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Dabrafenib mit Trametinib in der adjuvanten Behandlung von Hochrisiko-BRAF-V600-Mutations-positivem Melanom (COMBI-AD). (COMBI-AD)

17. April 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

COMBI-AD: Eine randomisierte Doppelblindstudie der Phase III mit Dabrafenib (GSK2118436) in KOMBInation mit Trametinib (GSK1120212) im Vergleich zu zwei Placebos in der adjuvanten Behandlung von Hochrisiko-BRAF-V600-Mutation-positivem Melanom nach chirurgischer Resektion

Dies war eine zweiarmige, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie mit Dabrafenib in Kombination mit Trametinib im Vergleich zu zwei Placebos in der adjuvanten Behandlung von Melanomen nach chirurgischer Resektion. Patienten mit vollständig reseziertem, histologisch bestätigtem, BRAF-V600E/K-Mutation-positivem Hochrisiko-Hautmelanom [Stadium IIIa (Lymphknotenmetastasen > 1 mm), IIIb oder IIIc] wurden auf Eignung untersucht. Die Probanden wurden randomisiert und erhielten entweder eine Kombinationstherapie aus Dabrafenib (150 Milligramm (mg) zweimal täglich [BID]) und Trametinib (2 mg einmal täglich [QD]) oder zwei Placebos für 12 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine zweiarmige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, internationale Phase-III-Studie mit Dabrafenib in Kombination mit Trametinib im Vergleich zu zwei passenden Placebos in der adjuvanten Behandlung von Melanomen nach chirurgischer Resektion. Patienten mit vollständig reseziertem, histologisch bestätigtem, BRAF-V600E/K-Mutation-positivem Hochrisiko-Hautmelanom [Stadium IIIa (Lymphknotenmetastasen > 1 mm), IIIb oder IIIc] wurden auf Eignung untersucht. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder Dabrafenib (150 Milligramm (mg) zweimal täglich [BID]) oder Trametinib (2 mg einmal täglich [QD]). Keiner der Patienten hatte zuvor eine systemische Krebsbehandlung oder Strahlentherapie gegen Melanom erhalten. Alle Patienten hatten sich innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung einer Abschluss-Lymphadenektomie ohne klinische oder röntgenologische Anzeichen einer verbleibenden regionalen Knotenerkrankung unterzogen, hatten sich von der endgültigen Operation erholt und hatten einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1. Der BRAF-V600-Mutationsstatus wurde bestätigt in Primärtumor- oder Lymphknotengewebe durch ein zentrales Referenzlabor. Alle Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Primärer Endpunkt war das rezidivfreie Überleben. Das Gesamtüberleben als zentraler sekundärer Endpunkt sollte hierarchisch nur dann getestet werden, wenn der primäre Endpunkt die Signifikanzkriterien erfüllte. Die Gesamtüberlebensanalyse verwendete ein vorgeplantes sequenzielles Lan-DeMets-Gruppendesign mit drei Blicken und einer O'Brien-Fleming-Grenze, die verwendet wurde, um die Signifikanzschwelle für die erste vorläufige Gesamtüberlebensanalyse zu bestimmen (zweiseitig P = 0,000019). .

Die Krankheitsbeurteilung umfasste die klinische Untersuchung und die Bildgebung mittels Computertomographie, Magnetresonanztomographie oder beidem.) Die Bildgebung wurde in den ersten 24 Monaten alle 3 Monate durchgeführt, dann alle 6 Monate bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder zum Abschluss der Studie. Das Follow-up zum Überleben begann nach dem Rezidiv und dauerte bis zum Ende der Studie. Unerwünschte Ereignisse und Laborwerte wurden beim Screening, am Datum der Randomisierung, mindestens einmal monatlich bis Monat 12 und bei jedem Besuch zur Beurteilung des Wiederauftretens der Krankheit nach Monat 12 bewertet. Unerwünschte Ereignisse und Laborwerte wurden gemäß der gemeinsamen Terminologie eingestuft Kriterien für unerwünschte Ereignisse, Version 4.0.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

870

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Gateshead, New South Wales, Australien, 2290
        • Novartis Investigative Site
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Novartis Investigative Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10249
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 74078
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80337
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Bavaria, Deutschland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Deutschland, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hesse, Deutschland, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Hesse, Deutschland, 65199
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19049
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39120
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Deutschland, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Thuringia, Deutschland, 07548
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Arhus C, Dänemark, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense, Dänemark, 5000 C
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54622
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00167
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • Piedmont
      • Candiolo, Piedmont, Italien, 10060
        • Novartis Investigative Site
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 0622
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0310
        • Novartis Investigative Site
      • Ålesund, Norwegen, 6026
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-215
        • Novartis Investigative Site
      • Konin, Polen, 62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Russland
      • Chelyabinsk, Russland, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russland, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russland, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russland, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 198255
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 191014
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Russland, 400138
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Schweden, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Donostia / San Sebastian, Spanien, 20014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Zlín, Tschechien, 76275
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48019
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97123
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Österreich, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Österreich, A-5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Österreich, A-4600
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Vollständig reseziertes, histologisch bestätigtes Hochrisiko-[Stadium IIIa (LN-Metastase mehr als 1 mm), IIIb oder IIIc kutanes Melanom, das von einem Zentrallabor als positiv für eine V600E/K-Mutation bestimmt wurde. Patienten, die sich nach der Diagnose eines Melanoms im Stadium I oder II mit einem anfänglichen resektablen Lymphknotenrezidiv vorstellen, sind teilnahmeberechtigt.
  • Nicht länger als 12 Wochen vor der Randomisierung chirurgisch krankheitsfrei gemacht.
  • Erholt von einer endgültigen Operation (z. keine unkontrollierten Wundinfektionen oder Dauerdrainagen).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  • Ausreichende hämatologische, hepatische, renale und kardiale Funktion.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes Schleimhaut- oder Augenmelanom oder das Vorhandensein von nicht resezierbaren In-Transit-Metastasen.
  • Nachweis einer Fernmetastasierung.
  • Vorherige systemische Krebsbehandlung und Strahlentherapie für Melanom; Eine vorherige Operation des Melanoms ist zulässig.
  • Geschichte einer anderen Malignität oder gleichzeitiger Malignität, einschließlich früherer maligner Melanome. Ausnahmen hiervon sind: Patienten, die seit 5 Jahren krankheitsfrei sind oder Patienten mit vollständig reseziertem nicht-melanozytärem Hautkrebs in der Anamnese oder erfolgreich behandeltem in situ-Karzinom sind förderfähig, zum Beispiel Gebärmutterhalskrebs in situ, atypische melanozytäre Hyperplasie oder Melanom in situ , multiple primäre Melanome oder andere maligne Erkrankungen, für die der Patient seit > 5 Jahren krankheitsfrei ist.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf ein kardiovaskuläres Risiko.
  • Vorgeschichte oder aktueller Hinweis auf retinalen Venenverschluss (RVO) oder zentrale seröse Retinopathie (CSR)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dabrafenib und Trametinib
Die Probanden erhielten 12 Monate lang oral Dabrafenib (150 mg zweimal täglich) und Trametinib (2 mg einmal täglich).
Arzneimittel: Dabrafenib
Jede Kapsel enthielt 50 mg oder 75 mg freie Base (als Mesylatsalz vorhanden).
Andere Namen:
  • GSK2118436
Arzneimittel: Trametinib
Jede Tablette enthielt 0,5 mg oder 2,0 mg der Trametinib-Ausgangssubstanz (als DMSO-Solvat vorhanden).
Andere Namen:
  • GSK1120212
Placebo-Komparator: Dabrafenib und Trametinib-Placebos
Die Probanden erhielten 12 Monate lang oral passende Placebos
Arzneimittel: Placebos
Die Placebo-Kapseln und -Tabletten enthielten die gleichen inaktiven Bestandteile und Filmüberzüge wie die Studienbehandlung mit Dabrafenib und Trametinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ereignissen des rezidivfreien Überlebens (RFS)
Zeitfenster: Etwa 4 Jahre

Das rezidivfreie Überleben (RFS) wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Erkrankung oder zum Tod jeglicher Ursache. Zu den RFS-Ereignissen gehörten lokoregionäre Rezidive, Fernmetastasen, neue primäre Melanome und Todesfälle ohne zuvor dokumentiertes Wiederauftreten; solche Todesfälle wurden als Ereignisse gezählt und nicht zensiert.

Patienten ohne Ereignis zum Analyse-Cut-off (30. Juni 2017) wurden zum Datum der letzten radiologischen oder nicht-radiologischen Wirksamkeitsbeurteilung zensiert. Patienten, die vor einem Rezidiv aus der Nachbeobachtung ausgeschieden waren oder vor einem Rezidiv eine anschließende Krebstherapie begonnen hatten, wurden bei der letzten Wirksamkeitsbeurteilung vor dem Verlust der Nachbeobachtung oder dem Therapiebeginn zensiert. Ereignisse nach längerem Verlust der Nachbeobachtung wurden gemäß dem Analyseplan behandelt.

