Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dabrafenib med trametinib i adjuvant behandling av høyrisiko BRAF V600 mutasjonspositivt melanom (COMBI-AD). (COMBI-AD)

16. august 2023 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

COMBI-AD: En fase III randomisert dobbeltblind studie av dabrafenib (GSK2118436) i kombinasjon med trametinib (GSK1120212) versus to placeboer i adjuvant behandling av høyrisiko BRAF V600 mutasjonspositivt melanom etter kirurgisk reseksjon

Dette var en to-armet, randomisert, dobbeltblind fase III-studie av dabrafenib i kombinasjon med trametinib versus to placeboer i adjuvant behandling av melanom etter kirurgisk reseksjon. Pasienter med fullstendig reseksjonert, histologisk bekreftet, BRAF V600E/K mutasjonspositiv, høyrisiko [stadium IIIa (lymfeknutemetastase >1 mm), IIIb eller IIIc] kutant melanom ble screenet for kvalifisering. Forsøkspersonene ble randomisert til å få enten dabrafenib (150 milligram (mg) to ganger daglig [BID]) og trametinib (2 mg en gang daglig [QD]) kombinasjonsbehandling eller to placebos i 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en to-armet, randomisert, dobbeltblind, multisenter, internasjonal fase III-studie av dabrafenib i kombinasjon med trametinib versus to matchende placeboer i adjuvant behandling av melanom etter kirurgisk reseksjon. Pasienter med fullstendig reseksjonert, histologisk bekreftet, BRAF V600E/K mutasjonspositiv, høyrisiko [stadium IIIa (lymfeknutemetastase >1 mm), IIIb eller IIIc] kutant melanom ble screenet for kvalifisering. Forsøkspersonene ble randomisert til å motta enten dabrafenib (150 milligram (mg) to ganger daglig [BID]) og trametinib (2 mg en gang daglig [QD]). Ingen av pasientene hadde tidligere gjennomgått systemisk kreftbehandling eller strålebehandling for melanom. Alle pasientene hadde gjennomgått kompletteringslymfadenektomi uten kliniske eller radiografiske bevis for gjenværende regional nodesykdom innen 12 uker før randomisering, hadde kommet seg etter definitiv kirurgi og hadde prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group på 0 eller 1. BRAF V600-mutasjonsstatus ble bekreftet i primærtumor- eller lymfeknutevev av et sentralt referanselaboratorium. Alle pasientene ga skriftlig informert samtykke.

Det primære endepunktet var residivfri overlevelse. Total overlevelse, som det viktigste sekundære endepunktet, skulle testes på en hierarkisk måte bare hvis det primære endepunktet oppfylte kriteriene for signifikans. Den totale overlevelsesanalysen brukte en forhåndsplanlagt tre-look Lan-DeMets gruppe sekvensiell design med en O'Brien-Fleming-type grense, som ble brukt til å bestemme signifikansgrensen for den første midlertidige totale overlevelsesanalysen (tosidig P=0,000019) .

Sykdomsvurderinger inkluderte klinisk undersøkelse og avbildning ved hjelp av datatomografi, magnetisk resonansavbildning eller begge deler.) Bildediagnostikk ble utført hver 3. måned i løpet av de første 24 månedene, deretter hver 6. måned inntil sykdommen gjentok seg eller fullføringen av forsøket. Oppfølging for overlevelse startet etter gjentakelse og fortsatte til slutten av forsøket. Bivirkninger og laboratorieverdier ble vurdert ved screening, på randomiseringsdatoen, minst én gang per måned til og med måned 12, og ved hvert besøk for vurdering av sykdomsresidiv etter måned 12. Bivirkninger og laboratorieverdier ble gradert i henhold til Common Terminology Kriterier for uønskede hendelser, versjon 4.0.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

870

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1025ABH
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentina, R8500ACE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
        • Novartis Investigative Site
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Novartis Investigative Site
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Novartis Investigative Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 22 260-020
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, Brasil, 01323-900
        • Novartis Investigative Site
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasil, 74605-030
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700-000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Arhus C, Danmark, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense, Danmark, 5000 C
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191104
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400138
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Novartis Investigative Site
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34994
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30341
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Forente stater, 21093
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48019
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-5536
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
        • Novartis Investigative Site
      • Brest cedex, Frankrike, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 5, Frankrike, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite cedex, Frankrike, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Reims Cedex, Frankrike, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Frankrike, 35042
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex 9, Frankrike, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif cedex, Frankrike, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Hellas, 54622
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Hellas, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00167
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0622
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Alesund, Norge, 6026
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norge, 0310
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-215
        • Novartis Investigative Site
      • Konin, Polen, 62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04-125
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Cartagena, Spania, 30202
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spania, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spania, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Spania, 07198
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Spania, 20014
        • Novartis Investigative Site
      • Santander, Spania, 39008
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spania, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, W1G 6AD
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Storbritannia, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Chur, Sveits, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Tsjekkia, 76275
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13585
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74078
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80337
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Bayern, Tyskland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65199
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19049
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Tyskland, 21614
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06484
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Tyskland, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Thueringen, Tyskland, 07548
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Østerrike, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Østerrike, A-5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Østerrike, A-4600
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østerrike, A-1030
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østerrike, A-1220
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Fullstendig resekert histologisk bekreftet høyrisiko [stadium IIIa (LN-metastase mer enn 1 mm), IIIb eller IIIc kutan melanom bestemt til å være V600E/K-mutasjonspositiv av et sentrallaboratorium. Pasienter med initial resektabel lymfeknute-residiv etter en diagnose av stadium I eller II melanom er kvalifisert.
  • Kirurgisk gjort fri for sykdom ikke mer enn 12 uker før randomisering.
  • Gjenopprettet etter definitiv kirurgi (f.eks. ingen ukontrollerte sårinfeksjoner eller inneliggende drenering).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever-, nyre- og hjertefunksjon.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kjent slimhinne- eller okulært melanom eller tilstedeværelse av inoperable in-transit-metastaser.
  • Bevis på fjernmetastatisk sykdom.
  • Tidligere systemisk anti-kreftbehandling og strålebehandling for melanom; tidligere kirurgi for melanom er tillatt.
  • Anamnese med annen malignitet eller samtidig malignitet inkludert tidligere malignt melanom. Unntak fra dette inkluderer: Pasienter som har vært sykdomsfrie i 5 år eller pasienter med en historie fullstendig resektert ikke-melanom hudkreft eller vellykket behandlet in situ karsinom er kvalifisert, for eksempel livmorhalskreft in situ, atypisk melanocytisk hyperplasi eller melanom in situ , multiple primære melanomer eller andre maligniteter som pasienten har vært sykdomsfri for i > 5 år.
  • Historie eller nåværende bevis på kardiovaskulær risiko.
  • Anamnese eller nåværende bevis på retinal veneokklusjon (RVO) eller sentral serøs retinopati (CSR)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dabrafenib og trametinib
Forsøkspersonene fikk dabrafenib (150 mg to ganger daglig) og trametinib (2 mg én gang daglig) oralt i 12 måneder.
Legemiddel: Dabrafenib
Hver kapsel inneholdt 50 mg eller 75 mg fri base (tilstede som mesylatsaltet)
Andre navn:
  • GSK2118436
Legemiddel: Trametinib
Hver tablett inneholdt 0,5 mg eller 2,0 mg trametinib-foreldre (tilstede som DMSO-solvatet)
Andre navn:
  • GSK1120212
Placebo komparator: Dabrafenib og trametinib placebo
Forsøkspersonene fikk matchende placebo oralt i 12 måneder
Legemiddel: Placebo
Placebokapslene og tablettene inneholdt de samme inaktive ingrediensene og filmbeleggene som dabrafenib og trametinib studiebehandlingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Omtrent 3,5 år
Residivfri overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til sykdomsresidiv (lokalt tilbakefall, fjernt tilbakefall, andre primære melanom) eller død av en hvilken som helst årsak.
Omtrent 3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: ca 3,5 år
Total overlevelse (OS) av dabrafenib og trametinib som kombinasjonsterapi versus placebo
ca 3,5 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: ca 3,5 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) av dabrafenib og trametinib som kombinasjonsbehandling versus placebo. I DMFS-analysen ble den første forekomsten av fjernmetastaser eller død (hvis den skjedde før dokumentert tilbakefall) regnet som en hendelse.
ca 3,5 år
Frihet fra tilbakefall
Tidsramme: ca 3,5 år
Frihet fra tilbakefall (FFR) av dabrafenib og trametinib som kombinasjonsbehandling versus placebo. I FFR-analysen ble lokalt eller fjernt residiv eller et nytt primært melanom regnet som hendelser, og pasienter som døde av andre årsaker enn melanom eller behandlingsrelatert toksisitet ble sensurert.
ca 3,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2012

Først lagt ut (Antatt)

10. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 115532
  • 2012-001266-15 (EudraCT-nummer)
  • CDRB436F2301 (Annen identifikator: Novartis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Dabrafenib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere