Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dabrafenibi trametinibin kanssa korkean riskin BRAF V600 -mutaatiopositiivisen melanooman (COMBI-AD) adjuvanttihoidossa. (COMBI-AD)

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

COMBI-AD: Vaiheen III satunnaistettu kaksoissokkotutkimus dabrafenibistä (GSK2118436) yhdessä trametinibin kanssa (GSK1120212) verrattuna kahteen lumelääkkeeseen korkean riskin BRAF V600 -mutaatiopositiivisen melanooman adjuvanttihoidossa leikkauksen jälkeen

Tämä oli kaksihaarainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen III tutkimus dabrafenibistä yhdessä trametinibin kanssa verrattuna kahteen lumelääkkeeseen melanooman adjuvanttihoidossa kirurgisen resektion jälkeen. Potilaat, joilla oli täysin resektoitu, histologisesti vahvistettu, BRAF V600E/K -mutaatiopositiivinen, suuren riskin [vaihe IIIa (imusolmukemetastaasi > 1 mm), IIIb tai IIIc] ihomelanooma, seulottiin kelpoisuuden suhteen. Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan joko dabrafenibin (150 milligrammaa (mg) kahdesti päivässä [BID]) ja trametinibin (2 mg kerran päivässä [QD]) yhdistelmähoitoa tai kahta lumelääkettä 12 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli kaksihaarainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, kansainvälinen vaiheen III tutkimus dabrafenibistä yhdessä trametinibin kanssa verrattuna kahteen vastaavaan lumelääkkeeseen melanooman adjuvanttihoidossa kirurgisen resektion jälkeen. Potilaat, joilla oli täysin resektoitu, histologisesti vahvistettu, BRAF V600E/K -mutaatiopositiivinen, suuren riskin [vaihe IIIa (imusolmukemetastaasi > 1 mm), IIIb tai IIIc] ihomelanooma, seulottiin kelpoisuuden suhteen. Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan joko dabrafenibia (150 milligrammaa (mg) kahdesti päivässä [BID]) ja trametinibia (2 mg kerran päivässä [QD]). Yksikään potilaista ei ollut saanut aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa tai sädehoitoa melanooman vuoksi. Kaikille potilaille oli tehty täydellinen lymfadenektomia ilman kliinisiä tai radiografisia merkkejä jäljellä olevasta alueellisesta solmukudoksesta 12 viikon aikana ennen satunnaistamista, he olivat toipuneet lopullisesta leikkauksesta ja heidän itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyky oli 0 tai 1. BRAF V600 -mutaatiostatus varmistettiin primaarisessa kasvaimessa tai imusolmukekudoksessa keskusvertailulaboratoriossa. Kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen.

Ensisijainen päätepiste oli uusiutumisesta vapaa eloonjääminen. Kokonaiseloonjääminen keskeisenä toissijaisena päätepisteenä oli testattava hierarkkisesti vain, jos ensisijainen päätepiste täytti merkityksellisyyden kriteerit. Kokonaiseloonjäämisanalyysissä käytettiin ennalta suunniteltua kolminäköistä Lan-DeMets-ryhmän peräkkäistä suunnittelua O'Brien-Fleming-tyypin rajalla, jota käytettiin ensimmäisen välivaiheen kokonaiseloonjäämisanalyysin merkitsevyyskynnyksen määrittämiseen (kaksipuolinen P = 0,000019). .

Sairausarvioinnit sisälsivät kliinisen tutkimuksen ja kuvantamisen tietokonetomografialla, magneettikuvauksella tai molemmilla.) Kuvantaminen suoritettiin 3 kuukauden välein ensimmäisten 24 kuukauden aikana, sitten 6 kuukauden välein taudin uusiutumiseen tai tutkimuksen päättymiseen saakka. Eloonjäämisen seuranta alkoi toistumisen jälkeen ja jatkui tutkimuksen loppuun asti. Haittatapahtumat ja laboratorioarvot arvioitiin seulonnassa, satunnaistamispäivänä, vähintään kerran kuukaudessa kuukauden 12 välisenä aikana ja jokaisella taudin uusiutumisen arviointikäynnillä kuukauden 12 jälkeen. Haittatapahtumat ja laboratorioarvot luokiteltiin yleisen terminologian mukaan. Haitallisten tapahtumien kriteerit, versio 4.0.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

870

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
        • Novartis Investigative Site
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Novartis Investigative Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 81520-060
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilia, 98700
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Donostia / San Sebastian, Espanja, 20014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07198
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Santander, Espanja, 39008
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00167
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • Piedmont
      • Candiolo, Piedmont, Italia, 10060
        • Novartis Investigative Site
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Itävalta, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Itävalta, A-5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Itävalta, A-4600
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
      • Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 54622
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 56429
        • Novartis Investigative Site
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0310
        • Novartis Investigative Site
      • Ålesund, Norja, 6026
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-215
        • Novartis Investigative Site
      • Konin, Puola, 62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Puola, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Ranska, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Ranska, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Ranska, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Ranska, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Ranska, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Ruotsi, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10249
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Saksa, 74078
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 80337
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Bavaria, Saksa, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Saksa, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hesse, Saksa, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Hesse, Saksa, 65199
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 19049
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Saksa, 39120
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Saksa, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Thuringia, Saksa, 07548
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Chur, Sveitsi, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Arhus C, Tanska, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense, Tanska, 5000 C
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tšekki, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tšekki, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Zlín, Tšekki, 76275
        • Novartis Investigative Site
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 0622
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjä
      • Chelyabinsk, Venäjä, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjä, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjä, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Venäjä, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjä, 198255
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjä, 191014
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Venäjä, 400138
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Yhdysvallat, 21093
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48019
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97123
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Täysin resektoitu histologisesti vahvistettu korkean riskin [vaihe IIIa (LN-metastaasi yli 1 mm), IIIb tai IIIc ihomelanooma, jonka keskuslaboratorio on määrittänyt V600E/K-mutaatiopositiiviseksi. Potilaat, joilla on resekoitavissa oleva imusolmukkeiden uusiutuminen vaiheen I tai II melanooman diagnoosin jälkeen, ovat kelvollisia.
  • Tehty kirurgisesti taudista vapaaksi enintään 12 viikkoa ennen satunnaistamista.
  • Toipunut lopullisesta leikkauksesta (esim. ei hallitsemattomia haavainfektioita tai viemäriä).
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  • Riittävä hematologinen, maksan, munuaisten ja sydämen toiminta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu limakalvon tai silmän melanooma tai ei-leikkauksellisten kuljetuksenaikaisten etäpesäkkeiden esiintyminen.
  • Todisteet kaukaisesta etäpesäkkeestä.
  • Aikaisempi systeeminen syövän vastainen hoito ja sädehoito melanoomaan; aiempi leikkaus melanooman vuoksi on sallittu.
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien aiempi pahanlaatuinen melanooma. Poikkeuksia tähän ovat: Potilaat, jotka ovat olleet taudista 5 vuotta tai potilaat, joilla on kokonaan resekoitu ei-melanooma-ihosyöpä tai hoidettu onnistuneesti in situ -karsinooma, ovat kelvollisia, esimerkiksi kohdunkaulan syöpä in situ, epätyypillinen melanosyyttinen hyperplasia tai melanooma in situ , useat primaariset melanoomat tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, joissa potilas on ollut taudista vapaa yli 5 vuotta.
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet sydän- ja verisuoniriskistä.
  • Verkkokalvon laskimotukoksen (RVO) tai sentraalisen seroosin retinopatian (CSR) historia tai nykyiset todisteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dabrafenibi ja trametinibi
Koehenkilöt saivat dabrafenibia (150 mg kahdesti vuorokaudessa) ja trametinibia (2 mg kerran päivässä) suun kautta 12 kuukauden ajan.
Lääke: Dabrafenibi
Jokainen kapseli sisälsi 50 mg tai 75 mg vapaata emästä (mesylaattisuolana)
Muut nimet:
  • GSK2118436
Lääke: Trametinibi
Jokainen tabletti sisälsi 0,5 mg tai 2,0 mg trametinibin lähtöainetta (DMSO-solvaattina)
Muut nimet:
  • GSK1120212
Placebo Comparator: Dabrafenibi ja trametinibi lumelääkkeet
Koehenkilöt saivat vastaavaa lumelääkettä suun kautta 12 kuukauden ajan
Lääke: Placebot
Lumekapselit ja -tabletit sisälsivät samoja inaktiivisia aineosia ja kalvopäällysteitä kuin dabrafenibi- ja trametinibitutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusiutumisvapaan eloonjäämisen (RFS) tapahtumia
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta

Relapsivapaa elinaika (RFS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta taudin uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä. RFS-tapahtumiin sisältyivät paikallisalueellinen uusiutuminen, etäpesäkkeet, uusi primaarinen melanooma ja kuolema ilman dokumentoitua aiempaa uusiutumista; tällaiset kuolemat laskettiin tapahtumiksi eikä niitä sensuroitu.

Potilaat, joilla ei ollut tapahtumaa analyysin katkaisupäivään (30.6.2017) mennessä, sensuroitiin viimeisen radiologisen tai ei-radiologisen tehon arvioinnin päivämäärässä. Potilaat, jotka menetettiin seurantaan ennen uusiutumista tai jotka aloittivat myöhemmän syöpähoidon ennen uusiutumista, sensuroitiin viimeisessä tehon arvioinnissa ennen seurannan menetystä tai hoidon aloitusta. Tapahtumat pitkän seurantamenetyksen jälkeen käsiteltiin analyysisuunnitelman mukaisesti.

Muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin uusi primaarinen melanooma ei pidetty RFS-tapahtumina, ja ne raportoitiin vakavina haittatapahtumina lukuun ottamatta tyvisolusyöpää. Kudos uudesta primaarisesta syövästä kerättiin biomarkkerianalyysejä varten.
Noin 4 vuotta
Relapse-vapaa elossaolo (RFS)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta

Relapse-vapaa elinaika (RFS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta taudin uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä. RFS-tapahtumiin sisältyi paikallis-alueellinen uusiutuminen, etäpesäkkeet, uusi primaarimelanooma ja kuolema ilman aiemmin dokumentoitua uusiutumista; tällaiset kuolemat laskettiin tapahtumina eikä niitä sensuroitu.

Potilaat, joilla ei ollut tapahtumaa analyysin katkaisupäivämäärään (30.6.2017) mennessä, sensuroitiin viimeisen radiologisen tai ei-radiologisen tehoarvioinnin päivämääränä. Potilaat, jotka menetettiin seurannasta ennen uusiutumista tai jotka aloittivat myöhemmän syöpähoidon ennen uusiutumista, sensuroitiin viimeisessä tehoarvioinnissa ennen seurannan menetystä tai hoidon aloitusta. Tapahtumat pitkittyneen seurantamenetyksen jälkeen käsiteltiin analyysisuunnitelman mukaisesti.

Muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin uutta primaarimelanoomaa ei pidetty RFS-tapahtumina, ja paitsi tyvisolusyöpää, ne raportoitiin vakavina haittatapahtumina. Mahdollisesta uudesta primaarisyövästä kerättiin kasvainkudosta biomarkkerianalyysejä varten.
Noin 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonaiseloonjäämisen (OS) tapahtumia
Aikaikkuna: Noin 10 vuotta
Sensurointi suoritettiin käyttämällä viimeisen tunnetun yhteyden päivämäärää niille, jotka olivat elossa analyysin aikaan.
Noin 10 vuotta
Kokonaiselinaika (OS)
Aikaikkuna: Noin 10 vuotta
Kokonaiselinaika (OS) määriteltiin intervallina satunnaistamisesta kuolinpäivään riippumatta kuolinsyystä. Sensurointi tehtiin käyttämällä viimeisen tiedossa olevan yhteydenoton päivämäärää niille, jotka olivat elossa analyysin aikaan.
Noin 10 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyy etäpesäkkeistä vapaan elossaolon (DMFS) tapahtumia
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Distant metastasis-free survival (DMFS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen etäpesäkkeen esiintymiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, jos kuolema edelsi dokumentoitua uusiutumista. Potilaat, jotka pysyivät elossa ja ilman etäpesäkkeitä, sensuroitiin viimeisimmän arvioinnin päivämääränä.
Noin 4 vuotta
Etäpesäkkeiden esiintymisestä vapaa elinaika (DMFS)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Distant metastasis-free survival (DMFS) määriteltiin satunnaistamisesta ensimmäiseen etäpesäkkeen esiintymiseen tai kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtui ensin, jos kuolema edelsi dokumentoitua uusiutumista. Potilaat, jotka olivat elossa eikä heillä ollut etäpesäkkeitä, sensuroitiin viimeisen arvioinnin päivämääränä.
Noin 4 vuotta
Percentage of Participants With Freedom From Relapse (FFR) Events
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Ensimmäisenä tapahtumina käytettiin paikallisia/etäpesäkkeitä tai kuolemaa, joka johtui taudin uusiutumisesta tai toksisuudesta. Sensurointi suoritettiin käyttämällä viimeisimmän arvioinnin päivämäärää niille, jotka olivat elossa ilman paikallisia/etäpesäkkeitä tai uutta primaarimelanoomaa analyysin aikana. FFR sensuroitiin, jos potilaat kuolivat muista syistä kuin melanoomasta tai hoidon aiheuttamasta toksisuudesta kuolinpäivänä.
Noin 4 vuotta
Vapaa relapsista (FFR)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Uusiutumisvapaa aika (FFR) määriteltiin satunnaistamisesta paikalliseen tai etäiseen uusiutumiseen kuluvana aikana, jolloin potilaat, jotka kuolivat muusta syystä kuin melanoomaan tai hoitoon liittyvään toksisuuteen, sensuroitiin kuolinpäivänä. Ensimmäinen paikallisen/etäisen etäpesäkkeen ilmaantuminen tai taudin uusiutumisesta tai toksisuudesta johtuva kuolleisuus käytettiin tapahtumina. Sensurointi suoritettiin käyttämällä viimeisen arvioinnin päivämäärää niille, jotka olivat elossa ilman paikallista/etäistä etäpesäkettä tai uutta primaarista melanoomaa analyysin aikana. FFR sensuroitiin, jos potilaat kuolivat muusta syystä kuin melanoomaan tai hoitoon liittyvään toksisuuteen kuolinpäivänä.
Noin 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 10. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 115532
  • 2012-001266-15 (EudraCT-numero)
  • CDRB436F2301 (Muu tunniste: Novartis)
  • BRF115532 (Muu tunniste: legacy GSK code)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa