一项通过将药物转换为帕潘立酮棕榈酸酯来评估对当前口服非典型抗精神病药物不满意的患者药物满意度和依从性演变的比较研究
2014年7月31日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
对当前口服非典型抗精神病药物不满意的患者立即或延迟改用帕潘立酮棕榈酸酯的开放标签比较研究，以评估药物满意度和依从性的演变
本研究的目的是评估通过药物满意度问卷 (MSQ) 测量的药物满意度从基线到终点的变化，这些患者立即或延迟切换到帕潘立酮棕榈酸酯。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性（首先确定患者，然后随着时间的推移进行跟进）、多中心（在多个地点进行的研究）、随机（随机分配研究药物）、比较和开放标签（所有人都知道患者的身份）干预）研究。
该研究主要由3个阶段组成，包括筛选阶段（研究药物给药前14天）、治疗阶段和随访阶段（最后一次研究药物给药后28天）。 在治疗阶段，患者将根据已知和未知特征随机平均分配到 2 组（第 1 组和第 2 组）。 第 1 组（立即转换组）：患者将在随机分组后立即服用帕潘立酮棕榈酸酯，并将在整个治疗阶段继续服用。 第 2 组（延迟转换组）：患者将继续使用目前的口服抗精神病药物直至第 8 周，之后将完全转换为帕潘立酮棕榈酸酯。 然而，在前 8 周内，如果第 2 组的症状或对 MSQ 的满意度进一步恶化，他们可能会更早地换用帕潘立酮棕榈酸酯。
安全性评估将包括不良事件评估、临床实验室测试、心电图、生命体征和身体检查，这些将在整个研究过程中进行监测。
研究的总持续时间约为 148 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
154
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Buchun、大韩民国
-
Cheonan City、大韩民国
-
Chungcheongbuk-Do、大韩民国
-
Daegu、大韩民国
-
Goyang、大韩民国
-
Gyeonggi-Do、大韩民国
-
Incheon、大韩民国
-
Seognam-Si, Kyungki-Do、大韩民国
-
Seoul、大韩民国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：- 符合《精神疾病诊断与统计手册》第四版的精神分裂症诊断标准
- 对目前用药不满意（用药满意度问卷评分小于或等于4分）或临床医生判断可能受益于换药的人
- 在随机分组前至少 4 周接受过口服抗精神病药物治疗
- 同意协议定义的有效避孕方法的使用
排除标准：
抗精神病药恶性综合征病史
- 存在先天性 QT 间期延长 - 在筛选访视后 90 天内使用长效抗精神病药治疗的历史，包括长效注射利培酮和帕潘立酮棕榈酸酯；或在过去 60 天内接受过任何氯氮平治疗
- 任何相关的病史或目前存在的全身性疾病
- 研究者临床评估的自杀、杀人或暴力意念或行为的重大风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组（立即开关）
帕潘立酮棕榈酸酯将在随机分组后立即给药，并将在整个治疗阶段持续给药。
|
帕潘立酮棕榈酸酯将根据每个产品的信息进行管理。
推荐的初始负荷剂量为第 1 天 150 毫克当量和第 8 天 100 毫克当量，随后每月一次给药 75 毫克当量或 25 毫克至 150 毫克当量之间的灵活剂量。
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 组（延迟开关）
目前的口服抗精神病药将持续到第 8 周，之后将给予帕潘立酮棕榈酸酯。
|
帕潘立酮棕榈酸酯将根据每个产品的信息进行管理。
推荐的初始负荷剂量为第 1 天 150 毫克当量和第 8 天 100 毫克当量，随后每月一次给药 75 毫克当量或 25 毫克至 150 毫克当量之间的灵活剂量。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用药满意度问卷 (MSQ) 分数从基线到第 21 周的变化
大体时间：筛选（第 -2 周）、基线（第 0 周）、第 1 周、第 5 周、第 8 周、第 9 周、第 13 周、第 17 周和第 21 周
|
MSQ 旨在评估精神分裂症患者的治疗满意度。
答复将按照 7 点李克特式量表进行评估，评分如下：1=极度不满意，2=非常不满意，3=有点不满意，4=既不满意也不不满意，5=有点满意，6=非常满意， 7=非常满意。
|
筛选（第 -2 周）、基线（第 0 周）、第 1 周、第 5 周、第 8 周、第 9 周、第 13 周、第 17 周和第 21 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药物治疗满意度问卷 (TSQM) 分数从基线到第 21 周的变化
大体时间：筛选、基线、第 1 周、第 5 周、第 8 周、第 9 周、第 13 周、第 17 周和第 21 周
|
TSQM 是一个 14 项受试者评估治疗药物的评估，使用 7 点李克特式量表，评分如下：1 = 极度不满意，2 = 非常不满意，3 = 有些不满意，4 = 既不满意也不不满意，5 =比较满意，6=非常满意，7=非常满意。
|
筛选、基线、第 1 周、第 5 周、第 8 周、第 9 周、第 13 周、第 17 周和第 21 周
|
|
阳性和阴性症状量表 (PANSS) 分数从基线到第 21 周的变化
大体时间：基线、第 8 周和第 21 周
|
PANSS 是一种用于测量精神分裂症患者症状严重程度的医学量表。
精神分裂症的神经精神症状将使用 30 项 PANSS 量表进行评估。
每个项目的评级如下：1 = 不存在，2 = 最小，3 = 轻微，4 = 中等，5 = 中等严重，6 = 严重，7 = 极端。
|
基线、第 8 周和第 21 周
|
|
临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 量表分数从基线到第 21 周的变化
大体时间：基线、第 1 周、第 5 周、第 8 周、第 9 周、第 13 周、第 17 周和第 21 周
|
CGI-S 评定量表用于以 7 分制评定患者精神病的严重程度。
评分如下：1=正常，完全没有病，2=边缘精神病，3=轻度病，4=中度病，5=病很明显，6=病重，7=病最重。
|
基线、第 1 周、第 5 周、第 8 周、第 9 周、第 13 周、第 17 周和第 21 周
|
|
个人和社会表现 (PSP) 量表分数从基线到第 21 周的变化
大体时间：基线、第 8 周和第 21 周
|
PSP 是临床医生评定的工具，可对精神分裂症患者的个人和社会功能进行总体评定，评分范围为 1-100。
该量表定义了一个连续体，从功能严重受损（其中在基本功能和生存风险方面完全缺乏自主性是显而易见的）到出色的功能。
评级中考虑了四个功能领域：1) 对社会有益的活动，包括工作和学习，2) 个人和社会关系，3) 自我照顾，以及 4) 令人不安和攻击性的行为。
|
基线、第 8 周和第 21 周
|
|
调解依从性评定量表 (MARS) 得分
大体时间：基线
|
MARS 是一个 10 项自评量表，用于衡量精神病药物治疗的依从性。
每个项目都回答“是/否”，总分范围从 0 分（低服药依从性）到 10 分（高服药依从性）。
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月6日
首次发布 (估计)
2012年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月31日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR100740
- R092670SCH4010 (其他标识符：Janssen Korea, Ltd., Korea)
- PALM-KOR-4001 (其他标识符：Janssen Korea, Ltd., Korea)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.