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Dabrafenib con trametinib en el tratamiento adyuvante del melanoma positivo para mutación BRAF V600 de alto riesgo (COMBI-AD). (COMBI-AD)

16 de agosto de 2023 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

COMBI-AD: un estudio doble ciego aleatorizado de fase III de dabrafenib (GSK2118436) en combinación con trametinib (GSK1120212) frente a dos placebos en el tratamiento adyuvante del melanoma positivo para la mutación BRAF V600 de alto riesgo después de la resección quirúrgica

Este fue un estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado, de dos brazos, de dabrafenib en combinación con trametinib versus dos placebos en el tratamiento adyuvante del melanoma después de la resección quirúrgica. Los pacientes con melanoma cutáneo de alto riesgo [etapa IIIa (metástasis en los ganglios linfáticos > 1 mm), IIIb o IIIc] con mutación BRAF V600E/K positiva confirmada histológicamente y completamente resecado fueron evaluados para determinar su elegibilidad. Los sujetos fueron aleatorizados para recibir una terapia combinada de dabrafenib (150 miligramos (mg) dos veces al día [BID]) y trametinib (2 mg una vez al día [QD]) o dos placebos durante 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio internacional de fase III de dos brazos, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de dabrafenib en combinación con trametinib versus dos placebos equivalentes en el tratamiento adyuvante del melanoma después de la resección quirúrgica. Los pacientes con melanoma cutáneo de alto riesgo [etapa IIIa (metástasis en los ganglios linfáticos > 1 mm), IIIb o IIIc] con mutación BRAF V600E/K positiva confirmada histológicamente y completamente resecado fueron evaluados para determinar su elegibilidad. Los sujetos fueron aleatorizados para recibir dabrafenib (150 miligramos (mg) dos veces al día [BID]) y trametinib (2 mg una vez al día [QD]). Ninguno de los pacientes había recibido tratamiento anticancerígeno sistémico previo o radioterapia por melanoma. Todos los pacientes se habían sometido a una linfadenectomía completa sin evidencia clínica o radiográfica de enfermedad residual de los ganglios regionales dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización, se habían recuperado de la cirugía definitiva y tenían un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1. Se confirmó el estado de mutación BRAF V600 en tejido de tumor primario o de ganglio linfático por un laboratorio central de referencia. Todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito.

El punto final primario fue la supervivencia libre de recurrencia. La supervivencia global, como punto final secundario clave, se probaría de manera jerárquica solo si el punto final primario cumplía los criterios de significancia. El análisis de supervivencia general usó un diseño secuencial grupal de Lan-DeMets de tres aspectos planificado previamente con un límite de tipo O'Brien-Fleming, que se usó para determinar el umbral de significación para el primer análisis de supervivencia general intermedio (bilateral P = 0,000019) .

Las evaluaciones de la enfermedad incluyeron el examen clínico y la obtención de imágenes mediante tomografía computarizada, resonancia magnética o ambas). Las imágenes se realizaron cada 3 meses durante los primeros 24 meses, luego cada 6 meses hasta la recurrencia de la enfermedad o la finalización del ensayo. El seguimiento de la supervivencia comenzó después de la recurrencia y continuó hasta el final del ensayo. Los eventos adversos y los valores de laboratorio se evaluaron en la selección, en la fecha de la aleatorización, al menos una vez al mes hasta el mes 12, y en cada visita para la evaluación de la recurrencia de la enfermedad después del mes 12. Los eventos adversos y los valores de laboratorio se calificaron de acuerdo con la Terminología Común Criterios para Eventos Adversos, versión 4.0.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

870

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10249
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13585
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 74078
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 80337
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Bayern, Alemania, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Bayern, Alemania, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Alemania, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Hessen, Alemania, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hessen, Alemania, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Hessen, Alemania, 65199
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 19049
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Alemania, 21614
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemania, 66421
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06484
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Alemania, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Thueringen, Alemania, 07548
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1025ABH
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentina, R8500ACE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
        • Novartis Investigative Site
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Novartis Investigative Site
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Novartis Investigative Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Austria, A-4600
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, A-1030
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, A-1220
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 22 260-020
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, Brasil, 01323-900
        • Novartis Investigative Site
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasil, 74605-030
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700-000
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Chequia, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Chequia, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Chequia, 76275
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Arhus C, Dinamarca, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense, Dinamarca, 5000 C
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, España, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Cartagena, España, 30202
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, España, 35016
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      • Madrid, España, 28041
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      • Madrid, España, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, España, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, España, 07198
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, España, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, España, 20014
        • Novartis Investigative Site
      • Santander, España, 39008
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      • Sevilla, España, 41014
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      • Valencia, España, 46014
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  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
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    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
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    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Novartis Investigative Site
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48019
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5536
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federación Rusa, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191104
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Federación Rusa, 400138
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Novartis Investigative Site
      • Brest cedex, Francia, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francia, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 5, Francia, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francia, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite cedex, Francia, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Reims Cedex, Francia, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Francia, 35042
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex 9, Francia, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif cedex, Francia, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54622
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00167
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
      • Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Alesund, Noruega, 6026
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Noruega, 0310
        • Novartis Investigative Site
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 0622
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-215
        • Novartis Investigative Site
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 04-125
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Suecia, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suecia, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suecia, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Chur, Suiza, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 404
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Melanoma cutáneo de alto riesgo confirmado histológicamente y completamente resecado [etapa IIIa (metástasis LN de más de 1 mm), IIIb o IIIc determinado como mutación V600E/K positiva por un laboratorio central. Los pacientes que presentan recurrencia inicial de ganglios linfáticos resecables después de un diagnóstico de melanoma en estadio I o II son elegibles.
  • Liberado quirúrgicamente de la enfermedad no más de 12 semanas antes de la aleatorización.
  • Recuperado de una cirugía definitiva (p. sin infecciones de heridas no controladas o drenajes permanentes).
  • Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-1.
  • Función hematológica, hepática, renal y cardíaca adecuada.

Criterios clave de exclusión:

  • Melanoma mucoso u ocular conocido o la presencia de metástasis en tránsito irresecables.
  • Evidencia de enfermedad metastásica a distancia.
  • Tratamiento anticanceroso sistémico previo y radioterapia para melanoma; Se permite la cirugía previa para el melanoma.
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna o neoplasia maligna concurrente, incluido un melanoma maligno previo. Las excepciones a esto incluyen: Los pacientes que han estado libres de enfermedad durante 5 años o los pacientes con antecedentes de cáncer de piel no melanoma resecado por completo o carcinoma in situ tratado con éxito son elegibles, por ejemplo, cáncer de cuello uterino in situ, hiperplasia melanocítica atípica o melanoma in situ. , melanomas primarios múltiples u otras neoplasias malignas para las cuales el paciente ha estado libre de enfermedad durante > 5 años.
  • Antecedentes o evidencia actual de riesgo cardiovascular.
  • Antecedentes o evidencia actual de oclusión de la vena retiniana (RVO) o retinopatía serosa central (CSR)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dabrafenib y trametinib
Los sujetos recibieron dabrafenib (150 mg dos veces al día) y trametinib (2 mg una vez al día) por vía oral durante 12 meses.
Droga: Dabrafenib
Cada cápsula contenía 50 mg o 75 mg de base libre (presente como sal de mesilato)
Otros nombres:
  • GSK2118436
Droga: Trametinib
Cada comprimido contenía 0,5 mg o 2,0 mg de trametinib original (presente como solvato en DMSO)
Otros nombres:
  • GSK1120212
Comparador de placebos: Placebos de dabrafenib y trametinib
Los sujetos recibieron placebos equivalentes por vía oral durante 12 meses
Droga: Placebos
Las cápsulas y tabletas de placebo contenían los mismos ingredientes inactivos y recubrimientos peliculares que el tratamiento del estudio de dabrafenib y trametinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recaídas (RFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3,5 años
La supervivencia libre de recurrencia se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad (recurrencia local, recurrencia a distancia, segundo melanoma primario) o muerte por cualquier causa.
Aproximadamente 3,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: aproximadamente 3,5 años
Supervivencia general (SG) de dabrafenib y trametinib como terapia combinada versus placebo
aproximadamente 3,5 años
Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: aproximadamente 3,5 años
Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS) de dabrafenib y trametinib como terapia combinada versus placebo. En el análisis DMFS, la primera aparición de metástasis a distancia o muerte (si ocurrió antes de la recurrencia documentada) se contó como un evento.
aproximadamente 3,5 años
Libertad de recaída
Periodo de tiempo: aproximadamente 3,5 años
Libertad de recaída (FFR) de dabrafenib y trametinib como terapia combinada versus placebo. En el análisis de FFR, la recurrencia local oa distancia o un nuevo melanoma primario se contaron como eventos, y se censuraron los pacientes que fallecieron por causas distintas al melanoma oa la toxicidad relacionada con el tratamiento.
aproximadamente 3,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 115532
  • 2012-001266-15 (Número EudraCT)
  • CDRB436F2301 (Otro identificador: Novartis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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