Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dabrafenib z trametynibem w leczeniu uzupełniającym czerniaka z mutacją BRAF V600 wysokiego ryzyka (COMBI-AD). (COMBI-AD)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

COMBI-AD: Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy III dabrafenibu (GSK2118436) w skojarzeniu z trametynibem (GSK1120212) w porównaniu z dwoma placebo w leczeniu adjuwantowym czerniaka wysokiego ryzyka z mutacją BRAF V600 po resekcji chirurgicznej

Było to dwuramienne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy III dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem w porównaniu z dwoma placebo w leczeniu uzupełniającym czerniaka po resekcji chirurgicznej. Pacjenci z całkowicie usuniętym, potwierdzonym histologicznie czerniakiem skóry z mutacją BRAF V600E/K i wysokim ryzykiem [stadium IIIa (przerzuty do węzłów chłonnych >1 mm), IIIb lub IIIc] zostali poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikacji. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej terapię skojarzoną dabrafenibem (150 miligramów (mg) dwa razy na dobę [BID]) i trametynibem (2 mg raz na dobę [QD]) lub dwoma placebo przez 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to dwuramienne, randomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, porównujące dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem w porównaniu z dwoma identycznymi placebo w leczeniu uzupełniającym czerniaka po resekcji chirurgicznej. Pacjenci z całkowicie usuniętym, potwierdzonym histologicznie czerniakiem skóry z mutacją BRAF V600E/K i wysokim ryzykiem [stadium IIIa (przerzuty do węzłów chłonnych >1 mm), IIIb lub IIIc] zostali poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikacji. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących dabrafenib (150 miligramów (mg) dwa razy na dobę [BID]) i trametynib (2 mg raz na dobę [QD]). Żaden z pacjentów nie był wcześniej poddawany ogólnoustrojowemu leczeniu przeciwnowotworowemu ani radioterapii czerniaka. Wszyscy pacjenci przeszli całkowitą limfadenektomię bez klinicznych ani radiograficznych dowodów na resztkową chorobę węzłów regionalnych w ciągu 12 tygodni przed randomizacją, wyzdrowiali po ostatecznej operacji i mieli stan sprawności 0 lub 1 Grupy Eastern Cooperative Oncology. Status mutacji BRAF V600 został potwierdzony w tkance guza pierwotnego lub węzłów chłonnych przez centralne laboratorium referencyjne. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie wolne od nawrotów. Całkowite przeżycie, jako kluczowy drugorzędowy punkt końcowy, miało być testowane w sposób hierarchiczny tylko wtedy, gdy pierwszorzędowy punkt końcowy spełniał kryteria istotności. W analizie całkowitego przeżycia wykorzystano wcześniej zaplanowany trójwymiarowy sekwencyjny projekt grupy Lan-DeMets z granicą typu O'Briena-Fleminga, który wykorzystano do określenia progu istotności dla pierwszej pośredniej analizy całkowitego przeżycia (dwustronna P=0,000019) .

Oceny choroby obejmowały badanie kliniczne i obrazowanie za pomocą tomografii komputerowej, obrazowania metodą rezonansu magnetycznego lub obu). Obrazowanie wykonywano co 3 miesiące przez pierwsze 24 miesiące, następnie co 6 miesięcy do nawrotu choroby lub zakończenia badania. Obserwacja przeżycia rozpoczęła się po nawrocie i trwała do końca badania. Zdarzenia niepożądane i wartości laboratoryjne oceniano podczas badań przesiewowych, w dniu randomizacji, co najmniej raz w miesiącu do 12 miesiąca i podczas każdej wizyty w celu oceny nawrotu choroby po 12 miesiącu. Zdarzenia niepożądane i wartości laboratoryjne oceniano zgodnie ze wspólną terminologią Kryteria zdarzeń niepożądanych, wersja 4.0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

870

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
        • Novartis Investigative Site
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Novartis Investigative Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Austria, A-4600
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 81520-060
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazylia, 98700
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Czechy, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Zlín, Czechy, 76275
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Arhus C, Dania, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Dania, 2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense, Dania, 5000 C
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francja, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francja, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francja, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francja, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francja, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francja, 35042
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Francja, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54622
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja, 56429
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Donostia / San Sebastian, Hiszpania, 20014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07198
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10249
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 74078
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80337
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Bavaria, Niemcy, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Niemcy, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hesse, Niemcy, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Hesse, Niemcy, 65199
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 19049
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Niemcy, 39120
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Niemcy, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Thuringia, Niemcy, 07548
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0310
        • Novartis Investigative Site
      • Ålesund, Norwegia, 6026
        • Novartis Investigative Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 0622
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-215
        • Novartis Investigative Site
      • Konin, Polska, 62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polska, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Rosja
      • Chelyabinsk, Rosja, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rosja, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rosja, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Rosja, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 198255
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 191014
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Rosja, 400138
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48019
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97123
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Szwecja, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Szwecja, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Szwecja, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan District, Tajwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00167
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Włochy, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Włochy, 24127
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • Piedmont
      • Candiolo, Piedmont, Włochy, 10060
        • Novartis Investigative Site
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Włochy, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Całkowicie wycięty, potwierdzony histologicznie czerniak skóry wysokiego ryzyka [stadium IIIa (przerzuty LN większe niż 1 mm), IIIb lub IIIc z mutacją V600E/K w laboratorium centralnym. Kwalifikują się pacjenci z początkowym nawrotem resekcji węzłów chłonnych po rozpoznaniu czerniaka stopnia I lub II.
  • Chirurgicznie uwolniony od choroby nie więcej niż 12 tygodni przed randomizacją.
  • Odzyskane po ostatecznej operacji (np. brak niekontrolowanych infekcji rany lub stałych drenów).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba, nerki i serce.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznany czerniak błony śluzowej lub oka lub obecność nieoperacyjnych przerzutów in-transit.
  • Dowody na odległe przerzuty choroby.
  • Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe i radioterapia czerniaka; dozwolona jest wcześniejsza operacja czerniaka.
  • Historia innego nowotworu złośliwego lub współistniejącego nowotworu złośliwego, w tym wcześniejszego czerniaka złośliwego. Wyjątki od tej zasady obejmują: Pacjenci, którzy nie chorowali przez 5 lat lub pacjenci z całkowicie usuniętym rakiem skóry niebędącym czerniakiem w wywiadzie lub z powodzeniem leczonym rakiem in situ, na przykład rak szyjki macicy in situ, atypowy rozrost melanocytów lub czerniak in situ mnogich pierwotnych czerniaków lub innych nowotworów złośliwych, w przypadku których pacjent nie chorował przez > 5 lat.
  • Historia lub obecne dowody ryzyka sercowo-naczyniowego.
  • Historia lub aktualne dowody niedrożności żyły siatkówki (RVO) lub centralnej retinopatii surowiczej (CSR)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dabrafenib i trametynib
Pacjenci otrzymywali dabrafenib (150 mg dwa razy dziennie) i trametynib (2 mg raz dziennie) doustnie przez 12 miesięcy.
Lek: Dabrafenib
Każda kapsułka zawierała 50 mg lub 75 mg wolnej zasady (obecnej w postaci mesylanu)
Inne nazwy:
  • GSK2118436
Lek: Trametynib
Każda tabletka zawierała 0,5 mg lub 2,0 mg macierzystego trametynibu (obecnego w postaci solwatu DMSO)
Inne nazwy:
  • GSK1120212
Komparator placebo: Dabrafenib i trametynib placebo
Badani otrzymywali doustnie pasujące placebo przez 12 miesięcy
Lek: Placebo
Kapsułki i tabletki placebo zawierały te same nieaktywne składniki i otoczki, co badany lek dabrafenib i trametynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z zdarzeniami przeżycia wolnego od nawrotu (RFS)
Ramy czasowe: Około 4 lata

Przeżycie wolne od nawrotu (RFS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Zdarzenia RFS obejmowały nawrót miejscowo-regionalny, przerzuty odległe, nowego czerniaka pierwotnego oraz zgon bez udokumentowanego wcześniejszego nawrotu; takie zgony liczone były jako zdarzenia i nie były cenzurowane.

Pacjenci bez zdarzenia w punkcie odcięcia analizy (30.06.2017) byli cenzurowani w dacie ostatniej oceny skuteczności radiologicznej lub nieradiologicznej. Pacjenci, którzy utracili kontakt przed nawrotem lub którzy rozpoczęli kolejną terapię przeciwnowotworową przed nawrotem, byli cenzurowani w ostatniej ocenie skuteczności przed utratą kontaktu lub rozpoczęciem terapii. Zdarzenia po długotrwałej utracie kontaktu były obsługiwane zgodnie z planem analizy.

Nowotwory złośliwe inne niż nowy czerniak pierwotny nie były uważane za zdarzenia RFS i, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, były zgłaszane jako poważne zdarzenia niepożądane. Tkanka nowotworowa z każdego nowego nowotworu pierwotnego była zbierana do analiz biomarkerów.
Około 4 lata
Przeżycie wolne od nawrotu (RFS)
Ramy czasowe: Około 4 lat

Przeżycie wolne od nawrotu (RFS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Do zdarzeń RFS zaliczono nawrót lokoregionalny, przerzuty odległe, nowego czerniaka pierwotnego oraz zgon bez wcześniej udokumentowanego nawrotu; takie zgony liczono jako zdarzenia, a nie cenzurowano.

Pacjentów bez zdarzenia w momencie odcięcia analizy (30 czerwca 2017 r.) cenzurowano w dacie ostatniej radiologicznej lub nieradiologicznej oceny skuteczności. Pacjentów, którzy wypadli z obserwacji przed nawrotem lub którzy rozpoczęli kolejną terapię przeciwnowotworową przed nawrotem, cenzurowano w dacie ostatniej oceny skuteczności przed utratą z obserwacji lub rozpoczęciem terapii. Zdarzenia po przedłużonej utracie z obserwacji były obsługiwane zgodnie z planem analizy.

Nowotwory złośliwe inne niż nowy czerniak pierwotny nie były uznawane za zdarzenia RFS i, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, były zgłaszane jako poważne zdarzenia niepożądane. Tkankę guza z każdego nowego nowotworu pierwotnego pobierano do analiz biomarkerów.
Około 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z zdarzeniami związanymi z całkowitym przeżyciem (OS)
Ramy czasowe: Około 10 lat
Cenzurowanie przeprowadzono z wykorzystaniem daty ostatniego znanego kontaktu dla osób żyjących w momencie analizy.
Około 10 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 10 lat
Całkowity czas przeżycia (OS) zdefiniowano jako odstęp od randomizacji do daty zgonu, niezależnie od przyczyny zgonu. Cenzurowanie przeprowadzono przy użyciu daty ostatniego znanego kontaktu dla osób żyjących w czasie analizy.
Około 10 lat
Odsetek uczestników z zdarzeniami przeżycia wolnego od odległych przerzutów (DMFS)
Ramy czasowe: Około 4 lat
Przeżycie wolne od odległych przerzutów (DMFS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia odległych przerzutów lub zgonu, w zależności od tego, co wystąpiło wcześniej, jeśli zgon poprzedził udokumentowany nawrót choroby.
Pacjenci, którzy pozostali przy życiu i bez odległych przerzutów, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny.
Około 4 lat
Przeżycie wolne od odległych przerzutów (DMFS)
Ramy czasowe: Około 4 lat
Przeżycie wolne od przerzutów odległych (DMFS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia przerzutów odległych lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, jeśli zgon poprzedził udokumentowaną wznowę.
Pacjenci, którzy pozostali przy życiu i nie mieli przerzutów odległych, byli cenzorowani w dacie ostatniej oceny.
Około 4 lat
Odsetek uczestników z brakiem nawrotu choroby (FFR)
Ramy czasowe: Około 4 lat
Jako zdarzenia wykorzystano pierwsze wystąpienie przerzutów miejscowych/odległych lub zgon z powodu nawrotu choroby lub toksyczności.
Cenzorowanie przeprowadzono przy użyciu daty ostatniej oceny dla osób, które w momencie analizy były żywe bez przerzutów miejscowych/odległych lub nowego czerniaka pierwotnego.
FFR poddano cenzorowaniu, jeśli pacjenci zmarli z przyczyn innych niż czerniak lub toksyczność związana z leczeniem w dacie zgonu.
Około 4 lat
Wolność od Nawrotu (FFR)
Ramy czasowe: Około 4 lat
Czas wolny od nawrotu (FFR) zdefiniowano jako okres od randomizacji do miejscowego lub odległego nawrotu z ocenzurowaniem pacjentów zmarłych z przyczyn innych niż czerniak lub toksyczność związana z leczeniem w dniu śmierci. Jako zdarzenia przyjęto pierwsze pojawienie się przerzutów miejscowych/odległych lub zgon z powodu nawrotu choroby lub toksyczności. Cenzurowanie przeprowadzono z użyciem daty ostatniej oceny u osób żyjących bez przerzutów miejscowych/odległych lub nowego czerniaka pierwotnego w momencie analizy. FFR cenzurowano, jeśli pacjenci zmarli z przyczyn innych niż czerniak lub toksyczność związana z leczeniem w dniu śmierci.
Około 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115532
  • 2012-001266-15 (Numer EudraCT)
  • CDRB436F2301 (Inny identyfikator: Novartis)
  • BRF115532 (Inny identyfikator: legacy GSK code)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Dabrafenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj