Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende studie om de evolutie van medicatietevredenheid en therapietrouw te evalueren bij patiënten die niet tevreden zijn met de huidige orale atypische antipsychotica door medicatie over te schakelen op paliperidonpalmitaat

31 juli 2014 bijgewerkt door: Janssen Korea, Ltd., Korea

Een open-label, vergelijkende studie van onmiddellijke of uitgestelde overstap naar paliperidonpalmitaat bij patiënten die niet tevreden zijn met de huidige orale atypische antipsychotica om de ontwikkeling van medicatietevredenheid en therapietrouw te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de verandering in medicatietevredenheid, gemeten met de Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ) vanaf baseline tot eindpunt voor patiënten die zijn overgeschakeld op paliperidonpalmitaat, ofwel onmiddellijk ofwel vertraagd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve (patiënten worden eerst geïdentificeerd en vervolgens gevolgd naarmate de tijd verstrijkt), multicenter (onderzoek uitgevoerd op meerdere locaties), gerandomiseerd (de onderzoeksmedicatie wordt bij toeval toegewezen), vergelijkend en open-labeled (alle mensen kennen de identiteit van de interventie) studie.

De studie bestaat hoofdzakelijk uit 3 fasen, waaronder de screeningsfase (14 dagen vóór toediening van de studiemedicatie), de behandelingsfase en de follow-upfase (28 dagen na de laatste dosis van de studiemedicatie). In de behandelfase worden patiënten willekeurig verdeeld in 2 groepen (groep 1 en groep 2), op basis van bekende en onbekende kenmerken. Groep 1 (onmiddellijke overstapgroep): Patiënten krijgen onmiddellijk na randomisatie paliperidonpalmitaat toegediend en dit wordt gedurende de hele behandelingsfase voortgezet. Groep 2 (groep met uitgestelde overstap): Patiënten blijven op de huidige orale antipsychotica tot week 8 en worden later volledig overgeschakeld op paliperidonpalmitaat. Als de symptomen of de tevredenheid met MSQ gedurende de eerste 8 weken echter verder verslechteren voor groep 2, kunnen ze eerder worden overgezet op paliperidonpalmitaat.

Veiligheidsevaluaties omvatten evaluatie van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, elektrocardiogram, vitale functies en lichamelijk onderzoek en deze zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

De totale duur van het onderzoek zal ongeveer 148 dagen zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Buchun, Korea, republiek van
      • Cheonan City, Korea, republiek van
      • Chungcheongbuk-Do, Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
      • Goyang, Korea, republiek van
      • Gyeonggi-Do, Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van
      • Seognam-Si, Kyungki-Do, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: Voldoe aan de diagnostische criteria voor schizofrenie volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version IV

  • Ontevreden over de huidige medicatie (score van de vragenlijst over de tevredenheid van de medicatie van minder dan of gelijk aan 4) of volgens het oordeel van de arts en wie baat kan hebben bij het wisselen van medicatie
  • Minstens 4 weken voor randomisatie een oraal antipsychoticum hebben gekregen
  • Stemt in met het in het protocol gedefinieerde gebruik van effectieve anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van het maligne neurolepticasyndroom

  • Aanwezigheid van congenitale verlenging van het QT-interval - Voorgeschiedenis van behandeling met depot-antipsychotica, waaronder langwerkende injecteerbare risperidon en paliperidonpalmitaat, binnen 90 dagen na het screeningsbezoek; of enige behandeling met clozapine in de afgelopen 60 dagen
  • Elke relevante medische geschiedenis of huidige aanwezigheid van systemische ziekte
  • Aanzienlijk risico op suïcidale, moorddadige of gewelddadige gedachten of gedrag zoals klinisch beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 (Onmiddellijke omschakeling)
Paliperidonpalmitaat zal onmiddellijk na randomisatie worden toegediend en gedurende de behandelingsfase worden voortgezet.
Geneesmiddel: Paliperidon palmitaat
Paliperidonpalmitaat zal worden toegediend in overeenstemming met de productinformatie. De aanbevolen initiële oplaaddoses zijn 150 mg-equivalent op dag 1 en 100 mg-equivalent op dag 8, gevolgd door een maandelijkse toediening met 75 mg-equivalent of een flexibele dosis tussen 25 mg en 150 mg-equivalent.
Andere namen:
  • INVEGA SUSTENNA
Experimenteel: Groep 2 (vertraagd schakelen)
De huidige orale antipsychotica zullen worden voortgezet tot week 8 en later zal paliperidonpalmitaat worden toegediend.
Geneesmiddel: Paliperidon palmitaat
Paliperidonpalmitaat zal worden toegediend in overeenstemming met de productinformatie. De aanbevolen initiële oplaaddoses zijn 150 mg-equivalent op dag 1 en 100 mg-equivalent op dag 8, gevolgd door een maandelijkse toediening met 75 mg-equivalent of een flexibele dosis tussen 25 mg en 150 mg-equivalent.
Andere namen:
  • INVEGA SUSTENNA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline tot week 21 in scores van medicatietevredenheidsvragenlijst (MSQ)
Tijdsspanne: Screening (week -2), baseline (week 0), week 1, week 5, week 8, week 9, week 13, week 17 en week 21
MSQ is ontworpen om de behandelingstevredenheid van patiënten met schizofrenie te beoordelen. De antwoorden worden beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal die als volgt wordt beoordeeld: 1=zeer ontevreden, 2=zeer ontevreden, 3=enigszins ontevreden, 4=noch tevreden noch ontevreden, 5=enigszins tevreden, 6=zeer tevreden, en 7=zeer tevreden.
Screening (week -2), baseline (week 0), week 1, week 5, week 8, week 9, week 13, week 17 en week 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline tot week 21 in scores van de vragenlijst voor tevredenheid over de behandeling voor medicatie (TSQM)
Tijdsspanne: Screening, baseline, week 1, week 5, week 8, week 9, week 13, week 17 en week 21
De TSQM is een 14-item beoordeelde evaluatie van behandelingsmedicatie met behulp van een 7-punts Likert-schaal die als volgt wordt beoordeeld: 1=Zeer ontevreden, 2=Zeer ontevreden, 3=Enigszins ontevreden, 4=noch tevreden noch ontevreden, 5= Enigszins Tevreden, 6=Zeer Tevreden, 7= Zeer Tevreden.
Screening, baseline, week 1, week 5, week 8, week 9, week 13, week 17 en week 21
Verandering vanaf baseline tot week 21 in scores van Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 21
De PANSS is een medische schaal die wordt gebruikt voor het meten van de ernst van de symptomen van patiënten met schizofrenie. De neuropsychiatrische symptomen van schizofrenie zullen worden beoordeeld met behulp van de PANSS-schaal met 30 items. Elk item wordt als volgt beoordeeld: 1=afwezig, 2=minimaal, 3=mild, 4=matig, 5=matig ernstig, 6=ernstig en 7=extreem.
Basislijn, week 8 en week 21
Verandering vanaf baseline tot week 21 in scores van de Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 5, week 8, week 9, week 13, week 17 en week 21
De CGI-S-beoordelingsschaal wordt gebruikt om de ernst van de psychotische toestand van een patiënt op een 7-puntsschaal te beoordelen. Het wordt als volgt beoordeeld: 1=normaal, helemaal niet ziek, 2=borderline geestesziek, 3=licht ziek, 4=matig ziek, 5=duidelijk ziek, 6=ernstig ziek en 7=een van de meest extreem zieken.
Basislijn, week 1, week 5, week 8, week 9, week 13, week 17 en week 21
Verandering vanaf baseline tot week 21 in scores van persoonlijke en sociale prestatie (PSP) schaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 21
De PSP is een door de arts beoordeeld instrument dat een algemene beoordeling geeft van het persoonlijk en sociaal functioneren van patiënten met schizofrenie op een schaal van 1-100. De schaal definieert een continuüm van ernstig beperkt functioneren, waarbij een totaal gebrek aan autonomie in het basisfunctioneren en overlevingsrisico duidelijk is, tot uitstekend functioneren. Bij de beoordeling worden vier domeinen van functioneren in aanmerking genomen: 1) sociaal nuttige activiteiten, waaronder werk en studie, 2) persoonlijke en sociale relaties, 3) zelfzorg en 4) storend en agressief gedrag.
Basislijn, week 8 en week 21
Score of Mediation Adherence Rating Scale (MARS)
Tijdsspanne: Basislijn
De MARS is een zelfbeoordelingsschaal met 10 items om de therapietrouw van de medicatie voor psychose te meten. Elk item wordt met "ja/nee" beantwoord en de totale score varieert van 0 punten (lage therapietrouw) tot 10 punten (hoge medicatietrouw).
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100740
  • R092670SCH4010 (Andere identificatie: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • PALM-KOR-4001 (Andere identificatie: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren