Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dabrafenib con trametinib nel trattamento adiuvante del melanoma positivo alla mutazione BRAF V600 ad alto rischio (COMBI-AD). (COMBI-AD)

17 aprile 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

COMBI-AD: uno studio di fase III randomizzato in doppio cieco su dabrafenib (GSK2118436) in combinazione con trametinib (GSK1120212) rispetto a due placebo nel trattamento adiuvante del melanoma con mutazione BRAF V600 ad alto rischio dopo resezione chirurgica

Questo era uno studio di fase III a due bracci, randomizzato, in doppio cieco di dabrafenib in combinazione con trametinib rispetto a due placebo nel trattamento adiuvante del melanoma dopo resezione chirurgica. I pazienti con melanoma cutaneo completamente resecato, confermato istologicamente, positivo alla mutazione BRAF V600E/K, ad alto rischio [stadio IIIa (metastasi linfonodali > 1 mm), IIIb o IIIc] sono stati sottoposti a screening per l'idoneità. I soggetti sono stati randomizzati per ricevere la terapia di combinazione dabrafenib (150 milligrammi (mg) due volte al giorno [BID]) e trametinib (2 mg una volta al giorno [QD]) o due placebo per 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio internazionale di fase III a due bracci, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di dabrafenib in combinazione con trametinib rispetto a due placebo corrispondenti nel trattamento adiuvante del melanoma dopo resezione chirurgica. I pazienti con melanoma cutaneo completamente resecato, confermato istologicamente, positivo alla mutazione BRAF V600E/K, ad alto rischio [stadio IIIa (metastasi linfonodali > 1 mm), IIIb o IIIc] sono stati sottoposti a screening per l'idoneità. I soggetti sono stati randomizzati a ricevere dabrafenib (150 milligrammi (mg) due volte al giorno [BID]) e trametinib (2 mg una volta al giorno [QD]). Nessuno dei pazienti era stato sottoposto a precedente trattamento antitumorale sistemico o radioterapia per il melanoma. Tutti i pazienti erano stati sottoposti a linfoadenectomia completa senza evidenza clinica o radiografica di malattia linfonodale regionale residua entro 12 settimane prima della randomizzazione, si erano ripresi dall'intervento chirurgico definitivo e avevano un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1. Lo stato della mutazione BRAF V600 è stato confermato nel tessuto del tumore primario o dei linfonodi da parte di un laboratorio di riferimento centrale. Tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato scritto.

L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da recidiva, la sopravvivenza globale, come endpoint secondario chiave, doveva essere testata in modo gerarchico solo se l'endpoint primario soddisfaceva i criteri di significatività. L'analisi della sopravvivenza globale ha utilizzato un disegno sequenziale del gruppo Lan-DeMets a tre look pre-pianificato con un confine di tipo O'Brien-Fleming, che è stato utilizzato per determinare la soglia di significatività per la prima analisi provvisoria della sopravvivenza globale (P a due code = 0,000019) .

Le valutazioni della malattia includevano l'esame clinico e l'imaging mediante tomografia computerizzata, risonanza magnetica o entrambi.) L'imaging è stato eseguito ogni 3 mesi durante i primi 24 mesi, poi ogni 6 mesi fino alla recidiva della malattia o al completamento della sperimentazione. Il follow-up per la sopravvivenza è iniziato dopo la recidiva ed è continuato fino alla fine dello studio. Gli eventi avversi e i valori di laboratorio sono stati valutati allo screening, alla data della randomizzazione, almeno una volta al mese fino al mese 12 e ad ogni visita per la valutazione della recidiva di malattia dopo il mese 12. Gli eventi avversi e i valori di laboratorio sono stati classificati secondo la terminologia comune Criteri per gli eventi avversi, versione 4.0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

