Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dabrafenib met trametinib in de adjuvante behandeling van BRAF V600-mutatiepositief melanoom met een hoog risico (COMBI-AD). (COMBI-AD)

16 augustus 2023 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

COMBI-AD: een gerandomiseerde dubbelblinde fase III-studie van dabrafenib (GSK2118436) in combinatie met trametinib (GSK1120212) versus twee placebo's in de adjuvante behandeling van hoog-risico BRAF V600-mutatiepositief melanoom na chirurgische resectie

Dit was een tweearmige, gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studie van dabrafenib in combinatie met trametinib versus twee placebo's bij de adjuvante behandeling van melanoom na chirurgische resectie. Patiënten met volledig gereseceerd, histologisch bevestigd, BRAF V600E/K-mutatiepositief, hoogrisico [stadium IIIa (lymfekliermetastase >1 mm), IIIb of IIIc] huidmelanoom werden gescreend op geschiktheid. Proefpersonen werden gerandomiseerd om ofwel dabrafenib (150 milligram (mg) tweemaal daags [BID]) en trametinib (2 mg eenmaal daags [QD]) combinatietherapie of twee placebo's gedurende 12 maanden te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een tweearmige, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, internationale fase III-studie van dabrafenib in combinatie met trametinib versus twee overeenkomende placebo's in de adjuvante behandeling van melanoom na chirurgische resectie. Patiënten met volledig gereseceerd, histologisch bevestigd, BRAF V600E/K-mutatiepositief, hoogrisico [stadium IIIa (lymfekliermetastase >1 mm), IIIb of IIIc] huidmelanoom werden gescreend op geschiktheid. Proefpersonen werden gerandomiseerd om ofwel dabrafenib (150 milligram (mg) tweemaal daags [BID]) of trametinib (2 mg eenmaal daags [QD]) te krijgen. Geen van de patiënten had eerder een systemische antikankerbehandeling of radiotherapie voor melanoom ondergaan. Alle patiënten hadden een voltooide lymfadenectomie ondergaan zonder klinisch of radiografisch bewijs van residuele regionale klierziekte binnen 12 weken vóór randomisatie, waren hersteld van definitieve chirurgie en hadden een Eastern Cooperative Oncology Group-prestatiestatus van 0 of 1. BRAF V600-mutatiestatus werd bevestigd in primair tumor- of lymfeklierweefsel door een centraal referentielaboratorium. Alle patiënten hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Het primaire eindpunt was recidiefvrije overleving. Totale overleving, als het belangrijkste secundaire eindpunt, mocht alleen op hiërarchische wijze worden getest als het primaire eindpunt voldeed aan de criteria voor significantie. De algehele overlevingsanalyse maakte gebruik van een vooraf gepland drie-look Lan-DeMets-groepssequentieel ontwerp met een grens van het O'Brien-Fleming-type, die werd gebruikt om de significantiedrempel te bepalen voor de eerste tussentijdse algehele overlevingsanalyse (tweezijdige P = 0,000019) .

Ziektebeoordelingen omvatten klinisch onderzoek en beeldvorming door middel van computertomografie, magnetische resonantiebeeldvorming of beide.) Beeldvorming werd elke 3 maanden uitgevoerd gedurende de eerste 24 maanden, daarna elke 6 maanden tot terugkeer van de ziekte of de voltooiing van de proef. Follow-up voor overleving begon na een recidief en ging door tot het einde van de proef. Bijwerkingen en laboratoriumwaarden werden beoordeeld bij de screening, op de datum van randomisatie, ten minste eenmaal per maand tot en met maand 12, en bij elk bezoek voor beoordeling van ziekteherhaling na maand 12. Bijwerkingen en laboratoriumwaarden werden beoordeeld volgens de algemene terminologie Criteria voor ongewenste voorvallen, versie 4.0.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

870

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, C1025ABH
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, C1121ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentinië, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentinië, R8500ACE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Gateshead, New South Wales, Australië, 2290
        • Novartis Investigative Site
      • North Sydney, New South Wales, Australië, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australië, 2485
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
        • Novartis Investigative Site
      • Milton, Queensland, Australië, 4064
        • Novartis Investigative Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, België, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, België, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië, 22 260-020
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, Brazilië, 01323-900
        • Novartis Investigative Site
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brazilië, 74605-030
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 81520-060
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 98700-000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Arhus C, Denemarken, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense, Denemarken, 5000 C
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10249
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13585
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 74078
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 80337
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Bayern, Duitsland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bayern, Duitsland, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Bayern, Duitsland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Duitsland, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Hessen, Duitsland, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hessen, Duitsland, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Hessen, Duitsland, 65199
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 19049
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Duitsland, 21614
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06484
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Duitsland, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Thueringen, Duitsland, 07548
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92100
        • Novartis Investigative Site
      • Brest cedex, Frankrijk, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 5, Frankrijk, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite cedex, Frankrijk, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Reims Cedex, Frankrijk, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Frankrijk, 35042
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex 9, Frankrijk, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif cedex, Frankrijk, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 54622
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00167
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italië, 24127
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italië, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italië, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italië, 10060
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italië, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 0622
        • Novartis Investigative Site
  • Noorwegen
      • Alesund, Noorwegen, 6026
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Noorwegen, 0310
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Oostenrijk, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Oostenrijk, A-5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Oostenrijk, A-4600
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Oostenrijk, A-1030
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Oostenrijk, A-1220
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-215
        • Novartis Investigative Site
      • Konin, Polen, 62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04-125
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russische Federatie, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191104
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Russische Federatie, 400138
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Cartagena, Spanje, 30202
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanje, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07198
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Spanje, 20014
        • Novartis Investigative Site
      • Santander, Spanje, 39008
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tsjechië, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Tsjechië, 76275
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Novartis Investigative Site
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Verenigde Staten, 21093
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48019
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-5536
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Novartis Investigative Site
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Zweden, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Zweden, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Zweden, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Chur, Zwitserland, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Volledig gereseceerd histologisch bevestigd hoog-risico [stadium IIIa (LN metastase meer dan 1 mm), IIIb of IIIc huidmelanoom bepaald als V600E/K-mutatie positief door een centraal laboratorium. Patiënten met initieel resectabel lymfeklierrecidief na een diagnose van stadium I of II melanoom komen in aanmerking.
  • Niet meer dan 12 weken voor randomisatie chirurgisch ziektevrij gemaakt.
  • Hersteld van een definitieve operatie (bijv. geen ongecontroleerde wondinfecties of inwonende drains).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0-1.
  • Adequate hematologische, lever-, nier- en hartfunctie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bekend mucosaal of oculair melanoom of de aanwezigheid van inoperabele metastasen tijdens het transport.
  • Bewijs van metastatische ziekte op afstand.
  • Voorafgaande systemische antikankerbehandeling en radiotherapie voor melanoom; voorafgaande operatie voor melanoom is toegestaan.
  • Voorgeschiedenis van een andere maligniteit of gelijktijdige maligniteit inclusief een eerder kwaadaardig melanoom. Uitzonderingen hierop zijn: Patiënten die 5 jaar ziektevrij zijn of patiënten met een voorgeschiedenis van volledig gereseceerde niet-melanoom huidkanker of succesvol behandeld in situ carcinoom komen in aanmerking, bijvoorbeeld baarmoederhalskanker in situ, atypische melanocytaire hyperplasie of melanoom in situ , multipele primaire melanomen of andere maligniteiten waarvoor de patiënt langer dan 5 jaar ziektevrij is.
  • Geschiedenis of actueel bewijs van cardiovasculair risico.
  • Geschiedenis of actueel bewijs van retinale veneuze occlusie (RVO) of centrale sereuze retinopathie (CSR)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dabrafenib en trametinib
Proefpersonen kregen dabrafenib (150 mg tweemaal daags) en trametinib (2 mg eenmaal daags) oraal gedurende 12 maanden.
Geneesmiddel: Dabrafenib
Elke capsule bevatte 50 mg of 75 mg vrije base (aanwezig als het mesylaatzout)
Andere namen:
  • GSK2118436
Geneesmiddel: Trametinib
Elke tablet bevatte 0,5 mg of 2,0 mg trametinib-ouder (aanwezig als het DMSO-solvaat)
Andere namen:
  • GSK1120212
Placebo-vergelijker: Dabrafenib en trametinib-placebo's
De proefpersonen kregen gedurende 12 maanden oraal overeenkomende placebo's
Geneesmiddel: Placebo's
De placebocapsules en -tabletten bevatten dezelfde inactieve ingrediënten en filmcoatings als de studiebehandeling met dabrafenib en trametinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 3,5 jaar
Recidiefvrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot terugkeer van de ziekte (lokaal recidief, recidief op afstand, tweede primair melanoom) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 3,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: ongeveer 3,5 jaar
Totale overleving (OS) van dabrafenib en trametinib als combinatietherapie versus placebo
ongeveer 3,5 jaar
Metastasevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: ongeveer 3,5 jaar
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS) van dabrafenib en trametinib als combinatietherapie versus placebo. In de DMFS-analyse werd het eerste optreden van metastase op afstand of overlijden (als dit voorkwam vóór gedocumenteerd recidief) geteld als een gebeurtenis.
ongeveer 3,5 jaar
Vrijheid van terugval
Tijdsspanne: ongeveer 3,5 jaar
Vrijheid van terugval (FFR) van dabrafenib en trametinib als combinatietherapie versus placebo. In de FFR-analyse werden lokale of verre recidief of een nieuw primair melanoom als gebeurtenissen geteld en werden patiënten die stierven aan andere oorzaken dan melanoom of behandelingsgerelateerde toxiciteit gecensureerd.
ongeveer 3,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

10 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 115532
  • 2012-001266-15 (EudraCT-nummer)
  • CDRB436F2301 (Andere identificatie: Novartis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Dabrafenib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren