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高リスク BRAF V600 変異陽性黒色腫（COMBI-AD）の補助療法におけるトラメチニブとダブラフェニブの併用。 (COMBI-AD)

2026年4月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

COMBI-AD: 外科的切除後の高リスク BRAF V600 変異陽性黒色腫のアジュバント治療における、トラメチニブ (GSK1120212) と組み合わせたダブラフェニブ (GSK2118436) と 2 つのプラセボの第 III 相ランダム化二重盲検試験

これは、外科的切除後の黒色腫のアジュバント治療における、ダブラフェニブとトラメチニブの併用と 2 つのプラセボを比較した、2 群の無作為化二重盲検第 III 相試験でした。 完全に切除され、組織学的に確認された、BRAF V600E/K 変異陽性、高リスク [ステージ IIIa (リンパ節転移 > 1 mm)、IIIb または IIIc] 皮膚黒色腫の患者は、適格性についてスクリーニングされました。 被験者は、ダブラフェニブ（150ミリグラム（mg）を1日2回[BID]）とトラメチニブ（2mgを1日1回[QD]）の併用療法または2種類のプラセボを12か月間投与する群に無作為に割り付けられました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、外科的切除後の黒色腫のアジュバント治療におけるダブラフェニブとトラメチニブの併用と、対応する 2 つのプラセボを比較した、2 群の無作為化二重盲検多施設国際第 III 相試験でした。 完全に切除され、組織学的に確認された、BRAF V600E/K 変異陽性、高リスク [ステージ IIIa (リンパ節転移 > 1 mm)、IIIb または IIIc] 皮膚黒色腫の患者は、適格性についてスクリーニングされました。 被験者は、ダブラフェニブ（150ミリグラム（mg）を1日2回[BID]）とトラメチニブ（2mgを1日1回[QD]）のいずれかに無作為に割り付けられました。 メラノーマに対する以前の全身抗癌治療または放射線療法を受けた患者はいなかった。 すべての患者は、無作為化の前の 12 週間以内に残留局所リンパ節病変の臨床的または X 線写真上の証拠がなく、完全なリンパ節切除を受けており、根治手術から回復しており、Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 でした。BRAF V600 変異ステータスが確認されました。中央参照検査室による原発腫瘍またはリンパ節組織。 すべての患者は、書面によるインフォームド コンセントを提供しました。

一次エンドポイントは無再発生存でした。重要な二次エンドポイントとしての全生存は、一次エンドポイントが有意性の基準を満たした場合にのみ階層的にテストされました。 全生存分析では、事前に計画されたスリールック Lan-DeMets グループ シーケンシャル デザインを使用し、O'Brien-Fleming 型の境界を使用しました。これは、最初の中間全生存分析の有意性しきい値を決定するために使用されました (両側 P=0.000019)。 .

疾患の評価には、コンピュータ断層撮影法、磁気共鳴画像法、またはその両方による臨床検査と画像検査が含まれます。) イメージングは​​、最初の 24 か月間は 3 か月ごとに実施され、その後、疾患の再発または試験の完了まで 6 か月ごとに実施されました。 生存のためのフォローアップは、再発後に開始され、試験の終了まで継続されました。 有害事象および検査値は、スクリーニング時、無作為化日、12 か月目までは少なくとも 1 か月に 1 回、および 12 か月目以降は疾患再発評価のための訪問ごとに評価されました。有害事象および検査値は、共通用語に従って等級付けされました。有害事象の基準、バージョン 4.0。

研究の種類

介入

入学 (実際)

870

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Lutherville-Timonium、Maryland、アメリカ、21093
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48019
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97123
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Exeter、イギリス、EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford、イギリス、GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、W1G 6AD
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich、イギリス、NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Preston、イギリス、PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00167
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genoa、Liguria、イタリア、16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardy
      • Bergamo、Lombardy、イタリア、24127
        • Novartis Investigative Site
      • Milan、Lombardy、イタリア、20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milan、Lombardy、イタリア、20141
        • Novartis Investigative Site
    • Piedmont
      • Candiolo、Piedmont、イタリア、10060
        • Novartis Investigative Site
    • Tuscany
      • Pisa、Tuscany、イタリア、56126
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden、オランダ、8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Gateshead、New South Wales、オーストラリア、2290
        • Novartis Investigative Site
      • North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2060
        • Novartis Investigative Site
      • Tweed Heads、New South Wales、オーストラリア、2485
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
        • Novartis Investigative Site
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz、オーストリア、A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg、オーストリア、A-5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wels、オーストリア、A-4600
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、54622
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、56429
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Novartis Investigative Site
      • Chur、スイス、7000
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich、スイス、8091
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Lund、スウェーデン、SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、スウェーデン、SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Donostia / San Sebastian、スペイン、20014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca、スペイン、07198
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Novartis Investigative Site
      • Santander、スペイン、39008
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46014
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Prague、チェコ、128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Prague、チェコ、100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Zlín、チェコ、76275
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Arhus C、デンマーク、8000
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense、デンマーク、5000 C
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10249
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79104
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn、Baden-Wurttemberg、ドイツ、74078
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68167
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89081
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、80337
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg、Bavaria、ドイツ、90419
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Darmstadt、Hesse、ドイツ、64297
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、Hesse、ドイツ、35033
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden、Hesse、ドイツ、65199
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、19049
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44791
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg、Saxony-Anhalt、ドイツ、39120
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Erfurt、Thuringia、ドイツ、99089
        • Novartis Investigative Site
      • Gera、Thuringia、ドイツ、07548
        • Novartis Investigative Site
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、0622
        • Novartis Investigative Site
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0310
        • Novartis Investigative Site
      • Ålesund、ノルウェー、6026
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33075
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne-Billancourt、フランス、92100
        • Novartis Investigative Site
      • Brest、フランス、29609
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon、フランス、21079
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble、フランス、38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille、フランス、59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、フランス、13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice、フランス、06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Novartis Investigative Site
      • Reims、フランス、51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes、フランス、35042
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tours、フランス、37044
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif、フランス、94805
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、81520-060
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí、Rio Grande do Sul、ブラジル、98700
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-215
        • Novartis Investigative Site
      • Konin、ポーランド、62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、ポーランド、60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア
      • Chelyabinsk、ロシア、454087
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア、115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア、143423
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan、ロシア、390011
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア、197758
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア、198255
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア、191014
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd、ロシア、400138
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan District、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Shizuoka、日本、411-8777
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo、日本、104-0045
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 完全に切除され、組織学的に確認された高リスク [ステージ IIIa (LN 転移が 1 mm を超える)、IIIb または IIIc の皮膚黒色腫で、中央研究所によって V600E/K 変異陽性であると判断された。 ステージIまたはIIのメラノーマの診断後に最初の切除可能なリンパ節再発を呈する患者は適格です。
  • -無作為化の12週間前までに外科的に無病状態になった。
  • 根治手術からの回復（例： コントロールされていない創傷感染または留置ドレーンがないこと)。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1 です。
  • 十分な血液、肝臓、腎臓、心臓の機能。

主な除外基準:

  • -既知の粘膜または眼の黒色腫、または切除不能な輸送中転移の存在。
  • 遠隔転移性疾患の証拠。
  • -黒色腫に対する以前の全身抗がん治療および放射線療法;メラノーマの事前手術は許可されています。
  • -以前の悪性黒色腫を含む別の悪性腫瘍または同時悪性腫瘍の病歴。 これに対する例外は次のとおりです。5年間無病であった患者、または非黒色腫皮膚がんを完全に切除したか、上皮内がんの治療に成功した病歴のある患者は適格です。たとえば、上皮内子宮頸がん、非定型メラノサイト過形成または黒色腫、複数の原発性黒色腫、または患者が5年以上無病である他の悪性腫瘍。
  • -心血管リスクの履歴または現在の証拠。
  • -網膜静脈閉塞症（RVO）または中心性漿液性網膜症（CSR）の履歴または現在の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダブラフェニブとトラメチニブ
被験者は、ダブラフェニブ (150 mg を 1 日 2 回) とトラメチニブ (2 mg を 1 日 1 回) を 12 か月間経口投与されました。
薬：ダブラフェニブ
各カプセルには、50 mg または 75 mg の遊離塩基 (メシル酸塩として存在) が含まれていました。
他の名前：
  • GSK2118436
薬：トラメチニブ
各錠剤には、0.5 mg または 2.0 mg のトラメチニブ親 (DMSO 溶媒和物として存在) が含まれていました。
他の名前：
  • GSK1120212
プラセボコンパレーター：ダブラフェニブとトラメチニブのプラセボ
被験者は、一致するプラセボを 12 か月間経口投与されました
薬：プラセボ
プラセボのカプセルと錠剤には、ダブラフェニブとトラメチニブの研究治療と同じ不活性成分とフィルムコーティングが含まれていました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存期間（RFS）事象のある参加者の割合
時間枠：約4年間

無再発生存期間（RFS）は、無作為化から疾患再発または何らかの原因による死亡までの期間と定義された。RFSイベントには、局所領域再発、遠隔転移、新規原発性黒色腫、および事前に記録された再発のない死亡が含まれ、このような死亡はイベントとしてカウントされ、打ち切りにはならなかった。

解析カットオフ日（2017年6月30日）時点でイベントがなかった患者は、最後の放射線学的または非放射線学的有効性評価の日付で打ち切られた。再発前に追跡不能となった患者、または再発前に抗がん療法を開始した患者は、追跡不能または治療開始前の最後の有効性評価で打ち切られた。長期追跡不能後のイベントは解析計画に従って扱われた。

新規原発性黒色腫以外の悪性腫瘍はRFSイベントとはみなされず、基底細胞癌を除き、重篤な有害事象として報告された。新規原発性癌からの腫瘍組織はバイオマーカー解析のために採取された。
約4年間
無再発生存期間（RFS）
時間枠：約4年間

無再発生存期間（RFS）は、ランダム化から疾患再発または何らかの原因による死亡までの期間と定義されました。
RFSイベントには、局所領域再発、遠隔転移、新規原発性黒色腫、および文書化された再発のない死亡が含まれ、そのような死亡はイベントとしてカウントされ、打ち切りとはされませんでした。

解析カットオフ日（2017年6月30日）時点でイベントのなかった患者は、最後の放射線学的または非放射線学的有効性評価の日付で打ち切られました。
再発前に追跡不能となった患者、または再発前にその後の抗癌治療を開始した患者は、追跡不能または治療開始前の最後の有効性評価で打ち切られました。
長期の追跡不能後のイベントは、解析計画に従って処理されました。

新規原発性黒色腫以外の悪性腫瘍はRFSイベントとは見なされず、基底細胞癌を除いて重篤な有害事象として報告されました。
新たな原発癌からの腫瘍組織は、バイオマーカー解析のために収集されました。
約4年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間（OS）イベントが発生した参加者の割合
時間枠：約10年間
打ち切りは、分析時点で生存していた者については最後に連絡があった日付を使用して行われた。
約10年間
全生存期間（OS）
時間枠：約10年間
全生存期間（OS）は、無作為化から死因にかかわらず死亡した日までの期間と定義された。 解析時に生存していた患者については、最後の連絡が確認された日付を用いて打ち切りを行った。
約10年間
遠隔転移無増悪生存期間（DMFS）イベントのある参加者の割合
時間枠：約4年間
遠隔転移なし生存期間（DMFS）は、ランダム化から遠隔転移の初回発現または死亡（いずれか早い方）までの期間と定義した。ただし、死亡が記録された再発に先行する場合を含む。 遠隔転移がなく生存している患者は、最終評価日で打ち切りとした。
約4年間
遠隔転移無増悪生存期間（DMFS）
時間枠：約4年間
遠隔転移無増悪生存期間（DMFS）は、無作為化から最初の遠隔転移の発現または死亡のいずれか早い方までの期間と定義され、死亡が記録された再発に先行する場合を含む。 生存して遠隔転移がない患者は、最後の評価日で打ち切りとした。
約4年間
再発イベントが認められなかった参加者の割合（FFR）
時間枠：約4年間
初めての局所・遠隔転移または疾患再発・毒性による死亡をイベントとして使用した。解析時に生存し局所・遠隔転移または新たな原発黒色腫のない者については、最終評価日を用いて打ち切りとした。黒色腫以外の原因または治療関連毒性で死亡した場合、死亡日でFFRを打ち切りとした。
約4年間
再発からの自由 (FFR)
時間枠：約4年間
無再発期間（FFR）は、無作為化から局所または遠隔再発までの期間と定義され、メラノーマ以外の原因または治療関連毒性で死亡した患者は死亡日に打ち切られた。 局所／遠隔転移の初発または疾患再発や毒性による死亡をイベントとして用いた。 分析時に局所／遠隔転移または新たな原発性メラノーマがなく生存している患者については、最終評価日で打ち切りを行った。 メラノーマ以外の原因または治療関連毒性で死亡した患者は、死亡日にFFRを打ち切った。
約4年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月8日

一次修了 (実際)

2017年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2012年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月7日

最初の投稿 (推定)

2012年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 115532
  • 2012-001266-15 (EudraCT番号)
  • CDRB436F2301 (その他の識別子：Novartis)
  • BRF115532 (その他の識別子：legacy GSK code)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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