Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dabrafenib s trametinibem v adjuvantní léčbě vysoce rizikového melanomu s pozitivní mutací BRAF V600 (COMBI-AD). (COMBI-AD)

16. srpna 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

COMBI-AD: Randomizovaná dvojitě slepá studie fáze III dabrafenibu (GSK2118436) v kombinaci s trametinibem (GSK1120212) versus dvě placeba v adjuvantní léčbě vysoce rizikového melanomu s pozitivní mutací BRAF V600 po chirurgické resekci

Jednalo se o dvouramennou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii fáze III dabrafenibu v kombinaci s trametinibem versus dvě placeba v adjuvantní léčbě melanomu po chirurgické resekci. Pacienti s kompletně resekovaným, histologicky potvrzeným, mutací BRAF V600E/K pozitivním, vysoce rizikovým [stadium IIIa (metastázy lymfatických uzlin >1 mm), IIIb nebo IIIc] kožním melanomem byli vyšetřeni na způsobilost. Subjekty byly randomizovány tak, aby dostávaly buď dabrafenib (150 miligramů (mg) dvakrát denně [BID]) a trametinib (2 mg jednou denně [QD]) kombinovanou terapii nebo dvě placeba po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o dvouramennou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, multicentrickou mezinárodní studii fáze III dabrafenibu v kombinaci s trametinibem versus dvě odpovídající placeba v adjuvantní léčbě melanomu po chirurgické resekci. Pacienti s kompletně resekovaným, histologicky potvrzeným, mutací BRAF V600E/K pozitivním, vysoce rizikovým [stadium IIIa (metastázy lymfatických uzlin >1 mm), IIIb nebo IIIc] kožním melanomem byli vyšetřeni na způsobilost. Subjekty byly randomizovány tak, aby dostávaly buď dabrafenib (150 miligramů (mg) dvakrát denně [BID]) a trametinib (2 mg jednou denně [QD]). Žádný z pacientů nepodstoupil předchozí systémovou protinádorovou léčbu ani radioterapii melanomu. Všichni pacienti podstoupili kompletní lymfadenektomii bez klinických nebo rentgenových známek reziduálního onemocnění regionálních uzlin během 12 týdnů před randomizací, zotavili se po definitivní operaci a měli výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1. Stav mutace BRAF V600 byl potvrzen v primárním nádoru nebo tkáni lymfatických uzlin centrální referenční laboratoří. Všichni pacienti poskytli písemný informovaný souhlas.

Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez recidivy. Celkové přežití jako klíčový sekundární cílový bod mělo být testováno hierarchickým způsobem pouze v případě, že primární cílový bod splnil kritéria významnosti. Analýza celkového přežití používala předem naplánovaný sekvenční návrh tří pohledů skupiny Lan-DeMets s hranicí typu O'Brien-Fleming, který byl použit ke stanovení prahu významnosti pro první prozatímní analýzu celkového přežití (oboustranné P=0,000019) .

Hodnocení onemocnění zahrnovalo klinické vyšetření a zobrazování pomocí počítačové tomografie, magnetické rezonance nebo obojího.) Zobrazování bylo prováděno každé 3 měsíce během prvních 24 měsíců, poté každých 6 měsíců až do recidivy onemocnění nebo do dokončení studie. Sledování přežití začalo po recidivě a pokračovalo až do konce studie. Nežádoucí příhody a laboratorní hodnoty byly hodnoceny při screeningu, v den randomizace, alespoň jednou za měsíc až do 12. měsíce a při každé návštěvě pro hodnocení recidivy onemocnění po 12. měsíci. Nežádoucí příhody a laboratorní hodnoty byly odstupňovány podle Společné terminologie Kritéria pro nežádoucí příhody, verze 4.0.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

870

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1025ABH
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentina, R8500ACE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Gateshead, New South Wales, Austrálie, 2290
        • Novartis Investigative Site
      • North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrálie, 2485
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Novartis Investigative Site
      • Milton, Queensland, Austrálie, 4064
        • Novartis Investigative Site
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 22 260-020
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, Brazílie, 01323-900
        • Novartis Investigative Site
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brazílie, 74605-030
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 81520-060
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 98700-000
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Arhus C, Dánsko, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense, Dánsko, 5000 C
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
        • Novartis Investigative Site
      • Brest cedex, Francie, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francie, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 5, Francie, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Francie, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francie, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite cedex, Francie, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Reims Cedex, Francie, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Francie, 35042
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 9, Francie, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex 9, Francie, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif cedex, Francie, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00167
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itálie, 24127
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Itálie, 10060
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Alesund, Norsko, 6026
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norsko, 0310
        • Novartis Investigative Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 0622
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10249
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13585
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Baden-Wuerttemberg, Německo, 74078
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80337
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Bayern, Německo, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Bayern, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Německo, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Hessen, Německo, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hessen, Německo, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Hessen, Německo, 65199
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 19049
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Německo, 21614
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 06484
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Německo, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Thueringen, Německo, 07548
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-215
        • Novartis Investigative Site
      • Konin, Polsko, 62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 04-125
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Rakousko, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Rakousko, A-5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Rakousko, A-4600
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Rakousko, A-1030
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Rakousko, A-1220
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Ruská Federace, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191104
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Ruská Federace, 400138
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Novartis Investigative Site
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48019
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-5536
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Česko, 76275
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54622
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Cartagena, Španělsko, 30202
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Španělsko, 20014
        • Novartis Investigative Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Švédsko, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Švédsko, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Švédsko, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Kompletně resekovaný histologicky potvrzený vysoce rizikový [stadium IIIa (metastáza LN více než 1 mm), IIIb nebo IIIc kožní melanom, který byl centrální laboratoří stanoven jako pozitivní na mutaci V600E/K. Vhodné jsou pacienti s počáteční resekcí resekabilních lymfatických uzlin po diagnóze melanomu stadia I nebo II.
  • Chirurgicky zbavení onemocnění ne více než 12 týdnů před randomizací.
  • Zotavený po definitivní operaci (např. žádné nekontrolované infekce rány nebo trvalé drény).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Přiměřená hematologická, jaterní, ledvinová a srdeční funkce.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známý slizniční nebo oční melanom nebo přítomnost neresekovatelných tranzitních metastáz.
  • Důkaz vzdáleného metastatického onemocnění.
  • Předchozí systémová protinádorová léčba a radioterapie melanomu; předchozí operace pro melanom je povolena.
  • Anamnéza jiné malignity nebo souběžné malignity včetně předchozího maligního melanomu. Výjimky z tohoto zahrnují: Pacienti, kteří jsou bez onemocnění po dobu 5 let, nebo pacienti s anamnézou kompletně resekovaného nemelanomového karcinomu kůže nebo úspěšně léčeným in situ karcinomem, například karcinom děložního čípku in situ, atypická melanocytární hyperplazie nebo melanom in situ , mnohočetné primární melanomy nebo jiné malignity, pro které je pacient bez onemocnění déle než 5 let.
  • Anamnéza nebo současný důkaz kardiovaskulárního rizika.
  • Anamnéza nebo současný důkaz okluze retinální žíly (RVO) nebo centrální serózní retinopatie (CSR)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dabrafenib a trametinib
Subjekty dostávaly dabrafenib (150 mg dvakrát denně) a trametinib (2 mg jednou denně) perorálně po dobu 12 měsíců.
Lék: Dabrafenib
Každá kapsle obsahovala 50 mg nebo 75 mg volné báze (přítomné jako mesylátová sůl)
Ostatní jména:
  • GSK2118436
Lék: Trametinib
Každá tableta obsahovala 0,5 mg nebo 2,0 mg základního trametinibu (přítomného jako DMSO solvát)
Ostatní jména:
  • GSK1120212
Komparátor placeba: Dabrafenib a trametinib s placebem
Subjekty dostávaly odpovídající placebo orálně po dobu 12 měsíců
Lék: Placebo
Placebo kapsle a tablety obsahovaly stejné neaktivní složky a filmové potahy jako studovaná léčba dabrafenibem a trametinibem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: Přibližně 3,5 roku
Přežití bez recidivy bylo definováno jako doba od randomizace do recidivy onemocnění (lokální recidiva, vzdálená recidiva, druhý primární melanom) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 3,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: cca 3,5 roku
Celkové přežití (OS) dabrafenibu a trametinibu jako kombinované terapie oproti placebu
cca 3,5 roku
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: cca 3,5 roku
Vzdálené přežití bez metastáz (DMFS) dabrafenibu a trametinibu jako kombinované terapie oproti placebu. V analýze DMFS byl první výskyt vzdálené metastázy nebo úmrtí (pokud k němu došlo před dokumentovanou recidivou) počítán jako událost.
cca 3,5 roku
Svoboda Od Relapsu
Časové okno: cca 3,5 roku
Osvobození od relapsu (FFR) dabrafenibu a trametinibu jako kombinované terapie oproti placebu. V analýze FFR byly místní nebo vzdálené recidivy nebo nový primární melanom počítány jako události a pacienti, kteří zemřeli na jiné příčiny než na melanom nebo toxicitu související s léčbou, byli cenzurováni.
cca 3,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115532
  • 2012-001266-15 (Číslo EudraCT)
  • CDRB436F2301 (Jiný identifikátor: Novartis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Dabrafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit