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达拉非尼联合曲美替尼辅助治疗高危 BRAF V600 突变阳性黑色素瘤 (COMBI-AD)。 (COMBI-AD)

2023年8月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

COMBI-AD：Dabrafenib (GSK2118436) 联合 Trametinib (GSK1120212) 对比两种安慰剂辅助治疗高危 BRAF V600 突变阳性黑色素瘤手术切除后的 III 期随机双盲研究

这是一项双臂、随机、双盲的 III 期研究，比较达拉非尼联合曲美替尼与两种安慰剂在手术切除后黑色素瘤的辅助治疗中的疗效。 完全切除、经组织学证实、BRAF V600E/K 突变阳性、高风险 [IIIa 期（淋巴结转移 >1 毫米）、IIIb 或 IIIc] 皮肤黑色素瘤的患者符合资格。 受试者随机接受达拉非尼（150 毫克 (mg)，每天两次 [BID]）和曲美替尼（2 毫克，每天一次 [QD]）联合治疗或两种安慰剂，持续 12 个月。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项双臂、随机、双盲、多中心、国际 III 期研究，比较达拉非尼联合曲美替尼与两种匹配的安慰剂对手术切除后黑色素瘤的辅助治疗。 完全切除、经组织学证实、BRAF V600E/K 突变阳性、高风险 [IIIa 期（淋巴结转移 >1 毫米）、IIIb 或 IIIc] 皮肤黑色素瘤的患者符合资格。 受试者被随机分配接受达拉非尼（150 毫克 (mg)，每天两次 [BID]）和曲美替尼（2 mg，每天一次 [QD]）。 所有患者均未接受过黑色素瘤的全身抗癌治疗或放疗。 所有患者均在随机分组前 12 周内接受了完全淋巴结清扫术，没有残留区域淋巴结病的临床或影像学证据，已从确定性手术中恢复，东部肿瘤协作组体能状态为 0 或 1。BRAF V600 突变状态得到确认由中央参考实验室在原发肿瘤或淋巴结组织中进行检测。 所有患者都提供了书面知情同意书。

主要终点是无复发生存期，总生存期作为关键的次要终点，仅在主要终点满足显着性标准时才以分级方式进行检验。 总体生存分析使用预先计划的三观察 Lan-DeMets 组序贯设计和 O'Brien-Fleming 型边界，用于确定第一次中期总体生存分析的显着性阈值（双侧 P=0.000019） .

疾病评估包括通过计算机断层扫描、磁共振成像或两者进行的临床检查和成像。） 在前 24 个月期间每 3 个月进行一次影像学检查，然后每 6 个月一次，直到疾病复发或试验完成。 生存随访在复发后开始，一直持续到试验结束。 在筛选时评估不良事件和实验室值，在随机化日期，至少每月一次至第 12 个月，以及在第 12 个月后的每次疾病复发评估访视时。不良事件和实验室值根据通用术语分级不良事件标准，版本 4.0。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

870

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Arhus C、丹麦、8000
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      • Herlev、丹麦、2730
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      • Odense、丹麦、5000 C
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  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、91120
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      • Ramat Gan、以色列、52621
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  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454087
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      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
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      • Moscow、俄罗斯联邦、143423
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      • Ryazan、俄罗斯联邦、390011
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      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、191104
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      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197758
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      • Volgograd、俄罗斯联邦、400138
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  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1R 2J6
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    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
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      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
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      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
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      • Graz、奥地利、8036
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      • Wien、奥地利、A-1220
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      • São Paulo、巴西、01323-900
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      • Berlin、德国、13585
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    • Baden-Wuerttemberg
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      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、德国、69120
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      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、德国、68167
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      • Tuebingen、Baden-Wuerttemberg、德国、72076
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      • Ulm、Baden-Wuerttemberg、德国、89081
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      • Kassel、Hessen、德国、34125
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      • Marburg、Hessen、德国、35043
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      • Wiesbaden、Hessen、德国、65199
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    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin、Mecklenburg-Vorpommern、德国、19049
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      • Buxtehude、Niedersachsen、德国、21614
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      • Hannover、Niedersachsen、德国、30625
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    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen、Nordrhein-Westfalen、德国、52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、Nordrhein-Westfalen、德国、44791
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      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53127
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      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45122
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      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、德国、50937
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、Nordrhein-Westfalen、德国、48149
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    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
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    • Saarland
      • Homburg、Saarland、德国、66421
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    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39120
        • Novartis Investigative Site
      • Quedlinburg、Sachsen-Anhalt、德国、06484
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
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      • Luebeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Erfurt、Thueringen、德国、99089
        • Novartis Investigative Site
      • Gera、Thueringen、德国、07548
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  • 意大利
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00167
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    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利、16132
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    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、意大利、24127
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      • Milano、Lombardia、意大利、20133
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      • Milano、Lombardia、意大利、20141
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Candiolo、Piemonte、意大利、10060
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    • Toscana
      • Pisa、Toscana、意大利、56126
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    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35128
        • Novartis Investigative Site
  • 挪威
      • Alesund、挪威、6026
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      • Oslo、挪威、0310
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  • 捷克语
      • Brno、捷克语、656 53
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      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc、捷克语、775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10、捷克语、100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2、捷克语、128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin、捷克语、76275
        • Novartis Investigative Site
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、0622
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  • 日本
      • Shizuoka、日本、411-8777
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      • Tokyo、日本、104-0045
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  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
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      • Leuven、比利时、3000
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      • Liege、比利时、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk、比利时、2610
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33075
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne-Billancourt、法国、92100
        • Novartis Investigative Site
      • Brest cedex、法国、29609
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon、法国、21079
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble、法国、38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille、法国、59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 5、法国、13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5、法国、34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice、法国、06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75006
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10、法国、75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite cedex、法国、69495
        • Novartis Investigative Site
      • Reims Cedex、法国、51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex、法国、35042
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 9、法国、31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex 9、法国、37044
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif cedex、法国、94805
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-215
        • Novartis Investigative Site
      • Konin、波兰、62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、波兰、60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰、04-125
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Gateshead、New South Wales、澳大利亚、2290
        • Novartis Investigative Site
      • North Sydney、New South Wales、澳大利亚、2060
        • Novartis Investigative Site
      • Tweed Heads、New South Wales、澳大利亚、2485
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、澳大利亚、4120
        • Novartis Investigative Site
      • Milton、Queensland、澳大利亚、4064
        • Novartis Investigative Site
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞典
      • Goteborg、瑞典、SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Lund、瑞典、SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、瑞典、SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala、瑞典、SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • Novartis Investigative Site
      • Chur、瑞士、7000
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich、瑞士、8091
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35243
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco、California、美国、94143
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33916
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Worth、Florida、美国、33461
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
        • Novartis Investigative Site
      • Stuart、Florida、美国、34994
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30341
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherville-Timonium、Maryland、美国、21093
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48019
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-5536
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Exeter、英国、EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford、英国、GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、W1G 6AD
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich、英国、NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Preston、英国、PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、英国、HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden、荷兰、8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Cartagena、西班牙、30202
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas De Gran Canaria、西班牙、35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga、西班牙、29010
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca、西班牙、07198
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian、西班牙、20014
        • Novartis Investigative Site
      • Santander、西班牙、39008
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、西班牙、41014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、西班牙、46014
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、C1025ABH
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、C1121ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe、阿根廷、3000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
    • Río Negro
      • Viedma、Río Negro、阿根廷、R8500ACE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000KZE
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 完全切除组织学证实的高危 [IIIa 期（LN 转移超过 1 毫米）、IIIb 或 IIIc 皮肤黑色素瘤，由中心实验室确定为 V600E/K 突变阳性。 在诊断为 I 期或 II 期黑色素瘤后出现初始可切除淋巴结复发的患者符合条件。
  • 在随机分组前不超过 12 周通过手术治愈疾病。
  • 从确定性手术中恢复（例如 无不受控制的伤口感染或留置引流管）。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1。
  • 足够的血液学、肝、肾和心脏功能。

关键排除标准：

  • 已知的粘膜或眼部黑色素瘤或存在不可切除的转移转移。
  • 远处转移性疾病的证据。
  • 先前对黑色素瘤进行全身抗癌治疗和放疗；允许事先对黑色素瘤进行手术。
  • 另一种恶性肿瘤或并发恶性肿瘤的病史，包括既往恶性黑色素瘤。 例外情况包括：5 年无病或有完全切除非黑色素瘤皮肤癌或成功治疗原位癌病史的患者符合条件，例如原位宫颈癌、非典型黑色素细胞增生或原位黑色素瘤、多发性原发性黑色素瘤或患者已无病 5 年以上的其他恶性肿瘤。
  • 心血管风险的历史或当前证据。
  • 视网膜静脉阻塞 (RVO) 或中心性浆液性视网膜病变 (CSR) 的病史或当前证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：达拉非尼和曲美替尼
受试者口服达拉非尼（150 毫克，每天两次）和曲美替尼（2 毫克，每天一次），为期 12 个月。
药品：达拉非尼
每个胶囊含有 50 毫克或 75 毫克游离碱（以甲磺酸盐形式存在）
其他名称：
  • GSK2118436
药品：曲美替尼
每片含有 0.5 mg 或 2.0 mg 曲美替尼母体（以 DMSO 溶剂化物形式存在）
其他名称：
  • GSK1120212
安慰剂比较：达拉非尼和曲美替尼安慰剂
受试者口服匹配的安慰剂 12 个月
药品：安慰剂
安慰剂胶囊和片剂含有与达拉非尼和曲美替尼研究治疗相同的非活性成分和薄膜包衣

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无复发生存期 (RFS)
大体时间：约3.5年
无复发生存期定义为从随机分组到疾病复发（局部复发、远处复发、第二原发性黑色素瘤）或任何原因死亡的时间。
约3.5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：大约 3.5 年
Dabrafenib 和 trametinib 联合治疗与安慰剂相比的总生存期 (OS)
大约 3.5 年
无远处转移生存期
大体时间：大约 3.5 年
Dabrafenib 和 trametinib 作为联合疗法与安慰剂相比的无远处转移生存期 (DMFS)。 在 DMFS 分析中，首次发生远处转移或死亡（如果发生在记录的复发之前）被视为一个事件。
大约 3.5 年
免于复发
大体时间：大约 3.5 年
达拉非尼和曲美替尼作为联合疗法与安慰剂相比的免于复发 (FFR)。 在 FFR 分析中，局部或远处复发或新的原发性黑色素瘤被计为事件，死于黑色素瘤或治疗相关毒性以外原因的患者被删失。
大约 3.5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年1月8日

初级完成 (实际的)

2017年6月30日

研究完成 (实际的)

2023年7月31日

研究注册日期

首次提交

2012年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月7日

首次发布 (估计的)

2012年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月16日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 115532
  • 2012-001266-15 (EudraCT编号)
  • CDRB436F2301 (其他标识符：Novartis)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用法律法规尊重参与试验患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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