Une étude comparative pour évaluer l'évolution de la satisfaction et de l'adhésion aux médicaments chez les patients insatisfaits des antipsychotiques atypiques oraux actuels en passant du médicament au palmitate de palipéridone
31 juillet 2014 mis à jour par: Janssen Korea, Ltd., Korea
Une étude comparative ouverte sur le passage immédiat ou différé au palmitate de palipéridone chez les patients insatisfaits des antipsychotiques atypiques oraux actuels pour évaluer l'évolution de la satisfaction et de l'adhésion aux médicaments
Le but de cette étude est d'évaluer l'évolution de la satisfaction médicamenteuse mesurée par le questionnaire de satisfaction médicamenteuse (MSQ) de la ligne de base au point final pour les patients qui sont passés au palmitate de palipéridone, soit immédiatement, soit en mode différé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective (les patients sont d'abord identifiés puis suivis au fil du temps), multicentrique (étude menée sur plusieurs sites), randomisée (le médicament à l'étude est attribué au hasard), comparative et ouverte (tout le monde connaît l'identité du l'intervention).
L'étude se compose principalement de 3 phases comprenant la phase de dépistage (14 jours avant l'administration du médicament à l'étude), la phase de traitement et la phase de suivi (28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude). Dans la phase de traitement, les patients seront répartis au hasard en 2 groupes (groupe 1 et groupe 2), sur la base de caractéristiques connues et inconnues. Groupe 1 (groupe de changement immédiat) : les patients recevront du palmitate de palipéridone immédiatement après la randomisation et continueront tout au long de la phase de traitement. Groupe 2 (groupe de changement différé) : les patients continueront à prendre les antipsychotiques oraux actuels jusqu'à la semaine 8, puis passeront complètement au palmitate de palipéridone. Cependant, au cours des 8 premières semaines, si les symptômes ou la satisfaction à l'égard du MSQ se détériorent davantage pour le groupe 2, ils peuvent être remplacés par du palmitate de palipéridone plus tôt.
Les évaluations de l'innocuité comprendront l'évaluation des événements indésirables, des tests de laboratoire clinique, un électrocardiogramme, des signes vitaux et un examen physique, et ceux-ci seront surveillés tout au long de l'étude.
La durée totale de l'étude sera d'environ 148 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
154
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buchun, Corée, République de
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Cheonan City, Corée, République de
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Chungcheongbuk-Do, Corée, République de
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Daegu, Corée, République de
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Goyang, Corée, République de
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Gyeonggi-Do, Corée, République de
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Incheon, Corée, République de
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Seognam-Si, Kyungki-Do, Corée, République de
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Seoul, Corée, République de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : - Répondre aux critères de diagnostic de la schizophrénie selon la version IV du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux
- Insatisfait du médicament actuel (score du questionnaire de satisfaction du médicament inférieur ou égal à 4) ou selon le jugement du clinicien et qui pourrait bénéficier d'un changement de médicament
- Avoir reçu un antipsychotique oral pendant au moins 4 semaines avant la randomisation
- Accepte l'utilisation définie par le protocole d'une contraception efficace
Critère d'exclusion:
Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques
- Présence d'un allongement congénital de l'intervalle QT - Antécédents de traitement avec des antipsychotiques à effet retard, y compris la rispéridone injectable à action prolongée et le palmitate de palipéridone, dans les 90 jours suivant la visite de dépistage ; ou tout traitement par clozapine au cours des 60 jours précédents
- Tout antécédent médical pertinent ou présence actuelle d'une maladie systémique
- Risque significatif d'idées ou de comportements suicidaires, homicides ou violents tel qu'évalué cliniquement par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 (commutation immédiate)
Le palmitate de palipéridone sera administré immédiatement après la randomisation et se poursuivra tout au long de la phase de traitement.
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Le palmitate de palipéridone sera administré conformément aux informations de chaque produit.
Les doses de charge initiales recommandées sont l'équivalent de 150 mg le jour 1 et l'équivalent de 100 mg le jour 8, suivies d'une administration mensuelle ultérieure avec l'équivalent de 75 mg ou une dose flexible entre 25 mg et 150 mg d'équivalent.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2 (commutation retardée)
Les antipsychotiques oraux actuels seront poursuivis jusqu'à la semaine 8, et plus tard, le palmitate de palipéridone sera administré.
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Le palmitate de palipéridone sera administré conformément aux informations de chaque produit.
Les doses de charge initiales recommandées sont l'équivalent de 150 mg le jour 1 et l'équivalent de 100 mg le jour 8, suivies d'une administration mensuelle ultérieure avec l'équivalent de 75 mg ou une dose flexible entre 25 mg et 150 mg d'équivalent.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la semaine 21 dans les scores du questionnaire de satisfaction des médicaments (MSQ)
Délai: Dépistage (semaine -2), ligne de base (semaine 0), semaine 1, semaine 5, semaine 8, semaine 9, semaine 13, semaine 17 et semaine 21
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MSQ est conçu pour évaluer la satisfaction du traitement chez les patients atteints de schizophrénie.
Les réponses seront évaluées sur une échelle de type Likert en 7 points notées comme suit : 1=extrêmement insatisfait, 2=très insatisfait, 3=plutôt insatisfait, 4=ni satisfait ni insatisfait, 5=plutôt satisfait, 6=très satisfait, et 7 = extrêmement satisfait.
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Dépistage (semaine -2), ligne de base (semaine 0), semaine 1, semaine 5, semaine 8, semaine 9, semaine 13, semaine 17 et semaine 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement entre le départ et la semaine 21 dans les scores du questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM)
Délai: Dépistage, ligne de base, semaine 1, semaine 5, semaine 8, semaine 9, semaine 13, semaine 17 et semaine 21
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Le TSQM est une évaluation des médicaments de traitement en 14 items par le sujet à l'aide d'une échelle de type Likert en 7 points, notée comme suit : 1 = Extrêmement insatisfait, 2 = Très insatisfait, 3 = Plutôt insatisfait, 4 = Ni satisfait ni insatisfait, 5 = Assez Satisfait, 6=Très Satisfait, 7= Extrêmement Satisfait.
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Dépistage, ligne de base, semaine 1, semaine 5, semaine 8, semaine 9, semaine 13, semaine 17 et semaine 21
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Changement de la ligne de base à la semaine 21 dans les scores de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Ligne de base, semaine 8 et semaine 21
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Le PANSS est une échelle médicale utilisée pour mesurer la gravité des symptômes des patients atteints de schizophrénie.
Les symptômes neuropsychiatriques de la schizophrénie seront évalués à l'aide de l'échelle PANSS à 30 items.
Chaque élément est noté comme suit : 1=absent, 2=minimal, 3=léger, 4=modéré, 5=modéré sévère, 6=sévère et 7=extrême.
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Ligne de base, semaine 8 et semaine 21
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Changement entre le départ et la semaine 21 des scores de l'échelle CGI-S (Clinical Global Impression - Severity)
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 5, Semaine 8, Semaine 9, Semaine 13, Semaine 17 et Semaine 21
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L'échelle d'évaluation CGI-S est utilisée pour évaluer la gravité de l'état psychotique d'un patient sur une échelle de 7 points.
Il est classé comme suit : 1=Normal, pas du tout malade, 2=Borderline mentalement malade, 3=Moyennement malade, 4=Modérément malade, 5=Marquement malade, 6=Sévèrement malade et 7=Parmi les plus gravement malades.
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Baseline, Semaine 1, Semaine 5, Semaine 8, Semaine 9, Semaine 13, Semaine 17 et Semaine 21
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Changement de la ligne de base à la semaine 21 dans les scores de l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP)
Délai: Ligne de base, semaine 8 et semaine 21
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Le PSP est un instrument évalué par un clinicien fournissant une évaluation globale du fonctionnement personnel et social chez les patients atteints de schizophrénie sur une échelle de 1 à 100.
L'échelle définit un continuum allant d'un fonctionnement gravement altéré, dans lequel le manque total d'autonomie dans le fonctionnement de base et le risque de survie sont évidents, à un fonctionnement excellent.
Quatre domaines de fonctionnement sont pris en compte dans l'évaluation : 1) les activités socialement utiles, y compris le travail et les études, 2) les relations personnelles et sociales, 3) les soins personnels et 4) les comportements dérangeants et agressifs.
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Ligne de base, semaine 8 et semaine 21
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Score de l'échelle d'évaluation de l'adhésion à la médiation (MARS)
Délai: Ligne de base
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Le MARS est une échelle d'auto-évaluation en 10 points pour mesurer l'observance du traitement médicamenteux contre la psychose.
Chaque item reçoit une réponse « oui/non » et le score total varie de 0 point (faible adhésion aux médicaments) à 10 points (haute adhésion aux médicaments).
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2012
Première publication (Estimation)
10 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Palmitate de palipéridone
Autres numéros d'identification d'étude
- CR100740
- R092670SCH4010 (Autre identifiant: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- PALM-KOR-4001 (Autre identifiant: Janssen Korea, Ltd., Korea)
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