Estudo de imunogenicidade e segurança da vacina combinada contra sarampo, caxumba e rubéola (MMR) da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals em crianças no segundo ano de vida
15 de dezembro de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo de imunogenicidade e segurança da vacina Priorix da GSK Biologicals (209762) em uma potência de fim de vida útil em comparação com a vacina contra sarampo, caxumba e rubéola (MMR) da Merck & Co., Inc. quando ambas são administradas em 2 doses Agenda para crianças saudáveis no 2º ano de vida
O objetivo deste estudo é avaliar a potência de fim de vida útil em termos de imunogenicidade e segurança da vacina trivalente MMR da GSK Biologicals, comparando-a com a vacina MMR da Merck & Co., Inc., que é aprovada para uso nos Estados Unidos (EUA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de Fase IIIA, randomizado, cego para o observador, controlado, multicêntrico e multinacional com quatro grupos paralelos.
Este estudo avaliará a imunogenicidade e a segurança da vacina experimental trivalente MMR da GSK Biologicals (referida como vacina Inv_MMR, ao longo deste documento) em contraste com a vacina comparadora padrão de tratamento dos EUA (M-M-R II, Merck and Co., Inc., referida como Com_MMR ao longo deste documento) em crianças durante o segundo ano de vida.
A primeira dose deste estudo de duas doses é projetada para estabelecer o fim do prazo de validade da vacina Inv_MMR.
A vacina Inv_MMR será administrada em um dos dois lotes; um de potência mínima, designado Inv_MMR_Min; e o outro em uma potência intermediária ou média designada Inv_MMR_Med para dois grupos.
A segunda dose para ambos os grupos Inv_MMR terá uma potência dentro do intervalo de liberação da vacina comercializada.
A vacina Com_MMR consistirá em dois lotes designados Com_MMR_L1 e Com_MMR_L2 e será analisada como lotes agrupados dentro do estudo.
A primeira dose da vacina MMR será coadministrada com Varivax, Havrix e (somente na subcoorte dos EUA) Prevnar 13, que são rotineiramente administrados a crianças dessa idade nos EUA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4538
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Antequera/Málaga, Espanha, 29200
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanha, 08042
- GSK Investigational Site
-
Centelles (Barcelona), Espanha, 08540
- GSK Investigational Site
-
L'Eliana, Valencia, Espanha, 46183
- GSK Investigational Site
-
Manlleu, Espanha, 08560
- GSK Investigational Site
-
Quart De Poblet, Valencia, Espanha, 46930
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Espanha, 41014
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanha, 46020
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanha, 46024
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanha, 46200
- GSK Investigational Site
-
Vic, Espanha, 08500
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- GSK Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
- GSK Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- GSK Investigational Site
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304-5547
- GSK Investigational Site
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- GSK Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- GSK Investigational Site
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Clyde, North Carolina, Estados Unidos, 28721
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- GSK Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- GSK Investigational Site
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44514
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15904
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- GSK Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- GSK Investigational Site
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- GSK Investigational Site
-
Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23113
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23223
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Ellensburg, Washington, Estados Unidos, 98926
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finlândia, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finlândia, 04400
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finlândia, 90220
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finlândia, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finlândia, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuala Terengganu, Malásia, 20400
- GSK Investigational Site
-
Kuching, Malásia, 93586
- GSK Investigational Site
-
Sibu, Malásia, 96000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Guayama, Porto Rico, 00784
- GSK Investigational Site
-
Ponce, Porto Rico, 00716
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Porto Rico, 00936-5067
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- GSK Investigational Site
-
Chiang mai, Tailândia, 50200
- GSK Investigational Site
-
Pathum Thani, Tailândia, 12120
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Benesov, Tcheca, 256 01
- GSK Investigational Site
-
Chlumec nad Cidlinou, Tcheca, 50351
- GSK Investigational Site
-
Decin, Tcheca, 405 01
- GSK Investigational Site
-
Jindrichuv Hradec, Tcheca, 37701
- GSK Investigational Site
-
Kladno, Tcheca, 272 01
- GSK Investigational Site
-
Liberec, Tcheca, 46015
- GSK Investigational Site
-
Lipnik nad Becvou, Tcheca, 75131
- GSK Investigational Site
-
Nachod, Tcheca, 547 01
- GSK Investigational Site
-
Odolena voda, Tcheca, 25070
- GSK Investigational Site
-
Ostrava - Poruba, Tcheca, 70800
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Tcheca, 532 03
- GSK Investigational Site
-
Praha 6, Tcheca, 1600
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança do sexo masculino ou feminino entre 12 e 15 meses de idade no momento da vacinação.
- O investigador acredita que os pais ou Representantes Legalmente Aceitáveis (LAR(s)) da criança podem e cumprirão os requisitos do protocolo.
- Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s)/LAR(s) da criança.
- A criança está com saúde estável conforme determinado pelo exame clínico do investigador e avaliação do histórico médico da criança.
Apenas para crianças nos EUA:
• Criança que recebeu anteriormente uma série de 3 doses de Prevenar 13 com a última dose pelo menos 60 dias antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Criança sob cuidados.
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a(s) vacina(s) do estudo durante o período que começa 30 dias antes do dia da vacinação do estudo ou uso planejado durante todo o período do estudo.
Participar simultaneamente de outro estudo clínico, no qual a criança foi ou será exposta a um produto experimental ou não experimental. Administração crônica de imunossupressores ou outros medicamentos imunomodificadores durante o período que começa 180 dias antes da primeira dose da vacina ou qualquer administração planejada de imunossupressores e imunomodificadores durante todo o estudo.
- Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
Administração planejada/administração de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo durante o período que começa 30 dias antes da vacinação do estudo na Visita 1 e termina na Visita 2 (ou termina na Visita 3 para a subcoorte pós-dose 2 dos EUA). Observe:
- A vacina inativada contra influenza (Flu) e a vacina conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib) podem ser administradas a qualquer momento durante o estudo, incluindo o dia da vacinação do estudo (as vacinas contra gripe e Hib devem ser administradas em um local diferente da vacina do estudo/ s).
- Qualquer vacina apropriada para a idade pode ser administrada começando na Visita 2 (ou começando na Visita 3 para a subcoorte pós-dose 2 dos EUA) e a qualquer momento depois disso.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos durante o período que começa 180 dias antes da vacinação do estudo na Visita 1 ou administração planejada a partir da data da vacinação até a avaliação de imunogenicidade na Visita 2 ou na Visita 3 para os EUA pós-dose 2 sub -coorte.
- Histórico de doenças como sarampo, caxumba, rubéola, varicela/zóster e/ou hepatite A.
- Exposição conhecida a sarampo, caxumba, rubéola e/ou varicela/zóster durante o período iniciado 30 dias antes da primeira vacinação do estudo.
- Vacinação prévia contra sarampo, caxumba, rubéola, hepatite A e/ou vírus da varicela.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas, incluindo hipersensibilidade à neomicina, látex ou gelatina.
- Discrasias sanguíneas, leucemia, linfomas de qualquer tipo ou outras neoplasias malignas que afetam a medula óssea ou o sistema linfático.
- Doença aguda no momento da inscrição. A doença aguda é definida como a presença de uma doença moderada ou grave com ou sem febre. A febre é definida como temperatura ≥38°C/100,4°F por qualquer via apropriada para a idade. Todas as vacinas podem ser administradas a pessoas com uma doença menor, como diarreia, infecção leve do trato respiratório superior sem febre.
- Tuberculose ativa não tratada com base no histórico médico.
- Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, impeça a criança de participar do estudo.
Apenas para crianças nos EUA:
• Uma criança que recebeu anteriormente uma quarta dose de qualquer vacina pneumocócica conjugada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Inv_MMR_Min
Os indivíduos recebem uma dose da vacina contra sarampo, caxumba e rubéola (MMR) da GlaxoSmithKline (GSK), Priorix (Inv_MMR), de um lote de potência mínima (Inv_MMR_Min), coadministrada com as vacinas Varivax (VV) e Havrix (HAV) em Dia 0. Todos os indivíduos dos EUA também recebem a vacina Prevenar 13 (PCV-13) co-administrada.
Aproximadamente 6 semanas depois, no dia 42, os indivíduos recebem uma dose de um lote separado da vacina Inv_MMR (Inv_MMR_Release), para a segunda dose.
As vacinas Inv_MMR e VV são administradas por via subcutânea na região do tríceps do braço esquerdo e direito, respectivamente.
As vacinas HAV e PCV-13 são administradas por via intramuscular na região anterolateral da coxa direita e esquerda, respectivamente.
|
Os indivíduos recebem uma dose de lote de potência mínima (Inv_MMR_Min) ou média (Inv_MMR_Med) no Dia 0 e uma dose de lote de potência separada (Inv_MMR_Release) no Dia 42, administrada por via subcutânea na região do tríceps do braço esquerdo.
Outros nomes:
Os indivíduos recebem uma dose coadministrada por via subcutânea com as vacinas do estudo (Priorix e M-M-R II), na região do tríceps do braço direito, no dia 0.
Outros nomes:
Os indivíduos recebem uma dose coadministrada por via intramuscular com as vacinas do estudo (Priorix e M-M-R II), na região anterolateral da coxa direita, no dia 0.
Outros nomes:
Os indivíduos dos EUA recebem uma dose coadministrada por via intramuscular com as vacinas do estudo (Priorix e M-M-R II), na região anterolateral da coxa esquerda, no dia 0.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo Inv_MMR_Med
Os indivíduos recebem uma dose da vacina contra sarampo, caxumba e rubéola (MMR) da GlaxoSmithKline (GSK), Priorix (Inv_MMR), de um lote de potência média ou média (Inv_MMR_Med), coadministrada com Varivax (VV) e Havrix ( HAV) no Dia 0. Todos os indivíduos dos EUA também recebem a vacina Prevenar 13 (PCV-13) co-administrada.
Aproximadamente 6 semanas depois, no dia 42, os indivíduos recebem uma dose de um lote separado da vacina Inv_MMR (Inv_MMR_Release), para a segunda dose.
As vacinas Inv_MMR e VV são administradas por via subcutânea na região do tríceps do braço esquerdo e direito, respectivamente.
As vacinas HAV e PCV-13 são administradas por via intramuscular na região anterolateral da coxa direita e esquerda, respectivamente.
|
Os indivíduos recebem uma dose de lote de potência mínima (Inv_MMR_Min) ou média (Inv_MMR_Med) no Dia 0 e uma dose de lote de potência separada (Inv_MMR_Release) no Dia 42, administrada por via subcutânea na região do tríceps do braço esquerdo.
Outros nomes:
Os indivíduos recebem uma dose coadministrada por via subcutânea com as vacinas do estudo (Priorix e M-M-R II), na região do tríceps do braço direito, no dia 0.
Outros nomes:
Os indivíduos recebem uma dose coadministrada por via intramuscular com as vacinas do estudo (Priorix e M-M-R II), na região anterolateral da coxa direita, no dia 0.
Outros nomes:
Os indivíduos dos EUA recebem uma dose coadministrada por via intramuscular com as vacinas do estudo (Priorix e M-M-R II), na região anterolateral da coxa esquerda, no dia 0.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo Com_MMR
Os indivíduos recebem uma dose da vacina M-M-R II (Com_MMR) (Lote 1 ou Lote 2), coadministrada com as vacinas Varivax (VV) e Havrix (HAV) no Dia 0. Todos os indivíduos dos EUA também são coadministrados Prevnar 13 (PCV- 13) vacina.
Aproximadamente 6 semanas depois, no Dia 42, os indivíduos recebem uma dose da vacina Com_MMR (Lote 1 ou Lote 2), para a segunda dose.
As vacinas Com_MMR e VV são administradas por via subcutânea na região do tríceps do braço esquerdo e direito, respectivamente.
As vacinas HAV e PCV-13 são administradas por via intramuscular na região anterolateral da coxa direita e esquerda, respectivamente.
|
Os indivíduos recebem uma dose coadministrada por via subcutânea com as vacinas do estudo (Priorix e M-M-R II), na região do tríceps do braço direito, no dia 0.
Outros nomes:
Os indivíduos recebem uma dose coadministrada por via intramuscular com as vacinas do estudo (Priorix e M-M-R II), na região anterolateral da coxa direita, no dia 0.
Outros nomes:
Os indivíduos dos EUA recebem uma dose coadministrada por via intramuscular com as vacinas do estudo (Priorix e M-M-R II), na região anterolateral da coxa esquerda, no dia 0.
Outros nomes:
Os indivíduos recebem duas doses do Lote 1 ou do Lote 2, uma no Dia 0 e outra no Dia 42, administradas por via subcutânea na região do tríceps do braço esquerdo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos com concentração de anticorpos contra o vírus do sarampo igual ou acima do valor de corte (por ensaio de imunoabsorção enzimática [ELISA])
Prazo: No dia 42
|
Para o vírus do sarampo, uma resposta sorológica foi definida como uma concentração de anticorpos anti-vírus do sarampo pós-vacinação igual ou superior a [≥] 200 mIU/mL (ELISA) entre indivíduos que eram soronegativos (concentração de anticorpos menor que [<] 150 mUI/mL) antes dose 1. Critérios para demonstrar uma resposta imune aceitável da vacina Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med em termos de taxa de sororesposta para o vírus do sarampo no dia 42: 90% para anticorpos contra o vírus do sarampo.
|
No dia 42
|
|
Porcentagem de indivíduos com concentração de anticorpos contra o vírus anticaxumba igual ou acima do valor de corte (por ELISA)
Prazo: No dia 42
|
Para o vírus da caxumba, uma resposta sorológica foi definida como concentração de anticorpo pós-vacinação anti-vírus da caxumba ≥ 10 EU/mL (ELISA) entre os indivíduos que eram soronegativos (concentração de anticorpos < 5 EU/mL) antes da dose 1. Critérios para demonstrar um sistema imune aceitável resposta da vacina Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med em termos de taxa de sororesposta para o vírus da caxumba no dia 42: O limite inferior do IC bilateral de 97,5% para a taxa de sororesposta de Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med deveria ser ≥ 90% para anticorpos contra o vírus da caxumba.
|
No dia 42
|
|
Porcentagem de indivíduos com concentração de anticorpos contra vírus anticaxumba igual ou acima do valor limite (pelo teste de neutralização de redução de placa [PRNT])
Prazo: No dia 42
|
Para o vírus da caxumba medido por PRNT, uma resposta sorológica foi definida como concentração de anticorpo pós-vacinação anti-vírus da caxumba ≥ 4 Diluição de ponto final 50% (ED50) (PRNT) entre os indivíduos que eram soronegativos (concentração de anticorpos < 2,5 ED50) antes da dose 1 .
|
No dia 42
|
|
Porcentagem de indivíduos com concentração de anticorpos anti-vírus da rubéola igual ou acima do valor de corte (por ELISA)
Prazo: No dia 42
|
Para o vírus da rubéola, uma resposta sorológica foi definida como concentração de anticorpo anti-vírus da rubéola pós-vacinação ≥ 10 UI/mL (ELISA) entre indivíduos que eram soronegativos (concentração de anticorpos < 4 UI/mL) antes da dose 1. Critérios para demonstrar imunidade aceitável resposta da vacina Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med em termos de taxa de sororesposta para o vírus da rubéola no Dia 42: O limite inferior do IC bilateral de 97,5% para a taxa de sororesposta de Inv_MMR_Min/Inv_MMR_Med deveria ser ≥ 90% para anticorpos contra o vírus da caxumba.
|
No dia 42
|
|
Concentrações de anticorpos anti-vírus do sarampo (por ELISA)
Prazo: No dia 42
|
As concentrações de anticorpos foram expressas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs) em mIU/mL.
|
No dia 42
|
|
Concentrações de anticorpos contra o vírus da caxumba (por ELISA)
Prazo: No dia 42
|
As concentrações de anticorpos foram expressas como GMCs em EU/mL.
|
No dia 42
|
|
Concentrações de anticorpos contra o vírus da caxumba (por PRNT)
Prazo: No dia 42
|
As concentrações de anticorpos foram expressas como títulos médios geométricos (GMTs).
|
No dia 42
|
|
Concentrações de anticorpos do vírus anti-rubéola (por ELISA)
Prazo: No dia 42
|
As concentrações de anticorpos foram expressas como GMCs em UI/mL.
|
No dia 42
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos com concentração de anticorpos contra o vírus do sarampo igual ou acima do valor de corte (por ELISA)
Prazo: No dia 84
|
Para o vírus do sarampo, uma resposta sorológica foi definida como concentração de anticorpo anti-vírus do sarampo pós-vacinação ≥ 200 mIU/mL (ELISA) entre indivíduos que eram soronegativos (concentração de anticorpos < 150 mUI/mL) antes da dose 1.
|
No dia 84
|
|
Porcentagem de indivíduos com concentração de anticorpos contra o vírus anticaxumba igual ou acima do valor de corte (por ELISA)
Prazo: No dia 84
|
Para o vírus da caxumba, uma resposta sorológica foi definida como concentração de anticorpos pós-vacinação anti-vírus da caxumba ≥ 10 EU/mL (ELISA) entre os indivíduos que eram soronegativos (concentração de anticorpos < 5 EU/mL) antes da dose 1.
|
No dia 84
|
|
Porcentagem de indivíduos com concentração de anticorpos anti-vírus da rubéola igual ou acima do valor de corte (por ELISA)
Prazo: No dia 84
|
Para o vírus da rubéola, uma resposta sorológica foi definida como concentração de anticorpo anti-vírus da rubéola pós-vacinação ≥ 10 UI/mL (ELISA) entre indivíduos que eram soronegativos (concentração de anticorpos < 4 UI/mL) antes da dose 1.
|
No dia 84
|
|
Concentrações de anticorpos anti-vírus do sarampo (por ELISA)
Prazo: No dia 84
|
As concentrações de anticorpos foram expressas como GMCs em mIU/mL.
|
No dia 84
|
|
Concentrações de anticorpos contra o vírus da caxumba (por ELISA)
Prazo: No dia 84
|
As concentrações de anticorpos foram expressas como GMCs em EU/mL.
|
No dia 84
|
|
Concentrações de anticorpos do vírus anti-rubéola (por ELISA)
Prazo: No dia 84
|
As concentrações de anticorpos foram expressas como GMCs em UI/mL.
|
No dia 84
|
|
Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos locais (EAs) solicitados após a dose 1
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3)
|
Os EAs locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = Ocorrência do EA independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
|
Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3)
|
|
Número de indivíduos com quaisquer EAs locais solicitados após a dose 2
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3)
|
Os EAs locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = Ocorrência do EA independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
|
Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3)
|
|
Número de indivíduos com quaisquer EAs gerais solicitados após a dose 1
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 15 dias (dias 0-14)
|
Os EAs gerais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade/agitação e perda de apetite.
Qualquer = Ocorrência do EA independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
|
Durante o período pós-vacinação de 15 dias (dias 0-14)
|
|
Número de indivíduos relatando qualquer febre após a dose 1
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42)
|
Qualquer febre = Febre (axilar) ≥ 38°C.
|
Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42)
|
|
Número de indivíduos relatando qualquer febre após a dose 2
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42)
|
Qualquer febre = Febre (axilar) ≥ 38°C.
|
Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42)
|
|
Número de indivíduos relatando qualquer erupção cutânea após a dose 1
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42)
|
Foram avaliados qualquer erupção cutânea localizada ou generalizada, erupção cutânea com febre, erupção tipo varicela e erupção cutânea tipo sarampo/rubéola.
Qualquer = Ocorrência do EA independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
|
Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42)
|
|
Número de indivíduos que relataram qualquer erupção cutânea após a dose 2
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42)
|
Foram avaliados qualquer erupção cutânea localizada ou generalizada, erupção cutânea com febre, erupção tipo varicela e erupção cutânea tipo sarampo/rubéola.
Qualquer = Ocorrência do EA independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
|
Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42)
|
|
Número de Indivíduos Relatando Qualquer EA Geral Solicitado MMR Específico Pós-Dose 1
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42)
|
Os EAs gerais solicitados específicos para MMR avaliados foram quaisquer sinais suspeitos de meningismo, incluindo convulsões febris e inchaço da glândula parótida/salivar.
Qualquer = Ocorrência do EA independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
|
Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42)
|
|
Número de Indivíduos Relatando Qualquer EA Geral Solicitado MMR Específico Pós-Dose 2
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42)
|
Os EAs gerais solicitados específicos para MMR avaliados foram quaisquer sinais suspeitos de meningismo, incluindo convulsões febris e inchaço da glândula parótida/salivar.
Qualquer = Ocorrência do EA independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
|
Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42)
|
|
Número de Indivíduos Relatando Qualquer AES Não Solicitado Pós-Dose 1
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42)
|
EA não solicitado foi definido como qualquer EA relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico e qualquer EA solicitado com início fora do período especificado de acompanhamento para EAs solicitados.
Qualquer = Ocorrência do EA independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
|
Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42)
|
|
Número de indivíduos que relatam qualquer AES não solicitado pós-dose 2
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42)
|
EA não solicitado foi definido como qualquer EA relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico e qualquer EA solicitado com início fora do período especificado de acompanhamento para EAs solicitados.
Qualquer = Ocorrência do EA independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
|
Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42)
|
|
Número de Indivíduos Relatando Quaisquer EAs de Interesse Específico
Prazo: Do dia 0 até o final do estudo (dia 222)
|
EAs de interesse específico incluíram doença crônica de início recente (NOCD) (por exemplo, distúrbios autoimunes, asma, diabetes tipo I, vasculite, doença celíaca, condições associadas a trombocitopenia subaguda ou crônica e alergias) e EAs que levaram a atendimentos de emergência (ER) .
|
Do dia 0 até o final do estudo (dia 222)
|
|
Número de indivíduos que relataram quaisquer eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Do dia 0 até o final do estudo (dia 222)
|
Os SAEs avaliados incluem quaisquer ocorrências médicas indesejáveis que resultaram em morte, foram fatais, requereram hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente ou resultaram em deficiência/incapacidade.
|
Do dia 0 até o final do estudo (dia 222)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
3 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
18 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Infecções por Morbilivírus
- Infecções por Paramyxoviridae
- Infecções por Mononegavirales
- Doenças das Glândulas Salivares
- Infecções por Togaviridae
- Infecções por Rubivírus
- Infecções por Rubulavírus
- Parotidite
- Doenças da Parótida
- Sarampo
- Rubéola
- Caxumba
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- 115649
- 2011-004905-26 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .