高リスク BRAF V600 変異陽性黒色腫（COMBI-AD）の補助療法におけるトラメチニブとダブラフェニブの併用。 (COMBI-AD)
2023年8月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
COMBI-AD: 外科的切除後の高リスク BRAF V600 変異陽性黒色腫のアジュバント治療における、トラメチニブ (GSK1120212) と組み合わせたダブラフェニブ (GSK2118436) と 2 つのプラセボの第 III 相ランダム化二重盲検試験
これは、外科的切除後の黒色腫のアジュバント治療における、ダブラフェニブとトラメチニブの併用と 2 つのプラセボを比較した、2 群の無作為化二重盲検第 III 相試験でした。
完全に切除され、組織学的に確認された、BRAF V600E/K 変異陽性、高リスク [ステージ IIIa (リンパ節転移 > 1 mm)、IIIb または IIIc] 皮膚黒色腫の患者は、適格性についてスクリーニングされました。
被験者は、ダブラフェニブ（150ミリグラム（mg）を1日2回[BID]）とトラメチニブ（2mgを1日1回[QD]）の併用療法または2種類のプラセボを12か月間投与する群に無作為に割り付けられました。
調査の概要
詳細な説明
これは、外科的切除後の黒色腫のアジュバント治療におけるダブラフェニブとトラメチニブの併用と、対応する 2 つのプラセボを比較した、2 群の無作為化二重盲検多施設国際第 III 相試験でした。 完全に切除され、組織学的に確認された、BRAF V600E/K 変異陽性、高リスク [ステージ IIIa (リンパ節転移 > 1 mm)、IIIb または IIIc] 皮膚黒色腫の患者は、適格性についてスクリーニングされました。 被験者は、ダブラフェニブ（150ミリグラム（mg）を1日2回[BID]）とトラメチニブ（2mgを1日1回[QD]）のいずれかに無作為に割り付けられました。 メラノーマに対する以前の全身抗癌治療または放射線療法を受けた患者はいなかった。 すべての患者は、無作為化の前の 12 週間以内に残留局所リンパ節病変の臨床的または X 線写真上の証拠がなく、完全なリンパ節切除を受けており、根治手術から回復しており、Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 でした。BRAF V600 変異ステータスが確認されました。中央参照検査室による原発腫瘍またはリンパ節組織。 すべての患者は、書面によるインフォームド コンセントを提供しました。
一次エンドポイントは無再発生存でした。重要な二次エンドポイントとしての全生存は、一次エンドポイントが有意性の基準を満たした場合にのみ階層的にテストされました。 全生存分析では、事前に計画されたスリールック Lan-DeMets グループ シーケンシャル デザインを使用し、O'Brien-Fleming 型の境界を使用しました。これは、最初の中間全生存分析の有意性しきい値を決定するために使用されました (両側 P=0.000019)。 .
疾患の評価には、コンピュータ断層撮影法、磁気共鳴画像法、またはその両方による臨床検査と画像検査が含まれます。) イメージングは、最初の 24 か月間は 3 か月ごとに実施され、その後、疾患の再発または試験の完了まで 6 か月ごとに実施されました。 生存のためのフォローアップは、再発後に開始され、試験の終了まで継続されました。 有害事象および検査値は、スクリーニング時、無作為化日、12 か月目までは少なくとも 1 か月に 1 回、および 12 か月目以降は疾患再発評価のための訪問ごとに評価されました。有害事象および検査値は、共通用語に従って等級付けされました。有害事象の基準、バージョン 4.0。
研究の種類
介入
入学 (実際)
870
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Novartis Investigative Site
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Novartis Investigative Site
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Novartis Investigative Site
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
- Novartis Investigative Site
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Novartis Investigative Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Novartis Investigative Site
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Stuart、Florida、アメリカ、34994
- Novartis Investigative Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Novartis Investigative Site
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
- Novartis Investigative Site
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Novartis Investigative Site
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Novartis Investigative Site
-
Lutherville-Timonium、Maryland、アメリカ、21093
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Novartis Investigative Site
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48019
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Novartis Investigative Site
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Novartis Investigative Site
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Novartis Investigative Site
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Novartis Investigative Site
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-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Novartis Investigative Site
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-5536
- Novartis Investigative Site
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Novartis Investigative Site
-
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Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1025ABH
- Novartis Investigative Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
- Novartis Investigative Site
-
Santa Fe、アルゼンチン、3000
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
- Novartis Investigative Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1050AAK
- Novartis Investigative Site
-
-
Río Negro
-
Viedma、Río Negro、アルゼンチン、R8500ACE
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000KZE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Exeter、イギリス、EX2 5DW
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Novartis Investigative Site
-
Guildford、イギリス、GU2 7XX
- Novartis Investigative Site
-
Leeds、イギリス、LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
-
London、イギリス、SW3 6JJ
- Novartis Investigative Site
-
London、イギリス、NW3 2QG
- Novartis Investigative Site
-
London、イギリス、W1G 6AD
- Novartis Investigative Site
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- Novartis Investigative Site
-
Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Novartis Investigative Site
-
Norwich、イギリス、NR4 7UY
- Novartis Investigative Site
-
Preston、イギリス、PR2 9HT
- Novartis Investigative Site
-
Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Novartis Investigative Site
-
-
Middlesex
-
Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan、イスラエル、52621
- Novartis Investigative Site
-
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-
Lazio
-
Roma、Lazio、イタリア、00167
- Novartis Investigative Site
-
-
Liguria
-
Genova、Liguria、イタリア、16132
- Novartis Investigative Site
-
-
Lombardia
-
Bergamo、Lombardia、イタリア、24127
- Novartis Investigative Site
-
Milano、Lombardia、イタリア、20133
- Novartis Investigative Site
-
Milano、Lombardia、イタリア、20141
- Novartis Investigative Site
-
-
Piemonte
-
Candiolo、Piemonte、イタリア、10060
- Novartis Investigative Site
-
-
Toscana
-
Pisa、Toscana、イタリア、56126
- Novartis Investigative Site
-
-
Veneto
-
Padova、Veneto、イタリア、35128
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Novartis Investigative Site
-
Amsterdam、オランダ、1081 HV
- Novartis Investigative Site
-
Groningen、オランダ、9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
Leeuwarden、オランダ、8934 AD
- Novartis Investigative Site
-
Maastricht、オランダ、6229 HX
- Novartis Investigative Site
-
Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Novartis Investigative Site
-
Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Gateshead、New South Wales、オーストラリア、2290
- Novartis Investigative Site
-
North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2060
- Novartis Investigative Site
-
Tweed Heads、New South Wales、オーストラリア、2485
- Novartis Investigative Site
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
- Novartis Investigative Site
-
Milton、Queensland、オーストラリア、4064
- Novartis Investigative Site
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Novartis Investigative Site
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-
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-
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Graz、オーストリア、8036
- Novartis Investigative Site
-
Innsbruck、オーストリア、6020
- Novartis Investigative Site
-
Linz、オーストリア、A-4010
- Novartis Investigative Site
-
Salzburg、オーストリア、A-5020
- Novartis Investigative Site
-
Wels、オーストリア、A-4600
- Novartis Investigative Site
-
Wien、オーストリア、1090
- Novartis Investigative Site
-
Wien、オーストリア、A-1030
- Novartis Investigative Site
-
Wien、オーストリア、A-1220
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1R 2J6
- Novartis Investigative Site
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Novartis Investigative Site
-
Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、11527
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki、ギリシャ、54622
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki、ギリシャ、564 29
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel、スイス、4031
- Novartis Investigative Site
-
Chur、スイス、7000
- Novartis Investigative Site
-
Zurich、スイス、8091
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Goteborg、スウェーデン、SE-413 45
- Novartis Investigative Site
-
Lund、スウェーデン、SE-221 85
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm、スウェーデン、SE-171 76
- Novartis Investigative Site
-
Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Badalona、スペイン、08916
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona、スペイン、08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona、スペイン、08036
- Novartis Investigative Site
-
Cartagena、スペイン、30202
- Novartis Investigative Site
-
Las Palmas De Gran Canaria、スペイン、35016
- Novartis Investigative Site
-
Madrid、スペイン、28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid、スペイン、28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid、スペイン、28046
- Novartis Investigative Site
-
Malaga、スペイン、29010
- Novartis Investigative Site
-
Palma de Mallorca、スペイン、07198
- Novartis Investigative Site
-
Pamplona、スペイン、31008
- Novartis Investigative Site
-
San Sebastian、スペイン、20014
- Novartis Investigative Site
-
Santander、スペイン、39008
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla、スペイン、41014
- Novartis Investigative Site
-
Valencia、スペイン、46014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、656 53
- Novartis Investigative Site
-
Hradec Kralove、チェコ、500 05
- Novartis Investigative Site
-
Olomouc、チェコ、775 20
- Novartis Investigative Site
-
Praha 10、チェコ、100 34
- Novartis Investigative Site
-
Praha 2、チェコ、128 08
- Novartis Investigative Site
-
Zlin、チェコ、76275
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Arhus C、デンマーク、8000
- Novartis Investigative Site
-
Herlev、デンマーク、2730
- Novartis Investigative Site
-
Odense、デンマーク、5000 C
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- Novartis Investigative Site
-
Berlin、ドイツ、10249
- Novartis Investigative Site
-
Berlin、ドイツ、13585
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79104
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69120
- Novartis Investigative Site
-
Heilbronn、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、74078
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68167
- Novartis Investigative Site
-
Tuebingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、72076
- Novartis Investigative Site
-
Ulm、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、89081
- Novartis Investigative Site
-
-
Bayern
-
Muenchen、Bayern、ドイツ、80337
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen、Bayern、ドイツ、80804
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg、Bayern、ドイツ、90419
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg、Bayern、ドイツ、93053
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg、Bayern、ドイツ、97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Hessen
-
Darmstadt、Hessen、ドイツ、64297
- Novartis Investigative Site
-
Kassel、Hessen、ドイツ、34125
- Novartis Investigative Site
-
Marburg、Hessen、ドイツ、35043
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden、Hessen、ドイツ、65199
- Novartis Investigative Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、19049
- Novartis Investigative Site
-
-
Niedersachsen
-
Buxtehude、Niedersachsen、ドイツ、21614
- Novartis Investigative Site
-
Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- Novartis Investigative Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52074
- Novartis Investigative Site
-
Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44791
- Novartis Investigative Site
-
Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53127
- Novartis Investigative Site
-
Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45122
- Novartis Investigative Site
-
Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
- Novartis Investigative Site
-
Muenster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
- Novartis Investigative Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
- Novartis Investigative Site
-
-
Saarland
-
Homburg、Saarland、ドイツ、66421
- Novartis Investigative Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39120
- Novartis Investigative Site
-
Quedlinburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06484
- Novartis Investigative Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- Novartis Investigative Site
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Luebeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
- Novartis Investigative Site
-
-
Thueringen
-
Erfurt、Thueringen、ドイツ、99089
- Novartis Investigative Site
-
Gera、Thueringen、ドイツ、07548
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド、0622
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
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Alesund、ノルウェー、6026
- Novartis Investigative Site
-
Oslo、ノルウェー、0310
- Novartis Investigative Site
-
-
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Bordeaux、フランス、33075
- Novartis Investigative Site
-
Boulogne-Billancourt、フランス、92100
- Novartis Investigative Site
-
Brest cedex、フランス、29609
- Novartis Investigative Site
-
Dijon、フランス、21079
- Novartis Investigative Site
-
Grenoble、フランス、38043
- Novartis Investigative Site
-
Lille、フランス、59037
- Novartis Investigative Site
-
Marseille cedex 5、フランス、13385
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier cedex 5、フランス、34295
- Novartis Investigative Site
-
Nice、フランス、06202
- Novartis Investigative Site
-
Paris、フランス、75006
- Novartis Investigative Site
-
Paris Cedex 10、フランス、75475
- Novartis Investigative Site
-
Pierre-Benite cedex、フランス、69495
- Novartis Investigative Site
-
Reims Cedex、フランス、51092
- Novartis Investigative Site
-
Rennes Cedex、フランス、35042
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse cedex 9、フランス、31059
- Novartis Investigative Site
-
Tours Cedex 9、フランス、37044
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif cedex、フランス、94805
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro、ブラジル、22 260-020
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo、ブラジル、01323-900
- Novartis Investigative Site
-
-
Goiás
-
Goiania、Goiás、ブラジル、74605-030
- Novartis Investigative Site
-
-
Paraná
-
Curitiba、Paraná、ブラジル、81520-060
- Novartis Investigative Site
-
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Rio Grande Do Sul
-
Ijui、Rio Grande Do Sul、ブラジル、98700-000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1200
- Novartis Investigative Site
-
Leuven、ベルギー、3000
- Novartis Investigative Site
-
Liege、ベルギー、4000
- Novartis Investigative Site
-
Wilrijk、ベルギー、2610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk、ポーランド、80-215
- Novartis Investigative Site
-
Konin、ポーランド、62-500
- Novartis Investigative Site
-
Poznan、ポーランド、60-693
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa、ポーランド、02-781
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa、ポーランド、04-125
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
- Novartis Investigative Site
-
Moscow、ロシア連邦、115478
- Novartis Investigative Site
-
Moscow、ロシア連邦、143423
- Novartis Investigative Site
-
Ryazan、ロシア連邦、390011
- Novartis Investigative Site
-
St. Petersburg、ロシア連邦、191104
- Novartis Investigative Site
-
St. Petersburg、ロシア連邦、197758
- Novartis Investigative Site
-
St. Petersburg、ロシア連邦
- Novartis Investigative Site
-
Volgograd、ロシア連邦、400138
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taichung、台湾、404
- Novartis Investigative Site
-
Taipei、台湾、100
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan、台湾、333
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Shizuoka、日本、411-8777
- Novartis Investigative Site
-
Tokyo、日本、104-0045
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 完全に切除され、組織学的に確認された高リスク [ステージ IIIa (LN 転移が 1 mm を超える)、IIIb または IIIc の皮膚黒色腫で、中央研究所によって V600E/K 変異陽性であると判断された。 ステージIまたはIIのメラノーマの診断後に最初の切除可能なリンパ節再発を呈する患者は適格です。
- -無作為化の12週間前までに外科的に無病状態になった。
- 根治手術からの回復（例： コントロールされていない創傷感染または留置ドレーンがないこと)。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1 です。
- 十分な血液、肝臓、腎臓、心臓の機能。
主な除外基準:
- -既知の粘膜または眼の黒色腫、または切除不能な輸送中転移の存在。
- 遠隔転移性疾患の証拠。
- -黒色腫に対する以前の全身抗がん治療および放射線療法;メラノーマの事前手術は許可されています。
- -以前の悪性黒色腫を含む別の悪性腫瘍または同時悪性腫瘍の病歴。 これに対する例外は次のとおりです。5年間無病であった患者、または非黒色腫皮膚がんを完全に切除したか、上皮内がんの治療に成功した病歴のある患者は適格です。たとえば、上皮内子宮頸がん、非定型メラノサイト過形成または黒色腫、複数の原発性黒色腫、または患者が5年以上無病である他の悪性腫瘍。
- -心血管リスクの履歴または現在の証拠。
- -網膜静脈閉塞症（RVO）または中心性漿液性網膜症（CSR）の履歴または現在の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ダブラフェニブとトラメチニブ
被験者は、ダブラフェニブ (150 mg を 1 日 2 回) とトラメチニブ (2 mg を 1 日 1 回) を 12 か月間経口投与されました。
|
各カプセルには、50 mg または 75 mg の遊離塩基 (メシル酸塩として存在) が含まれていました。
他の名前：
各錠剤には、0.5 mg または 2.0 mg のトラメチニブ親 (DMSO 溶媒和物として存在) が含まれていました。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：ダブラフェニブとトラメチニブのプラセボ
被験者は、一致するプラセボを 12 か月間経口投与されました
|
プラセボのカプセルと錠剤には、ダブラフェニブとトラメチニブの研究治療と同じ不活性成分とフィルムコーティングが含まれていました
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無再発生存（RFS）
時間枠：約3.5年
|
無再発生存期間は、無作為化から疾患の再発 (局所再発、遠隔再発、2 番目の原発性黒色腫)、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
|
約3.5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：約3.5年
|
ダブラフェニブとトラメチニブの併用療法とプラセボの全生存期間 (OS)
|
約3.5年
|
|
遠隔転移のない生存
時間枠：約3.5年
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ダブラフェニブとトラメチニブの併用療法とプラセボの無遠隔転移生存率（DMFS）。
DMFS分析では、遠隔転移または死亡の最初の発生（記録された再発の前に発生した場合）がイベントとしてカウントされました。
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約3.5年
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再発からの自由
時間枠：約3.5年
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プラセボに対する併用療法としてのダブラフェニブとトラメチニブの再発からの解放（FFR）。
FFR 分析では、局所または遠隔再発または新しい原発性黒色腫がイベントとしてカウントされ、黒色腫または治療関連毒性以外の原因で死亡した患者は打ち切られました。
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約3.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schadendorf D, Robert C, Dummer R, Flaherty KT, Tawbi HA, Menzies AM, Banerjee H, Lau M, Long GV. Pyrexia in patients treated with dabrafenib plus trametinib across clinical trials in BRAF-mutant cancers. Eur J Cancer. 2021 Aug;153:234-241. doi: 10.1016/j.ejca.2021.05.005. Epub 2021 Jul 2.
- Dummer R, Hauschild A, Santinami M, Atkinson V, Mandala M, Kirkwood JM, Chiarion Sileni V, Larkin J, Nyakas M, Dutriaux C, Haydon A, Robert C, Mortier L, Schachter J, Lesimple T, Plummer R, Dasgupta K, Gasal E, Tan M, Long GV, Schadendorf D. Five-Year Analysis of Adjuvant Dabrafenib plus Trametinib in Stage III Melanoma. N Engl J Med. 2020 Sep 17;383(12):1139-1148. doi: 10.1056/NEJMoa2005493. Epub 2020 Sep 2.
- Dummer R, Brase JC, Garrett J, Campbell CD, Gasal E, Squires M, Gusenleitner D, Santinami M, Atkinson V, Mandala M, Chiarion-Sileni V, Flaherty K, Larkin J, Robert C, Kefford R, Kirkwood JM, Hauschild A, Schadendorf D, Long GV. Adjuvant dabrafenib plus trametinib versus placebo in patients with resected, BRAFV600-mutant, stage III melanoma (COMBI-AD): exploratory biomarker analyses from a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Mar;21(3):358-372. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30062-0. Epub 2020 Jan 30.
- Schadendorf D, Hauschild A, Santinami M, Atkinson V, Mandala M, Chiarion-Sileni V, Larkin J, Nyakas M, Dutriaux C, Haydon A, Robert C, Mortier L, Lesimple T, Plummer R, Schachter J, Dasgupta K, Manson S, Koruth R, Mookerjee B, Kefford R, Dummer R, Kirkwood JM, Long GV. Patient-reported outcomes in patients with resected, high-risk melanoma with BRAFV600E or BRAFV600K mutations treated with adjuvant dabrafenib plus trametinib (COMBI-AD): a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 May;20(5):701-710. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30940-9. Epub 2019 Mar 27.
- Hauschild A, Dummer R, Schadendorf D, Santinami M, Atkinson V, Mandala M, Chiarion-Sileni V, Larkin J, Nyakas M, Dutriaux C, Haydon A, Robert C, Mortier L, Schachter J, Lesimple T, Plummer R, Dasgupta K, Haas T, Shilkrut M, Gasal E, Kefford R, Kirkwood JM, Long GV. Longer Follow-Up Confirms Relapse-Free Survival Benefit With Adjuvant Dabrafenib Plus Trametinib in Patients With Resected BRAF V600-Mutant Stage III Melanoma. J Clin Oncol. 2018 Dec 10;36(35):3441-3449. doi: 10.1200/JCO.18.01219. Epub 2018 Oct 22.
- Long GV, Hauschild A, Santinami M, Atkinson V, Mandala M, Chiarion-Sileni V, Larkin J, Nyakas M, Dutriaux C, Haydon A, Robert C, Mortier L, Schachter J, Schadendorf D, Lesimple T, Plummer R, Ji R, Zhang P, Mookerjee B, Legos J, Kefford R, Dummer R, Kirkwood JM. Adjuvant Dabrafenib plus Trametinib in Stage III BRAF-Mutated Melanoma. N Engl J Med. 2017 Nov 9;377(19):1813-1823. doi: 10.1056/NEJMoa1708539. Epub 2017 Sep 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月8日
一次修了 (実際)
2017年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2012年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月7日
最初の投稿 (推定)
2012年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月16日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 115532
- 2012-001266-15 (EudraCT番号)
- CDRB436F2301 (その他の識別子：Novartis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。