870

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
        • Novartis Investigative Site
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Novartis Investigative Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Austria, A-4600
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 81520-060
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasile, 98700
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Cechia, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Zlín, Cechia, 76275
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Arhus C, Danimarca, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense, Danimarca, 5000 C
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francia, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francia, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francia, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francia, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francia, 35042
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Francia, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10249
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Germania, 74078
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80337
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Bavaria, Germania, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Germania, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hesse, Germania, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Hesse, Germania, 65199
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 19049
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Germania, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Germania, 39120
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Germania, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Thuringia, Germania, 07548
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54622
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00167
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • Piedmont
      • Candiolo, Piedmont, Italia, 10060
        • Novartis Investigative Site
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0310
        • Novartis Investigative Site
      • Ålesund, Norvegia, 6026
        • Novartis Investigative Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 0622
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-215
        • Novartis Investigative Site
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Russia
      • Chelyabinsk, Russia, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russia, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russia, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russia, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russia, 198255
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russia, 191014
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Russia, 400138
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Donostia / San Sebastian, Spagna, 20014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07198
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48019
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97123
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Svezia, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Svezia, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Svezia, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Melanoma cutaneo ad alto rischio [stadio IIIa (metastasi LN superiore a 1 mm), IIIb o IIIc, confermato istologicamente, completamente resecato, determinato come positivo per la mutazione V600E/K da un laboratorio centrale. Sono ammissibili i pazienti che presentano una recidiva linfonodale resecabile iniziale dopo una diagnosi di melanoma in stadio I o II.
  • Reso chirurgico libero da malattia non più di 12 settimane prima della randomizzazione.
  • Recuperato da intervento chirurgico definitivo (es. nessuna infezione incontrollata della ferita o drenaggio a permanenza).
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica, renale e cardiaca.

Criteri chiave di esclusione:

  • Melanoma mucoso o oculare noto o presenza di metastasi in transito non resecabili.
  • Evidenza di malattia metastatica a distanza.
  • Precedente trattamento antitumorale sistemico e radioterapia per il melanoma; è consentito un precedente intervento chirurgico per il melanoma.
  • Storia di un altro tumore maligno o tumore maligno concomitante, incluso un precedente melanoma maligno. Le eccezioni a questo includono: I pazienti che sono stati liberi da malattia per 5 anni o pazienti con una storia di cancro della pelle non melanoma completamente resecato o carcinoma in situ trattato con successo sono ammissibili, ad esempio cancro cervicale in situ, iperplasia melanocitica atipica o melanoma in situ , melanomi primari multipli o altri tumori maligni per i quali il paziente è libero da malattia da > 5 anni.
  • Anamnesi o evidenza attuale di rischio cardiovascolare.
  • Anamnesi o evidenza attuale di occlusione venosa retinica (RVO) o retinopatia sierosa centrale (CSR)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dabrafenib e trametinib
I soggetti hanno ricevuto dabrafenib (150 mg due volte al giorno) e trametinib (2 mg una volta al giorno) per via orale per 12 mesi.
Droga: Dabrafenib
Ogni capsula conteneva 50 mg o 75 mg di base libera (presente come sale mesilato)
Altri nomi:
  • GSK2118436
Droga: Trametinib
Ogni compressa conteneva 0,5 mg o 2,0 mg di trametinib genitore (presente come DMSO solvato)
Altri nomi:
  • GSK1120212
Comparatore placebo: Dabrafenib e trametinib placebo
I soggetti hanno ricevuto placebo corrispondenti per via orale per 12 mesi
Droga: Placebo
Le capsule e le compresse di placebo contenevano gli stessi ingredienti inattivi e i rivestimenti con film del trattamento in studio con dabrafenib e trametinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di Partecipanti con Eventi di Sopravvivenza Libera da Recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Circa 4 anni

La sopravvivenza libera da recidiva (RFS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla recidiva della malattia o al decesso per qualsiasi causa. Gli eventi di RFS includevano recidiva loco-regionale, metastasi a distanza, nuovo melanoma primario e decesso senza recidiva precedentemente documentata; tali decessi sono stati conteggiati come eventi e non censurati.

I pazienti senza un evento al cut-off dell'analisi (30-giu-2017) sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione di efficacia radiologica o non radiologica. I pazienti persi al follow-up prima della recidiva o che hanno iniziato una terapia antitumorale successiva prima della recidiva sono stati censurati all'ultima valutazione di efficacia prima della perdita al follow-up o dell'inizio della terapia. Gli eventi dopo una prolungata perdita al follow-up sono stati gestiti secondo il piano di analisi.

Le neoplasie diverse dal nuovo melanoma primario non sono state considerate eventi di RFS e, eccetto il carcinoma basocellulare, sono state segnalate come eventi avversi gravi. Il tessuto tumorale di qualsiasi nuovo tumore primario è stato raccolto per analisi biomolecolari.
Circa 4 anni
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Circa 4 anni

La Sopravvivenza Libera da Recidiva (RFS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla ricorrenza della malattia o morte per qualsiasi causa. Gli eventi di RFS includevano recidiva loco-regionale, metastasi a distanza, nuovo melanoma primario e morte senza precedente recidiva documentata; tali decessi sono stati conteggiati come eventi e non censurati.

I pazienti senza un evento alla data limite di analisi (30-giu-2017) sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione di efficacia radiologica o non radiologica. I pazienti persi al follow-up prima della ricorrenza o che hanno iniziato una successiva terapia anticancro prima della ricorrenza sono stati censurati all'ultima valutazione di efficacia prima della perdita al follow-up o dell'inizio della terapia. Gli eventi dopo una prolungata perdita al follow-up sono stati gestiti secondo il piano di analisi.

Le neoplasie diverse dal nuovo melanoma primario non sono state considerate eventi di RFS e, eccetto il carcinoma basocellulare, sono state riportate come eventi avversi gravi. Il tessuto tumorale di qualsiasi nuovo cancro primario è stato raccolto per analisi dei biomarcatori.
Circa 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi di sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 10 anni
La censura è stata effettuata utilizzando la data dell'ultimo contatto noto per i soggetti che erano vivi al momento dell'analisi.
Circa 10 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 10 anni
La Sopravvivenza Globale (OS) è stata definita come l'intervallo dalla randomizzazione alla data del decesso, indipendentemente dalla causa del decesso. La censura è stata eseguita utilizzando la data dell'ultimo contatto noto per coloro che erano vivi al momento dell'analisi.
Circa 10 anni
Percentuale di partecipanti con eventi di sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: Circa 4 anni
La sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) è stata definita come il tempo intercorrente dalla randomizzazione alla prima comparsa di metastasi a distanza o al decesso, a seconda di quale evento si verificasse per primo, se il decesso precedeva una recidiva documentata. I pazienti che rimanevano in vita e liberi da metastasi a distanza sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione.
Circa 4 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: Circa 4 anni
La sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) è stata definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla prima comparsa di metastasi a distanza o morte, a seconda di quale evento si verificasse per primo, se la morte precedesse la recidiva documentata. I pazienti che rimanevano vivi e liberi da metastasi a distanza sono stati censurati alla data del loro ultimo assessment.
Circa 4 anni
Percentuale di partecipanti con assenza di eventi di recidiva (FFR)
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Il primo manifestarsi di metastasi locali/a distanza o la mortalità dovuta a recidiva della malattia o tossicità sono stati utilizzati come eventi. La censura è stata eseguita utilizzando la data dell'ultima valutazione per coloro che erano vivi senza metastasi locali/a distanza o nuovo melanoma primario al momento dell'analisi. La FFR è stata censurata se i pazienti sono deceduti per cause diverse dal melanoma o dalla tossicità correlata al trattamento alla data del decesso.
Circa 4 anni
Libertà dalla Ricaduta (FFR)
Lasso di tempo: Approximately 4 years
La libertà dalla ricaduta (FFR) è stata definita come l'intervallo dalla randomizzazione alla recidiva locale o a distanza, con censura dei pazienti deceduti per cause diverse dal melanoma o dalla tossicità correlata al trattamento alla data del decesso. Come eventi sono state utilizzate la prima comparsa di metastasi locali/distanza o la mortalità per recidiva della malattia o tossicità. La censura è stata eseguita utilizzando la data dell'ultima valutazione per coloro che erano vivi senza metastasi locali/distanza o un nuovo melanoma primario al momento dell'analisi. La FFR è stata censurata se i pazienti morivano per cause diverse dal melanoma o dalla tossicità correlata al trattamento alla data del decesso.
Approximately 4 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

10 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115532
  • 2012-001266-15 (Numero EudraCT)
  • CDRB436F2301 (Altro identificatore: Novartis)
  • BRF115532 (Altro identificatore: legacy GSK code)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dabrafenib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi