Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dabrafenib med trametinib i adjuvant behandling av høyrisiko BRAF V600 mutasjonspositivt melanom (COMBI-AD). (COMBI-AD)

17. april 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

COMBI-AD: En fase III randomisert dobbeltblind studie av dabrafenib (GSK2118436) i kombinasjon med trametinib (GSK1120212) versus to placeboer i adjuvant behandling av høyrisiko BRAF V600 mutasjonspositivt melanom etter kirurgisk reseksjon

Dette var en to-armet, randomisert, dobbeltblind fase III-studie av dabrafenib i kombinasjon med trametinib versus to placeboer i adjuvant behandling av melanom etter kirurgisk reseksjon. Pasienter med fullstendig reseksjonert, histologisk bekreftet, BRAF V600E/K mutasjonspositiv, høyrisiko [stadium IIIa (lymfeknutemetastase >1 mm), IIIb eller IIIc] kutant melanom ble screenet for kvalifisering. Forsøkspersonene ble randomisert til å få enten dabrafenib (150 milligram (mg) to ganger daglig [BID]) og trametinib (2 mg en gang daglig [QD]) kombinasjonsbehandling eller to placebos i 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en to-armet, randomisert, dobbeltblind, multisenter, internasjonal fase III-studie av dabrafenib i kombinasjon med trametinib versus to matchende placeboer i adjuvant behandling av melanom etter kirurgisk reseksjon. Pasienter med fullstendig reseksjonert, histologisk bekreftet, BRAF V600E/K mutasjonspositiv, høyrisiko [stadium IIIa (lymfeknutemetastase >1 mm), IIIb eller IIIc] kutant melanom ble screenet for kvalifisering. Forsøkspersonene ble randomisert til å motta enten dabrafenib (150 milligram (mg) to ganger daglig [BID]) og trametinib (2 mg en gang daglig [QD]). Ingen av pasientene hadde tidligere gjennomgått systemisk kreftbehandling eller strålebehandling for melanom. Alle pasientene hadde gjennomgått kompletteringslymfadenektomi uten kliniske eller radiografiske bevis for gjenværende regional nodesykdom innen 12 uker før randomisering, hadde kommet seg etter definitiv kirurgi og hadde prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group på 0 eller 1. BRAF V600-mutasjonsstatus ble bekreftet i primærtumor- eller lymfeknutevev av et sentralt referanselaboratorium. Alle pasientene ga skriftlig informert samtykke.

Det primære endepunktet var residivfri overlevelse. Total overlevelse, som det viktigste sekundære endepunktet, skulle testes på en hierarkisk måte bare hvis det primære endepunktet oppfylte kriteriene for signifikans. Den totale overlevelsesanalysen brukte en forhåndsplanlagt tre-look Lan-DeMets gruppe sekvensiell design med en O'Brien-Fleming-type grense, som ble brukt til å bestemme signifikansgrensen for den første midlertidige totale overlevelsesanalysen (tosidig P=0,000019) .

Sykdomsvurderinger inkluderte klinisk undersøkelse og avbildning ved hjelp av datatomografi, magnetisk resonansavbildning eller begge deler.) Bildediagnostikk ble utført hver 3. måned i løpet av de første 24 månedene, deretter hver 6. måned inntil sykdommen gjentok seg eller fullføringen av forsøket. Oppfølging for overlevelse startet etter gjentakelse og fortsatte til slutten av forsøket. Bivirkninger og laboratorieverdier ble vurdert ved screening, på randomiseringsdatoen, minst én gang per måned til og med måned 12, og ved hvert besøk for vurdering av sykdomsresidiv etter måned 12. Bivirkninger og laboratorieverdier ble gradert i henhold til Common Terminology Kriterier for uønskede hendelser, versjon 4.0.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

870

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
        • Novartis Investigative Site
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Novartis Investigative Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Arhus C, Danmark, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense, Danmark, 5000 C
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30341
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Forente stater, 21093
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48019
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97123
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Hellas, 54622
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Hellas, 56429
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00167
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • Piedmont
      • Candiolo, Piedmont, Italia, 10060
        • Novartis Investigative Site
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0622
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
        • Novartis Investigative Site
      • Ålesund, Norge, 6026
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-215
        • Novartis Investigative Site
      • Konin, Polen, 62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Russland
      • Chelyabinsk, Russland, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russland, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russland, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russland, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 198255
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 191014
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Russland, 400138
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Donostia / San Sebastian, Spania, 20014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Spania, 07198
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Santander, Spania, 39008
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spania, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, W1G 6AD
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Storbritannia, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Chur, Sveits, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tsjekkia, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Zlín, Tsjekkia, 76275
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 74078
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80337
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Bavaria, Tyskland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Tyskland, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hesse, Tyskland, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Hesse, Tyskland, 65199
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19049
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Tyskland, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Thuringia, Tyskland, 07548
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Østerrike, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Østerrike, A-5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Østerrike, A-4600
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Fullstendig resekert histologisk bekreftet høyrisiko [stadium IIIa (LN-metastase mer enn 1 mm), IIIb eller IIIc kutan melanom bestemt til å være V600E/K-mutasjonspositiv av et sentrallaboratorium. Pasienter med initial resektabel lymfeknute-residiv etter en diagnose av stadium I eller II melanom er kvalifisert.
  • Kirurgisk gjort fri for sykdom ikke mer enn 12 uker før randomisering.
  • Gjenopprettet etter definitiv kirurgi (f.eks. ingen ukontrollerte sårinfeksjoner eller inneliggende drenering).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever-, nyre- og hjertefunksjon.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kjent slimhinne- eller okulært melanom eller tilstedeværelse av inoperable in-transit-metastaser.
  • Bevis på fjernmetastatisk sykdom.
  • Tidligere systemisk anti-kreftbehandling og strålebehandling for melanom; tidligere kirurgi for melanom er tillatt.
  • Anamnese med annen malignitet eller samtidig malignitet inkludert tidligere malignt melanom. Unntak fra dette inkluderer: Pasienter som har vært sykdomsfrie i 5 år eller pasienter med en historie fullstendig resektert ikke-melanom hudkreft eller vellykket behandlet in situ karsinom er kvalifisert, for eksempel livmorhalskreft in situ, atypisk melanocytisk hyperplasi eller melanom in situ , multiple primære melanomer eller andre maligniteter som pasienten har vært sykdomsfri for i > 5 år.
  • Historie eller nåværende bevis på kardiovaskulær risiko.
  • Anamnese eller nåværende bevis på retinal veneokklusjon (RVO) eller sentral serøs retinopati (CSR)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dabrafenib og trametinib
Forsøkspersonene fikk dabrafenib (150 mg to ganger daglig) og trametinib (2 mg én gang daglig) oralt i 12 måneder.
Legemiddel: Dabrafenib
Hver kapsel inneholdt 50 mg eller 75 mg fri base (tilstede som mesylatsaltet)
Andre navn:
  • GSK2118436
Legemiddel: Trametinib
Hver tablett inneholdt 0,5 mg eller 2,0 mg trametinib-foreldre (tilstede som DMSO-solvatet)
Andre navn:
  • GSK1120212
Placebo komparator: Dabrafenib og trametinib placebo
Forsøkspersonene fikk matchende placebo oralt i 12 måneder
Legemiddel: Placebo
Placebokapslene og tablettene inneholdt de samme inaktive ingrediensene og filmbeleggene som dabrafenib og trametinib studiebehandlingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med hendelser for residivfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Omtrent 4 år

Residivfri overlevelse (RFS) ble definert som tiden fra randomisering til sykdomsresidiv eller død uansett årsak. RFS-hendelser inkluderte lokoregionalt residiv, fjernmetastaser, nytt primært melanom og død uten tidligere dokumentert residiv; slike dødsfall ble talt som hendelser og ikke sensurert.

Pasienter uten en hendelse ved analysedato (30. juni 2017) ble sensurert ved datoen for siste radiologiske eller ikke-radiologiske effektvurdering. Pasienter som ble mistet til oppfølging før residiv eller som startet annen kreftbehandling før residiv, ble sensurert ved siste effektvurdering før tap til oppfølging eller behandlingsstart. Hendelser etter langvarig tap til oppfølging ble håndtert i henhold til analyseplanen.

Andre maligniteter enn nytt primært melanom ble ikke ansett som RFS-hendelser, og med unntak av basalcellekarsinom ble de rapportert som alvorlige bivirkninger. Tumorvev fra enhver ny primær kreft ble samlet inn for biomarkøranalyser.
Omtrent 4 år
Overlevelse uten tilbakefall (RFS)
Tidsramme: Omtrent 4 år

Tilbakefallsfri overlevelse (RFS) ble definert som tiden fra randomisering til sykdomstilbakefall eller død uansett årsak. RFS-hendelser inkluderte lokoregionalt tilbakefall, fjernmetastaser, ny primær melanom og død uten tidligere dokumentert tilbakefall; slike dødsfall ble regnet som hendelser og ikke sensurert.

Pasienter uten hendelse ved analysens cut-off-dato (30-jun-2017) ble sensurert på datoen for siste radiologiske eller ikke-radiologiske effektvurdering. Pasienter som ble tapt til oppfølging før tilbakefall, eller som startet påfølgende anti-kreftbehandling før tilbakefall, ble sensurert ved siste effektvurdering før tap til oppfølging eller behandlingsstart. Hendelser etter langvarig tap til oppfølging ble håndtert i henhold til analyseplanen.

Andre maligniteter enn ny primær melanom ble ikke regnet som RFS-hendelser, og bortsett fra basalcellekarsinom ble de rapportert som alvorlige bivirkninger. Tumorvev fra enhver ny primær kreft ble samlet inn for biomarkøranalyser.
Omtrent 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med hendelser for total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 10 år
Sensurering ble utført ved å bruke dato for sist kjente kontakt for de som var i live på analysetidspunktet.
Omtrent 10 år
Totaloverlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 10 år
Totaloverlevelse (OS) ble definert som intervallet fra randomisering til dødsdato, uavhengig av dødsårsak. Sensurering ble utført ved bruk av dato for siste kjente kontakt for de som var i live på analysetidspunktet.
Omtrent 10 år
Prosentandel av deltakere med hendelser av fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Omtrent 4 år
Distant metastasis-free survival (DMFS) ble definert som tiden fra randomisering til første forekomst av fjernmetastase eller død, avhengig av hva som inntraff først, dersom død inntraff før dokumentert tilbakefall. Pasienter som forble i live og fri for fjernmetastaser, ble sensurert på datoen for deres siste vurdering.
Omtrent 4 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Omtrent 4 år
Distant metastasis-free survival (DMFS) ble definert som tiden fra randomisering til første forekomst av fjernmetastase eller død, avhengig av hva som inntraff først, dersom død inntraff før dokumentert residiv. Pasienter som forble i live og uten fjernmetastaser ble sensurert på datoen for deres siste vurdering.
Omtrent 4 år
Andel deltakere uten tilbakefalls (FFR) hendelser
Tidsramme: Omtrent 4 år
Første forekomst av lokal/fjernmetastase eller dødelighet på grunn av sykdomsresidiv eller toksisitet ble brukt som hendelser. Sensurering ble utført ved å bruke dato for siste vurdering for de som var i live uten lokal/fjernmetastase eller ny primærmelanom på analyetidspunktet. FFR ble sensurert hvis pasienter døde av andre årsaker enn melanom eller behandlingsrelatert toksisitet på dødsdatoen.
Omtrent 4 år
Frihet fra tilbakefall (FFR)
Tidsramme: Omtrent 4 år
Frihet fra tilbakefall (FFR) ble definert som intervallet fra randomisering til lokalt eller fjernt tilbakefall med sensurering av pasienter som døde av andre årsaker enn melanom eller behandlingsrelatert toksisitet på dødsdatoen. Den første forekomsten av lokalt/fjernt metastase eller dødelighet som følge av sykdomstilbakefall eller toksisitet ble brukt som hendelser. Sensurering ble utført ved å bruke datoen for siste vurdering for de som var i live uten lokalt/fjernt metastase eller nytt primært melanom på analysetidspunktet. FFR ble sensurert dersom pasienter døde av andre årsaker enn melanom eller behandlingsrelatert toksisitet på dødsdatoen.
Omtrent 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2012

Først lagt ut (Antatt)

10. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 115532
  • 2012-001266-15 (EudraCT-nummer)
  • CDRB436F2301 (Annen identifikator: Novartis)
  • BRF115532 (Annen identifikator: legacy GSK code)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere