現在の経口非定型抗精神病薬に満足していない患者における、薬剤をパルミチン酸パリペリドンに変更することによる服薬満足度および服薬遵守の進化を評価する比較研究
2014年7月31日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
現在の経口非定型抗精神病薬に満足していない患者におけるパルミチン酸パリペリドンへの即時または遅延切り替えによる薬物満足度および服薬遵守の進化を評価する非盲検比較研究
この研究の目的は、即時または遅延モードでパルミチン酸パリペリドンに切り替えられた患者の、ベースラインからエンドポイントまでの投薬満足度アンケート（MSQ）によって測定される投薬満足度の変化を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き（最初に患者が特定され、その後、時間の経過とともに追跡調査される）、多施設共同（複数の施設で実施される研究）、無作為化（研究薬が偶然に割り当てられる）、比較および非盲検（すべての人が患者の正体を知っている）です。介入）研究。
この研究は主に、スクリーニング段階（治験薬投与の14日前）、治療段階、追跡段階（治験薬の最後の投与から28日後）の3段階で構成されます。 治療段階では、既知および未知の特性に基づいて、患者はランダムに 2 つのグループ (グループ 1 とグループ 2) に均等に割り当てられます。 グループ 1 (即時切り替えグループ): 患者には、ランダム化直後にパルミチン酸パリペリドンが投与され、治療段階全体を通じて継続されます。 グループ 2 (遅延切り替えグループ): 患者は 8 週目まで現在の経口抗精神病薬の投与を継続し、その後パルミチン酸パリペリドンに完全に切り替えられます。 ただし、最初の 8 週間の間に、グループ 2 の症状または MSQ に対する満足度がさらに悪化した場合は、早期にパルミチン酸パリペリドンに切り替えることがあります。
安全性評価には、有害事象の評価、臨床検査、心電図、バイタルサイン、身体検査が含まれ、これらは研究全体を通じて監視されます。
研究の合計期間は約 148 日です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buchun、大韓民国
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Cheonan City、大韓民国
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Chungcheongbuk-Do、大韓民国
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Daegu、大韓民国
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Goyang、大韓民国
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Gyeonggi-Do、大韓民国
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Incheon、大韓民国
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Seognam-Si, Kyungki-Do、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準: - 精神障害の診断および統計マニュアル バージョン IV に基づく統合失調症の診断基準を満たしている
- 現在の投薬に不満がある（投薬満足度アンケートスコアが 4 以下）、または臨床医の判断により、投薬を切り替えることで利益が得られる可能性がある人
- -ランダム化前に少なくとも4週間経口抗精神病薬を投与されている
- プロトコルに定められた効果的な避妊法の使用に同意する
除外基準:
神経弛緩性悪性症候群の病歴
- 先天性QT間隔延長の存在 - スクリーニング来院後90日以内の、長時間作用型注射用リスペリドンおよびパルミチン酸パリペリドンを含む持続型抗精神病薬による治療歴。または過去60日以内にクロザピンによる治療を受けたことがある
- 関連する病歴または全身疾患の現在の存在
- 研究者によって臨床的に評価された、自殺、殺人、または暴力的な考えまたは行動の重大なリスク
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 (即時切り替え)
パルミチン酸パリペリドンは、無作為化直後に投与され、治療段階全体を通じて継続されます。
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パルミチン酸パリペリドンは各製品の情報に従って投与されます。
推奨される初回負荷用量は、1 日目に 150 mg 相当、8 日目に 100 mg 相当で、その後は 75 mg 相当、または 25 mg ～ 150 mg 相当の柔軟な用量で月 1 回投与します。
他の名前：
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実験的：グループ 2 (遅延スイッチ)
現在の経口抗精神病薬は第 8 週まで継続され、その後パルミチン酸パリペリドンが投与されます。
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パルミチン酸パリペリドンは各製品の情報に従って投与されます。
推奨される初回負荷用量は、1 日目に 150 mg 相当、8 日目に 100 mg 相当で、その後は 75 mg 相当、または 25 mg ～ 150 mg 相当の柔軟な用量で月 1 回投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物満足度アンケート (MSQ) のスコアのベースラインから 21 週目までの変化
時間枠：スクリーニング（第 2 週）、ベースライン（第 0 週）、第 1 週、第 5 週、第 8 週、第 9 週、第 13 週、第 17 週、および第 21 週
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MSQ は、統合失調症患者の治療満足度を評価するように設計されています。
回答は次のように評価される 7 段階のリッカート型スケールで評価されます。1= 非常に不満、2= 非常に不満、3= やや不満、4= 満足でも不満でもない、5= やや満足、6= 非常に満足、 7 = 非常に満足。
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スクリーニング（第 2 週）、ベースライン（第 0 週）、第 1 週、第 5 週、第 8 週、第 9 週、第 13 週、第 17 週、および第 21 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物療法に対する治療満足度アンケート (TSQM) のスコアのベースラインから 21 週目までの変化
時間枠：スクリーニング、ベースライン、第 1 週、第 5 週、第 8 週、第 9 週、第 13 週、第 17 週、および第 21 週
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TSQM は、以下のように評価される 7 ポイントのリッカート型スケールを使用して治療薬の 14 項目の被験者による評価です: 1= 非常に不満、2= 非常に不満、3= やや不満、4= どちらともいえない、5=やや満足、6=非常に満足、7=非常に満足。
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スクリーニング、ベースライン、第 1 週、第 5 週、第 8 週、第 9 週、第 13 週、第 17 週、および第 21 週
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陽性および陰性症候群スケール (PANSS) のスコアのベースラインから 21 週目までの変化
時間枠：ベースライン、8週目、21週目
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PANSS は、統合失調症患者の症状の重症度を測定するために使用される医療スケールです。
統合失調症の神経精神症状は、30 項目の PANSS スケールを使用して評価されます。
各項目は次のように評価されます: 1= 存在しない、2= 最小限、3= 軽度、4= 中程度、5= 中程度の重度、6= 重度、および 7= 極度。
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ベースライン、8週目、21週目
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Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) スケールのスコアのベースラインから 21 週目までの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 5 週、第 8 週、第 9 週、第 13 週、第 17 週、および第 21 週
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CGI-S 評価スケールは、患者の精神病状態の重症度を 7 段階のスケールで評価するために使用されます。
次のように評価されます: 1 = 正常、まったく病気ではない、2 = 境界線の精神疾患、3 = 軽度の病気、4 = 中等度の病気、5 = かなりの病気、6 = 重度の病気、7 = 最も深刻な病気の一つ。
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ベースライン、第 1 週、第 5 週、第 8 週、第 9 週、第 13 週、第 17 週、および第 21 週
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個人および社会的パフォーマンス (PSP) スケールのスコアのベースラインから 21 週目までの変化
時間枠：ベースライン、8週目、21週目
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PSP は、統合失調症患者の個人的および社会的機能の全体的な評価を 1 ～ 100 のスケールで提供する臨床医評価の手段です。
この尺度は、基本的な機能における自律性の完全な欠如と生存リスクが明らかな重篤な機能障害から、優れた機能までの連続体を定義します。
評価では機能の 4 つの領域が考慮されます: 1) 仕事や勉強を含む社会的に有用な活動、2) 個人的および社会的関係、3) セルフケア、4) 迷惑で攻撃的な行動。
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ベースライン、8週目、21週目
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調停遵守評価尺度 (MARS) のスコア
時間枠：ベースライン
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MARS は、精神病に対する薬物治療のアドヒアランスを測定するための 10 項目の自己評価スケールです。
各項目は「はい/いいえ」で回答され、合計スコアは 0 点 (服薬遵守が低い) から 10 点 (服薬遵守が高い) の範囲になります。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月31日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR100740
- R092670SCH4010 (その他の識別子：Janssen Korea, Ltd., Korea)
- PALM-KOR-4001 (その他の識別子：Janssen Korea, Ltd., Korea)
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