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Dabrafenibe com trametinibe no tratamento adjuvante de melanoma positivo para mutação BRAF V600 de alto risco (COMBI-AD). (COMBI-AD)

16 de agosto de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

COMBI-AD: Um estudo duplo-cego randomizado de Fase III de Dabrafenibe (GSK2118436) em COMBInação com Trametinibe (GSK1120212) versus dois placebos no tratamento adjuvante de melanoma positivo com mutação BRAF V600 de alto risco após ressecção cirúrgica

Este foi um estudo de Fase III randomizado, duplo-cego, de dois braços, de dabrafenibe em combinação com trametinibe versus dois placebos no tratamento adjuvante de melanoma após ressecção cirúrgica. Pacientes com melanoma cutâneo completamente ressecado, confirmado histologicamente, positivo para mutação BRAF V600E/K, de alto risco [Estágio IIIa (metástase linfonodal >1 mm), IIIb ou IIIc] foram selecionados para elegibilidade. Os indivíduos foram randomizados para receber terapia combinada de dabrafenibe (150 miligramas (mg) duas vezes ao dia [BID]) e trametinibe (2 mg uma vez ao dia [QD]) ou dois placebos por 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo internacional de fase III de dois braços, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de dabrafenibe em combinação com trametinibe versus dois placebos correspondentes no tratamento adjuvante de melanoma após ressecção cirúrgica. Pacientes com melanoma cutâneo completamente ressecado, confirmado histologicamente, positivo para mutação BRAF V600E/K, de alto risco [Estágio IIIa (metástase linfonodal >1 mm), IIIb ou IIIc] foram selecionados para elegibilidade. Os indivíduos foram randomizados para receber dabrafenibe (150 miligramas (mg) duas vezes ao dia [BID]) e trametinibe (2 mg uma vez ao dia [QD]). Nenhum dos pacientes havia sido submetido a tratamento anticancerígeno sistêmico prévio ou radioterapia para melanoma. Todos os pacientes foram submetidos à linfadenectomia completa sem evidência clínica ou radiográfica de doença do nódulo regional residual dentro de 12 semanas antes da randomização, haviam se recuperado da cirurgia definitiva e tinham um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1. O status da mutação BRAF V600 foi confirmado em tumor primário ou tecido linfonodal por um laboratório central de referência. Todos os pacientes forneceram consentimento informado por escrito.

O desfecho primário foi a sobrevida livre de recorrência. A sobrevida global, como desfecho secundário chave, deveria ser testada de maneira hierárquica apenas se o desfecho primário atendesse aos critérios de significância. A análise de sobrevida global usou um design sequencial de grupo Lan-DeMets de três aparências pré-planejado com um limite do tipo O'Brien-Fleming, que foi usado para determinar o limite de significância para a primeira análise interina de sobrevida geral (bilateral P = 0,000019) .

As avaliações da doença incluíram exame clínico e imagem por meio de tomografia computadorizada, ressonância magnética ou ambos.) A imagem foi realizada a cada 3 meses durante os primeiros 24 meses, depois a cada 6 meses até a recorrência da doença ou a conclusão do estudo. O acompanhamento para sobrevivência começou após a recorrência e continuou até o final do estudo. Os eventos adversos e os valores laboratoriais foram avaliados na triagem, na data da randomização, pelo menos uma vez por mês até o mês 12 e em todas as visitas para avaliação de recorrência da doença após o mês 12. Os eventos adversos e os valores laboratoriais foram classificados de acordo com a terminologia comum Critérios para Eventos Adversos, versão 4.0.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

870

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10249
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13585
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 74078
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 80337
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Bayern, Alemanha, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bayern, Alemanha, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Bayern, Alemanha, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Alemanha, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Hessen, Alemanha, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hessen, Alemanha, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Hessen, Alemanha, 65199
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 19049
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Alemanha, 21614
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06484
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Alemanha, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Thueringen, Alemanha, 07548
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1025ABH
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentina, R8500ACE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Gateshead, New South Wales, Austrália, 2290
        • Novartis Investigative Site
      • North Sydney, New South Wales, Austrália, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrália, 2485
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
        • Novartis Investigative Site
      • Milton, Queensland, Austrália, 4064
        • Novartis Investigative Site
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 22 260-020
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, Brasil, 01323-900
        • Novartis Investigative Site
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasil, 74605-030
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700-000
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Arhus C, Dinamarca, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense, Dinamarca, 5000 C
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Cartagena, Espanha, 30202
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espanha, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07198
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Espanha, 20014
        • Novartis Investigative Site
      • Santander, Espanha, 39008
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Novartis Investigative Site
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48019
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5536
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federação Russa, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 191104
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Federação Russa, 400138
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Bordeaux, França, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne-Billancourt, França, 92100
        • Novartis Investigative Site
      • Brest cedex, França, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, França, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, França, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, França, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 5, França, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, França, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, França, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10, França, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite cedex, França, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Reims Cedex, França, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, França, 35042
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 9, França, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex 9, França, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif cedex, França, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grécia, 54622
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grécia, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00167
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itália, 24127
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Itália, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Itália, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Itália, 10060
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itália, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
      • Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Alesund, Noruega, 6026
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Noruega, 0310
        • Novartis Investigative Site
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 0622
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-215
        • Novartis Investigative Site
      • Konin, Polônia, 62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polônia, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polônia, 04-125
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Goteborg, Suécia, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Suécia, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suécia, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suécia, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Chur, Suíça, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tcheca, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tcheca, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tcheca, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Tcheca, 76275
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Áustria, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Áustria, A-5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Áustria, A-4600
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Áustria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Áustria, A-1030
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Áustria, A-1220
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Melanoma cutâneo completamente ressecado, confirmado histologicamente, de alto risco [Estágio IIIa (metástase LN superior a 1 mm), IIIb ou IIIc, determinado como positivo para a mutação V600E/K por um laboratório central. Os pacientes que apresentam recorrência inicial de linfonodos ressecáveis ​​após um diagnóstico de melanoma em estágio I ou II são elegíveis.
  • Livre de doença cirurgicamente não mais do que 12 semanas antes da randomização.
  • Recuperados de cirurgia definitiva (ex. sem infecções de feridas descontroladas ou drenos internos).
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  • Função hematológica, hepática, renal e cardíaca adequadas.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Melanoma mucoso ou ocular conhecido ou presença de metástases em trânsito irressecáveis.
  • Evidência de doença metastática distante.
  • Tratamento anticâncer sistêmico prévio e radioterapia para melanoma; cirurgia prévia para melanoma é permitida.
  • História de outra malignidade ou malignidade concomitante, incluindo melanoma maligno prévio. As exceções a isso incluem: Pacientes que estão livres de doença há 5 anos ou pacientes com histórico de câncer de pele não melanoma completamente ressecado ou carcinoma in situ tratado com sucesso, por exemplo, câncer cervical in situ, hiperplasia melanocítica atípica ou melanoma in situ , melanomas primários múltiplos ou outras malignidades para as quais o paciente está livre de doença há > 5 anos.
  • Histórico ou evidência atual de risco cardiovascular.
  • Histórico ou evidência atual de oclusão da veia retiniana (RVO) ou retinopatia serosa central (CSR)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dabrafenibe e trametinibe
Os indivíduos receberam dabrafenib (150 mg duas vezes por dia) e trametinib (2 mg uma vez por dia) por via oral durante 12 meses.
Medicamento: Dabrafenibe
Cada cápsula continha 50 mg ou 75 mg de base livre (presente como o sal mesilato)
Outros nomes:
  • GSK2118436
Medicamento: Trametinibe
Cada comprimido continha 0,5 mg ou 2,0 mg de trametinib parental (presente como o solvato de DMSO)
Outros nomes:
  • GSK1120212
Comparador de Placebo: Placebos de dabrafenibe e trametinibe
Os indivíduos receberam placebos correspondentes por via oral por 12 meses
Medicamento: Placebos
As cápsulas e comprimidos de placebo continham os mesmos ingredientes inativos e revestimentos de película que o tratamento do estudo de dabrafenibe e trametinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de recaída (RFS)
Prazo: Aproximadamente 3,5 anos
A sobrevida livre de recorrência foi definida como o tempo desde a randomização até a recorrência da doença (recorrência local, recorrência distante, segundo melanoma primário) ou morte por qualquer causa.
Aproximadamente 3,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: aproximadamente 3,5 anos
Sobrevida global (OS) de dabrafenibe e trametinibe como terapia combinada versus placebo
aproximadamente 3,5 anos
Sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: aproximadamente 3,5 anos
Sobrevida livre de metástase à distância (DMFS) de dabrafenibe e trametinibe como terapia combinada versus placebo. Na análise DMFS, a primeira ocorrência de metástase distante ou morte (se ocorreu antes da recorrência documentada) foi contada como um evento.
aproximadamente 3,5 anos
Liberdade de recaída
Prazo: aproximadamente 3,5 anos
Liberdade de recaída (FFR) de dabrafenibe e trametinibe como terapia combinada versus placebo. Na análise FFR, a recorrência local ou distante ou um novo melanoma primário foram contados como eventos, e os pacientes que morreram de outras causas que não melanoma ou toxicidade relacionada ao tratamento foram censurados.
aproximadamente 3,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

10 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 115532
  • 2012-001266-15 (Número EudraCT)
  • CDRB436F2301 (Outro identificador: Novartis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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