Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dabrafenib med trametinib i adjuvansbehandling av högrisk BRAF V600 mutationspositivt melanom (COMBI-AD). (COMBI-AD)

16 augusti 2023 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

COMBI-AD: En fas III randomiserad dubbelblind studie av Dabrafenib (GSK2118436) i kombination med trametinib (GSK1120212) kontra två placebos i adjuvant behandling av högrisk BRAF V600 mutationspositivt melanom efter kirurgisk resektion

Detta var en tvåarmad, randomiserad, dubbelblind fas III-studie av dabrafenib i kombination med trametinib kontra två placebos i adjuvansbehandling av melanom efter kirurgisk resektion. Patienter med fullständigt resekerade, histologiskt bekräftade, BRAF V600E/K-mutationspositiva, högrisk [Steg IIIa (lymfkörtelmetastaser >1 mm), IIIb eller IIIc] kutant melanom screenades för kvalificering. Försökspersoner randomiserades till att få antingen dabrafenib (150 milligram (mg) två gånger dagligen [BID]) och trametinib (2 mg en gång dagligen [QD]) kombinationsbehandling eller två placebos under 12 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en tvåarmad, randomiserad, dubbelblind, multicenter, internationell fas III-studie av dabrafenib i kombination med trametinib kontra två matchande placebos i adjuvant behandling av melanom efter kirurgisk resektion. Patienter med fullständigt resekerade, histologiskt bekräftade, BRAF V600E/K-mutationspositiva, högrisk [Steg IIIa (lymfkörtelmetastaser >1 mm), IIIb eller IIIc] kutant melanom screenades för kvalificering. Försökspersoner randomiserades till att få antingen dabrafenib (150 milligram (mg) två gånger dagligen [BID]) och trametinib (2 mg en gång dagligen [QD]). Ingen av patienterna hade genomgått tidigare systemisk anticancerbehandling eller strålbehandling för melanom. Alla patienter hade genomgått komplett lymfadenektomi utan kliniska eller röntgenologiska bevis på kvarvarande regional nodsjukdom inom 12 veckor före randomisering, hade återhämtat sig från definitiv operation och hade prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group på 0 eller 1. BRAF V600-mutationsstatus bekräftades i primärtumör- eller lymfkörtelvävnad av ett centralt referenslaboratorium. Alla patienter lämnade skriftligt informerat samtycke.

Den primära slutpunkten var återfallsfri överlevnad. Total överlevnad, som den viktigaste sekundära slutpunkten, skulle testas på ett hierarkiskt sätt endast om den primära slutpunkten uppfyllde kriterierna för signifikans. Den övergripande överlevnadsanalysen använde en förplanerad tre-look Lan-DeMets gruppsekventiell design med en O'Brien-Fleming-typ gräns, som användes för att bestämma signifikansgränsen för den första interimistiska överlevnadsanalysen (tvåsidig P=0,000019) .

Sjukdomsbedömningar inkluderade klinisk undersökning och avbildning med hjälp av datortomografi, magnetisk resonanstomografi eller båda.) Avbildning utfördes var tredje månad under de första 24 månaderna, sedan var sjätte månad tills sjukdomen återkom eller försöket avslutades. Uppföljning för överlevnad började efter återfall och fortsatte till slutet av försöket. Biverkningar och laboratorievärden bedömdes vid screening, på randomiseringsdatumet, minst en gång per månad till och med månad 12, och vid varje besök för bedömning av sjukdomsåterfall efter månad 12. Biverkningar och laboratorievärden graderades enligt Common Terminology Kriterier för biverkningar, version 4.0.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

870

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1025ABH
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentina, R8500ACE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Gateshead, New South Wales, Australien, 2290
        • Novartis Investigative Site
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Novartis Investigative Site
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • Novartis Investigative Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22 260-020
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, Brasilien, 01323-900
        • Novartis Investigative Site
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasilien, 74605-030
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Arhus C, Danmark, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense, Danmark, 5000 C
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
        • Novartis Investigative Site
      • Brest cedex, Frankrike, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 5, Frankrike, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite cedex, Frankrike, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Reims Cedex, Frankrike, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Frankrike, 35042
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex 9, Frankrike, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif cedex, Frankrike, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Novartis Investigative Site
      • Stuart, Florida, Förenta staterna, 34994
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30341
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Förenta staterna, 21093
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48019
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-5536
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Novartis Investigative Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grekland, 54622
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grekland, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00167
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italien, 10060
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Alesund, Norge, 6026
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norge, 0310
        • Novartis Investigative Site
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 0622
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-215
        • Novartis Investigative Site
      • Konin, Polen, 62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04-125
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 191104
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Ryska Federationen, 400138
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Cartagena, Spanien, 30202
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Novartis Investigative Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford, Storbritannien, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, W1G 6AD
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Storbritannien, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tjeckien, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Tjeckien, 76275
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13585
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74078
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80337
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Bayern, Tyskland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65199
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19049
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Tyskland, 21614
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06484
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Tyskland, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Thueringen, Tyskland, 07548
        • Novartis Investigative Site
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Österrike, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Österrike, A-5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Österrike, A-4600
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österrike, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österrike, A-1030
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österrike, A-1220
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Fullständigt resekerat histologiskt bekräftat högrisk [Stage IIIa (LN-metastaser mer än 1 mm), IIIb eller IIIc kutant melanom fastställts vara V600E/K-mutationspositiv av ett centralt laboratorium. Patienter som uppvisar initialt resektabel lymfkörtelrecidiv efter diagnosen melanom i steg I eller II är berättigade.
  • Kirurgiskt frigjorts från sjukdom mer än 12 veckor före randomisering.
  • Återställd från definitiv operation (t.ex. inga okontrollerade sårinfektioner eller dränering).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-1.
  • Tillräcklig hematologisk, lever-, njur- och hjärtfunktion.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Känt slemhinne- eller okulärt melanom eller förekomst av inopererbara in-transitmetastaser.
  • Bevis på fjärrmetastaserande sjukdom.
  • Tidigare systemisk anti-cancerbehandling och strålbehandling för melanom; tidigare operation för melanom är tillåten.
  • Historik om annan malignitet eller samtidig malignitet inklusive tidigare malignt melanom. Undantag från detta inkluderar: Patienter som har varit sjukdomsfria i 5 år eller patienter med en anamnes på fullständigt avlägsnad icke-melanom hudcancer eller framgångsrikt behandlad in situ karcinom är berättigade, till exempel livmoderhalscancer in situ, atypisk melanocytisk hyperplasi eller melanom in situ , multipla primära melanom eller andra maligniteter för vilka patienten har varit sjukdomsfri i > 5 år.
  • Historik eller aktuella bevis på kardiovaskulär risk.
  • Historik eller aktuella bevis på retinal venocklusion (RVO) eller central serös retinopati (CSR)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dabrafenib och trametinib
Försökspersoner fick dabrafenib (150 mg två gånger dagligen) och trametinib (2 mg en gång dagligen) oralt under 12 månader.
Läkemedel: Dabrafenib
Varje kapsel innehöll 50 mg eller 75 mg fri bas (finns som mesylatsaltet)
Andra namn:
  • GSK2118436
Läkemedel: Trametinib
Varje tablett innehöll 0,5 mg eller 2,0 mg trametinibförälder (närvarande som DMSO-solvatet)
Andra namn:
  • GSK1120212
Placebo-jämförare: Dabrafenib och trametinib placebo
Försökspersonerna fick matchande placebo oralt under 12 månader
Läkemedel: Placebo
Placebokapslarna och tabletterna innehöll samma inaktiva ingredienser och filmbeläggningar som studiebehandlingen med dabrafenib och trametinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Cirka 3,5 år
Återfallsfri överlevnad definierades som tiden från randomisering till återfall av sjukdomen (lokalt återfall, fjärråterfall, andra primära melanom) eller död av någon orsak.
Cirka 3,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: cirka 3,5 år
Total överlevnad (OS) av dabrafenib och trametinib som kombinationsterapi jämfört med placebo
cirka 3,5 år
Fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: cirka 3,5 år
Fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS) av dabrafenib och trametinib som kombinationsterapi jämfört med placebo. I DMFS-analysen räknades den första förekomsten av fjärrmetastaser eller dödsfall (om den inträffade före dokumenterat återfall) som en händelse.
cirka 3,5 år
Frihet från återfall
Tidsram: cirka 3,5 år
Frihet från återfall (FFR) av dabrafenib och trametinib som kombinationsbehandling kontra placebo. I FFR-analysen räknades lokalt eller avlägset recidiv eller ett nytt primärt melanom som händelser och patienter som dog av andra orsaker än melanom eller behandlingsrelaterad toxicitet censurerades.
cirka 3,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2012

Första postat (Beräknad)

10 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 115532
  • 2012-001266-15 (EudraCT-nummer)
  • CDRB436F2301 (Annan identifierare: Novartis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på Dabrafenib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera