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Dabrafenib avec trametinib dans le traitement adjuvant du mélanome à haut risque avec mutation BRAF V600 (COMBI-AD). (COMBI-AD)

17 avril 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

COMBI-AD : Une étude randomisée en double aveugle de phase III sur le dabrafenib (GSK2118436) en association avec le tramétinib (GSK1120212) versus deux placebos dans le traitement adjuvant du mélanome à haut risque à mutation BRAF V600 après résection chirurgicale

Il s'agissait d'une étude de phase III à deux bras, randomisée, en double aveugle, du dabrafenib en association au trametinib versus deux placebos dans le traitement adjuvant du mélanome après résection chirurgicale. Les patients atteints d'un mélanome cutané à haut risque [stade IIIa (métastase ganglionnaire > 1 mm), IIIb ou IIIc], à haut risque, à mutation BRAF V600E/K confirmée histologiquement et complètement réséqué, ont été sélectionnés pour l'éligibilité. Les sujets ont été randomisés pour recevoir soit le dabrafenib (150 milligrammes (mg) deux fois par jour [BID]) et le trametinib (2 mg une fois par jour [QD]) en association, soit deux placebos pendant 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude internationale de phase III à deux bras, randomisée, en double aveugle, multicentrique, évaluant le dabrafenib en association avec le trametinib versus deux placebos appariés dans le traitement adjuvant du mélanome après résection chirurgicale. Les patients atteints d'un mélanome cutané à haut risque [stade IIIa (métastase ganglionnaire > 1 mm), IIIb ou IIIc], à haut risque, à mutation BRAF V600E/K confirmée histologiquement et complètement réséqué, ont été sélectionnés pour l'éligibilité. Les sujets ont été randomisés pour recevoir soit du dabrafenib (150 milligrammes (mg) deux fois par jour [BID]) soit du trametinib (2 mg une fois par jour [QD]). Aucun des patients n'avait eu auparavant de traitement anticancéreux systémique ou de radiothérapie pour un mélanome. Tous les patients avaient subi une lymphadénectomie complète sans signe clinique ou radiographique de maladie résiduelle des ganglions régionaux dans les 12 semaines précédant la randomisation, s'étaient rétablis de la chirurgie définitive et avaient un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1. Le statut de mutation BRAF V600 a été confirmé dans le tissu de la tumeur primaire ou des ganglions lymphatiques par un laboratoire central de référence. Tous les patients ont fourni un consentement éclairé écrit.

Le critère principal était la survie sans récidive. La survie globale, en tant que critère secondaire clé, devait être testée de manière hiérarchique uniquement si le critère principal répondait aux critères de signification. L'analyse de survie globale a utilisé une conception séquentielle de groupe Lan-DeMets à trois regards pré-planifiée avec une limite de type O'Brien-Fleming, qui a été utilisée pour déterminer le seuil de signification pour la première analyse intermédiaire de survie globale (p bilatéral = 0,000019) .

Les évaluations de la maladie comprenaient un examen clinique et une imagerie par tomodensitométrie, imagerie par résonance magnétique ou les deux.) L'imagerie a été réalisée tous les 3 mois pendant les 24 premiers mois, puis tous les 6 mois jusqu'à la récidive de la maladie ou la fin de l'essai. Le suivi de la survie a commencé après la récidive et s'est poursuivi jusqu'à la fin de l'essai. Les événements indésirables et les valeurs de laboratoire ont été évalués lors de la sélection, à la date de randomisation, au moins une fois par mois jusqu'au 12e mois, et à chaque visite pour l'évaluation de la récidive de la maladie après le 12e mois. Les événements indésirables et les valeurs de laboratoire ont été classés selon la terminologie commune. Critères pour les événements indésirables, version 4.0.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

870

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10249
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      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79104
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      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89081
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      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55131
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      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Allemagne, 39120
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      • Buenos Aires, Argentine, C1125ABD
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      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
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      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
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      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
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      • Brussels, Belgique, 1200
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      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brésil, 98700
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      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
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      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
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      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
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      • Odense, Danemark, 5000 C
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  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
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      • Barcelona, Espagne, 08035
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      • Barcelona, Espagne, 08036
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      • Donostia / San Sebastian, Espagne, 20014
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      • Madrid, Espagne, 28046
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      • Palma de Mallorca, Espagne, 07198
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      • Brest, France, 29609
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  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
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      • Thessaloniki, Grèce, 54622
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      • Thessaloniki, Grèce, 56429
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  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 52621
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  • Italie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00167
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      • Genoa, Liguria, Italie, 16132
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      • Bergamo, Lombardy, Italie, 24127
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      • Milan, Lombardy, Italie, 20133
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      • Milan, Lombardy, Italie, 20141
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      • Candiolo, Piedmont, Italie, 10060
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      • Oslo, Norvège, 0310
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      • Ålesund, Norvège, 6026
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      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 0622
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  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
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      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
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      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
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      • Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
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  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-215
        • Novartis Investigative Site
      • Konin, Pologne, 62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Pologne, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Pologne, 02-781
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  • Royaume-Uni
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, W1G 6AD
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Russie
      • Chelyabinsk, Russie, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russie, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russie, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russie, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russie, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russie, 198255
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russie, 191014
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Russie, 400138
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Chur, Suisse, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Suède, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suède, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suède, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan District, Taïwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tchéquie, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tchéquie, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Zlín, Tchéquie, 76275
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30341
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Lutherville-Timonium, Maryland, États-Unis, 21093
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48019
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97123
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Mélanome cutané de stade IIIa (métastase LN supérieure à 1 mm), IIIb ou IIIc, à haut risque confirmé histologiquement, complètement réséqué, déterminé comme porteur de la mutation V600E/K par un laboratoire central. Les patients présentant une récidive ganglionnaire résécable initiale après un diagnostic de mélanome de stade I ou II sont éligibles.
  • Chirurgie rendue indemne de maladie pas plus de 12 semaines avant la randomisation.
  • Récupéré d'une chirurgie définitive (par ex. pas d'infections de plaies incontrôlées ou de drains à demeure).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0-1.
  • Fonction hématologique, hépatique, rénale et cardiaque adéquate.

Critères d'exclusion clés :

  • Mélanome muqueux ou oculaire connu ou présence de métastases en transit non résécables.
  • Preuve de maladie métastatique à distance.
  • Antécédents de traitement anticancéreux systémique et de radiothérapie du mélanome ; une intervention chirurgicale antérieure pour un mélanome est autorisée.
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne ou d'une tumeur maligne concomitante, y compris un mélanome malin antérieur. Les exceptions à cela incluent : les patients qui n'ont pas eu de maladie pendant 5 ans ou les patients ayant des antécédents de cancer de la peau non mélanique complètement réséqué ou un carcinome in situ traité avec succès sont éligibles, par exemple un cancer du col de l'utérus in situ, une hyperplasie mélanocytaire atypique ou un mélanome in situ , mélanomes primitifs multiples ou autres tumeurs malignes pour lesquelles le patient n'a plus de maladie depuis > 5 ans.
  • Antécédents ou preuves actuelles de risque cardiovasculaire.
  • Antécédents ou preuves actuelles d'occlusion veineuse rétinienne (RVO) ou de rétinopathie séreuse centrale (CSR)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dabrafenib et trametinib
Les sujets ont reçu du dabrafenib (150 mg deux fois par jour) et du trametinib (2 mg une fois par jour) par voie orale pendant 12 mois.
Médicament: Dabrafenib
Chaque gélule contenait 50 mg ou 75 mg de base libre (présente sous forme de mésylate)
Autres noms:
  • GSK2118436
Médicament: Tramétinib
Chaque comprimé contenait 0,5 mg ou 2,0 mg de trametinib parent (présent sous forme de solvate DMSO)
Autres noms:
  • GSK1120212
Comparateur placebo: Dabrafenib et trametinib placebos
Les sujets ont reçu des placebos correspondants par voie orale pendant 12 mois
Médicament: Placebos
Les gélules et les comprimés placebo contenaient les mêmes ingrédients inactifs et pelliculages que les traitements à l'étude dabrafenib et trametinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec des événements de survie sans rechute (RFS)
Délai: Approximativement 4 ans

La survie sans rechute (SSR) a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la récidive de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
Les événements de SSR incluaient la récidive locorégionale, les métastases à distance, un nouveau mélanome primitif et le décès sans récidive documentée préalable ; ces décès ont été comptés comme événements et non censurés.

Les patients sans événement à la date limite de l'analyse (30 juin 2017) ont été censurés à la date de la dernière évaluation d'efficacité radiologique ou non radiologique.
Les patients perdus de vue avant la récidive ou ayant initié un traitement anticancéreux ultérieur avant la récidive ont été censurés à la dernière évaluation d'efficacité avant la perte de vue ou le début du traitement.
Les événements survenus après une perte de vue prolongée ont été traités conformément au plan d'analyse.

Les tumeurs malignes autres qu'un nouveau mélanome primitif n'ont pas été considérées comme des événements de SSR et, à l'exception du carcinome basocellulaire, ont été signalées comme des événements indésirables graves.
Le tissu tumoral de tout nouveau cancer primitif a été prélevé pour des analyses de biomarqueurs.
Approximativement 4 ans
Survie sans rechute (RFS)
Délai: Environ 4 ans

La survie sans récidive (SSR) était définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la récidive de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause. Les événements de SSR comprenaient la récidive locorégionale, les métastases à distance, un nouveau mélanome primitif et le décès sans récidive documentée préalable ; ces décès étaient comptés comme des événements et non censurés.

Les patients sans événement à la date de clôture de l'analyse (30 juin 2017) ont été censurés à la date de la dernière évaluation d'efficacité radiologique ou non radiologique. Les patients perdus de vue avant la récidive ou ayant initié un traitement anticancéreux ultérieur avant la récidive ont été censurés à la dernière évaluation d'efficacité avant la perte de vue ou le début du traitement. Les événements survenus après une perte de vue prolongée ont été traités conformément au plan d'analyse.

Les tumeurs malignes autres qu'un nouveau mélanome primitif n'étaient pas considérées comme des événements de SSR et, à l'exception du carcinome basocellulaire, ont été signalées comme des événements indésirables graves. Le tissu tumoral de tout nouveau cancer primitif a été collecté pour des analyses biomarqueurs.
Environ 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements de survie globale (OS)
Délai: Environ 10 ans
La censure a été effectuée en utilisant la date du dernier contact connu pour ceux qui étaient en vie au moment de l'analyse.
Environ 10 ans
Survie globale (SG)
Délai: Environ 10 ans
La survie globale (SG) a été définie comme l'intervalle entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. La censure a été effectuée en utilisant la date du dernier contact connu pour ceux qui étaient vivants au moment de l'analyse.
Environ 10 ans
Pourcentage de participants avec des événements de survie sans métastase à distance (DMFS)
Délai: Environ 4 ans
La survie sans métastase à distance (DMFS) a été définie comme le délai entre la randomisation et la première occurrence d'une métastase à distance ou du décès, selon la première éventualité, si le décès survenait avant une récidive documentée. Les patients restant vivants et sans métastase à distance ont été censurés à la date de leur dernière évaluation.
Environ 4 ans
Survie sans métastases à distance (DMFS)
Délai: Environ 4 ans
La survie sans métastases à distance (SSMD) était définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition d'une métastase à distance ou le décès, selon la première éventualité, si le décès survenait avant une récidive documentée. Les patients qui restaient en vie et sans métastase à distance ont été censurés à la date de leur dernière évaluation.
Environ 4 ans
Pourcentage de participants avec absence de rechute (FFR)
Délai: Approximativement 4 ans
La première apparition de métastase locale/à distance ou la mortalité due à la récidive de la maladie ou à la toxicité ont été utilisées comme événements.
La censure a été effectuée en utilisant la date de la dernière évaluation pour ceux qui étaient vivants sans métastase locale/à distance ou nouveau mélanome primaire au moment de l'analyse.
La SSR a été censurée si les patients sont décédés de causes autres que le mélanome ou la toxicité liée au traitement à la date du décès.
Approximativement 4 ans
Absence de Rechute (FFR)
Délai: Environ 4 ans
La survie sans récidive (SSR) était définie comme l'intervalle entre la randomisation et la récidive locale ou à distance, avec censure des patients décédés de causes autres que le mélanome ou la toxicité liée au traitement à la date du décès. La première apparition de métastases locales/à distance ou la mortalité due à une récidive de la maladie ou à une toxicité ont été utilisées comme événements. La censure a été effectuée en utilisant la date de la dernière évaluation pour ceux qui étaient vivants sans métastases locales/à distance ou nouveau mélanome primaire au moment de l'analyse. La SSR a été censurée si les patients décédaient de causes autres que le mélanome ou la toxicité liée au traitement à la date du décès.
Environ 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2012

Première publication (Estimé)

10 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 115532
  • 2012-001266-15 (Numéro EudraCT)
  • CDRB436F2301 (Autre identifiant: Novartis)
  • BRF115532 (Autre identifiant: legacy GSK code)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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