Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dabrafenib Trametinibbel a nagy kockázatú BRAF V600 mutáció-pozitív melanoma (COMBI-AD) adjuváns kezelésében. (COMBI-AD)

2026. április 17. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

COMBI-AD: III. fázisú randomizált kettős vak vizsgálat a dabrafenibről (GSK2118436) trametinibbel (GSK1120212) kombinálva két placebóval szemben a nagy kockázatú BRAF V600 mutáció-pozitív melanoma műtét utáni adjuváns kezelésében

Ez egy kétkarú, randomizált, kettős-vak, III. fázisú vizsgálat volt, amelyben a dabrafenibet trametinibbel kombinálták két placebóval szemben a melanoma sebészeti reszekciót követő adjuváns kezelésében. A teljesen reszekált, szövettanilag igazolt, BRAF V600E/K mutáció-pozitív, nagy kockázatú [IIIa stádium (nyirokcsomó metasztázis >1 mm), IIIb vagy IIIc] bőr melanómában szenvedő betegek alkalmasságát szűrtük. Az alanyokat véletlenszerűen dabrafenib (150 milligramm (mg) naponta kétszer [BID]) és trametinib (2 mg naponta egyszer [QD]) kombinációs terápiában vagy két placebóban kapták 12 hónapon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kétágú, randomizált, kettős-vak, többközpontú, nemzetközi fázis III vizsgálat volt, amelyben a dabrafenibet trametinibbel kombinálták két megfelelő placebóval a melanoma műtéti reszekciót követő adjuváns kezelésében. A teljesen reszekált, szövettanilag igazolt, BRAF V600E/K mutáció-pozitív, nagy kockázatú [IIIa stádium (nyirokcsomó metasztázis >1 mm), IIIb vagy IIIc] bőr melanómában szenvedő betegek alkalmasságát szűrtük. Az alanyokat véletlenszerűen dabrafenibet (150 milligramm (mg) naponta kétszer [BID]) és trametinibet (2 mg naponta egyszer [QD]) kapták. Egyik beteg sem részesült korábban szisztémás rákellenes kezelésen vagy sugárkezelésen melanoma miatt. A randomizálás előtti 12 héten belül minden betegnél teljes limfadenectomián esett át, klinikai vagy radiográfiás bizonyíték nélkül maradvány regionális csomóbetegségre, a végleges műtét után felépültek, és a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza 0 vagy 1 volt. A BRAF V600 mutációs státusz megerősítést nyert. primer tumorban vagy nyirokcsomószövetben központi referencialaboratóriumban. Valamennyi beteg írásos beleegyezését adta.

Az elsődleges végpont a recidívamentes túlélés volt, a teljes túlélést, mint kulcsfontosságú másodlagos végpontot, csak akkor kellett hierarchikus módon tesztelni, ha az elsődleges végpont megfelelt a szignifikancia kritériumainak. A teljes túlélési elemzés egy előre megtervezett, három kinézetű Lan-DeMets csoport szekvenciális elrendezést használt O'Brien-Fleming típusú határvonallal, amelyet az első időközi teljes túlélési elemzés szignifikanciaküszöbének meghatározására használtak (kétoldalas P=0,000019). .

A betegségfelmérés klinikai vizsgálatot és képalkotást tartalmazott számítógépes tomográfia, mágneses rezonancia képalkotás vagy mindkettő segítségével.) A képalkotást az első 24 hónapban 3 havonta, majd 6 havonta végezték el a betegség kiújulásáig vagy a vizsgálat befejezéséig. A túlélés nyomon követése a kiújulás után kezdődött, és a vizsgálat végéig folytatódott. A nemkívánatos eseményeket és a laboratóriumi értékeket a szűréskor, a randomizálás napján, legalább havonta egyszer a 12. hónapig, valamint a 12. hónap után a betegség kiújulásának értékelése céljából minden vizit alkalmával értékelték. A nemkívánatos eseményeket és a laboratóriumi értékeket a közös terminológia szerint osztályozták. Nemkívánatos események kritériumai, 4.0 verzió.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

870

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Ausztria, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Ausztria, A-5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Ausztria, A-4600
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Gateshead, New South Wales, Ausztrália, 2290
        • Novartis Investigative Site
      • North Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Ausztrália, 2485
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Ausztrália, 4120
        • Novartis Investigative Site
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgium, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgium, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brazília
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 81520-060
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazília, 98700
        • Novartis Investigative Site
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Csehország, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Csehország, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Zlín, Csehország, 76275
        • Novartis Investigative Site
  • Dánia
      • Arhus C, Dánia, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense, Dánia, 5000 C
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Egyesült Királyság, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35243
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30341
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Egyesült Államok, 21093
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48019
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97123
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne-Billancourt, Franciaország, 92100
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Franciaország, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Franciaország, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Franciaország, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Franciaország, 35042
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Görögország, 54622
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Görögország, 56429
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Hollandia, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
      • Shizuoka, Japán, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japán, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-215
        • Novartis Investigative Site
      • Konin, Lengyelország, 62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Lengyelország, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Lengyelország, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0310
        • Novartis Investigative Site
      • Ålesund, Norvégia, 6026
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10249
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Németország, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Németország, 74078
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Németország, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Németország, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Németország, 80337
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Bavaria, Németország, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Németország, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Németország, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Németország, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hesse, Németország, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Hesse, Németország, 65199
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Németország, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 19049
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Németország, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Németország, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Németország, 45147
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Németország, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Németország, 39120
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Németország, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Thuringia, Németország, 07548
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Olaszország, 00167
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Olaszország, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Olaszország, 24127
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, Lombardy, Olaszország, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, Lombardy, Olaszország, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • Piedmont
      • Candiolo, Piedmont, Olaszország, 10060
        • Novartis Investigative Site
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Olaszország, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Olaszország, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Oroszország
      • Chelyabinsk, Oroszország, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Oroszország, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Oroszország, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Oroszország, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Oroszország, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Oroszország, 198255
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Oroszország, 191014
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Oroszország, 400138
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Donostia / San Sebastian, Spanyolország, 20014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07198
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Chur, Svájc, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Svájc, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Svédország, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Svédország, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Svédország, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan District, Tajvan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 0622
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Teljesen reszekált, szövettanilag igazolt, magas kockázatú [IIIa stádium (1 mm-nél nagyobb LN metasztázis), IIIb vagy IIIc bőrmelanoma, amelyet egy központi laboratórium V600E/K mutáció-pozitívnak állapított meg. Azok a betegek, akiknél az I. vagy II. stádiumú melanoma diagnózisát követően kezdeti reszekálható nyirokcsomó-kiújulás jelentkezik.
  • Legfeljebb 12 héttel a randomizálás előtt műtéti úton betegségmentessé tették.
  • Végleges műtétből felépült (pl. nincs kontrollálatlan sebfertőzés vagy belső lefolyás).
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1.
  • Megfelelő hematológiai, máj-, vese- és szívműködés.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Ismert nyálkahártya vagy szem melanoma vagy nem reszekálható áttétek jelenléte.
  • Távoli áttétes betegség bizonyítéka.
  • Melanoma korábbi szisztémás rákellenes kezelése és radioterápia; előzetes melanoma műtét megengedett.
  • Más rosszindulatú daganat vagy egyidejű rosszindulatú daganat a kórelőzményében, beleértve a korábbi rosszindulatú melanomát. Ez alól kivételek a következők: Azok a betegek, akik 5 éve betegségmentesek, vagy olyan betegek, akiknek az anamnézisében teljesen kimetszették a nem melanómás bőrrákot, vagy sikeresen kezelték in situ karcinómát, jogosultak, például méhnyakrák in situ, atípusos melanocytás hiperplázia vagy melanoma in situ , többszörös primer melanoma vagy egyéb rosszindulatú daganatok, amelyeknél a beteg több mint 5 éve betegségmentes.
  • A szív- és érrendszeri kockázat kórtörténete vagy jelenlegi bizonyítékai.
  • Retina véna elzáródás (RVO) vagy centrális savós retinopátia (CSR) anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dabrafenib és trametinib
Az alanyok dabrafenibet (150 mg naponta kétszer) és trametinibet (2 mg naponta egyszer) kaptak szájon át 12 hónapig.
Drog: Dabrafenib
Minden kapszula 50 mg vagy 75 mg szabad bázist tartalmazott (mezilát só formájában)
Más nevek:
  • GSK2118436
Drog: Trametinib
Minden tabletta 0,5 mg vagy 2,0 mg trametinib szülőanyagot tartalmazott (DMSO szolvátként)
Más nevek:
  • GSK1120212
Placebo Comparator: Dabrafenib és trametinib placebók
Az alanyok megfelelő placebót kaptak szájon át 12 hónapig
Drog: Placebók
A placebo kapszulák és tabletták ugyanazokat az inaktív összetevőket és filmbevonatokat tartalmazták, mint a dabrafenib és trametinib vizsgálati kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eseménymentes túlélés (RFS) eseményében résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 4 év

A betegségmentes túlélés (RFS) definíciója szerint a randomizációtól a betegség kiújulásáig vagy bármely okból bekövetkező halálig eltelt idő. RFS-eseménynek számított a lokoregionális kiújulás, távoli metasztázis, új primer melanoma, valamint a dokumentált kiújulást megelőző halálozás; az ilyen halálesetek eseményként kerültek beszámításra, nem cenzorálásra.

Azok a betegek, akiknél nem következett be esemény az adatelemzés záró dátuma (2017.06.30.) előtt, cenzorálásra kerültek az utolsó radiológiai vagy nem radiológiai hatásossági értékelés időpontjában. Azok a betegek, akik a kiújulás előtt elvesztek a követésből, vagy akik a kiújulást megelőzően új daganatellenes kezelést kezdtek, cenzorálásra kerültek a követésből való kiesés vagy a kezelés megkezdése előtti utolsó hatásossági értékelés időpontjában. A hosszan tartó követési kiesés utáni eseményeket az elemzési terv szerint kezeltük.

Az új primer melanomától eltérő rosszindulatú daganatokat nem tekintettük RFS-eseménynek, és a basalsejtes karcinóma kivételével súlyos nemkívánatos eseményként jelentettük. Bármely új primer daganatból származó tumorszövetet biomarkerek elemzésére gyűjtöttünk.
Körülbelül 4 év
Relapse-mentes túlélés (RFS)
Időkeret: Körülbelül 4 év

A relapsusmentes túlélés (RFS) a randomizációtól a betegség kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt időként került meghatározásra. RFS-eseménynek számított a lokoregionális kiújulás, távoli áttétek, új primer melanoma, valamint dokumentált kiújulás nélküli halálozás; az ilyen halálesetek eseményként kerültek beszámításra, nem pedig cenzúrázásra.

Azon betegek, akiknél az elemzés lezárásakor (2017. június 30.) nem következett be esemény, cenzúrázásra kerültek az utolsó radiológiai vagy nem radiológiai hatékonysági vizsgálat időpontjában. Azok a betegek, akik a kiújulást megelőzően elvesztek a követés során, vagy akik a kiújulást megelőzően további daganatellenes kezelést kezdtek, cenzúrázásra kerültek az utolsó hatékonysági vizsgálat időpontjában a követés elvesztése vagy a terápia megkezdése előtt. A hosszú távú követésvesztés utáni eseményeket az elemzési terv szerint kezelték.

Az új primer melanomán kívüli rosszindulatú daganatokat nem tekintették RFS-eseménynek, és a basalsejtes karcinóma kivételével súlyos nemkívánatos eseményként jelentették. Az új primer daganatokból származó tumorszövetet biomarkervizsgálatok céljából gyűjtötték.
Körülbelül 4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők százalékos aránya, akiknél teljes túlélési (OS) esemény következett be
Időkeret: Körülbelül 10 év
A cenzorálást az elemzés időpontjában életben lévők esetében az utolsó ismert kapcsolatfelvétel dátuma alapján végezték.
Körülbelül 10 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 10 év
A teljes túlélést (OS) a randomizáció és a halálozás dátuma közötti időintervallumként határozták meg, függetlenül a halál okától. Cenzorálás az utolsó ismert kapcsolatfelvétel dátuma alapján történt azok esetében, akik az elemzés időpontjában életben voltak.
Körülbelül 10 év
A távoli áttétmentes túléléssel (DMFS) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 4 év
A távoli áttétmentes túlélés (DMFS) a randomizációtól a távoli áttét első előfordulásáig vagy a halálig eltelt időként lett meghatározva, attól függően, melyik következett be előbb, ha a halál megelőzte a dokumentált kiújulást. Azok a betegek, akik életben maradtak és távoli áttét nélkül, a legutolsó vizsgálatuk időpontjában kerültek cenzorálásra.
Körülbelül 4 év
Távoli áttétmentes túlélés (DMFS)
Időkeret: Körülbelül 4 év
A távoli áttétmentes túlélést (DMFS) a randomizációtól a távoli áttét első megjelenéséig vagy a halálig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb, ha a halál megelőzte a dokumentált kiújulást. Azok a betegek, akik életben maradtak és távoli áttétmentesek voltak, cenzorálásra kerültek az utolsó értékelésük időpontjában.
Körülbelül 4 év
A visszaeséstől (FFR) mentes résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 4 év
Az események közé tartozott a lokális/távoli metasztázis első megjelenése, a betegség kiújulása vagy toxicitás miatti halálozás. Cenzorálásra a legutóbbi értékelés dátuma alapján került sor azoknál, akik az elemzés időpontjában lokális/távoli metasztázis vagy új primer melanoma nélkül éltek. Az FFR cenzorálásra került, ha a betegek melanomától vagy kezeléssel összefüggő toxicitástól eltérő okból haltak meg a halál időpontjában.
Körülbelül 4 év
Relapsusmentesség (FFR)
Időkeret: Körülbelül 4 év
A relapsusmentesség (FFR) a randomizációtól a helyi vagy távoli kiújulásig eltelt időszakként lett meghatározva, cenzorálva azon betegeket, akik melanómától vagy kezeléssel összefüggő toxicitástól eltérő okból haltak meg a halál időpontjában.
Eseményként az első helyi/távoli áttét vagy a betegség kiújulása vagy toxicitás miatti halálozás szolgált.
A cenzorálás az utolsó értékelés dátuma alapján történt azon betegek esetében, akik az elemzés időpontjában éltek helyi/távoli áttét vagy új primer melanoma nélkül.
Az FFR cenzorálva lett, ha a betegek melanómától vagy kezeléssel összefüggő toxicitástól eltérő okból haltak meg a halál időpontjában.
Körülbelül 4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 7.

Első közzététel (Becsült)

2012. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 115532
  • 2012-001266-15 (EudraCT szám)
  • CDRB436F2301 (Egyéb azonosító: Novartis)
  • BRF115532 (Egyéb azonosító: legacy GSK code)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel