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고위험 BRAF V600 돌연변이 양성 흑색종(COMBI-AD)의 보조 치료에서 트라메티닙과 다브라페닙. (COMBI-AD)

2026년 4월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

COMBI-AD: 외과적 절제 후 고위험 BRAF V600 돌연변이 양성 흑색종의 보조 치료에서 트라메티닙(GSK1120212)과 병용한 다브라페닙(GSK2118436) 대 2개의 위약에 대한 III상 무작위 이중 맹검 연구

이것은 외과적 절제 후 흑색종의 보조 치료에서 트라메티닙과 트라메티닙을 병용한 다브라페닙 대 2개의 위약에 대한 2군, 무작위, 이중 맹검 3상 연구였습니다. 완전히 절제되고 조직학적으로 확인된 BRAF V600E/K 돌연변이 양성, 고위험군[단계 IIIa(림프절 전이 >1mm), IIIb 또는 IIIc] 피부 흑색종 환자는 적격성에 대해 스크리닝되었습니다. 대상자는 다브라페닙(150mg(mg) 1일 2회[BID]) 및 트라메티닙(2mg 1일 1회[QD]) 병용 요법 또는 2개의 위약을 12개월 동안 무작위로 투여 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 수술적 절제 후 흑색종의 보조 치료에서 트라메티닙과 2개의 일치하는 위약을 병용한 다브라페닙에 대한 2군, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 국제 3상 연구였습니다. 완전히 절제되고 조직학적으로 확인된 BRAF V600E/K 돌연변이 양성, 고위험군[단계 IIIa(림프절 전이 >1mm), IIIb 또는 IIIc] 피부 흑색종 환자는 적격성에 대해 스크리닝되었습니다. 피험자는 무작위로 다브라페닙(150밀리그램(mg) 1일 2회[BID])과 트라메티닙(2mg 1일 1회[QD])을 투여 받았습니다. 이전에 흑색종에 대한 전신 항암 치료나 방사선 치료를 받은 환자는 없었습니다. 모든 환자는 무작위 배정 전 12주 이내에 잔류 국소 림프절 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거 없이 완전 림프절 절제술을 받았고, 최종 수술에서 회복되었으며, Eastern Cooperative Oncology Group 성능 상태가 0 또는 1이었습니다. BRAF V600 돌연변이 상태가 확인되었습니다. 중앙 참조 실험실에 의한 원발성 종양 또는 림프절 조직에서. 모든 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.

1차 종료점은 무재발 생존율이었고, 주요 2차 종료점인 전체 생존은 1차 종료점이 유의성 기준을 충족하는 경우에만 계층적 방식으로 테스트되었습니다. 전체 생존 분석은 O'Brien-Fleming 유형 경계가 있는 미리 계획된 3-룩 Lan-DeMets 그룹 순차 설계를 사용했으며, 이는 첫 번째 중간 전체 생존 분석(양측 P=0.000019)에 대한 유의성 임계값을 결정하는 데 사용되었습니다. .

질병 평가에는 컴퓨터 단층 촬영, 자기 공명 영상 또는 둘 다에 의한 임상 검사 및 영상이 포함됩니다.) 이미징은 처음 24개월 동안 3개월마다 수행되었고, 이후 질병 재발 또는 시험 완료까지 6개월마다 수행되었습니다. 생존을 위한 후속 조치는 재발 후 시작되어 시험이 끝날 때까지 계속되었습니다. 이상 반응 및 실험실 수치는 스크리닝 시, 무작위화 날짜에, 12개월까지 최소 한 달에 한 번, 12개월 이후 질병 재발 평가를 위해 매 방문 시 평가되었습니다. 이상 반응 및 실험실 수치는 Common Terminology에 따라 등급이 매겨졌습니다. 부작용에 대한 기준, 버전 4.0.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

870

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, 그리스, 54622
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, 그리스, 56429
        • Novartis Investigative Site
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
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      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
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      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
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      • Oslo, 노르웨이, 0310
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      • Odense, 덴마크, 5000 C
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  • 독일
      • Berlin, 독일, 10249
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      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79104
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      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, 독일, 74078
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      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
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      • Darmstadt, Hesse, 독일, 64297
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      • Marburg, Hesse, 독일, 35033
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      • Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
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      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 19049
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      • Bochum, North Rhine-Westphalia, 독일, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
        • Novartis Investigative Site
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      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, 독일, 39120
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      • Erfurt, Thuringia, 독일, 99089
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      • Chelyabinsk, 러시아 제국, 454087
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        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 제국, 143423
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      • Ryazan, 러시아 제국, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 198255
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 191014
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, 러시아 제국, 400138
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      • Birmingham, Alabama, 미국, 35243
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      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
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    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
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    • Florida
      • Lake Worth, Florida, 미국, 33461
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      • Orlando, Florida, 미국, 32806
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      • Tampa, Florida, 미국, 33612
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30341
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Lutherville-Timonium, Maryland, 미국, 21093
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48019
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      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
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      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
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      • Portland, Oregon, 미국, 97123
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    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
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  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • 브라질
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 81520-060
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    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, 브라질, 98700
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  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, SE-413 45
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      • Lund, 스웨덴, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, 스웨덴, SE-171 76
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      • Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
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  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
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      • Chur, 스위스, 7000
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      • Zurich, 스위스, 8091
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  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
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      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Donostia / San Sebastian, 스페인, 20014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07198
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      • Pamplona, 스페인, 31008
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      • Santander, 스페인, 39008
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      • Valencia, 스페인, 46014
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  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABD
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    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
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  • 영국
      • Exeter, 영국, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
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      • Guildford, 영국, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, W1G 6AD
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, 영국, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, 영국, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, 오스트리아, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, 오스트리아, A-5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, 오스트리아, A-4600
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00167
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, 이탈리아, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, 이탈리아, 24127
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • Piedmont
      • Candiolo, Piedmont, 이탈리아, 10060
        • Novartis Investigative Site
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, 이탈리아, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
      • Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Brno, 체코, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, 체코, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, 체코, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Zlín, 체코, 76275
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-215
        • Novartis Investigative Site
      • Konin, 폴란드, 62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, 폴란드, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92100
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, 프랑스, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, 프랑스, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, 프랑스, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Gateshead, New South Wales, 호주, 2290
        • Novartis Investigative Site
      • North Sydney, New South Wales, 호주, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Tweed Heads, New South Wales, 호주, 2485
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
        • Novartis Investigative Site
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 완전히 절제된 조직학적으로 확인된 고위험군[중앙 실험실에서 V600E/K 돌연변이 양성으로 결정된 IIIa기(LN 전이가 1mm 이상), IIIb 또는 IIIc 피부 흑색종. I기 또는 II기 흑색종 진단 후 초기 절제 가능한 림프절 재발을 나타내는 환자가 적합합니다.
  • 무작위화 전 12주 이내에 외과적으로 질병이 없어진 상태.
  • 최종 수술(예: 제어되지 않는 상처 감염이나 내재하는 배수가 없음).
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
  • 적절한 혈액, 간, 신장 및 심장 기능.

주요 제외 기준:

  • 알려진 점막 또는 안구 흑색종 또는 절제 불가능한 이동 중 전이의 존재.
  • 원격 전이성 질환의 증거.
  • 흑색종에 대한 선행 전신 항암 치료 및 방사선 요법; 흑색종에 대한 사전 수술은 허용됩니다.
  • 이전의 악성 흑색종을 포함하여 다른 악성 종양 또는 동시 악성 종양의 병력. 이에 대한 예외는 다음과 같습니다. 5년 동안 질병이 없었거나 비흑색종 피부암을 완전히 절제한 병력이 있거나 제자리 암종을 성공적으로 치료한 환자는 자격이 있습니다(예: 자궁경부암, 비정형 멜라닌세포 증식증 또는 제자리 흑색종). , 다발성 원발성 흑색종 또는 환자가 > 5년 동안 질병이 없는 다른 악성 종양.
  • 심혈관 위험의 병력 또는 현재 증거.
  • 망막정맥폐쇄(RVO) 또는 중심장액망막병증(CSR)의 병력 또는 현재 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다브라페닙 및 트라메티닙
피험자는 12개월 동안 다브라페닙(1일 2회 150mg)과 트라메티닙(1일 1회 2mg)을 경구 투여 받았습니다.
의약품: 다브라페닙
각 캡슐에는 50mg 또는 75mg의 유리 염기(메실레이트 염으로 존재)가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
  • GSK2118436
의약품: 트라메티닙
각 정제는 0.5mg 또는 2.0mg의 트라메티닙 부모(DMSO 용매화물로 존재)를 함유했습니다.
다른 이름들:
  • GSK1120212
위약 비교기: 다브라페닙 및 트라메티닙 위약
피험자는 12개월 동안 일치하는 위약을 구두로 받았습니다.
의약품: 위약
위약 캡슐 및 정제에는 다브라페닙 및 트라메티닙 연구 치료제와 동일한 비활성 성분 및 필름 코팅이 포함되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존(RFS) 사건이 발생한 참가자의 비율
기간: 약 4년

무재발 생존 기간(RFS)은 무작위 배정일부터 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. RFS 사건에는 국소-지역 재발, 원격 전이, 새로운 원발성 흑색종, 그리고 사전에 기록된 재발 없이 사망한 경우가 포함되었으며, 이러한 사망은 사건으로 간주되고 중도절단되지 않았습니다.

분석 기준 시점(2017년 6월 30일)에 사건이 발생하지 않은 환자는 마지막 방사선학적 또는 비방사선학적 효능 평가 날짜에 중도절단되었습니다. 재발 전에 추적 관찰이 중단되거나 재발 전에 후속 항암 치료를 시작한 환자는 추적 관찰 중단 또는 치료 시작 전 마지막 효능 평가 시점에 중도절단되었습니다. 장기간 추적 관찰 중단 후 발생한 사건은 분석 계획에 따라 처리되었습니다.

새로운 원발성 흑색종 이외의 악성 종양은 RFS 사건으로 간주되지 않았으며, 기저 세포 암종을 제외하고는 심각한 이상 반응으로 보고되었습니다. 새로운 원발성 암의 종양 조직은 바이오마커 분석을 위해 수집되었습니다.
약 4년
무재발 생존율 (RFS)
기간: 약 4년

무재발 생존 기간(RFS)은 무작위 배정부터 질병 재발 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. RFS 사건에는 국소-지역 재발, 원격 전이, 새로운 원발성 흑색종, 그리고 사전에 기록된 재발 없이 발생한 사망이 포함되었습니다. 이러한 사망은 사건으로 간주되며 중도 절단되지 않았습니다.

분석 중단 시점(2017년 6월 30일)에 사건이 없는 환자는 마지막 방사선학적 또는 비방사선학적 효능 평가일자에 중도 절단되었습니다. 재발 전 추적 관찰이 중단되었거나 재발 전에 항암 치료를 시작한 환자는 추적 관찰 중단 또는 치료 시작 전 마지막 효능 평가 시점에 중도 절단되었습니다. 장기 추적 관찰 중단 후 발생한 사건은 분석 계획에 따라 처리되었습니다.

새로운 원발성 흑색종 이외의 악성 종양은 RFS 사건으로 간주되지 않았으며, 기저세포암종을 제외하고는 심각한 이상 반응으로 보고되었습니다. 새로운 원발성 암의 종양 조직은 바이오마커 분석을 위해 수집되었습니다.
약 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS) 사건이 발생한 참가자의 비율
기간: 약 10년
중도절단은 분석 시점에 생존한 사람들에 대해 마지막으로 확인된 연락 날짜를 사용하여 수행되었습니다.
약 10년
전체 생존 기간 (OS)
기간: 약 10년
전체 생존(OS)은 무작위 배정에서 사망일(사망 원인에 관계없음)까지의 기간으로 정의되었습니다. 분석 시점에 생존한 경우 마지막으로 확인된 접촉 날짜를 사용하여 중도절단이 수행되었습니다.
약 10년
원격 전이 무진행 생존(DMFS) 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 약 4년
원격 전이 없는 생존 기간(DMFS)은 무작위 배정 시점부터 첫 번째 원격 전이 발생 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지로 정의되었으며, 사망이 문서화된 재발보다 먼저 발생한 경우를 포함합니다. 원격 전이 없이 생존한 환자는 마지막 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
약 4년
무원격 전이 생존기간 (DMFS)
기간: 약 4년
원격 전이 없는 생존(DMFS)은 무작위 배정부터 첫 번째 원격 전이 발생 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지로 정의되었으며, 문서화된 재발보다 사망이 먼저 발생한 경우를 포함합니다. 생존하고 원격 전이가 없는 환자는 마지막 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
약 4년
재발 불편(FFR) 사건이 없는 참가자의 비율
기간: 약 4년
국소/원격 전이의 첫 발생, 질병 재발로 인한 사망 또는 독성으로 인한 사망이 이벤트로 사용되었습니다.
분석 시점에 국소/원격 전이 또는 새로운 원발성 흑색종 없이 생존한 경우, 마지막 평가 날짜를 사용하여 중도절단이 수행되었습니다.
환자가 흑색종 또는 치료 관련 독성 이외의 원인으로 사망한 경우 사망 날짜에서 FFR이 중도절단되었습니다.
약 4년
재발로부터의 자유 (FFR)
기간: 약 4년
재발 없음(FFR)은 무작위 배정부터 국소 또는 원격 재발까지의 기간으로 정의되었으며, 흑색종 또는 치료 관련 독성 이외의 원인으로 사망한 환자는 사망일을 기준으로 중도절단되었습니다. 국소/원격 전이 또는 질병 재발이나 독성으로 인한 사망이 첫 번째 사건으로 사용되었습니다. 분석 시점에 국소/원격 전이 또는 새로운 원발성 흑색종 없이 생존한 환자에 대해서는 마지막 평가일을 기준으로 중도절단이 수행되었습니다. 환자가 흑색종 또는 치료 관련 독성 이외의 원인으로 사망한 경우, FFR은 사망일을 기준으로 중도절단되었습니다.
약 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 8일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 115532
  • 2012-001266-15 (EudraCT 번호)
  • CDRB436F2301 (기타 식별자: Novartis)
  • BRF115532 (기타 식별자: legacy GSK code)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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