Bösartige Erkrankungen mit Ausnahme eines neuen primären Melanoms wurden nicht als RFS-Ereignisse betrachtet und, mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms, als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet. Tumorgewebe von jedem neuen primären Krebs wurde für Biomarker-Analysen gesammelt.
Etwa 4 Jahre
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre

Das rezidivfreie Überleben (RFS) wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Erkrankung oder Tod aus jedweder Ursache. Zu den RFS-Ereignissen gehörten lokoregionäre Rezidive, Fernmetastasen, neue primäre Melanome und Tod ohne zuvor dokumentiertes Rezidiv; solche Todesfälle wurden als Ereignisse gezählt und nicht zensiert.

Patienten ohne Ereignis zum Analyse-Stichtag (30.06.2017) wurden zum Datum der letzten radiologischen oder nicht-radiologischen Wirksamkeitsbeurteilung zensiert. Patienten, die vor einem Rezidiv verloren gingen oder vor einem Rezidiv eine anschließende Antikrebstherapie begannen, wurden zur letzten Wirksamkeitsbeurteilung vor Verlust der Nachbeobachtung oder Therapiebeginn zensiert. Ereignisse nach längerem Verlust der Nachbeobachtung wurden gemäß Analyseplan behandelt.

Andere bösartige Neubildungen als neue primäre Melanome wurden nicht als RFS-Ereignisse betrachtet und, mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms, als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet. Tumorgewebe von jedem neuen Primärkrebs wurde für Biomarkeranalysen gesammelt.
Ungefähr 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Ereignissen des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 10 Jahre
Die Zensierung wurde anhand des Datums des letzten bekannten Kontakts für diejenigen durchgeführt, die zum Zeitpunkt der Analyse am Leben waren.
Ungefähr 10 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Etwa 10 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wurde definiert als der Zeitraum von der Randomisierung bis zum Todesdatum, unabhängig von der Todesursache. Zensiert wurde mittels des Datums des letzten bekannten Kontakts für diejenigen, die zum Zeitpunkt der Analyse noch lebten.
Etwa 10 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ereignissen des distanten metastasenfreien Überlebens (DMFS)
Zeitfenster: Etwa 4 Jahre
Das fernmetastasenfreie Überleben (DMFS) war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Fernmetastasen oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, wenn der Tod vor einem dokumentierten Rezidiv erfolgte. Patienten, die am Leben und frei von Fernmetastasen blieben, wurden zum Datum ihrer letzten Beurteilung zensiert.
Etwa 4 Jahre
Metastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Das fernmetastasenfreie Überleben (DMFS) war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Fernmetastasen oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, wenn der Tod vor einem dokumentierten Rezidiv auftrat. Patienten, die am Leben und frei von Fernmetastasen blieben, wurden zum Datum ihrer letzten Beurteilung zensiert.
Ungefähr 4 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit Ereignisfreiheit (FFR)
Zeitfenster: ungefähr 4 Jahre
Als Ereignisse wurden das erste Auftreten lokaler/ferner Metastasen oder der Tod aufgrund eines Rezidivs oder einer Toxizität gewertet.
Für Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse lebten und keine lokalen/fernen Metastasen oder ein neues primäres Melanom aufwiesen, wurde die Zensierung anhand des Datums der letzten Beurteilung durchgeführt.
FFR wurde zensiert, wenn Patienten aus anderen Gründen als Melanom oder behandlungsbedingter Toxizität zum Todeszeitpunkt starben.
ungefähr 4 Jahre
Freiheit von Rückfall (FFR)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Das rückfallfreie Überleben (FFR) wurde definiert als der Zeitraum von der Randomisierung bis zum lokalen oder entfernten Rezidiv, wobei Patienten, die aus anderen Gründen als Melanom oder behandlungsbedingter Toxizität verstarben, zum Todesdatum zensiert wurden. Das erste Auftreten von lokalen/entfernten Metastasen oder Tod aufgrund von Krankheitsrückfall oder Toxizität wurden als Ereignisse gewertet. Die Zensierung erfolgte anhand des Datums der letzten Untersuchung für diejenigen, die zum Zeitpunkt der Analyse ohne lokale/entfernte Metastasen oder neues primäres Melanom lebten. FFR wurde zensiert, wenn Patienten aus anderen Gründen als Melanom oder behandlungsbedingter Toxizität zum Todesdatum verstarben.
Ungefähr 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115532
  • 2012-001266-15 (EudraCT-Nummer)
  • CDRB436F2301 (Andere Kennung: Novartis)
  • BRF115532 (Andere Kennung: legacy GSK code)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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