68504
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, Forente stater, 28721
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • GSK Investigational Site
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44514
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Forente stater, 15904
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77087
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
        • GSK Investigational Site
      • Springville, Utah, Forente stater, 84663
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23113
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23223
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Ellensburg, Washington, Forente stater, 98926
        • GSK Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Terengganu, Malaysia, 20400
        • GSK Investigational Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • GSK Investigational Site
      • Sibu, Malaysia, 96000
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Guayama, Puerto Rico, 00784
        • GSK Investigational Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Antequera/Málaga, Spania, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08042
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Spania, 08540
        • GSK Investigational Site
      • L'Eliana, Valencia, Spania, 46183
        • GSK Investigational Site
      • Manlleu, Spania, 08560
        • GSK Investigational Site
      • Quart De Poblet, Valencia, Spania, 46930
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46020
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46024
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46200
        • GSK Investigational Site
      • Vic, Spania, 08500
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiang mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • GSK Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Benesov, Tsjekkia, 256 01
        • GSK Investigational Site
      • Chlumec nad Cidlinou, Tsjekkia, 50351
        • GSK Investigational Site
      • Decin, Tsjekkia, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Tsjekkia, 37701
        • GSK Investigational Site
      • Kladno, Tsjekkia, 272 01
        • GSK Investigational Site
      • Liberec, Tsjekkia, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Lipnik nad Becvou, Tsjekkia, 75131
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Tsjekkia, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Odolena voda, Tsjekkia, 25070
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tsjekkia, 70800
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tsjekkia, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tsjekkia, 1600
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann- eller kvinnebarn mellom 12 og 15 måneder på vaksinasjonstidspunktet.
  • Etterforskeren mener at forelder(e) eller juridisk akseptable representant(er) (LAR(e)) til barnet, kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder(e)/LAR(e) til barnet.
  • Barnet er i stabil helse som bestemt av etterforskerens kliniske undersøkelse og vurdering av barnets sykehistorie.

Kun for amerikanske barn:

• Barn som tidligere har mottatt en 3-doseserie av Prevnar 13 med siste dose minst 60 dager før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i omsorg.
  • Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen(e) i perioden som starter 30 dager før studievaksinasjonsdagen eller planlagt bruk i hele studieperioden.

  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, der barnet har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-etterforskningsprodukt. Kronisk administrering av immunsuppressive midler eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 180 dager før første vaksinedose eller eventuell planlagt administrering av immundempende og immunmodifiserende legemidler under hele studien.

    • Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.

  • Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før studievaksinasjon ved besøk 1 og slutter ved besøk 2 (eller slutter ved besøk 3 for den amerikanske post-dose 2-subkohorten). Vennligst merk:

    • Inaktivert influensa (influensa) vaksine og Haemophilus influenzae type b konjugat vaksine (Hib) vaksiner kan gis når som helst i løpet av studien, inkludert dagen for studievaksinasjonen (Influensa og Hib vaksiner må administreres på et annet sted enn studievaksinen/ s).
    • En hvilken som helst alderstilpasset vaksine kan gis fra besøk 2 (eller fra besøk 3 for den amerikanske post-dose 2 sub-kohorten), og når som helst deretter.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter i perioden som starter 180 dager før studievaksinasjon ved besøk 1 eller planlagt administrering fra vaksinasjonsdatoen gjennom immunogenisitetsevalueringen ved besøk 2, eller ved besøk 3 for USA post-dose 2 sub -kull.
  • Anamnese med meslinger, kusma, røde hunder, varicella/zoster og/eller hepatitt A-sykdommer.
  • Kjent eksponering for meslinger, kusma, røde hunder og/eller varicella/zoster i perioden som starter 30 dager før den første studievaksinasjonen.
  • Tidligere vaksinasjon mot meslinger, kusma, røde hunder, hepatitt A og/eller varicellavirus.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene, inkludert overfølsomhet overfor neomycin, lateks eller gelatin.
  • Bloddyskrasier, leukemi, lymfomer av enhver type eller andre ondartede neoplasmer som påvirker benmargen eller lymfesystemet.
  • Akutt sykdom ved påmelding. Akutt sykdom er definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber. Feber er definert som temperatur ≥38°C/100,4°F etter en hvilken som helst alderstilpasset rute. Alle vaksiner kan gis til personer med en lettere sykdom som diaré, mild øvre luftveisinfeksjon uten feber.
  • Aktiv ubehandlet tuberkulose basert på sykehistorie.
  • Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, hindrer barnet i å delta i studien.

Kun for amerikanske barn:

• Et barn som tidligere har fått en fjerde dose av en pneumokokkkonjugatvaksine.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inv_MMR_Min gruppe
Forsøkspersonene får én dose av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' vaksine mot meslinger, kusma, røde hunder (MMR), Priorix (Inv_MMR), fra et minimum potensparti (Inv_MMR_Min), administrert sammen med Varivax (VV) og Havrix (HAV) vaksiner kl. Dag 0. Alle amerikanske forsøkspersoner får også samtidig Prevnar 13 (PCV-13) vaksine. Omtrent 6 uker senere, på dag 42, får forsøkspersoner en dose fra et separat parti av Inv_MMR-vaksinen (Inv_MMR_Release), for den andre dosen. Inv_MMR- og VV-vaksiner administreres subkutant i tricepsregionen på henholdsvis venstre og høyre arm. HAV- og PCV-13-vaksiner administreres intramuskulært i den anterolaterale regionen av henholdsvis høyre og venstre lår.
Biologisk: Priorix
Pasienter får én dose med enten minimum (Inv_MMR_Min) eller medium (Inv_MMR_Med) potenslot på dag 0 og en dose med separat potenslot (Inv_MMR_Release) på dag 42, administrert subkutant i tricepsregionen i venstre arm.
Andre navn:
  • GSK Biologicals' levende svekkede meslinger
  • kusma
  • vaksine mot røde hunder
Biologisk: Varivax
Forsøkspersonene får én dose administrert samtidig subkutant med studievaksinene (Priorix og M-M-R II), i tricepsregionen på høyre arm, på dag 0.
Andre navn:
  • Merck & Co.
  • bo
  • Inc. sin vaksine mot varicellavirus
Biologisk: Havrix
Forsøkspersonene får én dose administrert intramuskulært sammen med studievaksinene (Priorix og M-M-R II), i den anterolaterale regionen av høyre lår, på dag 0.
Andre navn:
  • inaktivert
  • GSK Biologicals sin hepatitt A-vaksine
Biologisk: Prevnar 13
Amerikanske forsøkspersoner får én dose administrert intramuskulært sammen med studievaksinene (Priorix og M-M-R II), i den anterolaterale regionen av venstre lår, på dag 0.
Andre navn:
  • Pfizer Inc. sin pneumokokk 13-valent konjugatvaksine (difteri CRM197 protein)
Eksperimentell: Inv_MMR_Med Group
Forsøkspersonene får én dose av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' vaksine mot meslinger, kusma, røde hunder (MMR), Priorix (Inv_MMR), fra et parti med middels eller middels styrke (Inv_MMR_Med), administrert sammen med Varivax (VV) og Havrix ( HAV) vaksiner på dag 0. Alle amerikanske forsøkspersoner får også Prevnar 13 (PCV-13) vaksine samtidig. Omtrent 6 uker senere, på dag 42, får forsøkspersoner en dose fra et separat parti av Inv_MMR-vaksinen (Inv_MMR_Release), for den andre dosen. Inv_MMR- og VV-vaksiner administreres subkutant i tricepsregionen på henholdsvis venstre og høyre arm. HAV- og PCV-13-vaksiner administreres intramuskulært i den anterolaterale regionen av henholdsvis høyre og venstre lår.
Biologisk: Priorix
Pasienter får én dose med enten minimum (Inv_MMR_Min) eller medium (Inv_MMR_Med) potenslot på dag 0 og en dose med separat potenslot (Inv_MMR_Release) på dag 42, administrert subkutant i tricepsregionen i venstre arm.
Andre navn:
  • GSK Biologicals' levende svekkede meslinger
  • kusma
  • vaksine mot røde hunder
Biologisk: Varivax
Forsøkspersonene får én dose administrert samtidig subkutant med studievaksinene (Priorix og M-M-R II), i tricepsregionen på høyre arm, på dag 0.
Andre navn:
  • Merck & Co.
  • bo
  • Inc. sin vaksine mot varicellavirus
Biologisk: Havrix
Forsøkspersonene får én dose administrert intramuskulært sammen med studievaksinene (Priorix og M-M-R II), i den anterolaterale regionen av høyre lår, på dag 0.
Andre navn:
  • inaktivert
  • GSK Biologicals sin hepatitt A-vaksine
Biologisk: Prevnar 13
Amerikanske forsøkspersoner får én dose administrert intramuskulært sammen med studievaksinene (Priorix og M-M-R II), i den anterolaterale regionen av venstre lår, på dag 0.
Andre navn:
  • Pfizer Inc. sin pneumokokk 13-valent konjugatvaksine (difteri CRM197 protein)
Aktiv komparator: Com_MMR Group
Forsøkspersoner får én dose M-M-R II (Com_MMR) vaksine (Lot 1 eller Lot 2), administrert sammen med Varivax (VV) og Havrix (HAV) vaksiner på dag 0. Alle amerikanske forsøkspersoner får også Prevnar 13 (PCV-). 13) vaksine. Omtrent 6 uker senere, på dag 42, får forsøkspersoner en dose Com_MMR-vaksine (Lot 1 eller Lot 2), for den andre dosen. Com_MMR- og VV-vaksiner administreres subkutant i tricepsregionen på henholdsvis venstre og høyre arm. HAV- og PCV-13-vaksiner administreres intramuskulært i den anterolaterale regionen av henholdsvis høyre og venstre lår.
Biologisk: Varivax
Forsøkspersonene får én dose administrert samtidig subkutant med studievaksinene (Priorix og M-M-R II), i tricepsregionen på høyre arm, på dag 0.
Andre navn:
  • Merck & Co.
  • bo
  • Inc. sin vaksine mot varicellavirus
Biologisk: Havrix
Forsøkspersonene får én dose administrert intramuskulært sammen med studievaksinene (Priorix og M-M-R II), i den anterolaterale regionen av høyre lår, på dag 0.
Andre navn:
  • inaktivert
  • GSK Biologicals sin hepatitt A-vaksine
Biologisk: Prevnar 13
Amerikanske forsøkspersoner får én dose administrert intramuskulært sammen med studievaksinene (Priorix og M-M-R II), i den anterolaterale regionen av venstre lår, på dag 0.
Andre navn:
  • Pfizer Inc. sin pneumokokk 13-valent konjugatvaksine (difteri CRM197 protein)
Biologisk: M-M-R II
Pasienter får to doser av enten Lot 1 eller Lot 2, en på dag 0 og en på dag 42, administrert subkutant i triceps-regionen av venstre arm.
Andre navn:
  • Merck & Co.
  • bo
  • kusma
  • Inc.s meslinger
  • vaksine mot røde hunder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med antistoffkonsentrasjon mot meslingervirus lik eller over grenseverdien (ved enzymkoblet immunosorbentanalyse [ELISA])
Tidsramme: På dag 42
For meslingvirus ble en serorespons definert som post-vaksinasjon anti-meslingvirus antistoffkonsentrasjon lik eller over [≥] 200 mIU/mL (ELISA) blant forsøkspersoner som var seronegative (antistoffkonsentrasjon mindre enn [<] 150 mIU/mL) før dose 1. Kriterier for å demonstrere en akseptabel immunrespons av Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med-vaksine når det gjelder seroresponsrate for meslingvirus på dag 42: Den nedre grensen for den tosidige 97,5 % KI for seroresponsraten for Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med skulle være ≥ 90 % for antistoffer mot meslingvirus.
På dag 42
Prosentandel av forsøkspersoner med anti-kusma-virus-antistoffkonsentrasjon lik eller over grenseverdien (ved ELISA)
Tidsramme: På dag 42
For kusmavirus ble en serorespons definert som antistoffkonsentrasjon mot kusmavirus etter vaksinasjon ≥ 10 EU/ml (ELISA) blant forsøkspersoner som var seronegative (antistoffkonsentrasjon < 5 EU/ml) før dose 1. Kriterier for å demonstrere et akseptabelt immunforsvar respons av Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med vaksine når det gjelder seroresponsrate for kusmavirus på dag 42: Den nedre grensen for den tosidige 97,5 % KI for seroresponsraten for Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med skulle være ≥ 90 % for antistoffer mot kusma.
På dag 42
Prosentandel av forsøkspersoner med anti-kusma-virusantistoffkonsentrasjon lik eller over grenseverdien (ved plakkreduksjonsnøytraliseringstest [PRNT])
Tidsramme: På dag 42
For kusmavirus målt ved PRNT ble en serorespons definert som antistoffkonsentrasjon mot kusmavirus etter vaksinasjon ≥ 4 Sluttpunkt Fortynning 50 % (ED50) (PRNT) blant forsøkspersoner som var seronegative (antistoffkonsentrasjon < 2,5 ED50) før dose 1 .
På dag 42
Prosentandel av forsøkspersoner med anti-rubellavirus-antistoffkonsentrasjon lik eller over grenseverdien (ved ELISA)
Tidsramme: På dag 42
For rubellavirus ble en serorespons definert som antistoffkonsentrasjon mot rubellavirus etter vaksinasjon ≥ 10 IE/ml (ELISA) blant forsøkspersoner som var seronegative (antistoffkonsentrasjon < 4 IE/ml) før dose 1. Kriterier for å demonstrere et akseptabelt immunforsvar. respons av Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med vaksine når det gjelder seroresponsrate for rubellavirus på dag 42: Den nedre grensen for tosidig 97,5 % KI for seroresponsraten for Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med skulle være ≥ 90 % for antistoffer mot kusmavirus.
På dag 42
Antistoffkonsentrasjoner mot meslingervirus (ved ELISA)
Tidsramme: På dag 42
Antistoffkonsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) i mIU/ml.
På dag 42
Anti-kusma-virus antistoffkonsentrasjoner (ved ELISA)
Tidsramme: På dag 42
Antistoffkonsentrasjoner ble uttrykt som GMC i EU/ml.
På dag 42
Anti-kusma virus antistoffkonsentrasjoner (av PRNT)
Tidsramme: På dag 42
Antistoffkonsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
På dag 42
Anti-rubellavirus antistoffkonsentrasjoner (ved ELISA)
Tidsramme: På dag 42
Antistoffkonsentrasjoner ble uttrykt som GMC i IE/ml.
På dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med antistoffkonsentrasjon mot meslingervirus lik eller over grenseverdien (ved ELISA)
Tidsramme: På dag 84
For meslingvirus ble en serorespons definert som antistoffkonsentrasjon mot meslingvirus etter vaksinasjon ≥ 200 mIU/mL (ELISA) blant forsøkspersoner som var seronegative (antistoffkonsentrasjon < 150 mIU/ml) før dose 1.
På dag 84
Prosentandel av forsøkspersoner med anti-kusma-virus-antistoffkonsentrasjon lik eller over grenseverdien (ved ELISA)
Tidsramme: På dag 84
For kusmavirus ble en serorespons definert som antistoffkonsentrasjon mot kusmavirus etter vaksinasjon ≥ 10 EU/ml (ELISA) blant forsøkspersoner som var seronegative (antistoffkonsentrasjon < 5 EU/ml) før dose 1.
På dag 84
Prosentandel av forsøkspersoner med anti-rubellavirus-antistoffkonsentrasjon lik eller over grenseverdien (ved ELISA)
Tidsramme: På dag 84
For rubellavirus ble en serorespons definert som antistoffkonsentrasjon mot rubellavirus etter vaksinasjon ≥ 10 IE/ml (ELISA) blant forsøkspersoner som var seronegative (antistoffkonsentrasjon < 4 IE/ml) før dose 1.
På dag 84
Antistoffkonsentrasjoner mot meslingervirus (ved ELISA)
Tidsramme: På dag 84
Antistoffkonsentrasjoner ble uttrykt som GMC i mIU/ml.
På dag 84
Anti-kusma-virus antistoffkonsentrasjoner (ved ELISA)
Tidsramme: På dag 84
Antistoffkonsentrasjoner ble uttrykt som GMC i EU/ml.
På dag 84
Anti-rubellavirus antistoffkonsentrasjoner (ved ELISA)
Tidsramme: På dag 84
Antistoffkonsentrasjoner ble uttrykt som GMC i IE/ml.
På dag 84
Antall forsøkspersoner med eventuelle ønskede lokale bivirkninger (AE) etter dose 1
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden
Vurderte etterspurte lokale bivirkninger var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = Forekomst av AE uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden
Antall forsøkspersoner med eventuelle forespurte lokale bivirkninger etter dose 2
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden
Vurderte etterspurte lokale bivirkninger var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = Forekomst av AE uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden
Antall forsøkspersoner med alle anmodede generelle bivirkninger etter dose 1
Tidsramme: I løpet av 15 dager (dager 0-14) etter vaksinasjon
Vurderte oppfordrede generelle bivirkninger var døsighet, irritabilitet/oppstyrthet og tap av matlyst. Enhver = Forekomst av AE uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
I løpet av 15 dager (dager 0-14) etter vaksinasjon
Antall personer som rapporterer feber etter dose 1
Tidsramme: I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjon
Eventuell feber = Feber (aksillær) ≥ 38°C.
I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjon
Antall personer som rapporterer feber etter dose 2
Tidsramme: I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjon
Eventuell feber = Feber (aksillær) ≥ 38°C.
I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjon
Antall personer som rapporterer utslett etter dose 1
Tidsramme: I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjon
Det ble vurdert lokalisert eller generalisert utslett, utslett med feber, varicella-lignende utslett og meslinger/røde hunde-lignende utslett. Enhver = Forekomst av AE uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjon
Antall personer som rapporterer utslett etter dose 2
Tidsramme: I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjon
Det ble vurdert lokalisert eller generalisert utslett, utslett med feber, varicella-lignende utslett og meslinger/røde hunde-lignende utslett. Enhver = Forekomst av AE uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjon
Antall personer som rapporterer MMR-spesifikke, generelle bivirkninger etter dose 1
Tidsramme: I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjon
Vurderte MMR-spesifikke etterspurte generelle bivirkninger var alle mistenkte tegn på meningisme inkludert feberkramper og hevelse i parotis/spyttkjertel. Enhver = Forekomst av AE uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjon
Antall personer som rapporterer MMR-spesifikke, generelle bivirkninger etter dose 2
Tidsramme: I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjon
Vurderte MMR-spesifikke etterspurte generelle bivirkninger var alle mistenkte tegn på meningisme inkludert feberkramper og hevelse i parotis/spyttkjertel. Enhver = Forekomst av AE uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjon
Antall personer som rapporterer uønsket AES etter dose 1
Tidsramme: I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjon
Uoppfordret bivirkning ble definert som enhver bivirkning som ble rapportert i rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og enhver oppfordret bivirkning med utbrudd utenfor den spesifiserte oppfølgingsperioden for oppfordrede bivirkninger. Enhver = Forekomst av AE uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjon
Antall personer som rapporterer uønsket AES etter dose 2
Tidsramme: I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjon
Uoppfordret bivirkning ble definert som enhver bivirkning som ble rapportert i rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og enhver oppfordret bivirkning med utbrudd utenfor den spesifiserte oppfølgingsperioden for oppfordrede bivirkninger. Enhver = Forekomst av AE uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjon
Antall emner som rapporterer eventuelle AE av spesifikk interesse
Tidsramme: Fra dag 0 til slutten av studien (dag 222)
Bivirkninger av spesifikk interesse inkluderte nyoppstått kronisk sykdom (NOCD) (f.eks. autoimmune lidelser, astma, type I diabetes, vaskulitt, cøliaki, tilstander assosiert med subakutt eller kronisk trombocytopeni og allergier) og AE som førte til akuttbesøk (ER) .
Fra dag 0 til slutten av studien (dag 222)
Antall personer som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 0 til slutten av studien (dag 222)
SAEs vurdert inkluderer alle uheldige medisinske hendelser som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse eller resulterte i uførhet/uførhet.
Fra dag 0 til slutten av studien (dag 222)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

3. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 115649
  • 2011-004905-26 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere