Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дабрафениб с траметинибом в адъювантной терапии меланомы высокого риска с положительной мутацией BRAF V600 (COMBI-AD). (COMBI-AD)

16 августа 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

COMBI-AD: Рандомизированное двойное слепое исследование фазы III дабрафениба (GSK2118436) в комбинации с траметинибом (GSK1120212) по сравнению с двумя плацебо в адъювантном лечении меланомы высокого риска с положительной мутацией BRAF V600 после хирургической резекции

Это было двухгрупповое рандомизированное двойное слепое исследование фазы III дабрафениба в комбинации с траметинибом по сравнению с двумя плацебо при адъювантном лечении меланомы после хирургической резекции. Пациенты с полностью резецированной, гистологически подтвержденной, положительной по мутации BRAF V600E/K меланомой кожи высокого риска [стадия IIIa (метастазы в лимфатические узлы > 1 мм), IIIb или IIIc] были подвергнуты скринингу на соответствие требованиям. Субъекты были рандомизированы для получения комбинированной терапии дабрафенибом (150 мг два раза в день [два раза в день]) и траметинибом (2 мг один раз в день [QD]) или двумя плацебо в течение 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было двухгрупповое, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое международное исследование III фазы, в котором дабрафениб в комбинации с траметинибом сравнивался с двумя соответствующими плацебо при адъювантном лечении меланомы после хирургической резекции. Пациенты с полностью резецированной, гистологически подтвержденной, положительной по мутации BRAF V600E/K меланомой кожи высокого риска [стадия IIIa (метастазы в лимфатические узлы > 1 мм), IIIb или IIIc] были подвергнуты скринингу на соответствие требованиям. Субъекты были рандомизированы для получения либо дабрафениба (150 мг два раза в день [дважды в день]), либо траметиниба (2 мг один раз в день [QD]). Ни один из пациентов ранее не подвергался системному противоопухолевому лечению или лучевой терапии меланомы. Все пациенты перенесли завершенную лимфаденэктомию без клинических или рентгенологических признаков остаточного поражения регионарных лимфатических узлов в течение 12 недель до рандомизации, выздоровели после радикальной операции и имели статус 0 или 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы. Статус мутации BRAF V600 был подтвержден. в ткани первичной опухоли или лимфатических узлов центральной референс-лабораторией. Все пациенты дали письменное информированное согласие.

Первичной конечной точкой была безрецидивная выживаемость. Общая выживаемость, как ключевая вторичная конечная точка, должна была быть проверена иерархическим образом только в том случае, если первичная конечная точка соответствовала критериям значимости. В анализе общей выживаемости использовался предварительно спланированный трехсторонний групповой последовательный план Лан-ДеМетса с границей типа О'Брайена-Флеминга, который использовался для определения порога значимости для первого промежуточного анализа общей выживаемости (двусторонний P = 0,000019). .

Оценка заболевания включала клиническое обследование и визуализацию с помощью компьютерной томографии, магнитно-резонансной томографии или того и другого.) Визуализацию проводили каждые 3 мес в течение первых 24 мес, затем каждые 6 мес до рецидива заболевания или завершения исследования. Наблюдение за выживаемостью начиналось после рецидива и продолжалось до конца исследования. Побочные явления и лабораторные показатели оценивались при скрининге, в день рандомизации, по крайней мере, один раз в месяц в течение 12 месяцев и при каждом посещении для оценки рецидива заболевания после 12 месяцев. Побочные явления и лабораторные показатели классифицировались в соответствии с Общей терминологией. Критерии нежелательных явлений, версия 4.0.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

870

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Gateshead, New South Wales, Австралия, 2290
        • Novartis Investigative Site
      • North Sydney, New South Wales, Австралия, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Австралия, 2485
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
        • Novartis Investigative Site
      • Milton, Queensland, Австралия, 4064
        • Novartis Investigative Site
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Австрия, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Австрия, A-5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Австрия, A-4600
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Австрия, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Австрия, A-1030
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Австрия, A-1220
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, C1025ABH
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, C1121ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Аргентина, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Аргентина, R8500ACE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 22 260-020
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, Бразилия, 01323-900
        • Novartis Investigative Site
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Бразилия, 74605-030
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 81520-060
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 98700-000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10249
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13585
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Baden-Wuerttemberg, Германия, 74078
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Германия, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Германия, 80337
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Германия, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Bayern, Германия, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bayern, Германия, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Bayern, Германия, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Германия, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Hessen, Германия, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hessen, Германия, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Hessen, Германия, 65199
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 19049
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Германия, 21614
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Германия, 66421
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 06484
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Германия, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Thueringen, Германия, 07548
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Греция, 54622
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Греция, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Arhus C, Дания, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Дания, 2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense, Дания, 5000 C
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Cartagena, Испания, 30202
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, Испания, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Испания, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Испания, 07198
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Испания, 20014
        • Novartis Investigative Site
      • Santander, Испания, 39008
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00167
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Италия, 24127
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Италия, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Италия, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Италия, 10060
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Италия, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1R 2J6
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 0622
        • Novartis Investigative Site
  • Норвегия
      • Alesund, Норвегия, 6026
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Норвегия, 0310
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-215
        • Novartis Investigative Site
      • Konin, Польша, 62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Польша, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 04-125
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Российская Федерация, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191104
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Российская Федерация, 400138
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Novartis Investigative Site
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48019
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-5536
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 404
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
        • Novartis Investigative Site
      • Brest cedex, Франция, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Франция, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Франция, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 5, Франция, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Франция, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Франция, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10, Франция, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite cedex, Франция, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Reims Cedex, Франция, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Франция, 35042
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 9, Франция, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex 9, Франция, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif cedex, Франция, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Чехия, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Чехия, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Чехия, 76275
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Chur, Швейцария, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Швеция, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Швеция, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Швеция, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Полностью удаленная гистологически подтвержденная меланома кожи высокого риска [стадия IIIa (метастаз в ЛУ более 1 мм), IIIb или IIIc, определенная центральной лабораторией как положительная по мутации V600E/K. Пациенты с начальным рецидивом резектабельного лимфатического узла после диагноза меланомы стадии I или II имеют право на участие.
  • Хирургическое избавление от болезни не более чем за 12 недель до рандомизации.
  • Восстановленный после радикальной операции (например, отсутствие неконтролируемых раневых инфекций или постоянных дренажей).
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-1.
  • Адекватная гематологическая, печеночная, почечная и сердечная функции.

Ключевые критерии исключения:

  • Известная меланома слизистой оболочки или глаза или наличие нерезектабельных транзитных метастазов.
  • Признаки отдаленного метастатического заболевания.
  • предшествующее системное противораковое лечение и лучевая терапия меланомы; допускается предшествующая операция по поводу меланомы.
  • Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования или сопутствующего злокачественного новообразования, включая предшествовавшую злокачественную меланому. Исключениями из этого правила являются: Пациенты, у которых не было признаков заболевания в течение 5 лет, или пациенты с полной резекцией в анамнезе немеланомного рака кожи или успешно вылеченной карциномой in situ, например, рак шейки матки in situ, атипичная меланоцитарная гиперплазия или меланома in situ. , множественные первичные меланомы или другие злокачественные новообразования, от которых пациент не заболевает более 5 лет.
  • История или текущие доказательства сердечно-сосудистого риска.
  • История или текущие данные об окклюзии вен сетчатки (ОКВ) или центральной серозной ретинопатии (ЦСР)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дабрафениб и траметиниб
Субъекты получали дабрафениб (150 мг два раза в день) и траметиниб (2 мг один раз в день) перорально в течение 12 месяцев.
Лекарство: Дабрафениб
Каждая капсула содержала 50 мг или 75 мг свободного основания (в виде соли мезилата).
Другие имена:
  • ГСК2118436
Лекарство: Траметиниб
Каждая таблетка содержала 0,5 мг или 2,0 мг исходного траметиниба (присутствует в виде сольвата с ДМСО).
Другие имена:
  • ГСК1120212
Плацебо Компаратор: Дабрафениб и траметиниб плацебо
Субъекты получали соответствующие плацебо перорально в течение 12 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Капсулы и таблетки плацебо содержали те же неактивные ингредиенты и пленочные покрытия, что и исследуемый препарат дабрафениб и траметиниб.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (RFS)
Временное ограничение: Примерно 3,5 года
Безрецидивная выживаемость определялась как время от рандомизации до рецидива заболевания (локальный рецидив, отдаленный рецидив, вторая первичная меланома) или смерти от любой причины.
Примерно 3,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: примерно 3,5 года
Общая выживаемость (ОВ) дабрафениба и траметиниба в качестве комбинированной терапии по сравнению с плацебо
примерно 3,5 года
Отдаленное выживание без метастазов
Временное ограничение: примерно 3,5 года
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS) дабрафениба и траметиниба в качестве комбинированной терапии по сравнению с плацебо. В анализе DMFS первое появление отдаленных метастазов или смерть (если это произошло до документально подтвержденного рецидива) считалось событием.
примерно 3,5 года
Свобода от рецидива
Временное ограничение: примерно 3,5 года
Свобода от рецидива (FFR) дабрафениба и траметиниба в качестве комбинированной терапии по сравнению с плацебо. В анализе FFR местный или отдаленный рецидив или новая первичная меланома учитывались как события, а пациенты, умершие от причин, отличных от меланомы или токсичности, связанной с лечением, подвергались цензуре.
примерно 3,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 115532
  • 2012-001266-15 (Номер EudraCT)
  • CDRB436F2301 (Другой идентификатор: Novartis)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться