Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dabrafenib med trametinib i adjuverende behandling af højrisiko BRAF V600 mutationspositivt melanom (COMBI-AD). (COMBI-AD)

16. august 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

COMBI-AD: Et fase III randomiseret dobbeltblindt studie af Dabrafenib (GSK2118436) i kombination med trametinib (GSK1120212) versus to placebos i adjuverende behandling af højrisiko BRAF V600 mutationspositivt melanom efter kirurgisk resektion

Dette var et to-armet, randomiseret, dobbeltblindt fase III-studie af dabrafenib i kombination med trametinib versus to placebos i den adjuverende behandling af melanom efter kirurgisk resektion. Patienter med fuldstændigt resekeret, histologisk bekræftet, BRAF V600E/K mutationspositiv, højrisiko [stadie IIIa (lymfeknudemetastase >1 mm), IIIb eller IIIc] kutant melanom blev screenet for egnethed. Forsøgspersoner blev randomiseret til at modtage enten dabrafenib (150 milligram (mg) to gange dagligt [BID]) og trametinib (2 mg en gang dagligt [QD]) kombinationsbehandling eller to placebos i 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et to-armet, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, internationalt fase III studie af dabrafenib i kombination med trametinib versus to matchende placebos i adjuverende behandling af melanom efter kirurgisk resektion. Patienter med fuldstændigt resekeret, histologisk bekræftet, BRAF V600E/K mutationspositiv, højrisiko [stadie IIIa (lymfeknudemetastase >1 mm), IIIb eller IIIc] kutant melanom blev screenet for egnethed. Forsøgspersonerne blev randomiseret til at modtage enten dabrafenib (150 milligram (mg) to gange dagligt [BID]) og trametinib (2 mg en gang dagligt [QD]). Ingen af ​​patienterne havde tidligere gennemgået systemisk anticancerbehandling eller strålebehandling for melanom. Alle patienterne havde gennemgået komplet lymfadenektomi uden klinisk eller radiografisk bevis for resterende regional knudesygdom inden for 12 uger før randomisering, var kommet sig efter den endelige operation og havde en Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0 eller 1. BRAF V600 mutationsstatus blev bekræftet i primærtumor- eller lymfeknudevæv af et centralt referencelaboratorium. Alle patienter gav skriftligt informeret samtykke.

Det primære endepunkt var gentagelsesfri overlevelse. Samlet overlevelse, som det vigtigste sekundære endepunkt, skulle kun testes på en hierarkisk måde, hvis det primære endepunkt opfyldte kriterierne for signifikans. Den overordnede overlevelsesanalyse brugte et forudplanlagt tre-look Lan-DeMets gruppe sekventielt design med en O'Brien-Fleming-type grænse, som blev brugt til at bestemme signifikansgrænsen for den første midlertidige samlede overlevelsesanalyse (tosidet P=0,000019) .

Sygdomsvurderinger omfattede klinisk undersøgelse og billeddannelse ved hjælp af computertomografi, magnetisk resonansbilleddannelse eller begge dele.) Billeddiagnostik blev udført hver 3. måned i løbet af de første 24 måneder, derefter hver 6. måned indtil sygdommens tilbagevenden eller afslutningen af ​​forsøget. Opfølgning for overlevelse begyndte efter gentagelse og fortsatte til slutningen af ​​forsøget. Uønskede hændelser og laboratorieværdier blev vurderet ved screening, på randomiseringsdatoen, mindst én gang om måneden til og med måned 12, og ved hvert besøg til vurdering af sygdomsrecidiv efter måned 12. Bivirkninger og laboratorieværdier blev klassificeret i henhold til den fælles terminologi Kriterier for uønskede hændelser, version 4.0.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

870

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1025ABH
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentina, R8500ACE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Gateshead, New South Wales, Australien, 2290
        • Novartis Investigative Site
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Novartis Investigative Site
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • Novartis Investigative Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22 260-020
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, Brasilien, 01323-900
        • Novartis Investigative Site
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasilien, 74605-030
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Arhus C, Danmark, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense, Danmark, 5000 C
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191104
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400138
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Novartis Investigative Site
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48019
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-5536
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
        • Novartis Investigative Site
      • Brest cedex, Frankrig, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 5, Frankrig, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrig, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite cedex, Frankrig, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Reims Cedex, Frankrig, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Frankrig, 35042
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrig, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex 9, Frankrig, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif cedex, Frankrig, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54622
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00167
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italien, 10060
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0622
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Alesund, Norge, 6026
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norge, 0310
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-215
        • Novartis Investigative Site
      • Konin, Polen, 62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04-125
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Cartagena, Spanien, 30202
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Novartis Investigative Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Tjekkiet, 76275
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13585
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74078
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80337
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Bayern, Tyskland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65199
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19049
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Tyskland, 21614
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06484
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Tyskland, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Thueringen, Tyskland, 07548
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Østrig, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Østrig, A-5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Østrig, A-4600
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østrig, A-1030
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østrig, A-1220
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Fuldstændig resekeret histologisk bekræftet højrisiko [stadium IIIa (LN-metastase mere end 1 mm), IIIb eller IIIc kutan melanom bestemt til at være V600E/K-mutationspositiv af et centralt laboratorium. Patienter med initialt resektabel lymfeknudetilbagefald efter diagnosen Stadie I eller II melanom er kvalificerede.
  • Kirurgisk gjort fri for sygdom ikke mere end 12 uger før randomisering.
  • Kom sig efter en endelig operation (f.eks. ingen ukontrollerede sårinfektioner eller indlagte dræn).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever-, nyre- og hjertefunktion.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt slimhinde- eller okulært melanom eller tilstedeværelsen af ​​ikke-operable in-transit-metastaser.
  • Bevis på fjernmetastatisk sygdom.
  • Tidligere systemisk anti-cancer behandling og strålebehandling for melanom; forudgående operation for melanom er tilladt.
  • Anamnese med en anden malignitet eller samtidig malignitet inklusive tidligere malignt melanom. Undtagelser fra dette omfatter: Patienter, der har været sygdomsfrie i 5 år eller patienter med en anamnese med fuldstændig reseceret ikke-melanom hudkræft eller med succes behandlet in situ carcinom er kvalificerede, for eksempel livmoderhalskræft in situ, atypisk melanocytisk hyperplasi eller melanom in situ , multiple primære melanomer eller andre maligne sygdomme, som patienten har været sygdomsfri for i > 5 år.
  • Anamnese eller aktuelle tegn på kardiovaskulær risiko.
  • Anamnese eller aktuelle tegn på retinal veneokklusion (RVO) eller central serøs retinopati (CSR)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dabrafenib og trametinib
Forsøgspersonerne fik dabrafenib (150 mg to gange dagligt) og trametinib (2 mg én gang dagligt) oralt i 12 måneder.
Medicin: Dabrafenib
Hver kapsel indeholdt 50 mg eller 75 mg fri base (til stede som mesylatsaltet)
Andre navne:
  • GSK2118436
Medicin: Trametinib
Hver tablet indeholdt 0,5 mg eller 2,0 mg trametinib-forælder (til stede som DMSO-solvatet)
Andre navne:
  • GSK1120212
Placebo komparator: Dabrafenib og trametinib placebo
Forsøgspersonerne fik matchende placebo oralt i 12 måneder
Medicin: Placebos
Placebokapslerne og tabletterne indeholdt de samme inaktive ingredienser og filmovertræk som dabrafenib og trametinib undersøgelsesbehandlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Cirka 3,5 år
Gentagelsesfri overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til sygdomsgentagelse (lokalt tilbagefald, fjernt tilbagefald, andet primært melanom) eller død af enhver årsag.
Cirka 3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: cirka 3,5 år
Samlet overlevelse (OS) af dabrafenib og trametinib som en kombinationsterapi versus placebo
cirka 3,5 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: cirka 3,5 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) af dabrafenib og trametinib som kombinationsbehandling versus placebo. I DMFS-analysen blev den første forekomst af fjernmetastaser eller død (hvis den fandt sted før dokumenteret tilbagefald) regnet som en hændelse.
cirka 3,5 år
Frihed fra tilbagefald
Tidsramme: cirka 3,5 år
Frihed fra tilbagefald (FFR) af dabrafenib og trametinib som kombinationsbehandling versus placebo. I FFR-analysen blev lokalt eller fjernt tilbagefald eller et nyt primært melanom regnet som hændelser, og patienter, der døde af andre årsager end melanom eller behandlingsrelateret toksicitet, blev censureret.
cirka 3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2012

Først opslået (Anslået)

10. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115532
  • 2012-001266-15 (EudraCT nummer)
  • CDRB436F2301 (Anden identifikator: Novartis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Dabrafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner